Effektiviteten af ​​rygestop hos prædiabetiske rygere

Deltagere:

Vi forventer at rekruttere studiedeltagere på National Taiwan University Hospital og dets Yunlin-afdeling, hvor et systematisk identifikationssystem er blevet anvendt til at klassificere tobaksafhængighedsstatus for hver patient i ambulatorier. Denne undersøgelse inviterer identificerede nuværende rygere til at gennemgå screeningstest mellem august 2013 og januar 2017. Alle deltagere skal give informeret samtykke, med personlige data beskyttet. Kun personer i alderen 30 til 75 år er inkluderet. En historie med diabetes, hypertension, Fagerström-test for nikotinafhængighed, alkoholforbrug, fysisk aktivitet, depression, søvnkvalitet og aktuel medicin er indsamlet gennem standardiserede personlige interviews. Prædiabetiske deltagere er dem, der gentagne gange har en af ​​følgende: 1) plasmaglucose 100 til 125 mg/dL (5,6 til 6,9 mmol/L) i fastende tilstand; 2) plasmaglucose 140 til 199 mg/dL (7,8 til 11,0 mmol/L) to timer efter en oral glucosebelastning på 75 g; 3) glykosyleret hæmoglobin (A1C) 5,7 % til 6,4 %, i fravær af diabetesmedicin. Prædiabetiske deltagere, der ryger ≥10 CPD i mindst 6 måneder, klassificeres som prædiabetiske rygere. Udelukket er dem med eksisterende diagnose DM, skjoldbruskkirtelsygdomme, akutte hjertesygdomme inden for 3 måneder, akut nyresvigt, kronisk glomerulonefritis, polycystisk nyresygdom, psykiske lidelser nogensinde diagnosticeret af psykiatere, graviditet, amning, malignitet; eller aktuel brug af diabetesmedicin, rygestopmedicin, steroider, lithium eller antipsykotika. Oplysninger om tobaksbrug, alkoholforbrug, fysisk aktivitet, depression, søvnkvalitet, personlige sygehistorier og aktuel medicin indsamles gennem standardiserede personlige interviews og journaler. Studieprotokollen blev godkendt af National Taiwan University Hospital Research Ethics Committee.

Estimering af prøvestørrelse Vi anslår at rekruttere mindst 596 prædiabetiske rygere, hvoraf 33 % (199) beslutter sig for at deltage i interventionen, for at nå 90 % kraft og en tosidet 95 % CI til påvisning af en risikoreduktion på 50 %, forudsat at 30 % som risiko for hændelse T2D under opfølgning i sædvanlig plejegruppe.

Opgave, fremtidig opfølgning og analytisk design Opgaven i dette forsøg er baseret på fælles beslutningstagning. Ved baseline bliver alle berettigede prædiabetiske rygere spurgt, om de gerne vil deltage i Fight Tobacco and Stay Fit-programmet (FIT2) eller blot modtage sædvanlig pleje. Begyndende ved tilmeldingen blev rygestatus, kulilteniveauer i vejret, antropometriske indekser, automatiske kontor- og hjemmeblodtryk og blodprøver registreret hver sjette måned. Intention-to-treat-analysen udføres blandt alle deltagere, der deltager i FIT2-programmet og modtager sædvanlig pleje. Den modificerede pr-protokolanalyse er vedtaget for at sammenligne deltagere med dokumenteret abstinens ved forudspecificerede undersøgelsesslut (f.eks. 10 år) med kontrollerne.

FIT2-programmet og afholdenhed efter programmet:

FIT2-programmet er et 16-ugers rygestopprogram, der kombinerer vareniclin-recept med individuel rådgivning om ikke kun rygestop, men også vægtkontrolteknikker. Deltagere i denne gruppe kan modtage deres medicin i op til 16 uger inden for et år. Hver deltager modtog også rådgivning om individualiserede teknikker til rygestop og kropsvægtkontrol ved hvert besøg. Vi ordinerer ikke nikotinerstatningsterapi (NRT), fordi det kan inducere insulinresistens og forvirre vores undersøgelsesresultat. Bupropion er ikke tilgængelig til rygestop i vores institutioner. Vareniclinbrugere opfordres til enten at indstille deres ophørsdag 8 dage efter påbegyndelse af medicinen; eller til frit at vælge ophørsdag på et hvilket som helst tidspunkt mellem dag 8 og 35 efter behandlingsstart (dvs. efter lægemiddeltitrering, der fandt sted inden for den første uge). Vareniclinbrugere er også forbudt at bruge NRT i undersøgelsesperioden. Vareniclin-recepten overholder reglerne fra Health Promotion Administration, Ministry of Health and Welfare, Taiwan (www.hpa.gov.tw) og producentens anvisninger, som normalt påbegyndes med 0,5 mg én gang dagligt i de første tre dage og derefter øget til 1 mg en gang dagligt. Fra dag 8 til op til 16 uger er den anbefalede dosis 1 mg vareniclin to gange dagligt. Under terapiforløbet har læger lov til at justere vareniclin-dosis efter tolerabilitet. Lægemiddelbivirkninger, abstinenssymptomer og opfattede barrierer for at holde op bør registreres og behandles. Læger bør understrege, at hvis der er ukontrollerede deprimerede stemninger, selvmordstanker eller -forsøg, skal de ophøre med vareniclinbehandling og straks konsultere en psykiater.

Rygestatus vurderes ved selvrapporteret 7-dages punktprævalensabstinens, bekræftet af et CO-niveau i vejrtrækningen. Cotinin bruges ikke til at vurdere afholdenhed, fordi når det bruges sammen med selvrapportering for at angive, om en person har røget, viser CO- og cotinin-niveauer høj overensstemmelse. Vi giver deltagere i interventionsgruppen individualiseret rådgivning for at hjælpe med at minimere tilbagefaldsraten.

Ud over vareniclin-ordination og rygestoprådgivning, der er dækket af konventionelle rygestoptjenester, tilbyder FIT2-programmet også individualiseret ugentlig adfærdscoaching i kost og fysisk aktivitet for at begrænse PCWG. FIT2-deltagerne opfordres til at udføre mindst 150 minutters moderat intensitet (3,0-6,0 metaboliske ækvivalenter) aerob fysisk aktivitet i løbet af ugen. Rådgivningssessionerne giver mulighed for at identificere hindringer for livsstilsændringer og diskutere tilgange med et professionelt panel af diætister og certificerede personlige trænere. FIT2-deltagerne opfordres til at udføre mindst 150 minutters moderat intensitet (3,0-6,0 metaboliske ækvivalenter) aerob fysisk aktivitet i løbet af ugen. Der lægges vægt på at tjekke den ugentlige dagbog for kropsvægt, mad og fysisk aktivitet gennem beskyttede mobiltelefonbeskeder mellem deltagere og de tildelte panelprofessionelle. For dem, der tager på i vægt, instrueres mere intensive måder til kaloriebegrænsning og fysisk aktivitet (mindst 300 minutters moderat intensitet aerob fysisk aktivitet om ugen).

Rygestatus efter programmet registreres ugentligt fra 16 uger til seks måneder ved selvrapporteret 7-dages prævalens af abstinens og et kulilteniveau i vejret på <6 ppm. Afsluttere efter programmet er dem, der holder op med succes 16 uger efter FIT2-programmet og bevarer deres ikke-rygestatus, indtil det forudspecificerede studie slutter (f.eks. afholdenhed efter programmet efter 10 år). For den modificerede pr-protokolanalyse bliver deltagere, der undlader at holde op efter FIT2-programmet, omplaceret til kontrolgruppen.

Sædvanlig pleje og kontrol:

Der ydes sædvanlig pleje til prædiabetiske rygere, som beslutter sig for ikke at modtage FIT2-programmet. Sædvanlig pleje omfatter opmuntring til at holde op med at ryge og igangsætte en terapeutisk livsstilsændring ved hvert besøg. I den modificerede pr-protokolanalyse indeholder kontrolgruppen deltagere, der deltager i FIT2-programmet, og som ikke opnår abstinens efter programmet, og alle deltagere, der modtager sædvanlig pleje, inklusive dem, der holder op med at ryge på egen hånd.