Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Pimasertib med SAR245409 eller placebo i ovariecancer

26. november 2018 opdateret af: EMD Serono

Fase II randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg med kombination af Pimasertib med SAR245409 eller af Pimasertib med SAR245409 placebo hos forsøgspersoner med tidligere behandlet, ikke-operabel lavgradig ovariecancer

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, 2-arm, fase 2-studie, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling af pimasertib plus SAR245409 og pimasertib placebo administreret én gang dagligt sammenlignet med pimasertib administreret to gange dagligt plus SAR245409 placebo administreret én gang. dag hos deltagere med tidligere behandlede ikke-operable lavgradigt serøst ovarie- eller peritonealt carcinom eller serøse borderline-ovarie- eller peritoneale tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Northmead, New South Wales, Australien, 2152
        • Research Site
    • Queensland
      • Greenslopes, Queensland, Australien, 4120
        • Research Site
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Research Site
  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Research Site
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5450
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Research Site
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Research Site
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
  • Frankrig
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrig, 33076
        • Research Site
  • Polen
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Research Site
    • Baleares
      • Palma Mallorca, Baleares, Spanien, 07198
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Den kvindelige deltager havde en diagnose af en af ​​følgende: a) lavgradigt serøst ovarie- eller peritonealt carcinom eller grad 1 serøst ovarie- eller peritonealt carcinom eller veldifferentieret serøst ovarie- eller peritonealt carcinom eller b) serøs borderline ovarie- eller peritoneal tumor, ovarie- eller peritoneal tumor med lavt malignt potentiale, ovarie- eller peritoneal atypisk proliferativ serøs tumor, der gentager sig som lavgradigt serøst carcinom eller har invasive peritoneale implantater
  • Deltageren havde mindst én tidligere linje af systemisk terapi og havde en tumor, som ikke var modtagelig for potentielt helbredende kirurgisk resektion
  • Deltageren havde målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
  • Deltageren havde læst og forstået den skriftlige informerede samtykkeformular (ICF) og var villig og i stand til at give informeret samtykke, forstod fuldt ud kravene til forsøget og var villig til at efterleve alle forsøgsbesøg og vurderinger, herunder udførelse af patientrapporterede foranstaltninger . Der skal gives samtykke før alle forsøgsrelaterede aktiviteter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have haft en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at undgå graviditet ved at bruge en passende præventionsmetode i 2 uger før screening, under og mindst 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsmedicin
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren var tidligere blevet behandlet med en PI3K-hæmmer og afbrudt behandlingen på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
  • Deltageren var tidligere blevet behandlet med en Mitogen-aktiveret protein/ekstracellulær signalreguleret kinase (MEK) hæmmer
  • Enhver kræftbehandling eller behandling, der omfatter kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller biologisk terapi inden for 28 dage efter starten af ​​forsøgsbehandlingen eller inden for 5 gange halveringstiden af ​​en sådan behandling, alt efter hvad der var kortest. Behandling med nitrosourea eller mitomycin C var undtagelser herfra, hvor et behandlingsinterval på mindst 6 uger var påkrævet
  • Deltageren var ikke kommet sig efter toksicitet på grund af tidligere behandling til baseline-niveau eller National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI CTCAE v4.0) Grad 1 eller mindre (undtagen alopeci). Resterende kemoterapi-induceret neuropati grad mindre end lig med (<=) 2 var tilladt
  • Deltageren havde dårlig organ- og marvfunktion som defineret i protokollen
  • Deltageren havde kreatin phosphokinase (CPK) forhøjelse NCI CTCAE grad større end lig med (>=) 2 og/eller en tidligere historie med myositis eller rhabdomyolyse
  • Deltageren havde synkebesvær, malabsorption eller anden kronisk gastrointestinal sygdom eller tilstande, der kan hæmme compliance og/eller absorption af forsøgslægemidlet. Deltagere, der havde behov for total parenteral ernæring, skulle udelukkes
  • Deltageren havde en historie med forsinket heling/åbne sår eller diabetiske sår
  • Deltageren havde en historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt, hjerteledningsabnormiteter inklusive Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) forlængelse på > 480 millisekunder (ms) eller en pacemaker, klinisk relevant svækket kardiovaskulær funktion (New York Heart Association (New York Heart Association) NYHA) klasse III/IV) eller slagtilfælde inden for 3 måneder før tilmelding
  • Deltageren havde en anamnese med retinal degenerativ sygdom (arvelig retinal degeneration eller aldersrelateret makuladegeneration), uveitis eller retinal veneokklusion (RVO), eller havde andre relevante abnormiteter identificeret ved screening af oftalmologisk undersøgelse, som kan øge risikoen for serøs nethindeløsning. (SRD) eller RVO
  • Deltageren havde en historie med ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, en aktiv infektion, hypertension eller ukontrolleret diabetes (f. glykosyleret hæmoglobin >= 8 procent [%), hvilket ville begrænse overholdelse af behandlingskrav
  • Enhver tidligere malignitet behandlet med kurativ hensigt, og deltageren havde været sygdomsfri i mindre end 5 år før randomisering, med undtagelse af carcinoma-in-situ i livmoderhalsen, pladecellekarcinom i huden, basalcellecarcinom i huden
  • Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pimasertib (en gang dagligt) plus SAR245409
Medicin: Pimasertib én gang dagligt
Pimasertib administreret som oral kapsel i en dosis på 60 milligram (mg) én gang dagligt indtil sygdomsprogression, død, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke, alt efter hvad der kom først.
Medicin: Pimasertib placebo
Placebo-matchende Pimasertib administreret én gang dagligt om aftenen indtil sygdomsprogression, død, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke, alt efter hvad der kom først.
Medicin: SAR245409
SAR245409 administreret som oral kapsel i en dosis på 70 milligram (mg) én gang dagligt indtil sygdomsprogression, død, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke, alt efter hvad der kom først.
Eksperimentel: Pimasertib (to gange dagligt) plus SAR245409 placebo
Medicin: SAR245409 placebo
Placebo-matchende SAR245409 administreret én gang dagligt om morgenen indtil sygdomsprogression, død, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke, alt efter hvad der kom først.
Medicin: Pimasertib to gange dagligt
Pimasertib administreret som oral kapsel i en dosis på 60 milligram (mg) to gange dagligt indtil sygdomsprogression, død, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af informeret samtykke, alt efter hvad der kom først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorrespons
Tidsramme: Fra randomisering til sygdomsprogression eller død vurderet hver 8. uge op til uge 32, og derefter hver 12. uge op til 52 måneder
Objektiv tumorrespons blev defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst én komplet respons (CR): forsvinden af ​​alle mållæsioner. Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til mere end (<) 10 millimeter (mm). Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i sumdiametrene ved baseline.
Fra randomisering til sygdomsprogression eller død vurderet hver 8. uge op til uge 32, og derefter hver 12. uge op til 52 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til første observation af progressiv sygdom eller død, vurderet op til 52 måneder
PFS defineret som tid fra randomisering til første dokumentation af objektiv tumorprogression.CR:Forsvinden af ​​alle mållæsioner.Alle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.PR:Mindst 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference baseline sumdiametre. PD: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages som reference mindste sum på undersøgelsen. Ud over en relativ stigning på 20 %, summen viser også en absolut stigning på mindst 5 mm. SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. PFS beregnet som (Måneder)=første hændelsesdato minus randomisering eller første dosisdato plus 1. Median PFS blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier estimater (estimat af produktgrænse) og blev præsenteret med 95 % konfidensinterval. Konfidensintervallerne for median blev beregnet ifølge Brookmeyer og Crowley.
Tid fra randomisering til første observation af progressiv sygdom eller død, vurderet op til 52 måneder
Procentdel af deltagere med sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: Randomisering indtil sygdomsprogression eller død vurderet hver 8. uge op til uge 32, og derefter hver 12. uge op til 52 måneder
Sygdomskontrol i henhold til RECIST v.1.1 blev defineret som andelen af ​​deltagere med stabil sygdom (SD), i mindst 16 uger, PR eller CR i henhold til RECIST v1.1 kriterier. SD: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen. PD: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum i undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. PR: Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-sumdiametrene). CR: Forsvinden af ​​alle mållæsioner. Eventuelle patologiske lymfeknuder (hvad enten de er mål eller ikke-mål) skal have reduktion i kort akse til <10 mm.
Randomisering indtil sygdomsprogression eller død vurderet hver 8. uge op til uge 32, og derefter hver 12. uge op til 52 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til død, vurderet op til 52 måneder
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden (i måneder) fra randomisering til død. Data er blevet præsenteret i form af antal deltagere, der døde og antal censurerede deltagere.
Tid fra randomisering til død, vurderet op til 52 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller abstinens, vurderet op til 52 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 punkter, der består af fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning), seks enkelte punkter (dyspnø, søvnløshed, appetittab, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global livskvalitetsskala (QoL) opsummeret fra to 7-punktsskalaer (generelt livskvalitet og generel generel sundhed). Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaerne og de enkelte enkeltelementer varierede i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. Høj score for en funktionel skala repræsenterer et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Baseline op til sygdomsprogression eller abstinens, vurderet op til 52 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet (HrQoL) vurderet ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Ovariespecifikt modul livskvalitetsspørgeskema Ovariecancer-modul (QLQ-OV28)
Tidsramme: Baseline op til sygdomsprogression eller abstinens, vurderet op til 52 måneder
EORTC QLQ-OV28 vurderer sygdoms- og behandlingsrelaterede symptomer på kræft i æggestokkene. Modulet på 28 punkter består af 6 symptomskalaer (abdominale/gastrointestinale symptomer, perifer neuropati, andre kemoterapibivirkninger, hormonelle symptomer, kropsopfattelse, holdning til sygdom og behandling) og seksuel funktion. Alle skalaerne og de enkelte enkeltelementer varierede i score fra 0 til 100. Højere score indikerer en bedre livskvalitet.
Baseline op til sygdomsprogression eller abstinens, vurderet op til 52 måneder
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er), alvorlige TEAE'er, TEAE'er, der fører til seponering af behandling og død
Tidsramme: Første dosis af undersøgelsesmiddel op til 52 måneder
TEAE'er, alvorlige TEAE'er og AE'er blev vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 4.0. En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En alvorlig uønsket hændelse var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til data cut-off, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Første dosis af undersøgelsesmiddel op til 52 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter dosis af Pimasertib og SAR245409
Tidsramme: Før dosis time 0,5, 1,5, 4,5 8 efter dosis på dag 15, 29, 43
Før dosis time 0,5, 1,5, 4,5 8 efter dosis på dag 15, 29, 43
Area Under the Curve (AUC) efter dosis af Pimasertib og SAR245409
Tidsramme: Før dosis time 0,5, 1,5, 4,5 8 efter dosis på dag 15, 29, 43
Før dosis time 0,5, 1,5, 4,5 8 efter dosis på dag 15, 29, 43
Molekylære ændringer i MAPK og/eller PI3K signalvejskomponenter/modulatorer i tumorvæv og blod
Tidsramme: Screeningsbesøg (dag -28 til 1)
Screeningsbesøg (dag -28 til 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR 200066_012
  • 2013-000902-40 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger