Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Neurofeedback Training in Adults With ADHD

8. marts 2017 opdateret af: Dr. Michael Schoenenberg, University Hospital Tuebingen

Efficacy of a Neurofeedback Treatment in Adults With ADHD: a Triple-blind Randomized Placebo-controlled Study

Neurofeedback training (NFT) has been frequently investigated as an alternative treatment for ADHD mainly in children and adolescents. However, randomized double-blind trials that include a sham-neurofeedback control group are lacking, as well as studies examining the efficacy of NFT in adult ADHD populations. The inclusion of a sham-neurofeedback group is crucial to monitor and exclude unspecific effects.

This study aims to investigate the efficacy of NFT as compared to a sham-feedback condition and a cognitive behavioral treatment in adults with persistent ADHD.

Efficacy is assessed on several outcome parameters, such as symptom severity, neuropsychological variables (e.g., attention, memory), and EEG parameters.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
118

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitat Tubingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  • ADHD diagnosis
  • sufficient knowledge of the German language

Exclusion criteria:

  • psychiatric disorder(s) lifetime (bipolar disorder, schizophrenia, schizoaffective disorder, borderline personality disorder)
  • neurological disorder (e.g., epilepsy)
  • current substance abuse disorder
  • receives psychotherapy (e.g., CBT) or medication

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Neurofeedback active
Active neurofeedback training, theta/beta-protocol
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback active
Sham-komparator: Neurofeedback sham
Neurofeedback training is simulated to subjects in this condition
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback active
Adfærdsmæssigt: Neurofeedback sham
Andre navne:
  • placebo neurofeedback, simulated neurofeedback
Aktiv komparator: Metacognitive Training
Metacognitive training, cognitive behavioral therapy
Adfærdsmæssigt: Metacognitive Training
Andre navne:
  • cognitive behavioral therapy, group therapy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in ADHD symptomatology
Tidsramme: pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Conners' Adult ADHD Rating Scale (CAARS) Scores
pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Changes in co-morbid depression scores
Tidsramme: pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Beck Depression Inventory (BDI) Scores
pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Changes in co-morbid anxiety scores
Tidsramme: pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
State Trait Anxiety Inventory (STAI) Scores
pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Changes in neuropsychological variables: Attention
Tidsramme: pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Continuous Performance Test (CPT), Errors in Omission and Errors in Commission
pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Changes in neuropsychological variables: Interference
Tidsramme: pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Stroop Color-Word Test, Interference scores
pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Changes in neuropsychological variables: Cognitive Flexibility 1
Tidsramme: pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Test for Attentional Performance (TAP) - Flexibility, RT in ms and Errors
pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Changes in neuropsychological variables: Cognitive Flexibility 2
Tidsramme: pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Inventory for Complex Attention (INKA), Items correctly performed
pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Changes in electrophysiological markers
Tidsramme: pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Ln-transformed theta/beta ratio
pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Changes in event-related potentials 1
Tidsramme: pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Contingent Negative Variation Amplitudes
pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Changes in event-related potentials 2
Tidsramme: pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)
Emitted P 300 Amplitudes
pre-treatment, after 8 weeks (mid-treatment), after 15 weeks (post-treatment) and after 6 months (follow-up)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
German Research Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Schönenberg, Dr, University Hospital Tuebingen
  • Studiestol: Martin Hautzinger, Prof. Dr., University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. marts 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCHO 1448/2-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger