Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

p28 i behandling af yngre patienter med tilbagevendende eller progressive tumorer i centralnervesystemet

3. august 2017 opdateret af: Pediatric Brain Tumor Consortium

Et fase I-forsøg med p28 (NSC745104), en ikke-HDM2-medieret peptidhæmmer af p53 ubiquitination hos pædiatriske patienter med tilbagevendende eller progressive CNS-tumorer

Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne og den bedste dosis af azurin-afledt cellepenetrerende peptid p28 (p28) til behandling af patienter med tilbagevendende eller progressive tumorer i centralnervesystemet. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom azurin-afledt cellepenetrerende peptid p28, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At fastslå, om den anbefalede fase II-dosis for voksne på 3x/uge bolusinfusioner af p28 er sikker for pædiatriske patienter med tilbagevendende/refraktære tumorer i centralnervesystemet (CNS).

II. At beskrive dosisbegrænsende toksicitet af 3x/uge bolusinfusioner af p28 hos pædiatriske patienter med tilbagevendende/refraktære CNS-tumorer.

III. At evaluere og karakterisere plasmafarmakokinetikken af ​​p28 hos børn med tilbagevendende/refraktære CNS-tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At beskrive i forbindelse med et fase I-forsøg enhver observeret antitumoraktivitet af p28.

II. At undersøge niveauer af p53 i kliniske tumorprøver fra patienter med pædiatriske gliomer og andre pædiatriske CNS-tumorer behandlet med p28.

III. At dokumentere typen/stederne for p53-mutation i tumorvævsprøver. IV. At evaluere og karakterisere den intratumorale farmakokinetik af p28 hos børn med tilbagevendende/refraktære CNS-tumorer, hvis tilgængelig.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse.

Patienter modtager azurin-afledt cellepenetrerende peptid p28 intravenøst ​​(IV) over 15 minutter tre gange om ugen i 4 uger. Behandlingen gentages hver 6. uge i op til 10 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op i mindst 30 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute Pediatric Oncology Branch
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

3 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftede primære progressive, tilbagevendende eller refraktære CNS-tumorer uden kendte helbredende behandlinger begrænset til højgradig gliom, såsom glioblastoma multiforme, medulloblastoma, primitiv neuroektodermal tumor, atypisk teratoide/rhabdoid tumor, anaplastisk astrocytom, højgradigt astrocytom ellers ikke specificeret (NOS), anaplastisk oligodendrogliom eller choroid plexus carcinom; eller diffust iboende pontint gliom; Kravene til histologisk verifikation fraviges for diffust intrinsisk pontint gliom
  • Patienter må ikke have modtaget myelosuppressiv kemoterapi eller immunterapi inden for 3 uger efter registreringen (6 uger hvis tidligere nitrosourea)
  • Patienter skal have modtaget deres sidste dosis af biologisk middel >= 7 dage før undersøgelsesregistrering
  • Steroiddosis skal være stabil eller faldende i mindst 1 uge før registrering
  • Hvis tidligere behandling var monoklonalt antistof, skal der være gået 30 dage eller 3 halveringstider (alt efter hvad der er længst), før registrering
  • Patienten skal være fri for alle kolonistimulerende faktorer > 1 uge før registrering (filgrastim [GCSF], sargramostim [GM CSF], erythropoietin)
  • Enhver kraniospinal bestråling skal have fundet sted >= 3 måneder før registrering >= 8 uger for lokal bestråling til primær tumor; >= 2 uger før studiestart for fokal bestråling for symptomatiske metastatiske steder
  • Karnofsky præstationsskala (KPS) (for > 16 år) eller Lansky præstationsscore (LPS) (for =< 16 år) >= 50 vurderet inden for to uger før registrering
  • Patienter med neurologiske defekter bør have underskud, der er stabile i minimum 1 uge før registrering
  • Absolut neutrofiltal >= 1000/ mm^3 (ikke understøttet)
  • Blodplader >= 100.000/ mm^3 (ikke-understøttet)
  • Hæmoglobin >= 8g/dL (med eller uden pakkede røde blodlegemer [PRBC] transfusion)
  • Total bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse for alder
  • Alanin aminotransferase (ALT) (serum glutamat pyruvat transaminase [SGPT]) =< 3,0 gange institutionel øvre grænse for normal for alder
  • Aspartat aminotransferase (AST) (serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase [SGOT]) =< 3,0 gange institutionel øvre grænse for normal for alder
  • Blodsukker inden for normale grænser for alder (hvis over institutionelle normale grænser skal gentages som fastende og derefter inden for normale grænser [WNL] for alder)

  • Kreatininclearance eller nuklear glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 eller serumkreatinin baseret på alder som følger:

    • =< 5 år: 0,8 mg/dL
    • > 5 til =< 10 år: 1 mg/dL
    • > 10 til =< 15 år: 1,2 mg/dL
    • > 15 år: 1,5 mg/dL
  • Albumin >= 2 g/dL
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende; kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest
  • Patienter i den fødedygtige eller fødedygtige alder skal være villige til at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention, som inkluderer afholdenhed, mens de behandles i denne undersøgelse og i 6 måneder efter den sidste lægemiddeladministration
  • Subjektets eller forældres/værges evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med kendt manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg eller opnå opfølgningsundersøgelser, der er nødvendige for at vurdere toksicitet over for terapi
  • Kun tumortyper anført ovenfor er tilladt; lavgradige gliomer (med og uden neurofibromin 1 [NF1]) og ependymomer er udelukket
  • Anamnese med overfølsomhedsreaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som murine proteinholdige produkter
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med p28

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling: s28
Pt'er modtager azurin-afledt cellepenetrerende peptid p28 IV over 15 minutter 3x/uge i 4 uger. Tx gentages hver 6. uge i op til 10 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: azurin-afledt celle-penetrerende peptid p28
Givet IV
Andre navne:
  • azurin-afledt CPP p28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineret som enhver uønsket hændelse eller grad 3 eller 4 toksicitet klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, hvis tumorer er p53-positive (større end eller lig med 10 % af tumorceller, der farves for p53)
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Vil blive estimeret med dets nøjagtige 95 % konfidensinterval (CI).
Op til 30 dage efter behandling
Type og hyppighed af p53-mutationer til stede i de analyserede tumorprøver
Tidsramme: Op til 30 dage efter behandling
Vil blive opsummeret.
Op til 30 dage efter behandling
Ændring i tumorstørrelse
Tidsramme: Baseline til op til 30 dage efter behandling
Andelen (og 95 % CI) af forsøgspersoner med tumorrespons under behandling eller med klinisk fordel vil blive oplyst.
Baseline til op til 30 dage efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pediatric Brain Tumor Consortium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stewart Goldman, Pediatric Brain Tumor Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PBTC-041 (Anden identifikator: CTEP)
  • U01CA081457 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01710 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Som bestemt i aftalen om klinisk forsøg

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger