Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cell Phone Technology Targeting ART Adherence and Drug Use (TXT-CBT)

22. april 2022 opdateret af: Suzette Glasner-Edwards, University of California, Los Angeles
The objective of the current research is to improve treatment for injection opioid users by augmenting pharmacotherapy with an innovative text-messaging strategy to promote relapse prevention skills, reduce HIV-risk behaviors, and improve HIV treatment regimen adherence.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

the specific aims of this research are 1) To develop and refine, with user feedback, a cognitive behavioral therapy-based text-messaging intervention (TXT-CBT) for HIV-infected adults with opioid dependence; 2) To conduct a pilot randomized clinical trial to assess the feasibility of recruiting and retaining individuals for a large scale study and to determine the effect size of TXT-CBT over and above standard care (SC) on opioid use, HIV medication adherence, and healthcare outcomes. Both SC and SC+TXT-CBT participants will be assessed at baseline, treatment-end, and 12 weeks post-treatment; and 3) To examine potential mechanisms of action of TXT-CBT, including self-efficacy, affect regulation, and social support. The investigators hypothesize that TXT-CBT delivered in conjunction with SC will produce greater reductions in opioid use and HIV-risk behaviors, and will improve HIV treatment regimen adherence, relative to MM alone. Further, the investigators expect that SC+TXT-CBT will facilitate greater changes in negative affect, self-efficacy, and social support, and these changes will be associated with substance use outcomes. TXT-CBT incorporates specific substance- and adherence-focused cognitive therapy techniques with a concurrent emphasis on reducing HIV-risk behaviors. By providing support to maximize HIV treatment regimen adherence, coupled with coping skills to address withdrawal symptoms and stress, two important factors in opioid relapse, TXT-CBT may provide a promising, cost-effective, and easily deployable augmenting strategy for the treatment of opioid users who are HIV-infected.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • UCLA Isap Ocrc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria for participants in both Phase I and Phase II will be:

  1. Age 18 or older;
  2. DSM-IV diagnosis of Opioid Dependence;
  3. HIV-infected serostatus;
  4. Able to provide informed consent;
  5. Willing and able to participate in study procedures,
  6. Good general health or, in the case of a medical/psychiatric condition needing ongoing treatment, potential participant should be under the care of a physician who provides documented willingness to continue participant's medical management and coordinate care with the study physicians.

Exclusion Criteria:

  1. Lack of proficiency in English;
  2. Currently homeless (unless residing in a recovery home for which contact information can be provided);
  3. Dependence on an illicit substance for which medical detoxification is imminently needed.

  4. Presence of clinically significant psychiatric symptoms as assessed by MINI, such as psychosis, acute mania, or suicide risk that would require immediate treatment or make study compliance difficult.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SMS-CBT (TXT-CBT)
Denne betingelse vil modtage CBT-baserede tekstbeskeder (TXT-CBT). De, der er tilknyttet TXT-CBT, vil også få udleveret en behandlingsmanual (udviklet i fase I) indeholdende beskrivelser af kerneterapeutiske indhold/emner for hver uge. HIV-smittede deltagere vil have et indledende møde med en CBT-kliniker for at gennemgå Life-Steps-koncepterne. De 3 mest anvendelige færdigheder til overholdelse af medicin vil blive identificeret med henblik på at fremhæve i skræddersyede beskeder. En forskningskoordinator mødes med deltagerne ugentligt ved dataindsamlingsbesøg i hele interventionsfasen for at besvare eventuelle tekniske spørgsmål og sikre, at interventionsprogrammet fungerer korrekt.
Adfærdsmæssigt: SMS-CBT (TXT-CBT)
De, der er tilknyttet TXT-CBT, vil få udleveret en behandlingsmanual (udviklet i fase I) indeholdende beskrivelser af kerneterapeutiske indhold/emner for hver uge. HIV-inficerede deltagere vil have et indledende møde med en CBT-kliniker for at gennemgå de centrale CBT-koncepter for at fremme ART-tilslutning. De 3 mest anvendelige færdigheder til overholdelse af medicin vil blive identificeret med henblik på at fremhæve i skræddersyede beskeder. En forskningskoordinator mødes med deltagerne ugentligt ved dataindsamlingsbesøg i hele interventionsfasen for at besvare eventuelle tekniske spørgsmål og sikre, at interventionsprogrammet fungerer korrekt.
Adfærdsmæssigt: Standard Care
Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.
Aktiv komparator: Standard Care
Those assigned to the Standard Care condition will receive the standard monthly medical management physician visit typically associated with HIV care. In addition, a pamphlet with information about HIV, the importance of ART adherence, and relapse prevention will be provided to participants in this condition.
Adfærdsmæssigt: Standard Care
Standard care will include usual treatment for HIV and a pamphlet that will be provided to the participants with information about ART adherence and relapse prevention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Substance Use
Tidsramme: The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
Addiction Severity Index (ASI) is an instrument widely used in addiction research to quantify drug use frequency and related problem areas. Urine Drug Screen (UDS). Urine drug screens will be collected monthly using temperature controlled test cups. An FDA-approved one-step test will be used. During the 12-week treatment period, one full-screen panel and two panels only testing for opioids (heroin and prescription opioids) will be conducted. The UDS will test for the presence of: amphetamines, benzodiazepines, methadone, cocaine, methamphetamine, morphine (heroin), hydrocodone (Vicodin), oxycodone (OxyContin), and marijuana. The participants' change in substance use over time (as assessed by the ASI and UDS results) is being assessed from each timepoint to the next.
The ASI is to be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and Follow-Up (wek 24). UDS is collected weekly during the intervetion.
Change in HIV Risk Behaviors
Tidsramme: RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
Risk Behavior Survey (RBS): The RBS (Darke et al., 1991) is a brief interview assessing involvement in HIV risk behaviors in the areas of drug use and sex in the previous 30 days. Additional items include whether the sexual partner uses or injects drugs. The participants' change in RBS scores is being assessed from each timepoint to the next.
RBS will be collected at baseline (week 0), treatment-end (week 12), and FU (week 24)
Change in treatment adherence
Tidsramme: Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).
ART Adherence. The investigator will use monthly phone-based unannounced pill counts (UPCs); Pharmacy information from pill bottles will also be collected to verify the number of pills dispensed between calls. Self-reported adherence will be assessed monthly using a brief adherence survey developed by Lu et al. Viral load will serve as a biological indicator of adherence. Consistent with the typical frequency with which viral load is assessed in clinical settings, data concerning viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24) via chart review from the participant's medical provider. The participants' change in Adherence scores is being assessed from each timepoint to the next.
Pill bottle collection will be weekly during the intervention. Pill counts and Viral load will be collected at baseline (week 0), treatment end (week 12), and FU (week 24).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in health-related quality of life
Tidsramme: week 0, week 12 and week 24
Data concerning health-related quality of life during and after treatment will be collected using the SF-12 Health Survey that uses just 12 questions to measure functional health and well-being from the patient's point of view
week 0, week 12 and week 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzette Glasner, PhD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1R34DA033196 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger