Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omfattende skuldersystem Nano IDE (Nano)

7. januar 2020 opdateret af: Zimmer Biomet

En undersøgelse af det omfattende skuldersystem med nanohumeral komponent i total skulderarthroplastik

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Comprehensive® Skulder System med Nano Humeral Component i Total Skulder Artroplastik (TSA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​Comprehensive® Skulder System med Nano Humeral Component i total skulderarthroplastik. Sikkerheden og effektiviteten af ​​enheden vil blive målt ved indsamling og analyse af følgende data på et tidspunkt på to år eller mere (22 måneder efter operation eller længere):

  1. Score for amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES).
  2. Single Assessment Numeric Evaluation (SANE)
  3. Konstant score
  4. Radiografisk vurdering af osteolyse, radiolucenser, migration og nedsynkning
  5. Sammenligning af overordnede uønskede hændelser inklusive hastigheder for fjernelse/revision og andre alvorlige bivirkninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
258

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Arizona Institute for Sports, Knees, and Shoulders
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Holy Cross Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Ortho NorthEast
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Orthopedic Clinic
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Towson Orthopaedic Associates
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forenede Stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Campbell Clinic Orthopaedics
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia
      • Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
        • Bon Secours St. Francis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, for hvem kirurgen har bekræftet intraoperativt, har ingen cyste > 1 cm og ikke mere end én cyste på implantationsstedet
  • Patienter med ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom, herunder slidgigt.
  • Patienter, hvor enheden vil blive brugt til korrektion af en funktionel deformitet (deformiteter, der forhindrer kongruent artikulation af glenohumeralleddet)
  • Patienter med smerter og/eller funktionstab i skulderen, for hvem andre behandlingsformer har været mislykkede.
  • Patienter, der kræver ensidig eller iscenesat bilateral skulderprotese
  • Patienten skal være anatomisk og strukturelt egnet til at modtage implantaterne (humerushalsen skal have tilstrækkelig diameter til at implantere mindst den mindste nanohumeruskomponent, og humerushalsen er intakt).
  • Patienter, der er 21-90 år på operationstidspunktet og har nået skeletmodenhed.
  • Patienter med en ASES-score ≤ 40.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med avaskulær nekrose eller posttraumatisk arthritis i humerushovedet
  • Patienter fandt på tidspunktet for intraoperativ undersøgelse at have en enkelt cyste >1 cm i størrelse eller flere cyster på implantationsstedet
  • Patienten har skulderledsinfektion, sepsis, osteomyelitis eller fjerne foci af infektioner, som kan spredes til implantatstedet.
  • Patienter med manchetriveartropati.
  • Patienter, der har gennemgået en hemi-, total eller omvendt total skulderprotese i den berørte skulder.
  • Patienten viser sig med en malunion eller ikke-forening af tuberositeterne i den proksimale humerus.
  • Patienter med osteoporose, osteomalaci, leddegigt, metaboliske forstyrrelser i knogler, muskler eller bindevæv, grov deformitet eller enhver anden tilstand af den proksimale humerus (defineret som alvorlig ødelæggelse eller deformitet af den proksimale humerus, der udelukker placering af enheden), som i Efterforskerens medicinske vurdering kan kompromittere implantatfiksering eller knogleheling.
  • Hurtig knoglenedbrydning, markant knogletab eller knogleresorption tilsyneladende på røntgenogram.
  • Patienter med neurologiske eller andre lidelser, der enten ville påvirke stabiliteten af ​​skulderprotesen, dvs. Charcots led, ukontrollerede anfald osv., eller ville påvirke deres evne eller vilje til at vende tilbage til klinikken for vurdering og/eller følge anvisninger.
  • Knoglekræft, enten primær eller sekundær, der påvirker skulderen.
  • Patienter med symptomer på kronisk steroidbrug. (orale steroider til en kronisk tilstand i 12 måneder før og med operationsdatoen)
  • Patienter med en forventet levetid på mindre end tre år.
  • Patienter diagnosticeret med svær skulderinstabilitet
  • Patienter diagnosticeret med subscapularis inkompetence
  • Patienter, der er diagnosticeret med en hvilken som helst tilstand, der kan begrænse deres evne til at udfylde samtykkeerklæringen eller ville påvirke deres evne eller vilje til at vende tilbage til klinikken for vurderinger og/eller følge anvisninger (dvs. psykisk sygdom)
  • Patienter med kendt metalallergi
  • Patienter, der nægter at underskrive den godkendte samtykkeerklæring fra Institutional Review Board (IRB).
  • Patienter, der intraoperativt viser sig at have behov for en specifik behandling og ikke er i stand til at blive randomiseret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: Omfattende Mini Humeral Stem

Comprehensive® Shoulder System med ministammekomponent, som vil være kontrolenheden for denne kliniske undersøgelse og blev 510(k) godkendt under K060692 den 30. maj 2006.

Humerusstammen er fremstillet af Ti6Al4V-legering. Taperen har en maskinfinish og accepterer den tilspidsede adapter på humerushovedkomponenten. Det proksimale område af den knoglekontaktende ydre overflade har en porøs belægning af plasma-sprøjtet titanlegering, mens den distale del er poleret. Sytten stammediametre er tilgængelige - 4 mm til 20 mm i intervaller på 1 mm.
Enhed: Mini stamme
Humerusstammen er fremstillet af Ti6Al4V-legering. Taperen har en maskinfinish og accepterer den tilspidsede adapter på humerushovedkomponenten. Det proksimale område af den knoglekontaktende ydre overflade har en porøs belægning af plasma-sprøjtet titanlegering, mens den distale del er poleret. Sytten stammediametre er tilgængelige - 4 mm til 20 mm i intervaller på 1 mm.
EKSPERIMENTEL: Omfattende Nano Humeral Component
Den stilkeløse humeral komponent er fremstillet af Ti6Al4V legering. Den består af et centralt tilspidset område og seks ydre vinger. Taperen har en maskinfinish og accepterer den tilspidsede adapter på humerushovedkomponenten. En lille rille er inkluderet lige under tilspidsen for at acceptere en indsætter/impactor. Den knoglekontaktende ydre overflade har en porøs belægning af plasma-sprøjtet titanlegering til cementfri fiksering i den proksimale humerus. Seks størrelser er tilgængelige - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm og 40 mm.
Enhed: Nano
Den stilkeløse humeral komponent er fremstillet af Ti6Al4V legering. Den består af et centralt tilspidset område og seks ydre vinger. Taperen har en maskinfinish og accepterer den tilspidsede adapter på humerushovedkomponenten. En lille rille er inkluderet lige under tilspidsen for at acceptere en indsætter/impactor. Den knoglekontaktende ydre overflade har en porøs belægning af plasma-sprøjtet titanlegering til cementfri fiksering i den proksimale humerus. Seks størrelser er tilgængelige - 30 mm, 32 mm, 34 mm, 36 mm, 38 mm og 40 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albue Surgeon's Score (ASES)
Tidsramme: 22+ måneder
Den amerikanske skulder- og albuekirurgs (ASES) Score er et værktøj, der bruges til at måle skulderfunktion. ASES-score er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligst mulige score og 100 den bedste. Scoren består af to komponenter - smerte og dagligdags aktiviteter.
22+ måneder
Antal skuldre uden revision/fjernelse/UADE/fraktur/dislokation
Tidsramme: 2 år
Dette resultatmål beregner andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder et succeskriterie defineret i protokollen som "Ingen uventet enhedsrelateret uønsket hændelse, og ingen fraktur, perforering af knogle eller leddislokation og ingen fraktur, perforation eller dissociation af enheden, og ingen revision eller fjernelse af nogen komponent." Alle emneregistreringer blev evalueret for hver af de diskvalificerende faktorer, og alle forsøgspersoner, der ikke bestod i mindst et af effektmålene, blev identificeret. Succesraten er defineret som antallet af forsøgspersoner efter to år, der ikke opfylder nogen af ​​de diskvalificerende faktorer, sammenlignet med det samlede antal tilfælde, der er til stede efter to år plus alle forsøgspersoner, der betragtes som fiaskoer uden to års data.
2 år
Antal skuldre med radiografisk succes
Tidsramme: 2 år
Dette resultatmål beregner andelen af ​​forsøgspersoner, der opfylder et succeskriterie defineret i protokollen som "Sænkning af humeruskomponenten <5 mm, og migration af humeruskomponenten <5 mm, og ingen progressiv lucens omkring humeruskomponenten >2 mm i to eller mere sammenhængende zoner, og migration af glenoidkomponenten <5 mm, og ingen progressiv lucens >2 mm omkring hele glenoidkomponenten." Alle emneregistreringer blev evalueret af en uafhængig radiografisk anmelder (IRR) på hvert tidspunkt for radiografisk succes baseret på disse kriterier.
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Shoulder and Albue Surgeon's Score (ASES)
Tidsramme: Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Den amerikanske skulder- og albuekirurgs (ASES) Score er et værktøj, der bruges til at måle skulderfunktion. ASES-score er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligst mulige score og 100 den bedste. Scoren består af to komponenter - smerte og dagligdags aktiviteter.
Præoperativ, 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Single Assessment Numeric Evaluation (SANE) Score er et værktøj, der bruges til at vurdere forsøgspersonens opfattelse af deres berørte led. Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres skulderfunktion på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er den dårligste mulighed og 100 er normal skulderfunktion.
6 uger, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Konstant score justeret for alder og køn
Tidsramme: Præoperativ, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Constant-Murley Shoulder Score er en scoringsmetode, der bruges af klinikere til at vurdere skulderens funktion. Standardscore er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen skulderfunktion og 100 er fremragende funktion. Den alders- og kønsjusterede konstante score normaliserer den rå konstante score baseret på forsøgspersonens alder og køn. Den dårligste score på den justerede skala er stadig 0, men den højeste score kan overstige 100 baseret på de beregninger, der er brugt til normalisering. Skalaen anvendt i denne undersøgelse blev beskrevet af Katolik et al.
Præoperativ, 3 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år
Antallet af beståede skuldre. Radiografisk vurdering af radiolucens og nedsynkning
Tidsramme: 2+ år
Alle røntgenbilleder indsamlet på alle opfølgningstidspunkter blev analyseret af den uafhængige radiografiske anmelder. Forsøgspersonerne blev vurderet for tilstedeværelsen af ​​radiolucenser, der blev anset for at være svigt af det radiografiske co-primære endepunkt (ingen progressiv lucens omkring humeruskomponenten >2 mm i to eller flere sammenhængende zoner ELLER ingen progressiv lucens >2 mm omkring hele glenoidkomponenten) og for tilstedeværelsen af ​​komponentsynkning. Forsøgspersoner med fravær af svigtende radiolucenser og nedsynkning blev betragtet som succeser.
2+ år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2013

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ORTHO.CA.GE1.12
  • G110207 (ANDET: FDA)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger