Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af optisk nervestråling hos patienter med glaukom og okulær hypertension ved 7 Tesla Diffusion Tensor Imaging

21. august 2019 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Grøn stær er blandt de førende årsager til blindhed i den vestlige verden. Forhøjet intraokulært tryk (IOP) er blevet identificeret som den vigtigste risikofaktor. Nogle patienter udvikler sig dog trods tilstrækkelig IOP-sænkning, mens nogle forsøgspersoner med forhøjet IOP aldrig udvikler glaukom. Andre patienter udvikler glaukom, selvom IOP-målinger altid var inden for det normale område. Derfor skal andre faktorer inddrages. I de seneste år er der udført undersøgelser ved hjælp af MR, og der er akkumuleret beviser for, at der også er ændringer i retrobulbar struktur, især i den laterale geniculate nucleus og den visuelle cortex. Disse undersøgelser var imidlertid begrænset af den lave rumlige opløsning af de anvendte MRI-instrumenter.

Efterforskerne foreslår at overvinde dette problem ved at bruge en ultrahøjfelt Magnetom 7T helkrops MR-scanner (Siemens Medical, Tyskland) installeret ved MR Center of Excellence ved Medical University of Vienna. Denne scanner er udstyret med en 32-kanals hovedspole og SC72 højtydende gradientsystem og er således perfekt egnet til strukturel og funktionel billeddannelse. Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om strukturelle og funktionelle parametre er ændret hos patienter med primær åbenvinklet glaukom (POAG), normal spændingsglaukom (NTG), okulær hypertension (OHT) sammenlignet med raske kontrolpersoner. Den nøjagtige topografiske undersøgelse af intrakranielle strukturer såsom LGN og vurderingen af ​​neuronale strukturer af DTI kan muliggøre en bedre vurdering af terapeutiske reaktioner på nye neurobeskyttende midler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sund kontrol

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund

Patienter med okulær hypertension

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund med undtagelse af tilstedeværelse af okulær hypertension (defineret som ubehandlet IOP ≥ 21 mmHg på mindst tre målinger i sygehistorien, ingen tegn på glaukomskade i den optiske disk eller glaukom-hemifield-testen)

Patienter med primær åbenvinklet glaukom

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Diagnose af manifest primært åbenvinklet glaukom (defineret som patologisk optisk diskus udseende, glaukom hemifield test uden for normale grænser og ubehandlet IOP > 20 mmHg på mindst tre målinger i sygehistorien)
  • Gennemsnitlig afvigelse i synsfeltstesten ≥ 10dB

Patienter med glaukom med normal spænding

  • Mænd og kvinder over 18 år
  • Normale fund i sygehistorien, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Diagnose af normal spændingsgrøn stær (defineret som patologisk optisk diskudseende, glaukom hemifield test uden for normale grænser og ubehandlet IOP ≤ 20 mmHg på mindst tre målinger i sygehistorien)
  • Gennemsnitlig afvigelse i synsfeltstesten ≥ 10dB

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Tilstedeværelse eller historie af en alvorlig medicinsk tilstand som vurderet af den kliniske investigator
  • Misbrug af alkoholholdige drikkevarer, deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Eksfoliering glaukom, pigmentær grøn stær, historie med akut vinkellukning
  • Intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Øjenbetændelse eller infektion inden for de sidste 3 måneder
  • Graviditet, planlagt graviditet eller amning
  • Enhver metallisk, elektrisk, elektronisk eller magnetisk enhed eller genstand, der ikke kan fjernes, undtagen tandfyldninger
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Primær åbenvinkelglaukom
30 patienter med primær åbenvinklet glaukom
Enhed: 7-Tesla MR
Høj opløsning funktionel og strukturel billeddannelse af den visuelle vej
Andet: Optisk kohærenstomografi
Måling af nethindens nervefibertykkelse
Andet: Heidelberg retina tomografi
Måling af nethindens nervefibertykkelse
Andet: Scanning af laserpolarimetri
Måling af nethindens nervefibertykkelse
Andet: Humphrey Perimetri
Synsfelttest
Andet: Applanationstonometri
Måling af intraokulært tryk
Eksperimentel: Normal spændingsglaukom
30 patienter med normal spændingsgrøn stær
Enhed: 7-Tesla MR
Høj opløsning funktionel og strukturel billeddannelse af den visuelle vej
Andet: Optisk kohærenstomografi
Måling af nethindens nervefibertykkelse
Andet: Heidelberg retina tomografi
Måling af nethindens nervefibertykkelse
Andet: Scanning af laserpolarimetri
Måling af nethindens nervefibertykkelse
Andet: Humphrey Perimetri
Synsfelttest
Andet: Applanationstonometri
Måling af intraokulært tryk
Eksperimentel: Okulær hypertension
30 patienter med okulær hypertension
Enhed: 7-Tesla MR
Høj opløsning funktionel og strukturel billeddannelse af den visuelle vej
Andet: Optisk kohærenstomografi
Måling af nethindens nervefibertykkelse
Andet: Heidelberg retina tomografi
Måling af nethindens nervefibertykkelse
Andet: Scanning af laserpolarimetri
Måling af nethindens nervefibertykkelse
Andet: Humphrey Perimetri
Synsfelttest
Andet: Applanationstonometri
Måling af intraokulært tryk
Andet: Sunde emner
30 raske kontrolpersoner
Enhed: 7-Tesla MR
Høj opløsning funktionel og strukturel billeddannelse af den visuelle vej
Andet: Optisk kohærenstomografi
Måling af nethindens nervefibertykkelse
Andet: Heidelberg retina tomografi
Måling af nethindens nervefibertykkelse
Andet: Scanning af laserpolarimetri
Måling af nethindens nervefibertykkelse
Andet: Humphrey Perimetri
Synsfelttest
Andet: Applanationstonometri
Måling af intraokulært tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høj opløsning funktionel og strukturel billeddannelse af den visuelle vej
Tidsramme: én gang på studiedagen (ca. 1 time)
Den visuelle vej vil blive afbildet med 7-Tesla MRI. Billederne vil blive sammenlignet mellem studiegrupperne.
én gang på studiedagen (ca. 1 time)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tykkelsen af ​​nethindens nervefiber
Tidsramme: én gang på studiedagen (ca. 10 minutter)
Parametre opnået fra GDX- og OCT-målinger vil blive sammenlignet mellem grupper.
én gang på studiedagen (ca. 10 minutter)
Synsfelttest
Tidsramme: én gang på studiedagen (ca. 20 minutter)
Parametre fra Humphrey synsfelttesten vil blive brugt til klassificering af sværhedsgraden af ​​glaukom eller til at bevise, at forsøgspersoner er raske.
én gang på studiedagen (ca. 20 minutter)
Intraokulært tryk
Tidsramme: én gang på studiedagen (1 minut)
Goldmann applanation tonometri vil blive brugt til måling af intraokulært tryk.
én gang på studiedagen (1 minut)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPHT-220213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger