Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Meditationsbaseret vejrtrækningstræning til forbedring af målbevægelsesstyring og reduktion af nød hos patienter med abdominal- eller lungekræft, der gennemgår strålebehandling

15. maj 2018 opdateret af: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Indflydelse af meditationsbaseret vejrtrækningstræning på Target Motion Management og nød under stråling for abdominale og lunge maligniteter

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg studerer virkningerne af meditationsbaseret åndedrætstræning på patienters kontrol over deres åndedrætsmønstre og åndedrætsrelaterede bevægelser, såvel som på deres psykologiske lidelser og behandlingsoplevelse under strålebehandling. Meditationsbaseret vejrtrækningstræning kan reducere vejrtrækningsrelaterede bevægelser og mængden af ​​stress ved at forbedre vejrtrækningsmønstrene hos patienter med mave- eller lungekræft, der gennemgår strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere indflydelsen af ​​regelmæssige vejrtrækningscyklusser ved brug af vejrtrækningsafslapningsteknikker på effektiviteten af ​​den respiratorisk-styret behandling målt ved: (1) real-time position management (RPM) parametre; (2) slutinspiration eller udløbslængde; (3) ændringer i portbredde.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​vejrtrækningsafspændingsteknikker på: (1) psykosociale resultater; (2) behandlingsoverholdelse.

OMRIDS:

FASE I: Patienter og medarbejdere gennemfører strukturerede interviews ved baseline.

FASE II: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 arme.

ARM I: Patienter deltager i 3 50-minutters vejrtrækningstræningssessioner, inklusive en psyko-pædagogisk komponent og meditationsbaseret vejrtrækningstræning, over 10 dage. Patienterne gennemgår derefter firedimensionel computertomografi (4D-CT) på dag 14 og gennemgår billedstyret stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) eller standardstrålebehandling 5 gange om ugen i op til henholdsvis 5 fraktioner eller 25 fraktioner.

ARM II: Patienter modtager standardbehandling over 10 dage. Patienterne gennemgår derefter 4D-CT på dag 14 og gennemgår billedstyret SBRT eller standard strålebehandling 5 gange om ugen i op til henholdsvis 5 fraktioner eller 25 fraktioner.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 2 eller 5 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • FASE I - PATIENTER: Alle patienter med abdominale tumorer, som har gennemgået mindst 4 respiratoriske strålebehandlinger
  • FASE I - PATIENTER: Fuld forståelse af engelsk sprog
  • FASE I - PERSONALE: Alt personale, der har overvåget leveringen af ​​respiratorisk strålebehandling i mindst 6 måneder
  • FASE I - PERSONALE: Fuld forståelse af engelsk sprog
  • FASE II: Alle patienter med abdominale eller lungetumorer, der gennemgår en respiratorisk gating-simulering
  • FASE II: Karnofsky præstationsstatus > 60 %
  • FASE II: Forventet levetid > 3 måneder
  • FASE II: Ingen forudgående strålebehandling til mave/lunge
  • FASE II: Fuld forståelse af engelsk sprog

Ekskluderingskriterier:

  • FASE I - PATIENTER: Manglende evne til at forstå engelsksprogede interviewspørgsmål
  • FASE I - PERSONALE: Manglende evne til at forstå engelsksprogede interviewspørgsmål
  • FASE II: Karnofsky præstationsstatus < 60 %
  • FASE II: Forudgående strålebehandling til mave/lunge
  • FASE II: Evidens for progressiv eller ubehandlet alvorlig sygdom uden for mave/lunge
  • FASE II: Manglende evne til at forstå engelsksprogede instruktioner om vejrtrækningsøvelser
  • FASE II: Samtidig diagnosticering af en betydelig åndedrætsforstyrrelse, som kræver brug af ilt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (åndedrætstræningssessioner)
Patienterne deltager i 3 50-minutters vejrtrækningstræningssessioner, inklusive en psyko-pædagogisk komponent og meditationsbaseret vejrtrækningstræning, over 10 dage. Patienterne gennemgår derefter 4D-CT på dag 14 og gennemgår billedstyret SBRT eller standard strålebehandling 5 gange om ugen i op til henholdsvis 5 fraktioner eller 25 fraktioner.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Deltag i åndedrætstræningssessioner
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Meditationsterapi
Deltag i åndedrætstræningssessioner
Andre navne:
  • Meditation
Aktiv komparator: Arm II (kontrol)
Patienter modtager standardbehandling over 10 dage. Patienterne gennemgår derefter 4D-CT på dag 14 og gennemgår billedstyret SBRT eller standard strålebehandling 5 gange om ugen i op til henholdsvis 5 fraktioner eller 25 fraktioner.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arbejdscyklus, defineret som den brøkdel af den tid af vejrtrækningscyklussen, som strålen er på, før og efter vejrtrækningstræning
Tidsramme: Baseline til op til 5 uger
Data vil blive analyseret ved hjælp af en mixed-model variansanalyse (ANOVA) for at teste for forskelle mellem de to uafhængige grupper (med en fast effektfaktor for gruppemedlemskab).
Baseline til op til 5 uger
Ændringer i portbredde
Tidsramme: Baseline til op til 5 uger
Baseline til op til 5 uger
Ændringer i længden af ​​slutudløbet eller slutindåndingen defineret som når vejrtrækningssporet eller den indre bevægelse ændrer retning
Tidsramme: Baseline til op til 5 uger
Data vil blive analyseret ved hjælp af en blandet model ANOVA for at teste for forskelle mellem de to uafhængige grupper (med en fast effektfaktor for gruppemedlemskab).
Baseline til op til 5 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patienters selvrapporterede niveauer af psykiske lidelser, fysisk smerte og ubehag og posttraumatisk stress forbundet med kræftdiagnose og strålebehandling
Tidsramme: Baseline til op til 5 uger
Data vil blive analyseret ved hjælp af en blandet model ANOVA for at teste for forskelle mellem de to uafhængige grupper (med en fast effektfaktor for gruppemedlemskab).
Baseline til op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alyson Moadel, Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-12-392 (Anden identifikator: Albert Einstein College of Medicine)
  • P30CA013330 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 09-068 (University of Chicago Comprehensive Cancer Center)
  • NCI-2013-01127 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger