Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitetsvurdering af en ny desinficeringsløsning til kontaktlinser hos brugere af bløde kontaktlinser

10. juni 2015 opdateret af: Alcon Research

Klinisk evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FID 120947A sammenlignet med en markedsført linseplejeløsning

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere væsentlig ækvivalens af en undersøgelsesopløsning til desinficering af kontaktlinser med en kommercielt tilgængelig kontaktlinseopløsning hos silikonehydrogel- og bløde kontaktlinser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med normale øjne (bortset fra korrektion for brydningsfejl), som med succes bar bløde kontaktlinser, blev randomiseret 2:1 til at modtage enten den undersøgelsesmæssige eller kommercielle kontaktlinseopløsning til daglig brug gennem hele undersøgelsen (90 dage).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
362

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale øjne (bortset fra korrektion for synsstyrke);
  • Succesfuld historie med silikonehydrogel eller blød kontaktlinsebrug i begge øjne i et af følgende mærker: Soflens® 38, Proclear DW, Frequency 55, Acuvue® Oasys™, Air Optix Aqua, O2 OPTIX, Air Optix for Astigmatism, Air Optix Aqua Multifocal, Biofinity®, PureVision®, PureVision®2;
  • Bedste brillekorrigerede afstandssynsstyrke større end eller lig med 20/25 i hvert øje;
  • Andre protokol-definerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver okulær eller systemisk medicinsk tilstand, der efter investigators mening kan udelukke sikker administration af forsøgsprodukterne eller påvirke resultaterne af denne undersøgelse;
  • Behov for at bære kontaktlinser i længere tid (dvs. natten over) under undersøgelsen;
  • Brug af et dagligt rengøringsmiddel og/eller et enzymrens til at pleje linser mindst 7 dage før besøg 1;
  • Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for enhver komponent i forsøgsprodukterne;
  • Brug af al håndkøbsmedicin (OTC) eller ordineret topisk øjenmedicin inden for 7 dage før besøg 1;
  • Moderate, svære, unormale eller andre øjenfund;
  • Aktuel eller historie med øjeninfektion, alvorlig inflammation eller sygdom inden for 6 måneder før besøg 1;
  • Enhver systemisk sygdom ved besøg 1 (inklusive allergier, luftvejsinfektioner eller forkølelse), der kan påvirke øjet eller blive forværret ved brug af kontaktlinser eller kontaktlinseopløsninger;
  • Anvendelse af systemisk medicin, der kan bidrage til uønskede øjenvirkninger, medmindre der er tale om et stabilt doseringsregime;
  • Øjenkirurgi inden for de sidste 12 måneder;
  • Andre protokol-definerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FID 120947A
FID 120947A desinfektionsopløsning til kontaktlinser brugt sammen med bløde kontaktlinser (studielinser) på daglig basis i 90 dage
Enhed: FID 120947A desinfektionsopløsning til kontaktlinser
Undersøgende 3% hydrogenperoxidopløsning beregnet til samtidig rengøring, proteinfjernelse, desinfektion og opbevaring af silikonehydrogel og bløde kontaktlinser
Andre navne:
  • Clear Care® Plus
Enhed: Bløde kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde kontaktlinser, der bæres mindst 8 timer hver dag på daglig basis i hele undersøgelsens varighed (90 dage). Et friskt par vil blive udleveret på dag 0, dag 30 og dag 60.
Aktiv komparator: renu frisk
Renu frisk multifunktionsopløsning brugt med bløde kontaktlinser (studielinser) på daglig basis i 90 dage
Enhed: Bløde kontaktlinser
Kommercielt tilgængelige bløde kontaktlinser, der bæres mindst 8 timer hver dag på daglig basis i hele undersøgelsens varighed (90 dage). Et friskt par vil blive udleveret på dag 0, dag 30 og dag 60.
Enhed: renu frisk multi-purpose løsning
Kommercielt tilgængelig opløsning indiceret til rengøring, fjernelse af proteinaflejringer, skylning, kemisk desinfektion og opbevaring af bløde kontaktlinser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med synligt rene linser
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer. Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område. En linse blev betragtet som synlig ren, hvis den havde ikke-detekterbare film eller aflejringer. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Procentdel af forsøgspersoner med krystallinske aflejringer efter type
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer. Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område: Type II = film eller aflejringer kun synlige under særlige forhold, såsom speciel belysning med et okular på 7-10 gange forstørrelse, Type III = film eller aflejringer, der er let synlige på en tør linse under rumbelysning, med det blotte øje, og Type IV = film eller aflejringer, der er tydelige under rumbelysning, med det blotte øje, når linsen er våd eller tør. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Procentdel af motiver med filmindskud efter type
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer. Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område: Type II = film eller aflejringer kun synlige under særlige forhold, såsom speciel belysning med et okular på 7-10 gange forstørrelse, Type III = film eller aflejringer, der er let synlige på en tør linse under rumbelysning, med det blotte øje, og Type IV = film eller aflejringer, der er tydelige under rumbelysning, med det blotte øje, når linsen er våd eller tør. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Gennemsnitlig resterende linselysozym
Tidsramme: Dag 30/Tidlig udgang
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og analyseret ved højtydende væskekromatografi (HPLC) for resterende linselysozym (protein). Værdier rapporteret som lavere end kvantificeringsgrænsen eller ingen detekteret blev imputeret som henholdsvis 0,5 μg eller 0 μg. En lavere værdi indikerer mindre lysozymaflejring. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 30/Tidlig udgang
Procentdel af forsøgspersoner med ændring fra baseline i kontaktlinse-korrigeret afstand synsskarphed (CLCDVA) ved linjeskift
Tidsramme: Baseline (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Afstand VA blev vurderet for hvert øje individuelt, mens der blev læst et diagram fjernt fra deltageren i dæmpet rumbelysning. VA blev målt ved hjælp af et Snellen-diagram, med 20/20 Snellen-skarphed betragtet som normalt afstandssyn. En linjestigning indikerer en forbedring i VA. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Baseline (dag 0), dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Gennemsnitlig linsebrugstid
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Forsøgspersonen optog et svar på spørgsmålet: "I gennemsnit over de sidste 3 dage, hvor mange timer om dagen brugte du dine kontaktlinser?" Linsebrugstid blev målt i timer.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Antal ikke-planlagte linseudskiftninger efter årsag
Tidsramme: Op til dag 90
Et par friske linser blev dispenseret på dag 0, dag 30 og dag 60. Linser udskiftet på andre tidspunkter blev betragtet som uplanlagte. Tællingerne i tabellen repræsenterer det samlede antal uplanlagte linser erstattet af årsagen for ethvert øje, ethvert emne.
Op til dag 90
Likert-element - "Når jeg bruger denne løsning, er mine linser behagelige hele dagen."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Linsekomforten blev vurderet af forsøgspersonen som et enkelt svar på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uafsluttet, uenig, uenig) for bedst at beskrive deres linsebrugsoplevelse i løbet af de sidste 3 dage. Svarene blev opsummeret efter aftalekategori og præsenteret som procentdel af forsøgspersoner.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Likert-element - "Når jeg bruger denne løsning, er mit syn klart ved slutningen af ​​linsebrugsdagen."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Klart syn blev vurderet af forsøgspersonen som en enkelt respons på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uafklaret, uenig, meget uenig) for bedst at beskrive deres linsebrugsoplevelse i løbet af de sidste 3 dage. Svarene blev opsummeret efter aftalekategori og præsenteret som procentdel af forsøgspersoner.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Likert-element - "Når jeg bruger denne løsning, kan jeg godt lide, hvordan dette produkt føles under håndtering."
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Produkthåndtering blev vurderet af forsøgspersonen som et enkelt svar på en 5-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uafsluttet, uenig, meget uenig) for bedst at beskrive deres linsebrugsoplevelse i løbet af de sidste 3 dage. Svarene blev opsummeret efter aftalekategori og præsenteret som procentdel af forsøgspersoner.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Krystallinsk aflejringsområde dækket
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer. Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område. Værdier blev rapporteret som en procentdel af det dækkede linseareal. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Filmdeponeringsområde dækket
Tidsramme: Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90
Slidte undersøgelseslinser blev fjernet og vurderet for aflejringer. Aflejringer fundet på linserne blev defineret ved hjælp af et 3-delt klassifikationssystem bestående af generel synlighed, det specifikke udseende og det dækkede område. Værdier blev rapporteret som en procentdel af det dækkede linseareal. Et øje (studieøje) bidrog til analysen.
Dag 7, dag 30, dag 60, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alcon Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Monica Studzinski, Lead CSM, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. juli 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-13-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger