Palbociclib (PD-0332991) Kombineret med Fulvestrant In Hormon Receptor+ HER2-negativ metastatisk brystkræft efter endokrin svigt (PALOMA-3)
1. april 2024 opdateret af: Pfizer
MULTICENTER, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERET, FASE 3 FORSØG AF FULVESTRANT (FASLODEX (REGISTREERD)). MED ELLER UDEN PD-0332991 (PALBOCICLIB) +/- GOSERELIN HOS KVINDER MED HORMONRECEPTORPOSITIV, HER2-NEGATIV METASTATISK BRYSTCANCER, HVIS SYGDOM ER FORSKUDT EFTER TIDLIGERE ENDOKRIN BEHANDLING
Studiet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 3 klinisk forsøg med det primære formål at demonstrere palbociclibs overlegenhed i kombination med fulvestrant (Faslodex®) i forhold til fulvestrant alene til at forlænge PFS hos kvinder med HR+, HER2 negativ metastatisk brystkræft hvis sygdom er udviklet efter forudgående endokrin behandling.
Sikkerheden mellem de to behandlingsarme vil også blive sammenlignet.
Under undersøgelsesbehandlingen skal præ- og perimenopausale kvinder i behandling med LHRH-agonisten goserelin (Zoladex® eller generisk).
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
521
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Bankstown, New South Wales, Australien, 2200
- Bankstown - Lidcombe Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- River City Pharmacy
-
Nambour, Queensland, Australien, 4560
- Sunshine Coast Hospital and Health Service
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Icon Cancer Care Southport
-
-
Victoria
-
Brighton, Victoria, Australien, 3186
- Cabrini Brighton
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Peninsula and Southeast Oncology
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
- Barwon Health, University Hospital Geelong
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Cabrini Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre Pharmacy
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
St Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital Clinical Trials Pharmacy
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital - Cancer Centre
-
-
-
-
-
Bonheiden, Belgien, 2820
- Imelda Ziekenhuis
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg
-
Namur, Belgien, 5000
- CHU Ucl Namur - Site Sainte-Elisabeth
-
Wilrijk, Belgien, 2610
- GZA Ziekenhuizen - Campus St Augustinus
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
-
Bruxelles Capitale
-
Bruxelles, Bruxelles Capitale, Belgien, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000
- Grand Hopital de Charleroi - Site Notre Dame
-
Haine St. Paul, Hainaut, Belgien, 7100
- INDC Entité Jolimontoise - CH de Jolimont-Lobbes
-
Tournai, Hainaut, Belgien, 7500
- CHWaPi - Site IMC
-
-
Luxembourg
-
Libramont-Chevigny, Luxembourg, Belgien, 6800
- C.H. de l'Ardenne - site Libramont
-
-
Region DE Bruxelles-capital
-
Bruxelles, Region DE Bruxelles-capital, Belgien, 1070
- Hopital Erasme
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 5L3
- British Columbia Cancer Agency - Sindi Ahluwalia Hawkins Centre for the Southern Interior
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
- British Columbia Cancer Agency - Fraser Valley Centre
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Royal Victoria Regional Health Centre
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
- Cancer Centre of Southeastern Ontario @ Kingston Health Sciences Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa, R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre, General Campus
-
St. Catharines, Ontario, Canada, L2S 0A9
- Niagara Health System Walker Family Cancer Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
- Toronto East General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454087
- GBUZ Chelyabinsk regional clinical center of oncology and nuclear medicine
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
- FSBSI Russian Cancer Research Center n.a.NN Blokhin
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
- Saint Petersburg GBUZ "City Clinical Oncology Dispensary"
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198255
- Saint Petersburg GBUZ City Clinical Oncology Dispensary
-
Stavropol, Den Russiske Føderation, 355047
- GBUZ of Stavropol Territory "Stavropol Regional Clinical Oncology Dispensary"
-
Village Pesochny, Den Russiske Føderation, 197758
- FGBU Russian Research Center for Radiology and Surgical Technologies
-
-
Belgorodskaya Oblast'
-
Stariy Oskol, Belgorodskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 309504
- OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
-
-
Belgorodskaya Oblast',
-
Belgorod,, Belgorodskaya Oblast',, Den Russiske Føderation, 308010
- OGBUZ Belgorod Oncology Dispensary
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Village Kuzmolovsky, Leningradskaya Oblast', Den Russiske Føderation, 188663
- GBUZ Leningrad regional oncological dispensary
-
-
Republic OF Bashkortostan
-
Ufa, Republic OF Bashkortostan, Den Russiske Føderation, 450054
- GBUZ Republican Clinical Oncology Dispensary of Ministry of Health of the Republic of Bashkortostan
-
-
Stavropol Territory
-
Lermontov, Stavropol Territory, Den Russiske Føderation, 357340
- FGBUZ Clinical Hospital 101 of the Federal Medical and Biological Agency"
-
Pyatigorsk,, Stavropol Territory, Den Russiske Føderation, 357502
- GBUZ of Stavropol Territory "Pyatigorsk Oncology Dispensary"
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Det Forenede Kongerige, PO6 3LY
- Queen Alexandra Hospital, Portsmouth Hospitals NHS Trust Portsmouth Haematology and Oncology Centre
-
-
South Glamorgan
-
Cardiff, South Glamorgan, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
- Velindre Cancer Centre
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Weston Park Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham, The Kirklin Clinic
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- UAB Hospital-Investigational Drug Service
-
Daphne, Alabama, Forenede Stater, 36526
- Southern Cancer Center, PC
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Southern Cancer Center, PC
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
- Southern Cancer Center, PC
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Southern Cancer Center,PC
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forenede Stater, 85323
- Arizona Center for Cancer Care
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
- Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Arizona Center for Cancer Care
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Goodyear, Arizona, Forenede Stater, 85338
- Western Regional Medical Center, Inc.
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
- Ironwood Physicians P.C dba Ironwood Cancer & Research Centers
-
Prescott Valley, Arizona, Forenede Stater, 86314
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL
-
Sedona, Arizona, Forenede Stater, 86336
- Arizona Oncology Associates, PC- HAL
-
Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
- Arizona Center for Cancer Care
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- The University of Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
- The University of Arizona Cancer Center- North Campus
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- CBCC Global Research Inc. at Comprehensive Blood and Cancer Center
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90232
- Administrative Management Only: Translational Research Management
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Global Research Management
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- UC San Diego Medical Center-La Jolla
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology Oncology
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- LAC & USC Medical Center
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- The Center for Cancer Prevention and Treatment at St. Joseph Hospital of Orange
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Hematology Oncology Medical Group of Orange County, Inc. (HOMG)
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- UCLA Hematology/Oncology - Pasadena
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- UC San Diego Medical Center-Hillcrest
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- University of California, San Francisco: Helen Diller Comprehensive Cancer Center
-
San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
- San Luis Obispo Oncology and Hematology Health Center/Pacific Central Coast Health Centers
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Breastlink Medical Group, Inc.
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Central Coast Medical Oncology Corporation
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Hematology/Oncology - Santa Monica
-
South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
- City of Hope
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Torrance Health Association, DBA Torrance Memorial Physician Network/Cancer Care Associates
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90505
- Torrance Memorial Physician Network-Cancer Care
-
West Hills, California, Forenede Stater, 91307
- Wellness Oncology & Hematology
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
- UCLA Hematology - Oncology Clinic - Westlake Village
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion (ACP)
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- ATTN - Research Pharmacist
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Outpatient Pavilion (AOP)
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Mount Sinai Medical Center- Aventura
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- Sylvester Comprehensive Cancer Center Deerfield Beach
-
Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33442
- University of Miami Hospitals and Clinics (UHMC) Sylvester at Deerfield Beach
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Holy Cross Hospital/Michael and Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Regional Hospital
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Hospitals & Clinics
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
-
Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
- Orlando Health
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Cancer Institute
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Memorial Cancer Institute at Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Memorial Hospital West
-
Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
- Memorial Breast Cancer Center at Memorial Hospital West
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- Sylvester at Plantation
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
Austell, Georgia, Forenede Stater, 30106
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Cartersville, Georgia, Forenede Stater, 30121
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
- Piedmont Cancer Institute, PC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, PC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
- Cancer Treatment Centers of America at Midwestern Regional Medical center
-
-
Maine
-
Brunswick, Maine, Forenede Stater, 04011
- Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
-
Kennebunk, Maine, Forenede Stater, 04043
- Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Center for Cancer Medicine, dba: New England Cancer Specialists
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins
-
Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) at Johns Hopkins, Green Spring Station
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System/Comprehensive Cancer Center
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Fairview Southdale Oncology Clinic
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota Physicians, Masonic Cancer Center
-
-
Missouri
-
Ballwin, Missouri, Forenede Stater, 63011
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- Mercy Ministry Office
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63109
- Mercy Clinic St. Louis Cancer and Breast Institute
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Mercy Hospital St.Louis- David C. Pratt Cancer Center
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89052
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Brewster, New York, Forenede Stater, 10509
- CareMount Medical
-
Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
- ProHEALTHCARE Associates, LLP
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- CareMount Medical
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Northern Westchester Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
- Hope Women's Cancer Centers
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
- Mission Hospital, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
- UPMC Cancer Center, Monroeville
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Magee Womens Hospital of UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center, William M. Cooper Pavilion, Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- The Jones Clinic, PC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Texas Oncology- Dallas Presbyterian Hospital
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76177
- Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- US Oncology Investigational Products Center (IPC)
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75063
- US Oncology lnvestigational Products Center (IPC)
-
Longview, Texas, Forenede Stater, 75601
- Texas Oncology- Longview Cancer Center
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Texas Oncology- McAllen South Second Street
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
- Cancer Care Centers of South Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
- Cancer Care Centers of South Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- Texas Oncology- Tyler
-
Weslaco, Texas, Forenede Stater, 78596
- Texas Oncology- Weslaco
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Hospital
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Emily Couric Clinical Cancer Center
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Schar Cancer Institute
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Inova Medical Group
-
Leesburg, Virginia, Forenede Stater, 20176
- Virginia Cancer Specialists, PC
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Virginia Beach, Virginia, Forenede Stater, 23456
- Virginia Oncology Associates
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Shenandoah Oncology, P.C.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Medical Center First Hill IDS Pharmacy
-
-
Wisconsin
-
Mequon, Wisconsin, Forenede Stater, 53097
- Columbia St. Mary's
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
- Columbia St. Mary's
-
-
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229 HX
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Sittard-Geleen, Limburg, Holland, 6162 BG
- Orbis Medisch Centrum
-
-
Noord-brabant
-
Tilburg, Noord-brabant, Holland, 5042AD
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
Zuid-holland
-
Den Haag, Zuid-holland, Holland, 2545 AA
- Haga Ziekenhuis
-
Leiden, Zuid-holland, Holland, 2333ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Zuid-holland, Holland, 3083 AN
- Ikazia Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Cork, Irland
- Bon Secours Hospital
-
-
-
-
-
Bagno A Ripoli (FI), Italien, 50012
- Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata Farmacia Interna
-
Bagno A Ripoli (FI), Italien, 50012
- S.O.C. Oncologia Medica I, Azienda Sanitaria Firenze, c/o Ospedale S. M. Annunziata
-
Bologna, Italien, 40138
- SSD Oncologia Medica Addarii-Zamagni A.O.U. di Bologna Policlinico S. Orsola Malpighi
-
Catania, Italien, 95123
- U.O. di Oncologia Medica P.O. Policlinico G. Rodolico"
-
Legnago (VR), Italien, 37045
- Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago, Presidio Ospedaliero Mater Salutis
-
Legnago (VR), Italien, 37045
- Farmacia Ospedaliera-Azienda U.L.S.S. n. 21 di Legnago
-
Meldola (FC), Italien, 47014
- IRST, Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milano, Italien, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milano, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale S. Raffaele
-
Milano, Italien, 20132
- Farmacia IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milano, Italien, 20141
- Servizio di Farmacia - Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italien, 41124
- Policlinico di Modena Dipartimento ad attivita integrata di Oncologia,
-
Napoli, Italien, 80131
- IRCCS Istituto Nazionale per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Roma, Italien, 00168
- Farmacia - Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli
-
Terni, Italien, 05100
- S.C. Oncologia, A.O.S. Maria
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kagoshima, Japan, 892-0833
- Hakuaikai Medical Corporation Sagara Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama-city, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Saitama,japan
-
Kita-adachi-gun, Saitama,japan, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center
-
-
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, 35040
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
- National Cancer Center
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1400-038
- Champalimaud Cancer Center/ Breast Unit
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011464
- Spitalul Clinic CF nr.2 Bucuresti
-
Ploiesti, Rumænien, 100337
- Spitalul Municipal Ploiesti
-
Suceava, Rumænien, 720237
- Spitalul Judetean de Urgente "Sf. Ioan cel Nou"
-
Tg. Mures, Rumænien, 540142
- Spitalul Clinic Judetean Mures
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Zentrum fuer Radiologie und Nuklearmedizin am Johannisplatz
-
München, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
München, Tyskland, 80337
- Klinikum der Universität München
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine, 58013
- Oblasne komunalne nekomertsiine pidpryiemstvo "Bukovynskyi klinichnyi onkolohichnyi tsentr"
-
Dnipro, Ukraine, 49102
- Komunalnyi zaklad 'Miska klinichna likarnia No.4' Dniprovskoi miskoi rady,
-
Kharkiv, Ukraine, 61070
- Komunalne nekomertsiyne pidpryiemstvo "Oblasnyi
-
Lviv, Ukraine, 79031
- KNP Lvivskoi oblasnoi rady Lvivskyi onkolohichnyi
-
Odesa, Ukraine, 65025
- Komunalna ustanova "Odeska oblasna klinichna likarnia"
-
Vinnytsia, Ukraine, 21029
- Podilskyi rehionalnyi tsentr onkolohii,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder 18 år eller ældre med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, ikke modtagelige for helbredende terapi
- Bekræftet diagnose af HR+/HER2- brystkræft
- Enhver menopausal status
- Progredieret inden for 12 måneder fra tidligere adjuvans eller udviklet sig inden for 1 måned fra tidligere avanceret/metastatisk endokrin brystkræftbehandling
- På en LHRH-agonist i mindst 28 dage, hvis præ-/peri-menopausal, og villig til at skifte til goserelin (Zoladex ®) på tidspunktet for randomisering.
- Målbar sygdom defineret af RECIST version 1.1 eller knoglesygdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
- Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, opløsning af alle toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer
- Patienten skal acceptere at tilvejebringe tumorvæv fra metastatisk væv ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med en hvilken som helst CDK-hæmmer, fulvestrant, everolimus eller middel, der hæmmer PI3K-mTOR-vejen
- Patienter med omfattende fremskreden/metastatisk, symptomatisk visceral sygdom eller kendte ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser
- Større operation eller anden kræftbehandling inden for 2 uger efter randomisering
- Tidligere stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
- Brug af potente CYP3A4-hæmmere eller inducere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
2
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm A
Gives indtil objektiv progression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Palbociclib 125 mg/dag oralt kontinuerligt doseret i 3 uger efterfulgt af 1 uges fri; gentages ved hver efterfølgende cyklus.
Fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.
|
|
Aktiv komparator: Arm B
Gives indtil objektiv progression, symptomatisk forværring, uacceptabel toksicitet, død eller tilbagetrækning af samtykke, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fulvestrant 500 mg intramuskulært på dag 1 og 15 i cyklus 1 og derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus.
Placebo oralt kontinuerligt doseret i 3 uger efterfulgt af 1 uges fri; gentages ved hver efterfølgende cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) som vurderet af investigator
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)
|
PFS er tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag i mangel af dokumenteret PD.
Deltagere, der manglede en evaluering af tumorrespons efter randomisering, fik deres PFS-tid censureret på randomiseringsdatoen med varigheden af en dag.
Deltagere med dokumentation for PD eller død efter et langt interval (2 eller flere ufuldstændige eller ikke-evaluerbare vurderinger) siden den sidste tumorvurdering blev censureret på tidspunktet for sidste objektive vurdering, der ikke viste PD.
Længden af PFS blev beregnet som PFS-tid (måneder) =[progression/dødsdato (censordato) - randomiseringsdato + 1]/30.4.
Progression defineres ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1) en stigning på 20 % i summen af diametre af mållæsioner, og summen skal også vise en absolut stigning på mindst 5 mm eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner eller udseendet af nye læsioner.
|
Fra randomiseringsdato til dato for første dokumentation for progression eller død (vurderet op til 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Functional Scale Scores
Tidsramme: Fra cyklus 1 til 14, fra den 5. december 2014.
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer, der består af fem funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer med flere elementer (træthed, kvalme/opkastning og smerte) , en underskala for global livskvalitet (QOL) og seks enkeltpunktssymptomskalaer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetittab, forstoppelse, diarré og den økonomiske virkning af kræft).
Spørgeskemaet anvender 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QOL.
Svar på alle elementer konverteres derefter til en skala fra 0 til 100.
For funktionelle og globale QOL-skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau/QOL.
For symptomorienterede skalaer repræsenterer en højere score mere alvorlige symptomer.
En ændring på 10 point eller mere i score fra baseline anses for at være klinisk signifikant.
|
Fra cyklus 1 til 14, fra den 5. december 2014.
|
|
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i EORTC QLQ-C30 symptomskala-score
Tidsramme: Fra cyklus 1 til 14, fra den 5. december 2014.
|
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer, der består af fem funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer med flere elementer (træthed, kvalme/opkastning og smerte) , en underskala for global livskvalitet (QOL) og seks enkeltpunktssymptomskalaer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetittab, forstoppelse, diarré og den økonomiske virkning af kræft).
Spørgeskemaet anvender 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QOL.
Svar på alle elementer konverteres derefter til en skala fra 0 til 100.
For funktionelle og globale QOL-skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau/QOL.
For symptomorienterede skalaer repræsenterer en højere score mere alvorlige symptomer.
En ændring på 10 point eller mere i score fra baseline anses for at være klinisk signifikant.
|
Fra cyklus 1 til 14, fra den 5. december 2014.
|
|
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Module (EORTC QLQ BR23) Functional Scale Scores
Tidsramme: Fra cyklus 1 til 14, fra den 5. december 2014.
|
EORTC-QLQ-BR23 er et brystkræftspecifikt ledsagemodul med 23 elementer til EORTC-QLQ-C30 og består af fire funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv) og fire symptomskalaer (systemisk side). virkninger, brystsymptomer, armsymptomer, forstyrret af hårtab).
QLQ-BR23 spørgeskema anvender 4-punkts skalaer med svar fra 'slet ikke' til 'meget meget'.
Alle score konverteres til en skala fra 0 til 100.
For funktionelle skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau.
|
Fra cyklus 1 til 14, fra den 5. december 2014.
|
|
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i EORTC QLQ BR23 Symptom Scale Scores
Tidsramme: Fra cyklus 1 til 14, fra den 5. december 2014.
|
EORTC-QLQ-BR23 er et brystkræftspecifikt ledsagemodul med 23 elementer til EORTC-QLQ-C30 og består af fire funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv) og fire symptomskalaer (systemisk side). virkninger, brystsymptomer, armsymptomer, forstyrret af hårtab).
QLQ-BR23 spørgeskema anvender 4-punkts skalaer med svar fra 'slet ikke' til 'meget meget'.
Alle score konverteres til en skala fra 0 til 100.
For symptomorienterede skalaer repræsenterer en højere score mere alvorlige symptomer.
|
Fra cyklus 1 til 14, fra den 5. december 2014.
|
|
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i EuroQoL 5D (EQ-5D) - Sundhedsindeksscore
Tidsramme: Fra cyklus 1 til 14, fra den 5. december 2014.
|
EuroQol-5D (version 3L) er et kort selvadministreret, valideret instrument bestående af 2 dele.
Den første del består af 5 beskrivelser af den aktuelle helbredstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression); en deltager bliver bedt om at bedømme hver tilstand på en skala med tre niveauer (1=intet problem, 2=noget problem og 3=ekstremt problem) med højere niveauer, der indikerer større sværhedsgrad/forringelse. Der er offentliggjorte vægte tilgængelige, der gør det muligt at oprette en enkelt summarisk score kaldet EQ-5D indekset, som grundlæggende spænder fra 0 til 1 med lave scores, der repræsenterer et højere niveau af dysfunktion og 1 som perfekt helbred.
Den anden del består af EQ-5D's generelle sundhedsstatus målt med en visuel analog skala (EQ-5D VAS).
EQ-5D VAS måler deltagerens selvvurderede helbredstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
|
Fra cyklus 1 til 14, fra den 5. december 2014.
|
|
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) scoreskala
Tidsramme: Fra cyklus 1 til 14, fra den 5. december 2014.
|
EuroQol-5D (version 3L) er et kort selvadministreret, valideret instrument bestående af 2 dele.
Den anden del består af EQ-5D's generelle sundhedsstatus målt med en visuel analog skala (EQ-5D VAS).
EQ-5D VAS måler deltagerens selvvurderede helbredstilstand på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
|
Fra cyklus 1 til 14, fra den 5. december 2014.
|
|
Samlet overlevelse (OS) - Antal deltagere, der døde
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 4,5 år)
|
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestiden censureret til den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
For deltagere, der manglede overlevelsesdata efter datoen for deres sidste opfølgning, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
Deltagere, der manglede overlevelsesdata ud over randomisering, skulle have deres OS-tider censureret ved randomisering.
Længden af OS blev beregnet som OS-tid (måneder) = [dødsdato (censordato) - randomiseringsdato + 1]/30.4.
|
Fra randomisering til død (op til 4,5 år)
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til død (op til 4,5 år)
|
OS er defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
I mangel af bekræftelse af døden blev overlevelsestiden censureret til den sidste dato, hvor man vidste, at deltageren var i live.
For deltagere, der manglede overlevelsesdata efter datoen for deres sidste opfølgning, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live.
Deltagere, der manglede overlevelsesdata ud over randomisering, skulle have deres OS-tider censureret ved randomisering.
Længden af OS blev beregnet som OS-tid (måneder) = [dødsdato (censordato) - randomiseringsdato + 1]/30.4.
|
Fra randomisering til død (op til 4,5 år)
|
|
Overlevelsessandsynlighed ved år 1, år 2 og år 3
Tidsramme: Fra randomisering til død (vurderet op til 36 måneder)
|
Et-, to- eller treårs overlevelsessandsynlighed er defineret som sandsynligheden for overlevelse 1 år, 2 eller 3 år efter datoen for randomisering baseret på Kaplan-Meier-estimatet.
Overlevelsestid blev censureret til sidste dato, hvor deltageren vides at være i live.
|
Fra randomisering til død (vurderet op til 36 måneder)
|
|
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (vurderet op til 2 år)
|
OR er defineret som den overordnede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST version 1.1 Objective Response Rate (ORR) er defineret som andelen af deltagere med CR eller PR i forhold til alle randomiserede deltagere og randomiserede deltagere med målbare sygdom ved baseline.
Deltagere, som ikke har reevalueret radiografisk tumor i undersøgelsen, som modtog anden antitumorbehandling end undersøgelsesmedicinen, før de nåede en CR eller PR, eller som døde, udviklede sig eller droppede ud af en eller anden grund, før de nåede en CR eller PR blev regnet som ikke-respondere i vurderingen af ORR.
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.1) for mållæsioner og vurderet ved MRI: Komplet respons (CR), forsvinden af alle mållæsioner; Delvis respons (PR), ≥30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner (længst for ikke-nodale og kort akse for nodale mållæsioner); Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (vurderet op til 2 år)
|
|
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (vurderet op til 2 år)
|
DR er defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Hvis tumorprogressionsdata omfattede mere end 1 dato, blev den første dato brugt.
DR blev beregnet som [datoen for svaret sluttede (dvs. dato for PD eller død) - første CR- eller PR-dato + 1)]/30.4.
Kaplan-Meier-estimat af medianen af DR er angivet nedenfor.
Der blev ikke foretaget nogen inferentiel statistisk analyse for DR.
DR blev kun beregnet for deltagere med CR eller PR.
|
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (vurderet op til 2 år)
|
|
Klinisk Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Fra randomisering til afslutning af behandlingen (vurderet op til 2 år)
|
CBR er defineret som det overordnede fuldstændige respons (CR), delvist respons (PR) eller stabil sygdom (SD) ≥24 uger i henhold til RECIST version 1.1.
Clinical Benefit Response Rate (CBRR) er defineret som andelen af deltagere med CR, PR eller SD ≥24 uger i forhold til alle randomiserede deltagere og randomiserede deltagere med målbar sygdom ved baseline.
Deltagere, som ikke har reevalueret radiografisk tumor i undersøgelsen, som modtog anden antitumorbehandling end undersøgelsesmedicinen, før de nåede en CR eller PR, en bedste respons på SD ≥24 uger, eller som døde, udviklede sig eller droppede ud i enhver grund før opnåelse af en CR eller PR og en bedste respons på SD ≥24 uger blev talt som ikke-respondere i vurderingen af CBR.
Pr. RECIST v1.1 for mållæsioner og vurderet ved MR: CR, forsvinden af alle mållæsioner; PR, ≥30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner; ELLER = CR + PR.
|
Fra randomisering til afslutning af behandlingen (vurderet op til 2 år)
|
|
Observeret Plasma Trough Concentration (Ctrough) for Palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1/dag 15 og cyklus 2/dag 15
|
Ctrough blev defineret som steady-state før dosiskoncentration.
Observeret direkte fra data.
For palbociclib skulle et steady-state dal defineres som en plasmakoncentration før dosis efter mindst 8 på hinanden følgende dage med 125 mg daglig dosis uden afbrydelse af doseringen, og tidsvinduet for PK-opsamlingen skulle være mellem 22 og 26 timer efter dosis. (dagen før PK-opsamling) og ikke mere end 1 time efter dosis på dagen for PK-opsamling.
|
Cyklus 1/dag 15 og cyklus 2/dag 15
|
|
Ctrough for Fulvestrant
Tidsramme: Cyklus 2/dag 1 og cyklus 3/dag 1
|
Ctrough blev defineret som steady-state før dosiskoncentration.
Observeret direkte fra data.
For fulvestrant skulle et steady-state dal defineres, når en patient havde modtaget alle forudgående planlagte doser, og prøven blev opsamlet før dosis.
|
Cyklus 2/dag 1 og cyklus 3/dag 1
|
|
Gennemgang for Goserelin
Tidsramme: Cyklus 2/dag 1 og cyklus 3/dag 1
|
Ctrough blev defineret som steady-state før dosiskoncentration.
Observeret direkte fra data.
For goserelin skulle et steady-state dal defineres, når en patient havde modtaget alle forudgående planlagte doser, og prøven blev indsamlet før dosis.
|
Cyklus 2/dag 1 og cyklus 3/dag 1
|
|
Tid til forringelse (TTD)
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 2 til 4, dag 1 i hver anden cyklus derefter indtil afslutningen af behandlingen, pr. 5. december 2014
|
En time-to-hændelse-analyse var forudspecificeret for smerte.
En analyse af TTD i smerte defineret som tid mellem baseline og første forekomst af stigning på ≥10 point i smerte.
Forringelse vil være defineret stigning i score på 10 point eller mere fra baseline.
Kaplan-Meier estimaterne af kvartiler (tid til forringelse) med 95 % CI er nævnt nedenfor.
|
Baseline, dag 1 i cyklus 2 til 4, dag 1 i hver anden cyklus derefter indtil afslutningen af behandlingen, pr. 5. december 2014
|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er; alle årsager)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til 28 kalenderdage (±7 dage) efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 8,4 år).
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsespatient, der har fået administreret et produkt eller medicinsk udstyr; begivenheden behøver ikke nødvendigvis at have en årsagssammenhæng med behandlingen eller brugen.
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterer i døden; er livstruende; kræver hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller medfødt anomali/fødselsdefekt.
Sværhedsgrad vil blive bedømt af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version 4.0.
|
Fra randomiseringsdatoen op til 28 kalenderdage (±7 dage) efter sidste dosis af undersøgelsesintervention (op til 8,4 år).
|
|
Deltagere med skift fra CTCAE-grad ≤2 ved baseline til CTCAE-grad 3 eller 4 Postbaseline for hæmatologiske resultater
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling/seponering (op til 4,5 år)
|
Antal deltagere med skift fra grad ≤2 ved basislinjeværdier til post-baselineværdier (skift til grad 3 eller 4) blev rapporteret i henhold til NCI-CTCAE, V4.0 graderet fra grad 1 til 5. Grad 1: Mild; asymptomatiske/lette symptomer; Kun kliniske/diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.
Karakter 2: Moderat; minimal, lokal/non-invasiv intervention indiceret.
Grad 3: Alvorlig/medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse/forlængelse af indlæggelse indiceret.
Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
Forskydninger i laboratorieparameter fra grad ≤2 ved baseline til grad 3 eller 4 postbaseline (for parametrene anæmi, hæmoglobin øget, neutrofiltal faldet, trombocyttal faldet og hvide blodlegemer faldet).
|
Fra baseline til afslutning af behandling/seponering (op til 4,5 år)
|
|
Deltagere med skift fra CTCAE-grad ≤2 ved baseline til CTCAE-grad 3 eller 4 Postbaseline for kemiresultater
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af behandling/seponering (op til 4,5 år)
|
Antal deltagere med skift fra grad ≤2 ved basislinjeværdier til post-baselineværdier (skift til grad 3 eller 4) blev rapporteret i henhold til NCI-CTCAE, V4.0 graderet fra grad 1 til 5. Grad 1: Mild; asymptomatiske/lette symptomer; Kun kliniske/diagnostiske observationer; indgreb ikke indiceret.
Karakter 2: Moderat; minimal, lokal/non-invasiv intervention indiceret.
Grad 3: Alvorlig/medicinsk betydningsfuld, men ikke umiddelbart livstruende; indlæggelse/forlængelse af indlæggelse indiceret.
Grad 4: Livstruende konsekvenser; akut indgreb angivet.
Forskydninger i laboratorieparameter fra grad ≤2 ved baseline til grad 3 eller 4 postbaseline (for parametre øget ALT, øget ALP, øget AST, øget bilirubin i blodet, øget kreatinin, hypercalcæmi, hyperkaliæmi, hypermagnesiæmi, hypernatriæmi, hypoalbuminæmi, hypokalikæmi, hypokalikæmi, og hyponatriæmi) blev rapporteret.
|
Fra baseline til afslutning af behandling/seponering (op til 4,5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhu Z, Turner NC, Loi S, Andre F, Martin M, Dieras V, Gelmon KA, Harbeck N, Zhang C, Cao JQ, Yan Z, Lu DR, Wei P, VanArsdale TL, Rejto PA, Huang X, Rugo HS, Loibl S, Cristofanilli M, Finn RS, Liu Y. Comparative biomarker analysis of PALOMA-2/3 trials for palbociclib. NPJ Precis Oncol. 2022 Aug 16;6(1):56. doi: 10.1038/s41698-022-00297-1.
- Iwata H, Umeyama Y, Liu Y, Zhang Z, Schnell P, Mori Y, Fletcher O, Marshall JC, Johnson JG, Wood LS, Toi M, Finn RS, Turner NC, Bartlett CH, Cristofanilli M. Evaluation of the Association of Polymorphisms With Palbociclib-Induced Neutropenia: Pharmacogenetic Analysis of PALOMA-2/-3. Oncologist. 2021 Jul;26(7):e1143-e1155. doi: 10.1002/onco.13811. Epub 2021 Jun 7.
- Finn RS, Rugo HS, Gelmon KA, Cristofanilli M, Colleoni M, Loi S, Schnell P, Lu DR, Theall KP, Mori A, Gauthier E, Bananis E, Turner NC, Dieras V. Long-Term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination with Endocrine Therapy for Hormone Receptor-Positive/Human Epidermal Growth Factor Receptor 2-Negative Advanced Breast Cancer: Updated Analysis with up to 5 Years of Follow-Up. Oncologist. 2021 May;26(5):e749-e755. doi: 10.1002/onco.13684. Epub 2021 Mar 10.
- Finn RS, Cristofanilli M, Ettl J, Gelmon KA, Colleoni M, Giorgetti C, Gauthier E, Liu Y, Lu DR, Zhang Z, Bartlett CH, Slamon DJ, Turner NC, Rugo HS. Treatment effect of palbociclib plus endocrine therapy by prognostic and intrinsic subtype and biomarker analysis in patients with bone-only disease: a joint analysis of PALOMA-2 and PALOMA-3 clinical trials. Breast Cancer Res Treat. 2020 Nov;184(1):23-35. doi: 10.1007/s10549-020-05782-4. Epub 2020 Aug 11.
- Ettl J, Im SA, Ro J, Masuda N, Colleoni M, Schnell P, Bananis E, Lu DR, Cristofanilli M, Rugo HS, Finn RS. Hematologic adverse events following palbociclib dose reduction in patients with hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: pooled analysis from randomized phase 2 and 3 studies. Breast Cancer Res. 2020 Mar 12;22(1):27. doi: 10.1186/s13058-020-01263-0.
- Masuda N, Mukai H, Inoue K, Rai Y, Ohno S, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Umeyama Y, Iwata H, Toi M. Neutropenia management with palbociclib in Japanese patients with advanced breast cancer. Breast Cancer. 2019 Sep;26(5):637-650. doi: 10.1007/s12282-019-00970-7. Epub 2019 May 24. Erratum In: Breast Cancer. 2019 Jun 5;:
- Rugo HS, Turner NC, Finn RS, Joy AA, Verma S, Harbeck N, Masuda N, Im SA, Huang X, Kim S, Sun W, Iyer S, Schnell P, Bartlett CH, Johnston S. Palbociclib plus endocrine therapy in older women with HR+/HER2- advanced breast cancer: a pooled analysis of randomised PALOMA clinical studies. Eur J Cancer. 2018 Sep;101:123-133. doi: 10.1016/j.ejca.2018.05.017. Epub 2018 Jul 25.
- Dieras V, Rugo HS, Schnell P, Gelmon K, Cristofanilli M, Loi S, Colleoni M, Lu DR, Mori A, Gauthier E, Huang Bartlett C, Slamon DJ, Turner NC, Finn RS. Long-term Pooled Safety Analysis of Palbociclib in Combination With Endocrine Therapy for HR+/HER2- Advanced Breast Cancer. J Natl Cancer Inst. 2019 Apr 1;111(4):419-430. doi: 10.1093/jnci/djy109.
- Wedam SB, Beaver JA, Amiri-Kordestani L, Bloomquist E, Tang S, Goldberg KB, Sridhara R, Ibrahim A, Kim G, Kluetz P, McKee A, Pazdur R. US Food and Drug Administration Pooled Analysis to Assess the Impact of Bone-Only Metastatic Breast Cancer on Clinical Trial Outcomes and Radiographic Assessments. J Clin Oncol. 2018 Apr 20;36(12):1225-1231. doi: 10.1200/JCO.2017.74.6917. Epub 2018 Mar 9.
- Turner NC, Finn RS, Martin M, Im SA, DeMichele A, Ettl J, Dieras V, Moulder S, Lipatov O, Colleoni M, Cristofanilli M, Lu DR, Mori A, Giorgetti C, Iyer S, Bartlett CH, Gelmon KA. Clinical considerations of the role of palbociclib in the management of advanced breast cancer patients with and without visceral metastases. Ann Oncol. 2018 Mar 1;29(3):669-680. doi: 10.1093/annonc/mdx797.
- Rugo HS, Cristofanilli M, Loibl S, Harbeck N, DeMichele A, Iwata H, Park YH, Brufsky A, Theall KP, Huang X, McRoy L, Bananis E, Turner NC. Prognostic Factors for Overall Survival in Patients with Hormone Receptor-Positive Advanced Breast Cancer: Analyses From PALOMA-3. Oncologist. 2021 Aug;26(8):e1339-e1346. doi: 10.1002/onco.13833. Epub 2021 Jun 12.
- Turner NC, Liu Y, Zhu Z, Loi S, Colleoni M, Loibl S, DeMichele A, Harbeck N, Andre F, Bayar MA, Michiels S, Zhang Z, Giorgetti C, Arnedos M, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Cyclin E1 Expression and Palbociclib Efficacy in Previously Treated Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer. J Clin Oncol. 2019 May 10;37(14):1169-1178. doi: 10.1200/JCO.18.00925. Epub 2019 Feb 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2019 Nov 1;37(31):2956.
- Masuda N, Inoue K, Nakamura R, Rai Y, Mukai H, Ohno S, Hara F, Mori Y, Hashigaki S, Muramatsu Y, Nagasawa T, Umeyama Y, Huang X, Iwata H. Palbociclib in combination with fulvestrant in patients with hormone receptor-positive, human epidermal growth factor receptor 2-negative advanced breast cancer: PALOMA-3 subgroup analysis of Japanese patients. Int J Clin Oncol. 2019 Mar;24(3):262-273. doi: 10.1007/s10147-018-1359-3. Epub 2018 Nov 3.
- Turner NC, Slamon DJ, Ro J, Bondarenko I, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Andre F, Puyana Theall K, Huang X, Giorgetti C, Huang Bartlett C, Cristofanilli M. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2018 Nov 15;379(20):1926-1936. doi: 10.1056/NEJMoa1810527. Epub 2018 Oct 20.
- Cristofanilli M, DeMichele A, Giorgetti C, Turner NC, Slamon DJ, Im SA, Masuda N, Verma S, Loi S, Colleoni M, Theall KP, Huang X, Liu Y, Bartlett CH. Predictors of prolonged benefit from palbociclib plus fulvestrant in women with endocrine-resistant hormone receptor-positive/human epidermal growth factor receptor 2-negative metastatic breast cancer in PALOMA-3. Eur J Cancer. 2018 Nov;104:21-31. doi: 10.1016/j.ejca.2018.08.011. Epub 2018 Oct 8.
- Loibl S, Turner NC, Ro J, Cristofanilli M, Iwata H, Im SA, Masuda N, Loi S, Andre F, Harbeck N, Verma S, Folkerd E, Puyana Theall K, Hoffman J, Zhang K, Bartlett CH, Dowsett M. Palbociclib Combined with Fulvestrant in Premenopausal Women with Advanced Breast Cancer and Prior Progression on Endocrine Therapy: PALOMA-3 Results. Oncologist. 2017 Sep;22(9):1028-1038. doi: 10.1634/theoncologist.2017-0072. Epub 2017 Jun 26.
- Verma S, Bartlett CH, Schnell P, DeMichele AM, Loi S, Ro J, Colleoni M, Iwata H, Harbeck N, Cristofanilli M, Zhang K, Thiele A, Turner NC, Rugo HS. Palbociclib in Combination With Fulvestrant in Women With Hormone Receptor-Positive/HER2-Negative Advanced Metastatic Breast Cancer: Detailed Safety Analysis From a Multicenter, Randomized, Placebo-Controlled, Phase III Study (PALOMA-3). Oncologist. 2016 Oct;21(10):1165-1175. doi: 10.1634/theoncologist.2016-0097. Epub 2016 Jul 1.
- Fribbens C, O'Leary B, Kilburn L, Hrebien S, Garcia-Murillas I, Beaney M, Cristofanilli M, Andre F, Loi S, Loibl S, Jiang J, Bartlett CH, Koehler M, Dowsett M, Bliss JM, Johnston SR, Turner NC. Plasma ESR1 Mutations and the Treatment of Estrogen Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2016 Sep 1;34(25):2961-8. doi: 10.1200/JCO.2016.67.3061. Epub 2016 Jun 6.
- Harbeck N, Iyer S, Turner N, Cristofanilli M, Ro J, Andre F, Loi S, Verma S, Iwata H, Bhattacharyya H, Puyana Theall K, Bartlett CH, Loibl S. Quality of life with palbociclib plus fulvestrant in previously treated hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer: patient-reported outcomes from the PALOMA-3 trial. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1047-1054. doi: 10.1093/annonc/mdw139. Epub 2016 Mar 30.
- Cristofanilli M, Turner NC, Bondarenko I, Ro J, Im SA, Masuda N, Colleoni M, DeMichele A, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Zhang K, Theall KP, Jiang Y, Bartlett CH, Koehler M, Slamon D. Fulvestrant plus palbociclib versus fulvestrant plus placebo for treatment of hormone-receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer that progressed on previous endocrine therapy (PALOMA-3): final analysis of the multicentre, double-blind, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2016 Apr;17(4):425-439. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00613-0. Epub 2016 Mar 3. Erratum In: Lancet Oncol. 2016 Apr;17 (4):e136. Lancet Oncol. 2016 Jul;17 (7):e270.
- Turner NC, Ro J, Andre F, Loi S, Verma S, Iwata H, Harbeck N, Loibl S, Huang Bartlett C, Zhang K, Giorgetti C, Randolph S, Koehler M, Cristofanilli M; PALOMA3 Study Group. Palbociclib in Hormone-Receptor-Positive Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 Jul 16;373(3):209-19. doi: 10.1056/NEJMoa1505270. Epub 2015 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
26. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
5. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
10. september 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. september 2013
Først opslået (Anslået)
Først opslået
13. september 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2024
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteinkinasehæmmere
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Østrogenreceptorantagonister
- Fulvestrant
- Palbociclib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481023
- 2013-002580-26 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .