Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety Study of PEG-IFN-SA and Ribavirin to Treat Chronic Hepatitis C

24. september 2015 opdateret af: Cheng jun, Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Multi-center, Randomized, Open-label, Parallel-group, Active Controlled Study for the Efficacy and Safety of Pegylated Recombinant Consensus Interferon Variant Solution for Injection in the Treatment of Chronic Hepatitis C

This study is to confirm the potential effects and assess the safety of a new bio-product Pegylated Recombinant Consensus Interferon Variant Solution for Injection (PEG-IFN-SA) and Ribavirin（RBV） in the treatment of Chronic hepatitis C who have not been previously treated with Interferon.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Total 720 subjects are divided into two groups and treated separately according to the HCV genotype（genotype 2,3 and non-genotype 2,3). With 2:1 ratio between experimental group and positive-control group (Peginterferon alfa-2a (Pegasys) plus RBV), 216 subjects for genotype 2,3 and 504 subjects for non-genotype2,3 will be enrolled. Accordingly, PEG-IFN-SA once weekly and RBV twice a day (bid) are given for 24 weeks and 48 weeks respectively to the HCV genotype 2,3 and the HCV non-genotype 2,3 .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
719

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina
        • 302 Military Hospital of China
      • Beijing, Kina
        • Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • General Hospital of Beijing Military Region
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Southwest Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Infectious Disease Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • First Affiliated Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Nanfang Hospital Southern Medical Unbiversity
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Union hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science ＆ Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital Central-South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Hospital of Nanjing
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The first Affiliated Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, Kina
        • Yanbian University Hospital (Yanbian Hospital)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • First Affiliated Hospital of Medical College of Xian jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Second Affiliated Hospital Of Medical College of Xian Jiaotong University
      • Xi'an, Shaanxi, Kina
        • Tangdu hospital,fourth military medical university
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qingdao Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • The First Hospital of Shanxi Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Sichuan Academy of Medical Science ＆Sichuan Provincial People's Hospital
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, Kina
        • The First Teaching Hospital of Xinjiang Medical University
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18- 65 years
  • Body Mass Index (BMI) 18-30
  • Chronic hepatitis C , diagnosed according to Chinese guideline of Hepatitis C (year 2004)
  • Detectable serum HCV-RNA by quantitative polymerase chain reaction assay and positive anti-HCV antibody
  • Female subjects of childbearing age with no history of menopause and negative pregnancy test, both female and male( including their partners ) subjects were required to conduct adequate contraception since screening until the 6 months after treatment
  • Volunteered to participate in this study, understood and signed an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous IFN treated patients
  • Hepatotoxic drugs was systematically used more than two weeks within past 6 months
  • Systemic therapy with potent immunomodulatory agents such as adrenocorticotropic hormone, thymosin α1, etc more than two weeks within past 6 months, not including corticosteroid nasal sprays, inhaled steroids and / or topical steroids
  • Co-infection with HAV, HBV, HEV, EBV, CMV and HIV
  • Evidences of hepatic decompensation, including but not limited to serum total bilirubin> 2 times the upper limit of normal (ULN); serum albumin <35g/L; prothrombin activity (PTA) <60%; ascites, upper gastrointestinal bleeding and hepatic encephalopathy; Child-Pugh score B/C grade
  • Diagnosed with primary hepatocellular carcinoma or supported by evidences including but not limited to AFP> l00ng/ml, suspicious liver nodules by imaging examinations
  • Liver diseases from causes other than HCV infection, including alcoholic liver disease, non-alcoholic steatohepatitis, drug-induced hepatitis, autoimmune hepatitis (antinuclear antibody titer higher than 1:100), hepatolenticular degeneration (Wilson's disease) and hemochromatosis, etc.
  • White blood cell count <3×109/L; Neutrophil count<1.5×109/L; platelet count<90×109/L; hemoglobin below the lower limit of normal
  • Serum creatinine above the ULN
  • Serum creatine kinase> 3 ULN
  • Diabetes mellitus or Poorly controlled Thyroid Diseases
  • Poorly controlled hypertension (systolic blood pressure> 140mmHg, or diastolic blood pressure> 90 mmHg) with hypertension -related retinal lesions
  • Immunodeficiency or autoimmune diseases including but not limited to inflammatory bowel disease, systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, multiple sclerosis, scleroderma, Sjogren's syndrome, autoimmune thrombocytopenia, etc.
  • Psychiatric and nervous system disorders, including history of Psychiatric illness or with family history (especially depression, depressive tendencies, epilepsy and hysteria, etc.)
  • Severe cardiovascular diseases (New York Heart Association functional class (NYHA) Ⅲ level and above, myocardial infarction occurred within past 6 months or PTCA performed within past 6 months, unstable angina, uncontrolled arrhythmias)
  • Serious blood disorders (all kinds of anemia, hemophilia, etc.)
  • Severe kidney disease (chronic kidney disease, renal insufficiency, etc.)
  • Serious digestive diseases (gastrointestinal ulcers, colitis, etc.)
  • Severe respiratory disease (pneumonia, chronic obstructive pulmonary disease, interstitial lung disease, etc.)
  • Retinal disease (retinal exfoliation, macular hole, retinal tumors, etc.)
  • Malignancies
  • Function organs transplant
  • Allergies or severe allergies, especially allergic to study drugs or any ingredients of the study drugs
  • Evidence of alcohol or drug abuse (average alcohol consumption male> 40g / day, female> 20g / day)
  • Pregnant or lactating women
  • Usage of prohibition drugs in this study
  • Participated in other clinical trials 3 months prior to the screening
  • Unwilling to sign the informed consent and adhere to treatment requirements
  • Other conditions not suitable for study judged by investigators

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PEG-IFN-SA /RBV T1(Genotype2,3)
PEG-IFN-SA/RBV, 1.5μg/kg/week im and RBV 1000mg-1200mg/d po bid（BW<75kg,1000mg/d; BW≥75kg, 1200mg/d）,24 weeks
Medicin: PEG-IFN-SA /RBV
Aktiv komparator: Pegasys /RBV C1(Genotype 2,3)
Pegasys 180μg/week and RBV 1000mg-1200mg/d bid depending on body weight(BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）for 24 weeks
Medicin: Pegasys /RBV
Eksperimentel: PEG-IFN-SA /RBV T2(Non-genotype 2,3)
PEG-IFN-SA 1.5μg/kg/week and RBV 1000mg-1200mg/d bid depending on body weight(BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）for 48 weeks
Medicin: PEG-IFN-SA /RBV
Aktiv komparator: Pegasys /RBV C2(Non-genotype 2,3)
Pegasys 180μg/week and RBV 1000mg-1200mg/d bid depending on body weight(BW),（BW<75kg，1000mg/d；BW≥75kg，1200mg/d）for 48 weeks
Medicin: Pegasys /RBV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SVR (sustained virologic response)
Tidsramme: 24 weeks after 24 or 48 weeks of study therapy
defined as the proportion of patients who had undetectable plasma HCV RNA (HCV RNA < 15 IU/mL) at 24 weeks after the end of SVR (sustained virologic response) defined as the proportion of patients who had undetectable plasma HCV RNA (HCV RNA < 15 IU/mL) at 24 weeks after the end of treatment
24 weeks after 24 or 48 weeks of study therapy

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RVR(rapid virologic response)
Tidsramme: weeks 4 of study therapy
defined as the proportion of patients who had undetectable plasma HCV RNA (HCV RNA < 15 IU/mL) at weeks 4
weeks 4 of study therapy
cEVR (complete early virologic response)
Tidsramme: weeks 12 of study therapy
defined as the proportion of patients who had undetectable plasma HCV RNA (HCV RNA < 15 IU/mL) at weeks 12
weeks 12 of study therapy
ETVR( end of treatment virologic response)
Tidsramme: weeks 24 of study therapy for genotype 2,3, and weeks 48 of study therapy for non-genotype 2,3
defined as the proportion of patients who had undetectable plasma HCV RNA (HCV RNA < 15 IU/mL) at the end of treatment
weeks 24 of study therapy for genotype 2,3, and weeks 48 of study therapy for non-genotype 2,3
eRVR ( extended rapid virologic response)
Tidsramme: weeks 4 and 12 of study therapy
defined as the proportion of patients who had undetectable plasma HCV RNA (HCV RNA < 15 IU/mL) at weeks 4 and 12
weeks 4 and 12 of study therapy
No-responses
Tidsramme: weeks 12 or weeks 24 of study therapy
defined as the proportion of patients who had less than a <2 log IU/ml plasma HCV RNA decline at weeks 12 or had detectable plasma HCV RNA at weeks 24
weeks 12 or weeks 24 of study therapy
Breakthrough
Tidsramme: weeks 12, 24 of study therapy for genotype 2,3, and weeks 12, 24 and 48 of study therapy for non-genotype 2,3
defined as the proportion of patients who had detectable plasma HCV RNA at any point during treatment after virological response( undetectable plasma HCV RNA)
weeks 12, 24 of study therapy for genotype 2,3, and weeks 12, 24 and 48 of study therapy for non-genotype 2,3
Relapse
Tidsramme: 12 and 24 weeks after 24 or 48 weeks of study therapy
defined as the proportion of patients who had undetectable HCV RNA at the end of treatment, but reappearance of HCV RNA after the then
12 and 24 weeks after 24 or 48 weeks of study therapy

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beijing Kawin Technology Share-Holding Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheng jun, MD, PhD, Beijing Ditan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAWIN-002-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger