Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikotilpasset fokal protonstrålestråling og/eller kirurgi hos patienter med lav-, mellem- og højrisiko-rabdomyosarkom, der modtager standard eller intensiveret kemoterapi

15. juni 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Denne undersøgelse vil behandle deltagere med nyligt diagnosticeret, lav-, mellem- og højrisiko rhabdomyosarkom (RMS) ved hjælp af multimodalitetsrisikotilpasset terapi med standard- eller intensiveret dosis kemoterapi, stråling og kirurgisk resektion. Mellem- og højrisikodeltagere vil modtage yderligere 12 uger (4 cyklusser) vedligeholdelsesbehandling med anti-angiogene kemoterapi.

PRIMÆR MÅL:

  • Estimer hændelsesfri overlevelse for deltagere med mellemrisiko behandlet med vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid med tilføjelse af vedligeholdelses-anti-angiogene behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

  • Estimer den falsk negative frekvens og forekomst af yderligere positive lymfeknuder hos deltagere, der gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi efterfulgt af begrænset nodal dissektion.
  • Oprethold en høj lokal kontrolrate hos deltagere behandlet med kirurgi og/eller begrænset volumen proton- og fotonstråling uden dosiseskalering.
  • Definer forekomsten og typen af ​​svigt hos deltagere, der modtager risikotilpasset lokal terapi i forhold til det primære tumorvolumen.
  • Etablere muligheden for at levere 4 cyklusser af vedligeholdelses anti-angiogene kemoterapi til patienter med mellemliggende og høj risiko efter standard kemoterapi.
  • Estimer den hændelsesfrie overlevelse for højrisikopatienter, der modtager intervaldosis komprimeret terapi og vedligeholdelses-anti-angiogene terapi.
  • Definer forekomsten af ​​CTC grad 3 og højere toksiciteter (og specifikke grad 1-2 toksiciteter) relateret til protonstrålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive stratificeret baseret på både et forbehandlingsstadiesystem og et post-kirurgisk kirurgisk/patologisk klinisk grupperingssystem. Behandling for lavrisikodeltagere (delsæt 1) vil bestå af kemoterapi og stråling. Deltagere med lav risiko (undergruppe 2) og mellemrisikodeltagere vil modtage kemoterapi og stråling og/eller gennemgå en operation for at ødelægge/fjerne tumoren. Deltagere med middel risiko vil også modtage 16 ugers vedligeholdelseskemoterapi. Højrisikodeltagere vil modtage kemoterapi og strålebehandling. Højrisikodeltagere vil også modtage yderligere vedligeholdelsesbehandling med anti-angiogene kemoterapi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
115

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticerede deltagere med lokaliseret rhabdomyosarkom (RMS).

  • Skal have enten lav-, mellem- eller højrisikosygdom, defineret som:

    • Lavrisiko: Kun embryonale, botryoide, spindelcelletumorer (undergruppe 1: trin 1, gruppe I; trin 1 gruppe I; kun trin 1 gruppe III orbital; trin 2 gruppe I; trin 2 gruppe II) (undergruppe 2: trin 1 Gruppe III ikke-kredsløb; Trin 3 Gruppe I, II)
    • Mellemrisiko: Embryonal, botryoid eller spindelcelle RMS trin 2 eller 3 og gruppe III; Alveolær, udifferentieret eller anaplastisk RMS: Trin 1-3, gruppe I-I; JEG)
    • Højrisiko: Embryonal, botryoid, spindelcelle, alveolær, udifferentieret eller anaplastisk RMS med metastatisk sygdom ved diagnose (stadie 4).
    • Deltagere, der er behandlet efter denne protokol i lav- eller mellemrisiko-armen, og som oplever sygdomsprogression før uge 13, vil gå over til højrisiko-armen og fortsætte med højrisiko-kemoterapi startende ved uge 1 af protokollen.
  • Alder < 22 år (kvalificeret indtil 22 års fødselsdag)
  • Præstationsniveau svarende til ECOG-score på 0, 1 eller 2. Lansky præstationsscore bør bruges for deltagere < 16 år
  • Deltageren har ikke modtaget tidligere strålebehandling eller kemoterapi for rhabdomyosarkom (eksklusive steroider), medmindre en nødsituation kræver lokal tumorbehandling. Forudgående biopsi, kirurgisk resektion og lymfeknudeprøver er tilladt.
  • Påbegyndelse af kemoterapi er planlagt inden for 6 uger (42 dage) efter den endelige biopsi eller kirurgiske resektion.

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som:

    • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 750/μL
    • Blodpladetal ≥ 75.000/μL (transfusionsuafhængig)
  • Tilstrækkelig leverfunktion defineret som total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder. Deltagere med biliær eller hepatisk primær med bilirubinværdier større end 1,5 x ULN kan tilmeldes undersøgelse, hvis alle andre berettigelseskriterier er opfyldt.

  • Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som:

    • Kreatininclearance eller radioisotop GFR ≥ 70 ml/min/1,732 eller
    • Serum kreatinin baseret på alder og køn
    • Deltagere med urinvejsobstruktion af tumor skal opfylde de ovenfor anførte nyrefunktionskriterier OG skal have uhindret urinstrøm etableret via dekompression af den obstruerede del af urinvejene.
  • Patienter, der har behov for akut strålebehandling, er berettiget til at blive tilmeldt denne undersøgelse.
  • Kvinder i den fødedygtige alder kan ikke være gravide eller ammende. Kvindelige deltagere ≥ 10 år eller postmenarkale skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 24 timer før påbegyndelse af behandlingen. Kvindelige deltagere, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme.
  • Seksuelt aktive patienter i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektiv prævention under behandlingen og i mindst 1 måned efter behandlingen er afsluttet.
  • Ingen tegn på aktiv, ukontrolleret infektion.
  • Alle deltagere og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke opfylder et eller flere af inklusionskriterierne, vil blive udelukket.

Inklusionskriterier for kontrastforstærket ultralyd (CEUS) delundersøgelse:

  • Nydiagnose eller mistænkt diagnose af tidligere ubehandlede deltagere med rhabdomyosarkom (RMS). BEMÆRK: Patienter med mistanke om RMS-diagnose kan melde sig til screeningsdelen af ​​undersøgelsen, men skal have histologisk diagnose for at melde sig til behandlingsdelen af ​​undersøgelsen.
  • Skal have enten mellemrisiko- eller højrisikosygdom.
  • 0-21 år.

Eksklusionskriterium for CEUS-delstudie:

  • Undergår forudgående kirurgisk resektion af den primære tumor.
  • Anamnese med allergi over for Optison(TM) kontrastmiddel eller blodprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavrisiko, undergruppe 1

Lymfeknudeprøvetagning vil finde sted forbehandling og før operation. Deltagerne får 12 ugers kemoterapi (vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid). De evalueres derefter for at bestemme, hvordan tumoren reagerede på behandlingen. Der gives yderligere 12 ugers kemoterapi (vincristin og dactinomycin), efterfulgt af evaluering for tumorrespons. Der gives ikke yderligere behandling, og deltagerne observeres nøje. Myeloid vækstfaktor gives efter behov.

Deltagerne modtager også ^1^1C-methionin som beskrevet i interventionsafsnittet.
Medicin: Vincristine

Dosering og indgivelsesvej:

  • < 1 år = 0,025 mg/kg intravenøst ​​(IV)
  • > 1 år og < 3 år= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 år=1,5 mg/m^2 IV. Maksimal dosis 2 mg til alle deltagere.
Andre navne:
  • Oncovin®
Medicin: Dactinomycin

Dosering og indgivelsesvej:

  • < 1 år=0,025 mg/kg IV-skub
  • ≥ 1 år=0,045 mg/kg IV tryk over 1 til 5 minutter.
Andre navne:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Medicin: Cyclofosfamid

Dosering og indgivelsesvej:

Under VAC kemoterapi:

  • < 3 år = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 år = 1200 mg/m^2 IV, med MESNA.

Under vedligeholdelse for deltagere med mellemrisiko:

  • oral cyclophosphamid 50 mg/m^2/dosis/dag (væske eller tablet)
Andre navne:
  • Cytoxan(R)
Procedure: Kirurgisk resektion
Kirurgi vil blive udført for tumoren på det primære sted med det mål at fjerne tumorceller og samtidig opretholde funktionen i det involverede organ eller tilstødende organer.
Andre navne:
  • Kirurgi
Procedure: Stråling
Strålebehandling vil blive givet ved cirka uge 13 (mellem risiko) eller uge 19 (høj risiko) efter påbegyndelse af kemoterapi. Visse patienter vil modtage stråling i uge 4.
Andre navne:
  • Ekstern strålestråling
  • Brachyterapi
  • Protonstrålestråling
Medicin: Myeloid vækstfaktor

Hvis en deltagers kemoterapi er blevet forsinket eller modificeret for hæmatologisk toksicitet, eller hvis deltageren oplever en betydelig livstruende toksicitet på grund af knoglemarvssuppression, vil myeloid vækstfaktor (enten filgrastim eller peg-filgrastim) blive givet pr. institutionel praksis.

Højrisiko-deltagere får filgrastim 5 mikrogram/kg/dag (maksimalt 300 mikrogram) subkutant begyndende 24-36 timer efter den sidste dosis kemoterapi. Fortsæt i mindst 7 dage, eller indtil ANC ≥750/µL, alt efter hvad der kommer sidst. Sargramostim eller peg-filgrastim må ikke anvendes.

Andre navne:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedure: Lymfeknudeprøvetagning
Klinisk og/eller billeddiagnostisk evaluering af regionale lymfeknuder vil blive udført forbehandling og præoperativt som en del af stadieinddelingen. Dette vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​denne procedure til at definere involverede lymfesygdomme hos "risikopatienter".
Medicin: ^1^1C-methionin
Deltagerne modtager ^1^1C-methionin for at relatere fordelingen, intensiteten og ændringen i ^1^1C-methionin CTPET-billeddannelse af det primære sted til tumorkontrol og patientresultat.
Andre navne:
  • Kontrastmedier
Eksperimentel: Lavrisiko, undergruppe 2

Lymfeknudeprøvetagning vil finde sted forbehandling og før operation. Deltagerne får 12 ugers kemoterapi (vincristin, dactinomycin, cyclophosphamid). Tumoren evalueres for at bestemme, hvordan den reagerede på behandlingen. Strålebehandling og/eller kirurgisk resektion udføres for at ødelægge eller fjerne den resterende tumor. Yderligere 12 ugers kemoterapi (vincristin, dactinomycin, cyclophosphamid) gives, efterfulgt af evaluering for tumorrespons. Hvis forsinket af medicinske årsager, udføres strålebehandling og/eller kirurgisk resektion på dette tidspunkt. Deltagerne får derefter 16 ugers yderligere kemoterapi (vincristin, dactinomycin og cyclophosphamid). Der gives ikke yderligere behandling, og deltagerne observeres nøje. Myeloid vækstfaktor vil blive givet om nødvendigt.

Deltagerne modtager også ^1^1C-methionin som beskrevet i interventionsafsnittet.
Medicin: Vincristine

Dosering og indgivelsesvej:

  • < 1 år = 0,025 mg/kg intravenøst ​​(IV)
  • > 1 år og < 3 år= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 år=1,5 mg/m^2 IV. Maksimal dosis 2 mg til alle deltagere.
Andre navne:
  • Oncovin®
Medicin: Dactinomycin

Dosering og indgivelsesvej:

  • < 1 år=0,025 mg/kg IV-skub
  • ≥ 1 år=0,045 mg/kg IV tryk over 1 til 5 minutter.
Andre navne:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Medicin: Cyclofosfamid

Dosering og indgivelsesvej:

Under VAC kemoterapi:

  • < 3 år = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 år = 1200 mg/m^2 IV, med MESNA.

Under vedligeholdelse for deltagere med mellemrisiko:

  • oral cyclophosphamid 50 mg/m^2/dosis/dag (væske eller tablet)
Andre navne:
  • Cytoxan(R)
Procedure: Stråling
Strålebehandling vil blive givet ved cirka uge 13 (mellem risiko) eller uge 19 (høj risiko) efter påbegyndelse af kemoterapi. Visse patienter vil modtage stråling i uge 4.
Andre navne:
  • Ekstern strålestråling
  • Brachyterapi
  • Protonstrålestråling
Medicin: Myeloid vækstfaktor

Hvis en deltagers kemoterapi er blevet forsinket eller modificeret for hæmatologisk toksicitet, eller hvis deltageren oplever en betydelig livstruende toksicitet på grund af knoglemarvssuppression, vil myeloid vækstfaktor (enten filgrastim eller peg-filgrastim) blive givet pr. institutionel praksis.

Højrisiko-deltagere får filgrastim 5 mikrogram/kg/dag (maksimalt 300 mikrogram) subkutant begyndende 24-36 timer efter den sidste dosis kemoterapi. Fortsæt i mindst 7 dage, eller indtil ANC ≥750/µL, alt efter hvad der kommer sidst. Sargramostim eller peg-filgrastim må ikke anvendes.

Andre navne:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedure: Lymfeknudeprøvetagning
Klinisk og/eller billeddiagnostisk evaluering af regionale lymfeknuder vil blive udført forbehandling og præoperativt som en del af stadieinddelingen. Dette vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​denne procedure til at definere involverede lymfesygdomme hos "risikopatienter".
Medicin: ^1^1C-methionin
Deltagerne modtager ^1^1C-methionin for at relatere fordelingen, intensiteten og ændringen i ^1^1C-methionin CTPET-billeddannelse af det primære sted til tumorkontrol og patientresultat.
Andre navne:
  • Kontrastmedier
Eksperimentel: Mellem-risiko

Lymfeknudeprøvetagning finder sted forbehandling og præ-kirurgi. Deltagerne får 12 ugers kemoterapi (vincristin, dactinomycin, cyclophosphamid). Tumoren vurderes for behandlingsrespons. Strålebehandling og/eller kirurgisk resektion udføres. Tolv ugers kemoterapi (vincristin, dactinomycin, cyclophosphamid) efterfølges af evaluering for tumorrespons. Hvis forsinket af medicinske årsager, udføres strålebehandling og/eller kirurgisk resektion på dette tidspunkt. Deltagerne får 16 ugers kemoterapi (vincristin, dactinomycin, cyclophosphamid) efterfulgt af 12 ugers vedligeholdelsesbehandling (bevacizumab, sorafenib, oral cyclophosphamid). Der gives ikke yderligere behandling, og deltagerne observeres nøje. Myeloid vækstfaktor gives efter behov.

Deltagerne modtager også ^1^1C-methionin som beskrevet i interventionsafsnittet.
Medicin: Vincristine

Dosering og indgivelsesvej:

  • < 1 år = 0,025 mg/kg intravenøst ​​(IV)
  • > 1 år og < 3 år= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 år=1,5 mg/m^2 IV. Maksimal dosis 2 mg til alle deltagere.
Andre navne:
  • Oncovin®
Medicin: Dactinomycin

Dosering og indgivelsesvej:

  • < 1 år=0,025 mg/kg IV-skub
  • ≥ 1 år=0,045 mg/kg IV tryk over 1 til 5 minutter.
Andre navne:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Medicin: Cyclofosfamid

Dosering og indgivelsesvej:

Under VAC kemoterapi:

  • < 3 år = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 år = 1200 mg/m^2 IV, med MESNA.

Under vedligeholdelse for deltagere med mellemrisiko:

  • oral cyclophosphamid 50 mg/m^2/dosis/dag (væske eller tablet)
Andre navne:
  • Cytoxan(R)
Procedure: Kirurgisk resektion
Kirurgi vil blive udført for tumoren på det primære sted med det mål at fjerne tumorceller og samtidig opretholde funktionen i det involverede organ eller tilstødende organer.
Andre navne:
  • Kirurgi
Procedure: Stråling
Strålebehandling vil blive givet ved cirka uge 13 (mellem risiko) eller uge 19 (høj risiko) efter påbegyndelse af kemoterapi. Visse patienter vil modtage stråling i uge 4.
Andre navne:
  • Ekstern strålestråling
  • Brachyterapi
  • Protonstrålestråling
Medicin: Myeloid vækstfaktor

Hvis en deltagers kemoterapi er blevet forsinket eller modificeret for hæmatologisk toksicitet, eller hvis deltageren oplever en betydelig livstruende toksicitet på grund af knoglemarvssuppression, vil myeloid vækstfaktor (enten filgrastim eller peg-filgrastim) blive givet pr. institutionel praksis.

Højrisiko-deltagere får filgrastim 5 mikrogram/kg/dag (maksimalt 300 mikrogram) subkutant begyndende 24-36 timer efter den sidste dosis kemoterapi. Fortsæt i mindst 7 dage, eller indtil ANC ≥750/µL, alt efter hvad der kommer sidst. Sargramostim eller peg-filgrastim må ikke anvendes.

Andre navne:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedure: Lymfeknudeprøvetagning
Klinisk og/eller billeddiagnostisk evaluering af regionale lymfeknuder vil blive udført forbehandling og præoperativt som en del af stadieinddelingen. Dette vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​denne procedure til at definere involverede lymfesygdomme hos "risikopatienter".
Medicin: ^1^1C-methionin
Deltagerne modtager ^1^1C-methionin for at relatere fordelingen, intensiteten og ændringen i ^1^1C-methionin CTPET-billeddannelse af det primære sted til tumorkontrol og patientresultat.
Andre navne:
  • Kontrastmedier
Medicin: Bevacizumab
Dosering og indgivelsesvej: 15 mg/kg/dosis/dag IV.
Andre navne:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Medicin: Sorafenib
Dosering og indgivelsesvej: 90 mg/m^2/dosis to gange dagligt.
Andre navne:
  • Nexavar®
Eksperimentel: Høj risiko

Lymfeknudeprøvetagning finder sted forbehandling og præ-kirurgi. Deltagerne modtager 6 ugers (2 cyklusser) kemoterapi (vincristin og irinotecan). Tumoren vurderes for behandlingsrespons. Der gives 3 cyklusser kemoterapi [vincristin, doxorubicin, cyclophosphamid/ifosfamid, etoposid (eller etoposid fosfat) (VDC/IE)]. Dexrazoxan gives før hver dosis doxorubicin. Strålebehandling begynder i uge 4 eller 20 (afhængigt af tumorens placering), mens man får vincristin og irinotecan. 2 cyklusser med VDC/IE, 4 cyklusser modificeret vincristin, dactinomycin, cyclophosphamid (VAC), derefter 2 cyklusser modificeret vincristin/irinotecan (i alt 54 uger). Højrisikodeltagere modtager også yderligere vedligeholdelsesbehandling fra uge 55 med anti-angiogene kemoterapi (bevacizumab, sorafenib, cyclophosphamid). Myeloid vækstfaktor gives efter behov.

Deltagerne modtager også ^1^1C-methionin som beskrevet i interventionsafsnittet.
Medicin: Vincristine

Dosering og indgivelsesvej:

  • < 1 år = 0,025 mg/kg intravenøst ​​(IV)
  • > 1 år og < 3 år= 0,05 mg/kg IV
  • ≥ 3 år=1,5 mg/m^2 IV. Maksimal dosis 2 mg til alle deltagere.
Andre navne:
  • Oncovin®
Medicin: Dactinomycin

Dosering og indgivelsesvej:

  • < 1 år=0,025 mg/kg IV-skub
  • ≥ 1 år=0,045 mg/kg IV tryk over 1 til 5 minutter.
Andre navne:
  • Actinomycin-D
  • Cosmegen®
Medicin: Cyclofosfamid

Dosering og indgivelsesvej:

Under VAC kemoterapi:

  • < 3 år = 40 mg/kg IV
  • ≥ 3 år = 1200 mg/m^2 IV, med MESNA.

Under vedligeholdelse for deltagere med mellemrisiko:

  • oral cyclophosphamid 50 mg/m^2/dosis/dag (væske eller tablet)
Andre navne:
  • Cytoxan(R)
Procedure: Kirurgisk resektion
Kirurgi vil blive udført for tumoren på det primære sted med det mål at fjerne tumorceller og samtidig opretholde funktionen i det involverede organ eller tilstødende organer.
Andre navne:
  • Kirurgi
Procedure: Stråling
Strålebehandling vil blive givet ved cirka uge 13 (mellem risiko) eller uge 19 (høj risiko) efter påbegyndelse af kemoterapi. Visse patienter vil modtage stråling i uge 4.
Andre navne:
  • Ekstern strålestråling
  • Brachyterapi
  • Protonstrålestråling
Medicin: Myeloid vækstfaktor

Hvis en deltagers kemoterapi er blevet forsinket eller modificeret for hæmatologisk toksicitet, eller hvis deltageren oplever en betydelig livstruende toksicitet på grund af knoglemarvssuppression, vil myeloid vækstfaktor (enten filgrastim eller peg-filgrastim) blive givet pr. institutionel praksis.

Højrisiko-deltagere får filgrastim 5 mikrogram/kg/dag (maksimalt 300 mikrogram) subkutant begyndende 24-36 timer efter den sidste dosis kemoterapi. Fortsæt i mindst 7 dage, eller indtil ANC ≥750/µL, alt efter hvad der kommer sidst. Sargramostim eller peg-filgrastim må ikke anvendes.

Andre navne:
  • Filgrastim
  • G-CSF
  • Pegfilgrastim
Procedure: Lymfeknudeprøvetagning
Klinisk og/eller billeddiagnostisk evaluering af regionale lymfeknuder vil blive udført forbehandling og præoperativt som en del af stadieinddelingen. Dette vil hjælpe med at bestemme effektiviteten af ​​denne procedure til at definere involverede lymfesygdomme hos "risikopatienter".
Medicin: ^1^1C-methionin
Deltagerne modtager ^1^1C-methionin for at relatere fordelingen, intensiteten og ændringen i ^1^1C-methionin CTPET-billeddannelse af det primære sted til tumorkontrol og patientresultat.
Andre navne:
  • Kontrastmedier
Medicin: Bevacizumab
Dosering og indgivelsesvej: 15 mg/kg/dosis/dag IV.
Andre navne:
  • Avastin®
  • VEGF
  • rhuMab
Medicin: Sorafenib
Dosering og indgivelsesvej: 90 mg/m^2/dosis to gange dagligt.
Andre navne:
  • Nexavar®
Medicin: Irinotecan
Dosering og administrationsvej: Under interval komprimeret terapi - irinotecan 50mg/m^2 IV (maksimal dosis 100 mg/dag) dagligt x 5.
Andre navne:
  • Camptosar ®
Medicin: Ifosfamid
Dosering og administrationsvej: Under interval komprimeret terapi - Alder > 1 år: 1800 mg/m^2/dag IV x 5 Alder
Andre navne:
  • Ifex®
Medicin: Etoposid

Dosering og administrationsvej:

Alder >1 år 100 mg/m^2/dag IV x 5 Alder < 1 år behandles med 50 % doser beregnet på m^2-basis

Andre navne:
  • VP-16
  • Vepesid®
Medicin: Etoposid fosfat
Dosering og administrationsvej: Anvendes som erstatning for etoposid hos deltagere, som oplever allergisk reaktion. Det vil blive administreret 100 mg/m^2/dag IV.
Andre navne:
  • Etopophos®
Medicin: Doxorubicin

Dosering og administrationsvej:

Alder ≥1 år, 37,5 mg/m^2 IV over 1 time x 2 dage Alder

Andre navne:
  • Adriamycin®
Medicin: Dexrazoxan

Dosering og indgivelsesmåde: Dexrazoxan-dosis skal være 10 gange doxorubicins dosis.

Alder ≥1 år, 375 mg/m^2 IV over 15-30 minutter Alder

Andre navne:
  • Zinecard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelsesfri overlevelse (mellemrisikoarm)
Tidsramme: 2 år efter sidste tilmelding til mellemrisikoarm
At estimere hændelsesfri overlevelse for deltagere med mellemrisiko behandlet med vincristin-dactinomycin-cyclophosphamid (VAC) med tilføjelse af vedligeholdelses-anti-angiogene behandling
2 år efter sidste tilmelding til mellemrisikoarm

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (højrisikoarm)
Tidsramme: 5 år efter sidste højrisikoarmtilmelding
At estimere begivenhedsfri overlevelse for højrisikodeltagere.
5 år efter sidste højrisikoarmtilmelding
Hyppigheden af ​​falsk negative og falske positive til sentinel-lymfeknudeproceduren (arme med lav og mellemrisiko)
Tidsramme: 2 år efter sidste lav- eller mellemarmstilmelding
Estimer den falsk negative frekvens og forekomst af yderligere positive lymfeknuder hos deltagere, der gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi efterfulgt af begrænset nodal dissektion.
2 år efter sidste lav- eller mellemarmstilmelding
Hyppighed af falsk negative og falsk positive vagtpostlymfeknudeproceduren (højrisikoarm)
Tidsramme: 5 år efter sidste højrisikoarmtilmelding
Estimer den falsk negative frekvens og forekomst af yderligere positive lymfeknuder hos deltagere, der gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi efterfulgt af begrænset nodal dissektion.
5 år efter sidste højrisikoarmtilmelding
Lokal fejlrate (arme med lav og mellemrisiko)
Tidsramme: 2 år efter sidste lav- eller mellemrisikoarmtilmelding
Oprethold en høj lokal kontrolrate hos deltagere behandlet med kirurgi og/eller begrænset volumen proton- og fotonstråling uden dosiseskalering
2 år efter sidste lav- eller mellemrisikoarmtilmelding
Lokal fejlrate (højrisikoarm)
Tidsramme: 5 år efter sidste højrisikoarmtilmelding
Oprethold en høj lokal kontrolrate hos deltagere behandlet med kirurgi og/eller begrænset volumen proton- og fotonstråling uden dosiseskalering
5 år efter sidste højrisikoarmtilmelding
Fejlmønstre (arme med lav og mellemrisiko)
Tidsramme: 2 år efter sidste lav- eller mellemrisikoarmtilmelding
Definer forekomsten og typen af ​​svigt hos deltagere, der modtager risikotilpasset lokal terapi i forhold til det primære tumorvolumen
2 år efter sidste lav- eller mellemrisikoarmtilmelding
Fejlmønstre (højrisikoarm)
Tidsramme: 5 år efter sidste højrisikoarmtilmelding
Definer forekomsten og typen af ​​svigt hos deltagere, der modtager risikotilpasset lokal terapi i forhold til det primære tumorvolumen
5 år efter sidste højrisikoarmtilmelding
Antal patienter, der fuldfører alle cyklusser af vedligeholdelseskemoterapi (mellemrisikoarm)
Tidsramme: 2 år efter sidste lav- eller mellemrisikoarmtilmelding
Etabler muligheden for at levere 4 cyklusser af vedligeholdelsesantiangiogene kemoterapi (bevacizumab / sorafenib / lavdosis cyclophosphamid) til patienter med mellemliggende risiko efter standard kemoterapi.
2 år efter sidste lav- eller mellemrisikoarmtilmelding
Antal patienter, der fuldfører alle cyklusser af vedligeholdelseskemoterapi (højrisikoarm)
Tidsramme: 5 år efter sidste højrisikoarmtilmelding
Etabler muligheden for at levere 4 cyklusser af vedligeholdelsesantiangiogene kemoterapi (bevacizumab / sorafenib / lavdosis cyclophosphamid) til højrisikopatienter efter standard kemoterapi.
5 år efter sidste højrisikoarmtilmelding
Forekomst af CTC grad 3 og højere toksicitet relateret til behandling med protonbrasen (lav- og mellem- og højrisikoarme)
Tidsramme: 2 år efter sidste tilmelding
Definer forekomsten af ​​CTC grad 3 og højere toksiciteter (og specifikke grad 1-2 toksiciteter) relateret til protonstrålebehandling.
2 år efter sidste tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew J. Krasin, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. december 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RMS13
  • NCI-2013-00913 (Registry Identifier: NCI Clinical Trial Registration Program)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger