Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​18 til 24 mg/dag Ropinirol-tabletter med kontrolleret frigivelse (CR) hos patienter med tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom (PD).

18. juni 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline

En undersøgelse ROP116991, klinisk evaluering af 18 til 24 mg/dag ropinirol CR for Parkinsons sygdom.

Dette studie er et fase III, multicenter, randomiseret, indledende dobbeltblindet studie med efterfølgende åbne faser. Undersøgelsen vil have en screeningsfase (4 uger), en verifikationsfase for dosisstigningseffekt (12 uger), en nedtitrering 1 fase (1 uge), en langtidsfase (39 uger), nedtitrering 2 fase (1 til 2) uger) og en opfølgningsfase. Forsøgspersoner vil blive tildelt Ropinirole CR højdosisgruppe eller Ropinirole CR vedligeholdelsesgruppe i et forhold på 3:1. Denne undersøgelse udføres for at evaluere effekten (effekten af ​​at øge Ropinirol-dosis fra 16 mg/dag til 18-24 mg/dag) af Ropinirole CR-tabletter hos tidlige og fremskredne PD-patienter, som ikke har opnået et optimalt terapeutisk respons med markedsført Ropinirol Øjeblikkelig frigivelse (IR) (15 mg/dag) eller markedsførte Ropinirol CR (16 mg/dag) formuleringer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8560
        • GSK Investigational Site
      • Akita, Japan, 010-0874
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, Japan, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8644
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 070-8530
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8043
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 674-0081
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 020-0878
        • GSK Investigational Site
      • Iwate, Japan, 025-0075
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 760-0027
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0392
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Japan, 703-8265
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-8480
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 578-8588
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 416-0955
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 433-8125
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier ved starten af ​​screeningen

  • Patienter, der er diagnosticeret som Parkinsons sygdom med sværhedsgraden af ​​de modificerede Hoehn & Yahr-kriterier, stadier I-IV.
  • 1) Monoterapi forsøgsperson: Forsøgspersoner, der aldrig har modtaget L-dopa, eller forsøgspersoner, der tidligere har været udsat for L-dopa (op til 450 milligram (mg)/dag) i op til 3 måneder i alt, og L-dopa behandling er blevet behandlet seponeret i minimum 4 uger før screeningsfasen. 2) L-dopa-tilskudsperson: Forsøgspersoner, der fik L-dopa (op til 450 mg/dag) i mindst 4 uger før screeningsfasen.
  • Patienter, der får 15 mg/dag Ropinirol IR eller 16 mg/dag Ropinirol CR i 4 uger før screeningsfasen, UPDRS Part III total (on) score er 10 point eller mere ved screeningsbesøg og kan forvente klinisk effekt ved at øge Ropinirol CR.
  • Alder: 20 år eller ældre (på tidspunktet for informeret skriftligt samtykke)
  • Informeret samtykke: Patienter, der personligt kan give informeret skriftligt samtykke. (dvs. patienter, der er i stand til selv at give informeret skriftligt samtykke)
  • Køn: Begge køn. Kvinder i den fødedygtige alder vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse. De skal dog have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og skal acceptere yderligere graviditetstest på de tidspunkter, der er fastsat i undersøgelsens vurderinger og procedurer og praktisere en af ​​de præventionsmetoder, der er nævnt i protokollen fra screeningsbesøget til opfølgningsundersøgelsens afslutning - Ambulant status
  • korrigeret QT (QTc) <450 millisekund (msec) eller <480msec for emner med Bundle Branch Block. QTc bør baseres på enkelt- eller gennemsnitlige QTc-værdier af tredobbelte elektrokardiogrammer (EKG'er) opnået over en kort registreringsperiode.
  • Leverfunktionstest: Patienter med aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 2x øvre normalgrænse (ULN); og alkalisk fosfatase og bilirubin =< 1,5xULN (isoleret bilirubin > 1,5ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin < 35%) ved screeningsbesøget.

Randomiseringskriterier

  • Patienter, hvis UPDRS Part III samlede (on)-score er 10 point eller mere i uge 0
  • Patienter, som ikke opnåede et optimalt terapeutisk respons ved behandling med 16 mg/dag Ropinirol CR og havde behov for en højere dosis af Ropinirole CR
  • Patienter, der er 80 % eller mere kompatible, der tager undersøgelseslægemidlet

Eksklusionskriterier

  • Avancerede patienter i det sene stadie viser invaliderende peak-dosis eller bifasisk dyskinsi på deres stabile dosis af L-dopa.
  • Patienter, der har brugt en hvilken som helst anden dopaminagonist (undtagen Ropinirol IR og CR) inden for 4 uger før screeningsfasen.
  • Patienter, der er blevet behandlet med følgende lægemidler 4 uger eller tidligere før starten af ​​screeningsfasen, og hvis behandlingsregime for lægemidlet er blevet ændret. Anticholinerge midler: trihexyphenidylhydrochlorid, piroheptinhydrochlorid, mazaticolhydrochlorid, metixenhydrochlorid, biperidenhydrochlorid, profenamin, amantadinhydrochlorid, droxidopa, citicolin, selegilinhydrochlorid, entakapon, zonisamid, østrogener, CYP2-hæmmere.
  • Patienter, der har ændret sig i rygevaner (begyndt eller holdt op med at ryge) inden for screeningsfasen.
  • Patienter, der er blevet behandlet med et hvilket som helst andet forsøgslægemiddel inden for 12 uger før screeningsfasen.
  • Patienter, der viser andre alvorlige fysiske tegn og symptomer end dem, der er forbundet med PD (f. hjerte-/lever-/nyrelidelse og hæmatopoietisk lidelse).
  • Patienter med symptomatisk postural hypotension. (f.eks. svimmelhed og synkope).
  • Patienter med en aktuel eller historie med stofmisbrug eller alkoholisme.
  • Patienter med svær demens, såsom score 3 eller 4 i UPDRS punkt 1 (mentation, adfærd og humør).
  • Patienter med aktuelle eller tidligere alvorlige psykoser (f. skizofreni eller psykotisk depression), såsom score 3 eller 4 i UPDRS punkt 2 (tankeforstyrrelse) eller punkt 3 (depression).
  • Patienter, der tidligere har modtaget kirurgisk behandling for PD (f. pallidektomi, dyb hjernestimulering).
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, som kan være gravide, eller som planlægger graviditet under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulapati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever, kendte galdesygdomme (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten). Kronisk hepatitis B administreret immunsuppressive midler på grund af risiko for reaktivering af hapatitis B.
  • Patienter med en historie med lægemiddelallergi over for Ropinirolhydrochlorid.
  • Bortset fra patienter med basalcellekarcinom i anamnesen, patienter med aktuel eller historie med cancer eller ondartet tumor inden for 5 år før screeningsfasen.
  • Andre, som investigator (subinvestigator) anser for uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ropinirol CR højdosis gruppe
Forsøgspersonerne vil modtage Ropinirol CR 16 mg/dag i 4 uger i screeningsfasen. Efter randomisering vil forsøgspersonen gå ind i verifikationsfasen for dosisstigningseffekt, hvor Ropinirol CR-dosis titreres (2 mg/dag/uge) fra 18 mg/dag op til maksimalt 24 mg/dag med intervaller på 1 uge eller længere i 8 uger, indtil individet når et dosisniveau, over hvilket yderligere symptomatisk forbedring ikke kan forventes; forsøgspersonen vil blive holdt på denne dosis i 4 uger. Dette vil blive efterfulgt af en nedtitreringsfase på en uge og langtidsfase på 39 uger, hvor forsøgspersonerne vil modtage trinvise doser (2 mg/dag/uge) af Ropinirole CR fra 18 mg/dag til maksimalt 24 mg /dag indtil patienten når et dosisniveau, over hvilket yderligere symptomatisk forbedring ikke kan forventes; forsøgspersonen vil blive fastholdt på den dosis. Forsøgspersoner, der afslutter langtidsfasen, vil gennemgå en nedtitreringsfase på 1 til 2 uger.
Medicin: Ropinirole CR 2 mg tablet
Ropinirole CR 2 mg tabletter vil blive leveret som hvide ovale filmovertrukne tabletter.
Medicin: Ropinirole CR 8 mg tablet
Ropinirole CR 8 mg tabletter vil blive leveret som hvide ovale filmovertrukne tabletter.
Eksperimentel: Ropinirole CR vedligeholdelsesgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage Ropinirol CR 16 mg/dag i 4 uger i screeningsfasen. Efter randomisering vil forsøgspersonen gå ind i verifikationsfasen for dosisstigningseffekt, og Ropinirol CR-dosis vil blive fastholdt på 16 mg/dag, og placebo vil blive øget med intervaller på 1 uge i 8 uger, indtil forsøgspersonen når et dosisniveau, over hvilket yderligere symptomatisk forbedring ikke kan forventes; forsøgspersonen vil blive holdt på denne dosis i 4 uger. Dette vil blive efterfulgt af en nedtitreringsfase på en uge og langtidsfase på 39 uger, hvor forsøgspersonerne vil modtage trinvise doser (2 mg/dag/uge) af Ropinirole CR fra 18 mg/dag til maksimalt 24 mg /dag indtil patienten når et dosisniveau, over hvilket yderligere symptomatisk forbedring ikke kan forventes; forsøgspersonen vil blive fastholdt på den dosis. Forsøgspersoner, der afslutter langtidsfasen, vil gennemgå en nedtitreringsfase på 1 til 2 uger.
Medicin: Ropinirole CR 2 mg tablet
Ropinirole CR 2 mg tabletter vil blive leveret som hvide ovale filmovertrukne tabletter.
Medicin: Ropinirole CR 8 mg tablet
Ropinirole CR 8 mg tabletter vil blive leveret som hvide ovale filmovertrukne tabletter.
Medicin: Ropinirole CR matchende placebotablet
Ropinirole CR-matchende placebo-tabletter (indeholder ingen aktive ingredienser), der ikke kan skelnes i udseende fra Ropinirole CR 2 mg tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) i UPDRS del III totalscore i uge 12 i CR-højdosisgruppen
Tidsramme: Baseline og uge 12
Den japanske Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vurderer status for Parkinsons sygdom (PD) deltagere objektivt. Del III vurderede motorisk undersøgelse på 27 punkter. Deltagerne fik en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 108 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Baseline er defineret som værdien evalueret ved uge 0. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som den samlede score ved uge 12 minus den samlede score ved baseline. Analyserne for verifikationsfasen for dosisstigningseffekt blev udført ved hjælp af data fra sidste observation overført (LOCF). I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputation for manglende data ved et planlagt besøg. Imputeringen blev udført ved hjælp af dataene inden for verifikationsfasen for dosisstigningseffekten; derfor blev værdien observeret i verifikationsfasen for dosisstigningseffekt ikke brugt til at imputere manglende data i langtidsfasen.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline (uge 0) i UPDRS del III totalscore ved de angivne besøg
Tidsramme: Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) vurderer status for Parkinsons sygdom (PD) deltagere objektivt. Del III vurderede motorisk undersøgelse på 27 punkter. Deltagerne fik en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 108 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Baseline er defineret som værdien evalueret ved uge 0. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som den samlede score ved uge 12 minus den samlede score ved baseline. Analyserne for verifikationsfasen for dosisstigningseffekt blev udført ved hjælp af data fra sidste observation overført (LOCF). I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputation for manglende data ved et planlagt besøg. Imputeringen blev udført ved hjælp af dataene inden for verifikationsfasen for dosisstigningseffekten; derfor blev værdien observeret i verifikationsfasen for dosisstigningseffekt ikke brugt til at imputere manglende data i langtidsfasen.
Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Antal deltagere, der opnår en reduktion på 30 % og 20 % fra baseline i UPDRS-total del 3-score ved de angivne besøg i verifikationsfasen for effektforøgelse af dosis
Tidsramme: Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderer status for deltagere i Parkinsons sygdom (PD) objektivt. Del III vurderede motorisk undersøgelse på 27 punkter. Deltagerne fik en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 108 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Antal deltagere, der opnår en reduktion på 30 % eller mere og 20 % eller mere fra baseline i UPDRS total del III-score i uge 2, 4, 6, 8 og 12, præsenteres ved hjælp af LOCF-data. I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputation for manglende data ved et planlagt besøg. Imputeringen blev udført ved hjælp af dataene inden for verifikationsfasen for dosisstigningseffekten; derfor blev værdien observeret i verifikationsfasen for dosisstigningseffekt ikke brugt til at imputere manglende data i langtidsfasen.
Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Ændring fra baseline i den japanske UPDRS Del 1 Samlet score ved de indikerede besøg i verifikationsfasen for effektforøgelse af dosis
Tidsramme: Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderer status for PD-deltagere objektivt. Del I evaluerede mentation, adfærd og humør på 4 emner, respons for hvert emne blev scoret numerisk fra 0-4. Den samlede score for de 4 emner varierede fra 0 til 16. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdien. Baseline er defineret som værdien vurderet ved uge 0. Analyserne for verifikationsfasen for dosisstigningseffekt blev udført ved hjælp af LOCF-data. I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputering for manglende data ved det planlagte besøg.
Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Ændring fra baseline i den japanske UPDRS Del 2 Samlet score ved de angivne besøg ved til/fra-status i verifikationsfasen for dosisøgning af effekt
Tidsramme: Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderer status for PD-deltagere objektivt. Del 2 evaluerede dagligdagens aktiviteter på 13 punkter, svar for hvert emne blev scoret numerisk fra 0-4. Den samlede score for de 4 elementer varierede fra 0 til 52. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdien. Baseline er defineret som værdien vurderet ved uge 0. Analyserne for verifikationsfasen for dosisstigningseffekt blev udført ved hjælp af LOCF-data. I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputation for manglende data ved et planlagt besøg. "Fra"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. "Til"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. Score for UPDRS del 2 i off-status er klassificeret som '0' (Normal/Ingen), hvis L-dopa-adjunktdeltagere ikke har daglige udsving.
Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Ændring fra baseline i den japanske UPDRS Del 4 Samlet score ved de indikerede besøg i verifikationsfasen for effektforøgelse af dosis
Tidsramme: Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderede PD-deltagernes status objektivt. Del 4 evaluerede komplikationer på 11 punkter, svar for 4 punkter blev scoret numerisk fra 0-4 og svar for andre 7 punkter var Ja/Nej spørgsmål og svar er numerisk scoret som 0 for "Nej" og 1 for "Ja". Den samlede score for de 11 elementer varierede fra 0 til 23. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdien. Baseline er defineret som værdien vurderet ved uge 0. Analyserne for verifikationsfasen for dosisstigningseffekt blev udført ved hjælp af LOCF-data. I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputation for manglende data ved et planlagt besøg.
Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i den japanske UPDRS Del 1 Samlet score ved de indikerede besøg i verifikationsfasen for effektforøgelse af dosis
Tidsramme: Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderede PD-deltagernes status objektivt. Del I evaluerede mentation, adfærd og humør på 4 emner, respons for hvert emne blev scoret numerisk fra 0-4. Den samlede score for de 4 emner varierede fra 0 til 16. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdi minus baseline-værdi, divideret med baseline-værdi og ganget med 100. Baseline er defineret som den værdi, der blev evalueret ved uge 0. Analyserne for verifikationsfasen for dosisstigningseffekt blev udført ved hjælp af LOCF-data. I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputation for manglende data ved et planlagt besøg.
Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i den japanske UPDRS Del 2 Samlet score ved de indikerede besøg efter tænd/sluk-status i verifikationsfasen for dosisstigningseffekt
Tidsramme: Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderer status for PD-deltagere objektivt. Del 2 evaluerer dagligdagens aktiviteter på 13 punkter, svar for hvert emne blev scoret numerisk fra 0-4. Den samlede score for de 4 elementer varierede fra 0 til 52. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdi minus baseline-værdi, divideret med baseline-værdi og ganget med 100. Baseline er defineret som værdien ved uge 0. Analyserne for Verifikationsfasen for dosisstigningseffekt blev udført ved hjælp af LOCF-data. I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputation for manglende data ved et planlagt besøg. "Fra"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. "Til"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. Score for UPDRS del 2 i off-status er klassificeret som '0' (Normal/Ingen), hvis L-dopa-adjunktdeltagere ikke har daglige udsving.
Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i den japanske UPDRS Del 3 Samlet score ved de indikerede besøg i verifikationsfasen for effektforøgelse af dosis
Tidsramme: Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderede PD-deltagernes status objektivt. Del 3 evaluerede motorisk undersøgelse på 27 emner, svar for hvert emne blev scoret numerisk fra 0-4. Den samlede score for de 27 elementer varierede fra 0 til 108. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdi minus baseline-værdi, divideret med baseline-værdi og ganget med 100. Baseline er defineret som den værdi, der blev evalueret ved uge 0. Analyserne for verifikationsfasen for dosisstigningseffekt blev udført ved hjælp af LOCF-data. I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputation for manglende data ved et planlagt besøg.
Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Procentvis ændring fra baseline i den japanske UPDRS Del 4 Samlet score ved de indikerede besøg i verifikationsfasen for effektforøgelse af dosis
Tidsramme: Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Den japanske UPDRS vurderede PD-deltagernes status objektivt. Del 4 evaluerede komplikationer på 11 punkter, svar for 4 punkter blev scoret numerisk fra 0-4 og svar for andre 7 punkter var Ja/Nej spørgsmål og svar er numerisk scoret som 0 for "Nej" og 1 for "Ja". Den samlede score for de 11 elementer varierede fra 0 til 23. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdi minus baseline-værdi, divideret med baseline-værdi og ganget med 100. Baseline er defineret som den værdi, der blev evalueret ved uge 0. Analyserne for verifikationsfasen for dosisstigningseffekt blev udført ved hjælp af LOCF-data. I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputation for manglende data ved et planlagt besøg.
Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Ændring fra baseline i den japanske UPDRS Del 1 Samlet score ved de indikerede besøg i den langsigtede fase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderede PD-deltagernes status objektivt. Del I evaluerede mentation, adfærd og humør på 4 emner, respons for hvert emne blev scoret numerisk fra 0-4. Den samlede score for de 4 emner varierede fra 0 til 16. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-baseline-værdien. Baseline er defineret som værdien evalueret i uge 13. Hvis værdien vurderet i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som baseline. Analyserne udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data. Fuldt analysesæt 2 (FAS2) Populationen bestod af alle deltagere i FAS1 og skiftede til langtidsfase, eksklusive de deltagere, der ikke modtog nogen dosis af undersøgelsesmedicin og deltagere uden UPDRS del III totalscoredata efter levering af forsøgsproduktet.
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Ændring fra baseline i den japanske UPDRS del 2 totalscore ved de angivne besøg ved til/fra-status i den langsigtede fase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderer status for PD-deltagere objektivt. Del 2 evaluerer dagligdagens aktiviteter på 13 punkter, svar for hvert emne blev scoret numerisk fra 0-4. Den samlede score for de 4 elementer varierede fra 0 til 52. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-baseline-værdien. Baseline er defineret som værdien i uge 13. Hvis værdien i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som baseline. Analyserne udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data."Off" tilstand defineres som den tilstand, hvor PD-symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af lægemidlet. "Til"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. Score for UPDRS del 2 i off-status er klassificeret som '0' (Normal/Ingen), hvis L-dopa-adjunktdeltagere ikke har daglige udsving.
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i UPDRS del 3 totalscore ved de indikerede besøg for langsigtet fase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49, 52
Den japanske UPDRS vurderer status for PD-deltagere objektivt. Del 3 evaluerer motorisk undersøgelse på 27 emner, svar for hvert emne blev scoret numerisk fra 0-4. Den samlede score for de 27 elementer varierede fra 0 til 108. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdien. Baseline er defineret som værdien evalueret i uge 13. Hvis værdien vurderet i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som baseline. Analyserne udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data.
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49, 52
Ændring fra baseline i den japanske UPDRS Del 4 Samlet score ved de indikerede besøg i den langsigtede fase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderede PD-deltagernes status objektivt. Del 4 evaluerede komplikationer på 11 punkter, svar for 4 punkter blev scoret numerisk fra 0-4 og svar for andre 7 punkter var Ja/Nej spørgsmål og svar er numerisk scoret som 0 for "Nej" og 1 for "Ja". Den samlede score for de 11 elementer varierede fra 0 til 23. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-baseline-værdien. Baseline er defineret som værdien evalueret i uge 13. Hvis værdien vurderet i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som baseline. Analyserne udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data.
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Procentvis ændring fra baseline i den japanske UPDRS Del 1 Samlet score ved de indikerede besøg i den langsigtede fase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderede PD-deltagernes status objektivt. Del I evaluerede mentation, adfærd og humør på 4 emner, respons for hvert emne blev scoret numerisk fra 0-4. Den samlede score for de 4 emner varierede fra 0 til 16. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdi minus baseline-værdi, divideret med baseline-værdi og ganget med 100. Baseline er defineret som værdien evalueret i uge 13. Hvis værdien vurderet i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som baseline. Analyserne udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data.
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Procentvis ændring fra baseline i den japanske UPDRS Del 2 Samlet score ved de indikerede besøg efter til/fra-status i den langsigtede fase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderer status for PD-deltagere objektivt. Del 2 evaluerer dagligdagens aktiviteter på 13 punkter, svar for hvert emne blev scoret numerisk fra 0-4. Den samlede score for de 4 elementer varierede fra 0 til 52. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdi minus baseline-værdi, divideret med baseline-værdi og ganget med 100. Baseline er defineret som værdien i uge 13. Hvis værdien i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som baseline. Analyserne udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data."Off" tilstand defineres som den tilstand, hvor PD-symptomer ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af lægemidlet. "Til"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. Score for UPDRS del 2 i off-status er klassificeret som '0' (Normal/Ingen), hvis L-dopa-adjunktdeltagere ikke har daglige udsving.
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Procentvis ændring fra baseline i den japanske UPDRS del 3 totalscore ved de indikerede besøg i den langsigtede fase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderede PD-deltagernes status objektivt. Del 3 evaluerede motorisk undersøgelse på 27 emner, svar for hvert emne blev scoret numerisk fra 0-4. Den samlede score for de 27 elementer varierede fra 0 til 108. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdi minus baseline-værdi, divideret med baseline-værdi og ganget med 100. Baseline er defineret som værdien evalueret i uge 13. Hvis værdien vurderet i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som baseline. Analyserne udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data.
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Procentvis ændring fra baseline i den japanske UPDRS Del 4 Samlet score ved de indikerede besøg i den langsigtede fase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Den japanske UPDRS vurderer status for PD-deltagere objektivt. Del 4 evaluerer komplikationer på 11 punkter, svar for 4 punkter blev scoret numerisk fra 0-4 og svar for andre 7 punkter var Ja/Nej spørgsmål og svar er numerisk scoret som 0 for "Nej" og 1 for "Ja". Den samlede score for de 11 elementer varierede fra 0 til 23. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdi minus baseline-værdi, divideret med baseline-værdi og ganget med 100. Baseline er defineret som værdien evalueret i uge 13. Hvis værdien vurderet i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som baseline. Analyserne udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data.
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Ændring fra baseline i de faktiske timer med vågen tid brugt "off" ved de angivne besøg Kun hos deltagere, der modtog L-dopa-tilskud
Tidsramme: Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
"Fra"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Deltagerne blev bedt om at registrere varigheden af ​​deres "fri" perioder og søvn i dagbogskort hver dag. Ændring fra baseline i vågen tid brugt "Off" (faktiske timer) beregnes som vågen tid brugt "Off" (timer) ved det angivne besøg minus vågen tid brugt "Off" (timer) ved baseline. Baseline er defineret som værdien ved uge 0. Analyserne for Verifikationsfasen for dosisstigningseffekt blev udført ved hjælp af LOCF-data. I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputation for manglende data ved et planlagt besøg.
Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​vågen tid brugt "off" ved de angivne besøg Kun hos deltagere, der modtog L-dopa-tilskud
Tidsramme: Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
"Fra"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Deltagerne blev bedt om at registrere varigheden af ​​deres "fri" perioder og søvn i dagbogskort hver dag. Procentdel af vågen tid brugt "fri" er defineret som summen af ​​to fridage (timer) divideret med summen af ​​to dages vågen tid (timer) og ganget med 100. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien (procentdel af vågen tid brugt "fra") fra postbaseline værdien (procentdel af vågen tid brugt "off"). Baseline er defineret som værdien ved uge 0. Analyserne for Verifikationsfasen for dosisstigningseffekt blev udført ved hjælp af LOCF-data. I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputation for manglende data ved et planlagt besøg.
Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Ændring fra baseline i faktiske timers vågen tid brugt "på" ved de angivne besøg Kun hos deltagere, der modtog L-dopa-tilskud
Tidsramme: Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
"Til"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. Deltagerne blev bedt om at registrere varigheden af ​​deres "fri" perioder og søvn i dagbogskort hver dag. Ændring fra baseline i vågen tid brugt "On" (faktiske timer) beregnes som vågen tid brugt "On" (timer) ved det angivne besøg minus vågen tid brugt "On" (timer) ved baseline. Baseline er defineret som værdien ved uge 0. Analyserne for Verifikationsfasen for dosisstigningseffekt blev udført ved hjælp af LOCF-data. I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputation for manglende data ved et planlagt besøg.
Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Ændring fra baseline i faktiske timers vågen tid brugt "på" uden besværlige dyskinesier ved de angivne besøg Kun hos deltagere, der modtog L-dopa-tilskud
Tidsramme: Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
"Til"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. Deltagerne blev bedt om at registrere varigheden af ​​deres "fri" perioder og søvn i dagbogskort hver dag. Ændring fra baseline i vågen tid brugt "Til" uden generende dyskinesier (faktiske timer) beregnes som [vågen tid brugt "Til" minus vågen tid brugt "Til" med generende dyskinesier] (timer) ved besøg minus [vågen tid brugt "Til" " minus vågen tid brugt "Til" med besværlige dyskinesier] (timer) ved baseline. Baseline er defineret som værdien ved uge 0. Analyserne for Verifikationsfasen for dosisstigningseffekt blev udført ved hjælp af LOCF-data. I LOCF-dataene blev de sidst tilgængelige data brugt til imputation for manglende data ved et planlagt besøg.
Baseline, uge, 2, 4, 6, 8 og 12
Antal deltagere med en forbedring (responder) i Clinical Global Impression (CGI) Global Improvement Scale i uge 12
Tidsramme: Uge 12
CGI's globale forbedringsskala giver investigatoren mulighed for at vurdere deltagerens samlede forbedring siden begyndelsen af ​​behandlingen (Baseline). Scorer på skalaen går fra 1 til 7 (1=meget forbedret, 2=meget forbedret, 3=minimalt forbedret, 4=ingen ændring, 5=minimalt dårligere, 6=meget dårligere og 7=meget meget dårligere). Deltagere med en CGI global forbedringsscore på <=2 (der repræsenterer meget forbedret eller meget forbedret) blev anset for at være moderat forbedring (responder). Analyserne udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data.
Uge 12
Antal tilbageværende deltagere i undersøgelsen
Tidsramme: Fra starten af ​​studiemedicinen (uge 0) til uge 52
Fra starten af ​​studiemedicinen (uge 0) til uge 52
Antal deltagere, der opnår en reduktion på 30 % og 20 % fra baseline i UPDRS Total Part 3-score ved de indikerede besøg i langtidsfasen.
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49, 52
Den japanske UPDRS vurderer status for deltagere i Parkinsons sygdom (PD) objektivt. Del III vurderede motorisk undersøgelse på 27 punkter. Deltagerne fik en score på 0-4 point pr. Den maksimale samlede score er 108 point. En højere score indikerer mere alvorlige PD-symptomer. Antal deltagere, der opnår en reduktion på 30 % eller mere og 20 % eller mere fra baseline i UPDRS total del III-score i uge 17, 21, 25, 37, 49 og 52, præsenteres ved hjælp af OC-data. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra postbaselineværdien. Baseline er defineret som værdien evalueret i uge 13. Hvis værdien vurderet i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som baseline. OC-datasættet (observeret tilfælde) blev defineret som datasættet bestående af observerede data uden manglende dataimputation.
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49, 52
Ændring fra baseline i de faktiske timer med vågen tid brugt "off" ved de angivne besøg Kun hos deltagere, der modtog L-dopa-tilskud i langtidsfase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
"Fra"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Deltagerne blev bedt om at registrere varigheden af ​​deres "fri" perioder og søvn i dagbogskort hver dag. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien (faktiske timers vågen tid brugt "off") fra uge 17, 21, 25, 37, 49 og 52 værdien (andel af vågen tid brugt "off"). Baseline er defineret som værdien i uge 13. Hvis værdien vurderet i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som en baseline. Analyserne for langtidsfasen blev udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Ændring fra baseline i procentdelen af ​​vågen tid brugt "off" ved de indikerede besøg Kun hos deltagere, der modtog L-dopa-tilskud i langtidsfase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
"Fra"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer ikke kontrolleres tilstrækkeligt af lægemidlet. Deltagerne blev bedt om at registrere varigheden af ​​deres "fri" perioder og søvn i dagbogskort hver dag. Procentdel af vågen tid brugt "fri" er defineret som summen af ​​to fridage (timer) divideret med summen af ​​to dages vågen tid (timer) og ganget med 100. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien (procentdel af vågen tid brugt "off") fra uge 17, 21, 25, 37, 49 og 52 værdi (procentdel af vågen tid brugt "off"). Baseline er defineret som værdien i uge 13. Hvis værdien evalueret i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som en baseline. Analyserne for langtidsfasen blev udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data.
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Ændring fra baseline i faktiske timers vågen tid brugt "på" ved de angivne besøg Kun hos deltagere, der modtog L-dopa-tilskud i langtidsfase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
"Til"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. Deltagerne blev bedt om at registrere varigheden af ​​deres "fri" perioder og søvn i dagbogskort hver dag. Ændring fra baseline i vågen tid brugt "Til" (faktiske timer) beregnes som vågen tid brugt "Til" (timer) i uge 17, 21, 25, 37, 49 og 52 værdi minus vågen tid brugt "Til" (timer) ) ved baseline. Baseline er defineret som værdien i uge 13. Hvis værdien vurderet i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som en baseline. Analyserne for langtidsfasen blev udført ved hjælp af OC-data. OC-datasættet (observeret tilfælde) blev defineret som datasættet bestående af observerede data uden manglende dataimputation.
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Ændring fra baseline i faktiske timers vågen tid brugt "på" uden besværlige dyskinesier ved de indikerede besøg Kun hos deltagere, der modtog L-dopa-tilskud i langtidsfase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
"Til"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. Deltagerne blev bedt om at registrere varigheden af ​​deres "on" perioder og søvn i dagbogskort hver dag. Ændring fra baseline i vågen tid brugt "Til" uden generende dyskinesier (faktiske timer) beregnes som [vågen tid brugt "Til" minus vågen tid brugt "Til" med generende dyskinesier] (timer) ved besøg minus [vågen tid brugt "Til" " minus vågen tid brugt "Til" med besværlige dyskinesier] (timer) ved baseline. Baseline er defineret som værdien i uge 13. Hvis værdien vurderet i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som en baseline. Analyserne for langtidsfasen blev udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Ændring fra baseline i procent af vågen tid brugt "på" ved de angivne besøg Kun hos deltagere, der modtog L-dopa-tilskud i langtidsfase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
"Til"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. Deltagerne blev bedt om at registrere varigheden af ​​deres "on" perioder og søvn i dagbogskort hver dag. Procentdel af vågen tid brugt "på" er defineret som summen af ​​to dage til tiden (timer) divideret med summen af ​​to dages vågen tid (timer) og ganget med 100. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien (procentdel af vågen tid brugt "på") fra uge 17, 21, 25, 37, 49 og 52 værdi (procentdel af vågen tid brugt "på"). Baseline er defineret som værdien i uge 13. Hvis værdien vurderet i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som en baseline. Analyserne for langtidsfasen blev udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data.
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
Ændring fra baseline i procent af vågen tid brugt "på" uden besværlige dyskinesier ved de indikerede besøg Kun hos deltagere, der modtog L-dopa-tilskud i langtidsfase
Tidsramme: Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52
"Til"-tilstand er defineret som den tilstand, hvor PD-symptomer er godt kontrolleret af lægemidlet. Par. blev bedt om at registrere varigheden af ​​deres "på" menstruationer og søvn i dagbogskort hver dag. Procentdel af vågen tid brugt "Til" uden generende dyskinesier er defineret som summen af ​​to dage til tiden uden generende dyskinesier ["Til" tid minus "Til" tid med generende dyskinesier] (timer) divideret med summen af ​​to dages vågen tid (timer). ) og ganget med 100. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baselineværdien (procentdel af vågen tid brugt "On" uden generende dyskinesier) fra uge 17, 21, 25, 37, 49 og 52 værdi (procentdel af vågen tid brugt "On" uden generende dyskinesier) . Baseline er defineret som værdien i uge 13. Hvis værdien vurderet i uge 13 manglede, blev den første observerede værdi efter uge 13 brugt som en baseline. Analyserne for langtidsfasen blev udført ved hjælp af OC-data. I OC-dataene blev der ikke foretaget nogen imputation for manglende data.
Baseline (uge 13), uge ​​17, 21, 25, 37, 49 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. august 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 116991

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasætspecifikation
    Informations-id: 116991
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
  2. Individuelt deltagerdatasæt
    Informations-id: 116991
    Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger