Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af WiiFit for at forbedre gang i ældre voksne amputerede (WiiNWalk)

19. juli 2024 opdateret af: William C. Miller, University of British Columbia

Evaluering af WiiFit til at forbedre gang hos ældre voksne med amputation af underekstremiteterne

WiiNWALK er en 4 ugers fysisk aktivitet, med indgreb fra en WiiFit, rettet mod at forbedre gangkapaciteten hos personer med enten en ensidig amputation under knæet eller over knæet. Dette er et randomiseret kontrolforsøg til at evaluere effektiviteten af ​​WiiNWALK-programmet hos ældre (50+ år) samfundslevende voksne med amputationer af underekstremiteterne (LLA).

Hypotese: Vi forventer, at WiiNWALK-interventionen vil have en behandlingseffekt med forbedring af funktionel gangkapacitet, sammenlignet med kontrolgruppen, der kun vil spille kognitive spil. Sekundært vil en funktionel gangkapacitet også omfatte en forbedring af underekstremiteternes styrke og balance, gangsymmetri mellem lemmerne, balancesikkerhed sammen med deltagelse i daglige og sociale aktiviteter, bevægelsesevner og en stigning i fysiske aktiviteter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Amputation af underekstremiteter (LLA) er udbredt blandt ældre canadiere. Estimater fra 2003 tyder på, at > 2 millioner individer levede med LLA i Nordamerika med en årlig anslået 150.000 hændelsestilfælde. Over 50 % af disse procedurer betragtes som større, hvor 28 % af individerne har en transtibial (TT) eller under knæet amputation og 26 % har en transfemoral (TF) eller over knæet amputation. WiiNWalk er designet til at evaluere, om denne intervention forbedrer ældre voksnes gangkapacitet gennem en række balancering og andre fysiske aktiviteter ved hjælp af Wii balancebrættet.

En forbedret gangkapacitet (dvs. at være i stand til at gå en længere distance) kan påvirke balance-, styrke- og konditionskomponenter, der er afgørende for at forbedre protesegang. Evnen til at gå en længere distance kan påvirke en persons livsstil, da det giver individet mulighed for at bevæge sig uafhængigt rundt i sit miljø, hvilket igen påvirker ens valg af daglige og sociale aktiviteter og deltagelse og derfor giver dem mere mobilitet, frihed og valgmuligheder .

Denne undersøgelse fokuserer på ældre voksne, fordi ifølge data fra Canadian Institute of Health Information var 50-74-årige 17 gange mere tilbøjelige til at have en LLA, og personer i alderen ≥ 75 var 36 gange mere tilbøjelige til at have en LLA. Den primære årsag til denne eksponentielle aldersrelaterede øgede forekomst er de sene virkninger af kroniske sygdomme som diabetes og karsygdomme, der er almindelige hos ældre voksne.

Hvis WiiFit som forventet viser sig at øge gangkapaciteten, vil det give en billig metode for dem med LLA at have et tilgængeligt system, der på grund af Wii-spillenes vægtskiftende, balance og aerobe træningskarakter vil fungere som et terapeutisk middel til rehabilitering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B7
        • Glenrose Rehabilitation Centre
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 2G9
        • GF Strong Rehabilitation Centre
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5P 3L6
        • Holy Family Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 5J1
        • Parkwood Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne vil være mindst 50 år gamle og have en ensidig TT- eller TF-amputation
  • Brug deres protese i mindst to timer om dagen i de sidste 6 måneder
  • Være kognitivt i stand til at engagere sig i programmet
  • Hav et fjernsyn, der muliggør forbindelse til Nintendo-hardware

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke kommunikere på engelsk
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Har vigtige medicinske tilstande
  • Har problemer med protesetilpasning (dvs.: smerter og ubehag)
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden formel øvelse eller træningsprogram

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kognitive spil

Cognitive Games-gruppen vil modtage 40 minutters superviseret gruppetræning tre gange om ugen i en periode på fire uger. Gruppen i den første uge vil blive afholdt på klinikken, mens de resterende tre uger afholdes i forsøgspersonens hjem og superviseres af træneren på afstand ved hjælp af en tablet med videokonferencefunktion. Ved afslutningen af ​​den fire uger lange overvågede fase beholder forsøgspersonerne Wii-enhederne, og de vil blive opfordret til at bruge programmet på egen hånd i en yderligere periode på fire uger (uovervåget fase).

Emner i kontrolgruppen vil spille kognitivt orienterede videospil ved hjælp af Wii Big Brain Academy Degree-programmet. BigBrain™ er et videospilsystem, som har spil og øvelser til at forbedre kognitiv funktion (identificere, huske, analysere, beregne og visualisere). Forsøgspersoner bruger den håndholdte Wii-fjernbetjening til at deltage i spillene ved at pege og klikke på fjernbetjeningen for at vælge svar på skærmen som svar på spørgsmål på skærmen.
Enhed: Wii Big Brain Academy-uddannelsesprogram
Forsøgspersonerne vil modtage interventionen i 40 minutters sessioner, 3 gange om ugen i 4 uger. Interventionerne vil blive administreret i kombination af gruppetræning på stedet og individuel hjemmebaseret træning.
Eksperimentel: WiiNWALK-intervention

Interventionsgruppen vil også modtage 40 minutters superviseret gruppetræning tre gange om ugen i en periode på fire uger. Interventioner udført i løbet af den første uge vil blive afholdt på klinikken, mens de resterende tre uger udføres i forsøgspersonens hjem og overvåges af træneren på afstand. Ved afslutningen af ​​den fire uger lange overvågede fase beholder forsøgspersonerne Wii-enhederne, og de vil blive opfordret til at bruge programmet på egen hånd i en yderligere periode på fire uger (uovervåget fase).

WiiNWALK-protokollen består af udførelse af Nintendo WiiFit-aktiviteter. Emner står på WiiFit-balancebrættet og interagerer med WiiFit-spillene gennem vægtskift eller ved at bruge den håndholdte Wii-fjernbetjening. Interventionsprotokollen vil indeholde udvalgte øvelser bestående af: 1) Yoga 2) Balanceopgaver 3) Styrketræning og 4) Aerobic.

Ved kliniksessionerne i Vancouver vil en bevægelsesfølende enhed også optage video- og skeletdata fra deltageren.
Enhed: Nintendo Wii
Forsøgspersonerne vil modtage interventionen i 40 minutters sessioner, 3 gange om ugen i 4 uger. Interventionerne vil blive administreret i kombination af gruppetræning på stedet og individuel hjemmebaseret træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 minutters gang for at vurdere ganghastighed og forbedring af udholdenhed
Tidsramme: Baseline, Post Intervention (1 måned efter baseline), 3 ugers opfølgning
Med udgangspunkt i stående stilling bedes forsøgspersonerne gå så langt de kan på en sikker måde i to minutter over en flad ud og tilbage 80 meter bane. Den tilbagelagte afstand til nærmeste meter registreres.
Baseline, Post Intervention (1 måned efter baseline), 3 ugers opfølgning
Ændring i to minutters gangtest fra baseline
Tidsramme: Post-intervention (1 måned fra baseline)
For at vurdere ændringer i deltagerens ganghastighed og udholdenhed, vil de starte fra stående stilling, forsøgspersoner bedes gå så langt de kan på en sikker måde i to minutter over en flad ud og tilbage 80 meter bane. Den tilbagelagte afstand til nærmeste meter registreres.
Post-intervention (1 måned fra baseline)
Ændring i to minutters gangtest fra 1 måneds vurdering
Tidsramme: Opfølgning (3 uger fra post-intervention)
Med udgangspunkt i stående stilling bedes forsøgspersonerne gå så langt de kan på en sikker måde i to minutter over en flad ud og tilbage 80 meter bane. Den tilbagelagte afstand til nærmeste meter registreres.
Opfølgning (3 uger fra post-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for fysisk aktivitet for ældre (PASE)
Tidsramme: Baseline, Post Intervention (1 måned efter baseline), 3 ugers opfølgning

Fysisk aktivitetsskalaen for ældre (PASE) er et selvrapporteringsmål, der fanger information om hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​forskellige fysiske aktiviteter. PASE'en med 10 elementer er generelt opdelt i to dele. Første del, Leisure Time Activity, har seks elementer, der fanger information om individets involvering i daglige aktiviteter, såsom deltagelse i let motion i løbet af de sidste syv dage. Svarmulighederne er aldrig, sjældent, nogle gange eller ofte. Oplysninger om typen og den gennemsnitlige tid brugt på at engagere sig i aktiviteten pr. dag er også fanget.

Anden del, Husholdningsaktivitet, har tre ja/nej-punkter, som spørger om deltagelse i daglige aktiviteter såsom aftørring eller opvask i løbet af den seneste uge. Det sidste spørgsmål handler om involvering i lønnet eller frivilligt arbejde i løbet af den seneste uge. PASE spørger også om antallet af timer om ugen samt mængden af ​​fysisk aktivitet involveret i jobbet eller frivilligt arbejde.
Baseline, Post Intervention (1 måned efter baseline), 3 ugers opfølgning
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB) evne
Tidsramme: Baseline
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til at måle forsøgspersoners underekstremitetsfunktion ved at score deres evne til at udføre fire opgaver: dobbelt-bens stående balance (fødder sammen, semi-tandem, tandem), enkelt-ben stående balance, ganghastighed over 4 meter, og underekstremitetsstyrke (5x stolestativer). Hver opgave scores fra 0 (dårlig) til 4 (fremragende). En samlet score vil blive genereret ved at lægge pointene for individuelle opgaver sammen. Vi vil se på overordnede og balancerede komponentscores.
Baseline
Ændring i fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)
Tidsramme: Post-intervention (1 måned fra baseline)

Fysisk aktivitetsskalaen for ældre (PASE) er et selvrapporteringsmål, der fanger information om hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​forskellige fysiske aktiviteter. PASE'en med 10 elementer er generelt opdelt i to dele. Første del, Leisure Time Activity, har seks elementer, der fanger information om individets involvering i daglige aktiviteter, såsom deltagelse i let motion i løbet af de sidste syv dage. Svarmulighederne er aldrig, sjældent, nogle gange eller ofte. Oplysninger om typen og den gennemsnitlige tid brugt på at engagere sig i aktiviteten pr. dag er også fanget.

Anden del, Husholdningsaktivitet, har tre ja/nej-punkter, som spørger om deltagelse i daglige aktiviteter såsom aftørring eller opvask i løbet af den seneste uge. Det sidste spørgsmål handler om involvering i lønnet eller frivilligt arbejde i løbet af den seneste uge. PASE spørger også om antallet af timer om ugen samt mængden af ​​fysisk aktivitet involveret i jobbet eller frivilligt arbejde.
Post-intervention (1 måned fra baseline)
Ændring i fysisk aktivitetsskala for ældre (PASE)
Tidsramme: Opfølgning (3 uger fra post-intervention)

Fysisk aktivitetsskalaen for ældre (PASE) er et selvrapporteringsmål, der fanger information om hyppigheden, varigheden og intensiteten af ​​forskellige fysiske aktiviteter. PASE'en med 10 elementer er generelt opdelt i to dele. Første del, Leisure Time Activity, har seks elementer, der fanger information om individets involvering i daglige aktiviteter, såsom deltagelse i let motion i løbet af de sidste syv dage. Svarmulighederne er aldrig, sjældent, nogle gange eller ofte. Oplysninger om typen og den gennemsnitlige tid brugt på at engagere sig i aktiviteten pr. dag er også fanget.

Anden del, Husholdningsaktivitet, har tre ja/nej-punkter, som spørger om deltagelse i daglige aktiviteter såsom aftørring eller opvask i løbet af den seneste uge. Det sidste spørgsmål handler om involvering i lønnet eller frivilligt arbejde i løbet af den seneste uge. PASE spørger også om antallet af timer om ugen samt mængden af ​​fysisk aktivitet involveret i jobbet eller frivilligt arbejde.
Opfølgning (3 uger fra post-intervention)
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Efter intervention (1 måned fra baseline)
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til at måle forsøgspersoners underekstremitetsfunktion ved at score deres evne til at udføre fire opgaver: dobbelt-bens stående balance (fødder sammen, semi-tandem, tandem), enkelt-ben stående balance, ganghastighed over 4 meter, og underekstremitetsstyrke (5x stolestativer). Hver opgave scores fra 0 (dårlig) til 4 (fremragende). En samlet score vil blive genereret ved at lægge pointene for individuelle opgaver sammen. Vi vil se på overordnede og balancerede komponentscores.
Efter intervention (1 måned fra baseline)
Ændring i kort fysisk ydeevne batteri fra post-intervention
Tidsramme: Opfølgning (3 uger fra post intervention)
Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive brugt til at måle forsøgspersoners underekstremitetsfunktion ved at score deres evne til at udføre fire opgaver: dobbelt-bens stående balance (fødder sammen, semi-tandem, tandem), enkelt-ben stående balance, ganghastighed over 4 meter, og underekstremitetsstyrke (5x stolestativer). Hver opgave scores fra 0 (dårlig) til 4 (fremragende). En samlet score vil blive genereret ved at lægge pointene for individuelle opgaver sammen. Vi vil se på overordnede og balancerede komponentscores.
Opfølgning (3 uger fra post intervention)
Fire Square Step Test (FSST)
Tidsramme: Baseline, Post Intervention (1 måned efter baseline), 3 ugers opfølgning
Four Square Step Test (FSST) vil måle dynamisk stående balance. Fire stokke er placeret på gulvet for at skabe 4 firkanter. Forsøgspersonen vil træde ind i hver firkant så hurtigt som muligt og ved brug af hans/hendes ganghjælpemiddel, hvis det er nødvendigt. Ved afslutningen af ​​testen ville forsøgspersonen have bevæget sig fremad, bagud, til venstre og højre, mens han trådte over lave genstande. Det indebærer også multipel overførsel af vægt mellem fødder, mens du skifter retning. Denne test er timet og hurtigere tider indikerer bedre dynamisk stående balance.
Baseline, Post Intervention (1 måned efter baseline), 3 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livsrumsvurdering (LSA)
Tidsramme: Baseline
Life Space Assessment er et fem-elements spørgeskema, der vil blive brugt til at måle størrelsen af ​​det rumlige område, som forsøgspersoner bevæger sig i deres daglige liv, samt hyppigheden af ​​deres mobilitet inden for en bestemt tidsramme.
Baseline
StepwatchTM Activity Monitor (SAM)
Tidsramme: Baseline
Aktivitetsmonitor (SAM) vil blive monteret på anklen af ​​den protetiske lemmer for at overvåge og registrere information om antallet af skridt pr. tidsinterval for at angive mængden af ​​fysisk aktivitet, der udføres i samfundet.
Baseline
Health Utility Index (HUI3)
Tidsramme: Baseline
HUI3 er et kort spørgeskema, der spørger forsøgspersoner om deres helbredstilstand.
Baseline
Gå mens du taler Test
Tidsramme: Baseline
Forsøgspersoner går fladt 20 fod (seks meter) på en flad bane, vender om og går 20 fod tilbage til starten, mens de reciterer bogstaverne i alfabetet (a, b, c, ...) højt. De gentager denne rutine, mens de reciterer alternative bogstaver i alfabetet (a, c, e, …) højt. Forsøgspersoner vil blive bedt om at være opmærksomme på både at gå og tale. Forskellen i tid (til nærmeste sekund) til at gennemføre de enkle og komplekse gåture er beregnet med større forskelle, hvilket tyder på dårligere evne til at klare dobbelte opgaver (f.eks. større behov for at fokusere på at gå).
Baseline
Bevægelsesevneindeks hos amputerede
Tidsramme: Baseline
Denne er sammensat af 14 punkter, der stiller spørgsmål om forsøgspersonens evne til at udføre forskellige bevægelsesaktiviteter med deres protese på. Elementer bedømmes på en 5-niveaus ordinal skala fra 0 (ikke i stand) til 4 (i stand til at udføre aktiviteten alene uden ambulationshjælpemidler). Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større bevægelsesevner med protesen og mindre afhængighed af assistance.
Baseline
Efterårskalender
Tidsramme: Baseline
Dette vil blive brugt til at dokumentere antallet af fald, omstændigheder (f.eks.: årsag, placering, hjælpemiddel brugt eller ej) og konsekvenser forsøgspersonen har haft (f.eks/ lægebesøg, skade) i løbet af studiet.
Baseline
Ændring i livsrumsvurdering fra baseline
Tidsramme: Efter intervention (1 måned fra baseline)
Life Space Assessment er et fem-elements spørgeskema, der vil blive brugt til at måle størrelsen af ​​det rumlige område, som forsøgspersoner bevæger sig i deres daglige liv, samt hyppigheden af ​​deres mobilitet inden for en bestemt tidsramme.
Efter intervention (1 måned fra baseline)
Ændring i Life Space Assessment fra Post Intervention
Tidsramme: Opfølgning (3 uger fra post-intervention)
Life Space Assessment er et fem-elements spørgeskema, der vil blive brugt til at måle størrelsen af ​​det rumlige område, som forsøgspersoner bevæger sig i deres daglige liv, samt hyppigheden af ​​deres mobilitet inden for en bestemt tidsramme.
Opfølgning (3 uger fra post-intervention)
Ændring i efterårskalender fra Baseline
Tidsramme: Post-intervention (1 måned fra baseline), opfølgning (3 uger fra post-intervention), 62 uger
Dette vil blive brugt til at dokumentere antallet af fald, omstændigheder (f.eks.: årsag, placering, hjælpemiddel brugt eller ej) og konsekvenser forsøgspersonen har haft (f.eks/ lægebesøg, skade) i løbet af studiet.
Post-intervention (1 måned fra baseline), opfølgning (3 uger fra post-intervention), 62 uger
Ændring i Health Utility Index (HUI3) fra baseline
Tidsramme: Post-intervention (1 måned fra baseline)
HUI3 er et kort spørgeskema, der spørger forsøgspersoner om deres helbredstilstand.
Post-intervention (1 måned fra baseline)
Ændring i Health Utility Index (HUI3)
Tidsramme: Opfølgning (3 uger fra post-intervention)
HUI3 er et kort spørgeskema, der spørger forsøgspersoner om deres helbredstilstand.
Opfølgning (3 uger fra post-intervention)
Ændring i Locomotor Capabilities Index i Amputerede fra Baseline
Tidsramme: Post-intervention (en måned fra baseline)
Denne er sammensat af 14 punkter, der stiller spørgsmål om forsøgspersonens evne til at udføre forskellige bevægelsesaktiviteter med deres protese på. Elementer bedømmes på en 5-niveaus ordinal skala fra 0 (ikke i stand) til 4 (i stand til at udføre aktiviteten alene uden ambulationshjælpemidler). Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større bevægelsesevner med protesen og mindre afhængighed af assistance.
Post-intervention (en måned fra baseline)
Ændring i Locomotor Capabilities Index i Amputerede fra Post-Intervention
Tidsramme: Opfølgning (3 uger fra post-intervention)
Denne er sammensat af 14 punkter, der stiller spørgsmål om forsøgspersonens evne til at udføre forskellige bevægelsesaktiviteter med deres protese på. Elementer bedømmes på en 5-niveaus ordinal skala fra 0 (ikke i stand) til 4 (i stand til at udføre aktiviteten alene uden ambulationshjælpemidler). Den samlede score spænder fra 0 til 56, hvor højere score indikerer større bevægelsesevner med protesen og mindre afhængighed af assistance.
Opfølgning (3 uger fra post-intervention)
Ændring i gå mens du taler test fra baseline
Tidsramme: Post-intervention (1 måned fra baseline)
Forsøgspersoner går fladt 20 fod (seks meter) på en flad bane, vender om og går 20 fod tilbage til starten, mens de reciterer bogstaverne i alfabetet (a, b, c, ...) højt. De gentager denne rutine, mens de reciterer alternative bogstaver i alfabetet (a, c, e, …) højt. Forsøgspersoner vil blive bedt om at være opmærksomme på både at gå og tale. Forskellen i tid (til nærmeste sekund) til at gennemføre de enkle og komplekse gåture er beregnet med større forskelle, hvilket tyder på dårligere evne til at klare dobbelte opgaver (f.eks. større behov for at fokusere på at gå).
Post-intervention (1 måned fra baseline)
Ændring i Walking While Talking test fra Post-intervention
Tidsramme: Opfølgning (3 uger fra post-intervention)
Forsøgspersoner går fladt 20 fod (seks meter) på en flad bane, vender om og går 20 fod tilbage til starten, mens de reciterer bogstaverne i alfabetet (a, b, c, ...) højt. De gentager denne rutine, mens de reciterer alternative bogstaver i alfabetet (a, c, e, …) højt. Forsøgspersoner vil blive bedt om at være opmærksomme på både at gå og tale. Forskellen i tid (til nærmeste sekund) til at gennemføre de enkle og komplekse gåture er beregnet med større forskelle, hvilket tyder på dårligere evne til at klare dobbelte opgaver (f.eks. større behov for at fokusere på at gå).
Opfølgning (3 uger fra post-intervention)
Kvalitative interviews
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Vi vil gennemføre valgfrie kvalitative interviews med deltagere fra Vancouver-webstedet. Formålet med de kvalitative interviews er at lære mere om deres personlige erfaringer med enten hjernen eller fysisk aktivitet videospil-baserede træningsprogrammer.
1 måned efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William C Miller, University of British Columbia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H13-01858

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger