Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib 300 mg BID hos nyligt diagnosticerede CP-CML-patienter for at bekræfte forsvinden af ​​CD34+/Lin-Ph+-celler

11. januar 2021 opdateret af: Niguarda Hospital

Et åbent, enkeltarms, fase II-studie af Nilotinib 300 mg BID hos nyligt diagnosticerede CP-CML-patienter for at verificere forsvinden af ​​CD34+/Lin-Ph+-celler fra knoglemarv under behandling

Dette er et multicenter, enkeltarmsstudie af nilotinib 300 mg BID hos nydiagnosticerede patienter med CP-CML. Denne undersøgelse er designet til at fastslå forsvinden af ​​Ph+ stamceller (CD34+/lin-) i BM under behandling med nilotinib.

Derudover sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at udføre genekspressionsprofilering (GEP) af CML-indskrevne patienter ved hjælp af Affymetrix GeneChip Instruments and Software Systems og Affymetrix GeneChip Human Genome U133 Plus 2.0 (hele humane transkriptomanalyse) ved diagnose og på 3 forskellige tidspunkter point under behandling med Nilotinib (efter 3, 6, 12 måneder).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at fastslå forsvinden af ​​Ph+ stamceller (CD34+/lin-) i BM under behandling med nilotinib.

Det primære effektmål er at måle frekvensen af ​​CD34+/lin-Ph+-celler i BM efter 6 måneders behandling. For at opnå dette resultat vil BM-blod fra alle tilmeldte patienter blive opbevaret efter 6 måneders behandling med nilotinib. De isolerede CD34+/lin-celler vil blive anvendt til standard FISH-analyse. Disse endepunkter vil blive opnået på det centrale laboratorium på Niguarda Ca' Granda Hospital, Milano, Italien.

Sekundære endepunkter nås ved at udføre:

  • de samme analyser på CD34+/lin-celler ved diagnose, ved 3 og 12 måneders behandling;
  • cytogenetisk analyse for at estimere hastigheden af ​​CCyR ved 3, 6 og 12 måneder; denne analyse vil blive udført på hvert lokalt laboratorium;
  • molekylær analyse til bestemmelse af MR-hastigheden (≤ 10 %, ≤ 1 %, MMR, MR4,5 IS) efter 3, 6 og 12 måneder i det perifere blod; den molekylære analyse vil blive udført ved hjælp af Labnets standardiserede laboratorier i Lombardiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien
        • Ospedali Riuniti Bergamo
      • Brescia, Italien
        • Spedali Civili Brescia
      • Como, Italien
        • Ospedale Valduce
      • Cremona, Italien
        • Istituti Ospitalieri di Cremona
      • Lecco, Italien
        • A.O Ospedale Lecco
      • Milano, Italien
        • Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milano, Italien, Italy
        • Ospedale San Raffaele
      • Milano, Italien
        • A.O Sacco
      • Milano, Italien
        • Istituto dei Tumori
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo Oncologia
      • Milano, Italien
        • Ospedale S. Paolo
      • Monza, Italien
        • S. Gerardo di Monza
      • Pavia, Italien
        • Policlinico S.Matteo Pavia
      • Varese, Italien
        • A.O. Universitaria Fondazione Macchi
    • Milano
      • Gallarate, Milano, Italien
        • A.O. Ospedale S. Antonio
      • Vimercate, Milano, Italien
        • Ospedale Desio- "Ospedale Civile" di Vimercate, Desio, Carate Brianza, Giussano, Seregno.
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Italien
        • A.O di Circolo di Busto Arsizio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter med diagnosen CP-CML med cytogenetisk bekræftelse af Ph-kromosom (9;22) translokation inden for 3 måneder efter diagnosen
  • Patienter Ph-negative eller med varianttranslokationer ved standard cytogenetisk analyse, men Ph-positive af FISH, er også kvalificerede
  • Alder ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse angivet)
  • WHO præstationsstatus ≤2
  • Normale serumniveauer ≥ LLN (nedre grænse for normal) af kalium, magnesium, total calcium korrigeret for serumalbumin eller fosfor, eller korrigeres til inden for normale grænser med kosttilskud, før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • ASAT og ALAT ≤ 2,5 x ULN eller ≤ 5,0 x ULN, hvis det vurderes på grund af leukæmi
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN, medmindre det overvejes på grund af leukæmi
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN, undtagen kender Mb Gilbert
  • Serumlipase og amylase ≤ 1,5 x ULN
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet før undersøgelsesprocedurer udføres

Ekskluderingskriterier:

  • Forbehandling med HU i > 3 måneder og med imatinib er ikke tilladt
  • Tidligere accelereret fase inklusive klonal evolution eller blast-krise
  • Kontraindikation til hjælpestoffer i undersøgelsesmedicin

  • nedsat hjertefunktion, herunder et af følgende:

    1. LVEF <45 %
    2. Komplet venstre grenblok
    3. Højre grenblok plus venstre forreste hemiblok, bifascikulær blok
    4. Brug af en ventrikulær pacemaker
    5. Medfødt langt QT-syndrom
    6. Klinisk signifikante ventrikulære eller atrielle takyarytmier
    7. Klinisk signifikant hvilebradykardi (<50 slag i minuttet)
    8. QTcF >450 msec ved screening EKG. Hvis QTcF >450 msec og elektrolytter ikke er inden for normalområdet før nilotinib-dosering, skal elektrolytter korrigeres, og patienten screenes igen for QTcF-kriteriet
    9. Myokardieinfarkt inden for 12 måneder før start med nilotinib
    10. Anden klinisk signifikant hjertesygdom (f. ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension)
  • Akut (dvs. inden for 1 år efter start af studiemedicin) eller kronisk pancreatitis
  • Samtidige ukontrollerede medicinske tilstande (f. ukontrolleret diabetes, aktive eller ukontrollerede infektioner, akut eller kronisk lever- og nyresygdom), der kan forårsage uacceptable sikkerhedsrisici eller kompromittere overholdelse af protokollen
  • Nedsat mave-tarmfunktion eller sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. ulcerøs sygdom, ukontrolleret kvalme, opkastning og diarré, malabsorptionssyndrom, tyndtarmsresektion eller gastrisk bypass-operation)
  • Samtidig medicin med potentiel QT-forlængelse (se link for komplet liste: http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm)
  • Samtidig medicin, der er kendt for at være stærke inducere eller hæmmere af CYP450-isoenzymet CYP3A4:se link for komplet liste (http://medicine.iupui.edu/flockhart/table.htm)
  • Patienter, der har gennemgået større operationer ≤ 2 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger af en sådan behandling
  • Patienter, der er gravide eller ammer eller kvinder med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før administration af nilotinib. Postmenopausale kvinder skal være amenoré i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-fertile. Kvindelige patienter skal acceptere at anvende en effektiv barrieremetode til prævention gennem hele undersøgelsen og i op til 3 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med alle hæmatopoietiske kolonistimulerende vækstfaktorer (f. G-CSF, GM-CSF) ≤1 uge før påbegyndelse af studielægemidlet
  • Kendt diagnose af human immundefektvirus (HIV) infektion (HIV-test er ikke obligatorisk)
  • Patienter med en anamnese med en anden primær malignitet, som i øjeblikket er klinisk signifikant eller i øjeblikket kræver aktiv intervention
  • Patienter, der ikke vil eller er i stand til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Nilotinib
undersøgelse af nilotinib 300 mg BID
Medicin: Nilotinib 300mg BID
Nilotinib
Andre navne:
  • Nilotinib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD34+/lin-Ph+ celler
Tidsramme: 6 måneder

At måle hastigheden af ​​CD34+/lin-Ph+ celler i BM efter 6 måneders behandling. For at opnå dette resultat, BM-blod fra alle tilmeldte patienter (se appendiks

1) vil blive opbevaret efter 6 måneders behandling med nilotinib. De isolerede CD34+/lin-celler vil blive anvendt til standard FISH-analyse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD34+/lin- celler (sammensat mål)
Tidsramme: 12 måneder

Sekundære endepunkter nås ved at udføre:

  • de samme analyser på CD34+/lin-celler ved diagnose, ved 3 og 12 måneders behandling;
  • cytogenetisk analyse for at estimere hastigheden af ​​CCyR ved 3, 6 og 12 måneder; denne analyse vil blive udført på hvert lokalt laboratorium; molekylær analyse til bestemmelse af MR-hastigheden (≤ 10 %, ≤ 1 %, MMR, MR4,5 IS) efter 3, 6 og 12 måneder i det perifere blod; den molekylære analyse vil blive udført ved hjælp af Labnets standardiserede laboratorier i Lombardiet.

Resultatmålet angiver, at målingen er en sammensat.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Niguarda Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ester Pungolino, MD, Niguarda Ca' Granda Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PhilosoPhy34 CAMN107EIT11T

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger