Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af to doser Apremilast (CC-10004) hos japanske patienter med moderat til svær plaque-type psoriasis

28. april 2020 opdateret af: Amgen

En fase 2B, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, effekt- og sikkerhedsundersøgelse af to doser Apremilast (CC-10004) hos japanske forsøgspersoner med moderat til svær plaque-type psoriasis

Denne undersøgelse vil teste den kliniske effektivitet og sikkerhed af to oralt administrerede doser af apremilast sammenlignet med placebo hos japanske patienter med moderat til svær plaque-type psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2b, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​apremilast 20 mg to gange dagligt (BID), apremilast 30 mg BID og placebo hos japanske deltagere med moderat til svær plaque psoriasis .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
254

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 719-0373
        • Matsuo Clinic
      • Osaka, Japan, 530-0001
        • AMC Nishiumeda Clinic
      • Tokyo, Japan, 103-0028
        • Tokyo Center Clinic
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 812-0013
        • Ekihigashi Hifuka Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 813-0042
        • Tsutsui Clinic Dermatology & Plastic Surgery
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 814-0013
        • Yano Hifuka Hinyokika Clini
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 815-0075
        • HATAMOTO Derma Clinic
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan, 819-0167
        • Tomoko Matsuda Dermatological Clinic
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japan, 820-0040
        • TASHIRO Dermatological Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan, 819-1108
        • Okubo Skin Care and Clinic
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japan, 819-1116
        • Matsuda Dermatology Clinic For Skin, Hair, Nail Diseases
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan, 806-8501
        • Kyushu Kosei Nenkin Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan, 800-0296
        • Kyusyu Rosai Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Nishi-Ku, Fukuoka, Japan, 819-0373
        • Matsuo Clinic
      • Yame, Fukuoka, Japan, 834-0034
        • Yame General Hospital
    • Hokkaido
      • Abashiri-shi, Hokkaido, Japan, 093-0016
        • Kokubu Medical Office Abashiri Dermatology Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0021
        • Chitose Dermatology Plastic Surgery Clinic
      • Chitose-shi, Hokkaido, Japan, 066-0064
        • Asanuma Dermatology Clinic
      • Kitami-shi, Hokkaido, Japan, 090-0832
        • Kokubu Dermatology
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0063
        • Sapporo Skin Clinic
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 062-0042
        • Fukuzumi Dermatology Clinic
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japan, 653-0013
        • Kobe City Medical Center
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital
      • Inashiki-gun, Ibaraki, Japan, 300-0395
        • Tokyo Medical University Ibaraki Medical Center
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Teikyo University School of Medicine University Hospital
      • Kawasaki City, Kanagawa, Japan, 211-8510
        • Kanto Rosai Hospital
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 212-0016
        • Kawasaki Saiwai Clinic
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan, 252-0392
        • Sagamihara National Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 213-8507
        • Yokohama City University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan, 220-6208
        • Queen's Square Medical Facilities
      • Yokohoma City, Kanagawa, Japan, 221-0825
        • Nomura Dermatology Clinic
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosuka Kyosai Hospital
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 862-0975
        • Kumamoto Shinto General Hospital
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 860-0016
        • Kosumi lin
    • Osaka
      • Sakai-Shi, Osaka, Japan, 593-8324
        • Kume Derma Clinic
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-0854
        • SANRUI Dermatology
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan, 329-0498
        • Jichi Medical University Hospital
      • Utsunomiya-shi, Tochigi, Japan, 321-0954
        • Sugai Dermatologist Park Side Clinic
    • Tokyo
      • Cyu-o-ku, Tokyo, Japan, 103-0016
        • Kayaba Dermatology Clinic
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0032
        • Tokai University School of Medicine
      • Inagi, Tokyo, Japan, 206-2801
        • Inagi Municipal Hospital
      • Itabasi-Ku, Tokyo, Japan, 174-0071
        • TSUTSUMI Clinic
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0072
        • Koto Hospital
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 136-0074
        • Maruyama Dermatology Clinic
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 178-0063
        • Oizumi Hanawa Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0097
        • Naoko Dermatology Clinic
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 158-0094
        • Kitahara Dermatology Clinic
      • Shiba Minato-k, Tokyo, Japan, 108-0014
        • Mita Dermatology Clinic
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 166-0015
        • Taneda Dermatology Clinic
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-8531
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan, 750-0061
        • Shakaihoken Simonoseki Kosei Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige japanske deltagere på over eller lig med 20 år.
  • Diagnose af kronisk, stabil plaque psoriasis i mindst 6 måneder før screening som defineret ved: Psoriasis Area Severity Index (PASI) score ≥ 12 og BSA ≥ 10 %.
  • Psoriasis, som anses for uegnet til topisk behandling (baseret på sværhedsgraden af ​​sygdommen og omfanget af det berørte område) eller ikke er blevet tilstrækkeligt kontrolleret eller behandlet med topisk terapi på trods af mindst 4 ugers forudgående behandling med mindst én topisk medicin mod psoriasis eller pr etiket.
  • Ved ellers godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), serumkemi, hæmatologi, immunologi og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Bortset fra psoriasis, historie med enhver klinisk signifikant og ukontrolleret systemisk sygdom; enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som ville sætte deltageren i en uacceptabel risiko eller forvirre evnen til at fortolke dataene i undersøgelsen.

Tidligere sygehistorie med selvmordsforsøg eller større psykiatrisk sygdom, der kræver indlæggelse inden for de sidste 3 år

  • Gravid eller ammende.
  • Anamnese med eller igangværende kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom.
  • Aktiv tuberkulose (TB) eller en historie med ufuldstændigt behandlet TB.
  • Klinisk signifikant abnormitet på 12-aflednings-EKG eller på røntgenbillede af thorax ved screening.
  • Anamnese med human immundefekt virus (HIV) infektion eller har medfødte eller erhvervede immundefekter (f.eks. almindelig variabel immundefekt).
  • Hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis B kerneantistof positivt ved screening; positiv for antistoffer mod hepatitis C ved screening.
  • Malignitet eller anamnese med malignitet, undtagen for behandlede (dvs. helbredte) basalcelle- eller pladecelle-in situ-hudkarcinomer eller behandlet (dvs. helbredt) cervikal intraepitelial neoplasi eller carcinoma in situ (CIN) i livmoderhalsen uden tegn på tilbagefald inden for tidligere 5 år.
  • Psoriasis opblussen inden for 4 uger efter screening.
  • Topisk behandling inden for 2 uger før randomisering eller systemisk behandling for psoriasis eller psoriasisgigt inden for 4 uger før randomisering.
  • Brug af etretinat inden for 2 år før randomisering for kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) eller inden for 6 måneder for mænd og inden for 4 uger før randomisering for ikke-FCBP.
  • Brug af fototerapi: Ultraviolet lys B (UVB), Psoralener og langbølget ultraviolet stråling (PUVA) inden for 4 uger før randomisering eller længerevarende soleksponering eller brug af solariekabiner eller andre ultraviolette lyskilder.
  • Brug af adalimumab, etanercept, certolizumab pegol, abatacept, tocilizumab, golimumab eller infliximab inden for 12 uger før randomisering; brug af ustekinumab, alefacept eller briakinumab inden for 24 uger før randomisering.
  • Ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apremilast 20mg
Apremilast 20 mg tabletter oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: Apremilast
20 mg tablet BID i 68 uger
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otzela
Medicin: Placebo
Placebotablet BID i 16 uger
Eksperimentel: Apremilast 30mg
Apremilast 30 mg tabletter oralt BID
Medicin: Apremilast
20 mg tablet BID i 68 uger
Andre navne:
  • CC-10004
  • Otzela
Medicin: Placebo
Placebotablet BID i 16 uger
Placebo komparator: Placebo
Identisk optrædende placebotabletter BID i 16 uger efterfulgt af, at deltagerne i en blindet fasion blev randomiseret igen til apremilast 20 mg eller 30 mg tabletter BID i 52 uger
Medicin: Placebo
Placebotablet BID i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en 75 % forbedring (respons) fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI-75) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
PASI-75-respons er procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 75 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16. Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet. PASI var et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). PASI-scoren blev indstillet til at mangle, hvis nogen sværhedsgrad eller grad af involvering manglede.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede en statisk læges globale vurdering (sPGA) score på klar (0) eller næsten klar (1) med mindst 2 point reduktion fra baseline til uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
SPGA er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen på tidspunktet for evaluering af investigator. Den sammenligner ikke vurderinger på tværs af besøg eller er afhængig af investigator-tilbagekaldelse eller tidligere sygdom. sPGA er en 6-punkts skala, der går fra 0 (klar, bortset fra resterende misfarvning) til 5 (alvorlig; størstedelen af ​​plaques har alvorlig tykkelse, erytem og skældannelse). Investigatoren undersøger alle læsionerne på deltageren og tildeler en score fra 0 til 5 for tykkelse, erytem og grad af skalering. Scorer for tykkelse, erytem og skalering summeres derefter, og gennemsnittet af disse 3 scorer svarer til den samlede sPGA-score.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline i det psoriasispåvirkede kropsoverfladeareal (BSA) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
BSA er en måling af involveret hud. Den overordnede BSA påvirket af psoriasis estimeres baseret på håndfladearealet af forsøgspersonens hånd (hele håndfladeoverfladen eller "håndaftryk" inklusive fingrene), hvilket svarer til ca. 1 % af det samlede kropsoverfladeareal.
Baseline til uge 16
Procent ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Baseline til uge 16
PASI er et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdomme under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skældannelse) og graden af ​​involvering af hudoverfladearealer på definerede anatomiske områder. PASI er et valideret instrument, der er blevet standard i kliniske forsøg for psoriasis. PASI-scorerne spænder fra 0 til 72, hvor højere score afspejler en større sygdomssværhedsgrad.
Baseline til uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede en 50 % forbedring fra baseline (respons) reduktion i PASI-50 i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
PASI-50-svar er procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 50 % reduktion (forbedring) fra baseline i PASI-score i uge 16. Forbedringen i PASI-score blev brugt som et mål for effektivitet. PASI var et mål for sværhedsgraden af ​​psoriasissygdommen under hensyntagen til kvalitative læsionskarakteristika (erytem, ​​tykkelse og skalering) og graden af ​​involvering af hudoverfladeareal på definerede anatomiske områder. PASI-scorer varierer fra 0 til 72, med højere score, der afspejler større sygdoms sværhedsgrad. Erytem, ​​tykkelse og skalering er scoret på en skala fra 0 (ingen) til 4 (meget alvorlig) på 4 anatomiske områder af kroppen: hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Graden af ​​involvering på hver af de 4 anatomiske regioner scores på en skala fra 0 (ingen involvering) til 6 (90% til 100% involvering). PASI-scoren blev indstillet til at mangle, hvis nogen sværhedsgrad eller grad af involvering mangler.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i pruritus visuel analog skala 100 mm (VAS) i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Pruritus visuel analog skala (VAS) blev brugt til at måle mængden af ​​kløe og ubehag en deltager oplever. Deltagerens vurdering af pruritus (kløe) spurgte: Hvor meget kløe har du i gennemsnit haft på grund af din tilstand i den seneste uge? Højere score svarer til mere alvorlige symptom eller sygdom. Deltageren placerer en lodret linje på en 100 mm VAS, hvor den venstre grænse ikke repræsenterer nogen kløe overhovedet, og den højre grænse repræsenterer den værst tænkelige kløe. Afstanden fra den lodrette linje til venstre grænse registreres. VAS-scorer varierer fra 0 til 100 mm, hvor højere score svarer til værre kløe.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
Dermatology Life Quality Index (DLQI) blev udviklet som et praktisk spørgeskema til brug i et dermatologisk klinisk miljø for at vurdere begrænsninger relateret til virkningen af ​​hudsygdomme. Instrumentet indeholder 10 genstande, der omhandler deltagernes hud. Med undtagelse af punkt nummer 7 svarer deltageren på en fire-punkts skala, der spænder fra "Meget meget" (score 3) til "Ikke overhovedet" eller "Ikke relevant" (score 0). Punkt nummer 7 er et element i flere dele, hvoraf den første del fastslår, om deltagerens hud forhindrede dem i at arbejde eller studere (Ja eller Nej, scorer henholdsvis 3 eller 0), og hvis "Nej", bliver deltageren spurgt, hvordan meget af et problem, huden har været på arbejde eller studie i den seneste uge, med svaralternativer som "meget", "lidt" eller "slet ikke" (score henholdsvis 2, 1 eller 0). DLQI totalscore har et muligt spænd fra 0 til 30, hvor 30 svarer til den dårligste livskvalitet og 0 svarer til den bedste.
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i Mental Component Summary (MCS)-score for det medicinske resultatundersøgelse Kort formular 36-element (SF-36) Health Survey Version 2.0 i uge 16
Tidsramme: Baseline til uge 16
SF-36 er et instrument med 36 elementer, der ofte bruges i kliniske forsøg og forskning i sundhedstjenester. Den består af 8 skalaer: fysisk funktion (PF), rollebegrænsninger-fysisk (RP), vitalitet (VT), generelle sundhedsopfattelser (GH), kropslige smerter (BP), social funktion (SF), rollebegrænsninger-emotionelle (RE) ), og mental sundhed (MH). Skalaresultater varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet (bedre funktion)
Baseline til uge 16
Antal deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology Criteria (ACR) 20 % forbedring (ACR 20)
Tidsramme: Baseline til uge 16
ACR 20 er defineret som en 20 % forbedring i ledsømhed (78 led) og ledhævelse (76 led) sammenlignet med baseline plus 20 % forbedringer i 3 af de følgende 5 vurderinger (sammenlignet med baseline): emne global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm visuel analog skala [VAS]); læge global vurdering af sygdomsaktivitet (målt på en 100 mm VAS); emne selvevaluering af fysisk funktion (Health Assessment Questionnaire - Disability Index [HAQ-DI] score); emnevurdering af smerte (målt på en 100 mm VAS); og CRP-niveau.
Baseline til uge 16
Procent ændring fra baseline Psoriasisgigt Smerte Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i psoriasisgigtsmerter 100 mm VAS; Deltageren placerer en lodret linje på en 100 mm VAS, hvor den venstre grænse repræsenterer ingen smerte overhovedet, og den højre grænse repræsenterer den værst mulige smerte. Afstanden fra den lodrette linje til venstre grænse registreres.
Baseline til uge 16
Procentvis ændring fra baseline i fysisk funktionsvurdering ved hjælp af Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i fysisk funktionsvurdering ved hjælp af HAQ-DI; HAQ-DI er et 20-spørgsmål, selvadministreret instrument, der måler forsøgspersonens funktionelle evne på en 4-trins sværhedsskala (0-3, hvor 0 repræsenterer normal eller ingen sværhedsgrad, og 3 repræsenterer manglende evne til at præstere). Otte kategorier af funktion er inkluderet: påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og sædvanlige aktiviteter.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) i den placebokontrollerede fase
Tidsramme: Baseline til uge 16
En AE var enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, som kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af undersøgelsen. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret samtidig sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) blev betragtet som en AE. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hændelse, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en tilstand, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor. En AE er en behandlingsfremkaldende AE, hvis AE-startdatoen er på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis.
Baseline til uge 16
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE) i løbet af Apremilast-eksponeringsperioden
Tidsramme: Fra den første dosis af apremilast (enten uge 0 eller uge 16 for deltagere, der oprindeligt var randomiseret til placebo, som blev re-randomiseret i uge 16) indtil 28 dage efter den sidste dosis af apremilast.
En AE var enhver skadelig, utilsigtet eller uønsket medicinsk hændelse, der kan forekomme eller forværres hos en deltager i løbet af undersøgelsen. Det kan være en ny sammenfaldende sygdom, en forværret ledsagende sygdom, en skade eller enhver samtidig svækkelse af deltagerens helbred, herunder laboratorietestværdier uanset ætiologi. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ ændring i hyppigheden eller intensiteten af ​​en allerede eksisterende tilstand) blev betragtet som en AE. En alvorlig AE (SAE) er enhver uønsket uønsket hændelse, der er dødelig, livstruende, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet eller inhabilitet, kræver eller forlænger eksisterende hospitalsindlæggelse, er en medfødt anomali eller fødselsdefekt eller en tilstand, der kan bringe patienten i fare eller kan kræve indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor. En AE er en behandlingsfremkaldende AE, hvis AE-startdatoen er på eller efter datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet og ikke senere end 28 dage efter den sidste dosis.
Fra den første dosis af apremilast (enten uge 0 eller uge 16 for deltagere, der oprindeligt var randomiseret til placebo, som blev re-randomiseret i uge 16) indtil 28 dage efter den sidste dosis af apremilast.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CC-10004-PSOR-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet, og enten 1) produktet og indikationen er blevet udstedt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) den kliniske udvikling af produktet og/eller indikationen ophører og dataene vil ikke blive indsendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere. Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger