Undersøgelse efter godkendelse af Ovation™/Ovation Prime™ abdominal stentgraftsystem

320 emner tilmeldt med anslået 192 evaluerbare emner på det femte år fra følgende kohorter:

• Tilgængelige data fra de 161 pivotale kohortefag
• Alle emner for fortsat adgang;
• Alle emner fra HDE PAS (reference H100008); og
• Minimum 59 fag fra de novo tilmelding.

Inklusionskriterier:

1. Patienten er > 18 år.
2. Patienter, der er mænd eller ikke-gravide kvinder (kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest, før de tilmeldes undersøgelsen).
3. Patienten har underskrevet en Informed Consent Form (IRB) godkendt af Institutional Review Board.
4. Patienten anses af den behandlende læge for at være en kandidat til elektiv åben kirurgisk reparation af AAA (dvs. kategori I, II eller III i henhold til American Society of Anesthesiology (ASA) klassifikation; se appendiks III: ASA Classification System). ASA kategori IV-patienter kan indskrives, forudsat at deres forventede levetid er større end 1 år.

5. Patienten har en infrarenal abdominal aortaaneurisme, der opfylder mindst én af følgende:

   • Abdominal aortaaneurisme >5,0 cm i diameter
   • Aneurisme er steget i størrelse med 0,5 cm i de sidste 6 måneder.
   • Maksimal diameter af aneurisme overstiger 1,5 gange den tværgående dimension af et tilstødende ikke-aneurysmalt aortasegment
6. Patienten har patenterede iliacale eller femorale arterier, der tillader endovaskulær adgang med TriVascular Ovation/Ovation Prime Abdominal Stent Graft System.
7. Patienten har en passende ikke-aneurysmal proksimal aortahalslængde på ≥ 7 mm lavere end den mest distale nyrearterieostium.
8. Patienten har en passende ikke-aneurysmal distal iliaca-arterielængde (forseglingszone) på ≥10 mm. Den resulterende reparation bør bevare åbenhed i mindst én hypogastrisk arterie.
9. Patienten har en passende ikke-aneurysmal proksimal aortahals luminal diameter på mellem 16 og 30 mm.
10. Patienten har egnede ikke-aneurysmale distale iliacale luminale diametre mellem 8 og 20 mm.
11. Patienten opfylder følgende anatomiske kriterier: afstanden fra den mest distale nyrearterie til den mest overlegne indre iliaca-arterie er mindst 13 cm.
12. Patienten har juxtarenal aorta-halsvinkling ≤ 60º, hvis den proksimale hals er ≥10 mm og ≤ 45º, hvis den proksimale hals er <10 mm. Patienten skal være villig til at overholde alle påkrævede opfølgende undersøgelser.
13. Patienten skal være villig til at overholde alle påkrævede opfølgende undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten har en dissekerende aneurisme.
2. Patienten har en akut bristet aneurisme.
3. Patienten har en akut vaskulær skade.
4. Patienten har behov for akut operation.
5. Patienten har en kendt thoraxaortaaneurisme eller dissektion.
6. Patienten har en mykotisk aneurisme eller har en aktiv systemisk infektion.
7. Patienten har ustabil angina (defineret som angina med en progressiv stigning i symptomer, ny indtræden i hvile eller natlig angina eller indtræden af ​​langvarig angina).
8. Patienten har haft et myokardieinfarkt (MI) og/eller slagtilfælde (CVA) inden for de seneste 6 måneder.
9. Patienten har planlagt en større kirurgisk eller interventionel procedure ≤30 dage efter AAA-reparationen.
10. Patienten har en historie med bindevævssygdom (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
11. Patienten har tidligere haft blødningsforstyrrelser eller nægter blodtransfusioner.
12. Patienten har dialyseafhængig nyresvigt eller baseline serumkreatininniveau >2,0 mg/dl
13. Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for antikoagulation eller kontrastmidler, som ikke er modtagelig for forbehandling.
14. Patienten har en kendt allergi eller intolerance over for polytetrafluorethylen (PTFE), PEG-baserede polymerer, fluoreret ethylenpropylen (FEP) eller nitinol.
15. Patienten har en kropshabitus, der ville hæmme røntgenvisualisering af aorta
16. Patienten har en begrænset forventet levetid på mindre end 1 år
17. Patienten deltager i øjeblikket i et klinisk forsøg med udstyr eller lægemidler.
18. Patienten har andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigatorens opfattelse forhindrer dem i at modtage forbehandlingen, den påkrævede behandling og efterbehandlingsprocedurer og -evalueringer.