En undersøgelse af Polatuzumab Vedotin i kombination med Rituximab eller Obinutuzumab, Cyclophosphamid, Doxorubicin og Prednison hos deltagere med B-celle non-Hodgkins lymfom
10. marts 2023 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase Ib/II-studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af Polatuzumab Vedotin (DCDS4501A) i kombination med rituximab eller obinutuzumab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison hos patienter med B-celle non-hodgkins
Dette multicenter, åbne, dosis-eskaleringsstudie vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten af polatuzumab vedotin i kombination med rituximab eller obinutuzumab, cyclophosphamid, doxorubicin og prednison (CHP kemoterapi) hos deltagere med non- Hodgkins lymfom (NHL).
Deltagerne vil modtage eskalerende doser af polatuzumab vedotin intravenøst (IV) hver 3. uge i kombination med standarddoser af rituximab plus CHP kemoterapi (R-CHP) eller obinutuzumab plus CHP kemoterapi (G-CHP).
Deltagerne vil blive behandlet i i alt seks eller otte cyklusser i overensstemmelse med lokal institutionel praksis.
To parallelle behandlingsarme vil undersøge doser af polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP eller G-CHP.
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP vil blive identificeret, før det kombineres med G-CHP.
Når MTD eller RP2D er bestemt, vil polatuzumab vedotin blive doseret ved MTD eller RP2D -1 i kombination med G-CHP for at starte dosiseskaleringen af denne kombination.
Studieoversigt
Status
Status
Afsluttet
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
85
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- The University of Alabama at Birmingham
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Forenede Stater, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University; Pediatrics
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Northwest Cancer Specialists
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Willamette Valley Clinical Studies; Cancer Institute
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Hopital Henri Mondor, Unite Hemopathies lymphoides
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital Claude Huriez - CHU Lille; Service des maladies du sang
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud; Hematolgie
-
Rouen, Frankrig, 76038
- Centre Henri Becquerel; Hematologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- Mindst én todimensionelt målbar læsion, defineret som større end (>) 1,5 centimeter (cm) i sin længste dimension
- Forventet levetid på mindst 24 uger
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2
- Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (medmindre utilstrækkelig funktion skyldes underliggende sygdom, som fastslået ved omfattende knoglemarvsinvolvering eller skyldes hypersplenisme sekundært til involvering af milten ved lymfom ifølge investigator)
- Aftale om at anvende højeffektive præventionsmidler. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at forblive afholdende eller bruge præventionsforanstaltninger, der resulterer i en fejlrate på <1 procent (%) om året i behandlingsperioden og i mindst 12 måneder for R-CHP-armen eller i mindst 18 måneder for G-CHP-arm efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Mænd skal acceptere at forblive afholdende eller at bruge kondom plus en ekstra præventionsmetode, der tilsammen resulterer i en fejlrate på <1 % om året i behandlingsperioden og i mindst 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Dosis-eskaleringsdel af undersøgelsen:
- Histologisk bekræftet B-celle NHL: Deltagere med nyligt diagnosticeret B-celle NHL eller recidiverende/refraktær B-celle NHL er kvalificerede
- Ikke mere end ét tidligere systemisk behandlingsregime for B-celle NHL (enkeltmiddel anti-cluster of differentiation [CD] 20 monoklonalt antistofterapi vil ikke blive talt som et tidligere behandlingsregime)
- Ingen forudgående behandling med antracykliner
Udvidelsesdel af undersøgelsen:
- Tidligere ubehandlede deltagere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
- International Prognostic Index (IPI) score på 2-5
Ekskluderingskriterier:
Dosis-eskaleringsdel af undersøgelsen:
- Diagnose af primær mediastinal DLBCL
Udvidelsesdel af undersøgelsen:
- Deltagere med transformeret lymfom
- Forudgående terapi for NHL
Alle deltagere:
- Tidligere stamcelletransplantation
- Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer eller kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
- Kontraindikation for at modtage nogen af de individuelle komponenter af R-CHP eller G-CHP
- Aktuel grad større end (>) 1 perifer neuropati
- Igangværende kortikosteroidbrug på >30 milligram pr. dag (mg/dag) af prednison/prednisolon eller tilsvarende. Deltagere, der får kortikosteroidbehandling med mindre end eller lig med (</=) 30 mg/dag af prednison/prednisolon eller tilsvarende, skal dokumenteres at have en stabil dosis af mindst 4 ugers varighed før cyklus 1 dag 1
- Primært centralnervesystem (CNS) lymfom
- Vaccination med levende vacciner inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1
- Anamnese med anden malignitet, der kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Deltagere med en historie med kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom eller melanom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er kvalificerede. Deltagere med en malignitet, der er blevet behandlet med kirurgi alene med kurativ hensigt, vil også blive udelukket, medmindre maligniteten har været i dokumenteret remission uden behandling i mere end eller lig med (</=) 5 år før indskrivning
- Tegn på signifikante, ukontrollerede samtidige sygdomme, inklusive nyresygdom, der ville udelukke administration af kemoterapi, eller lungesygdom (herunder obstruktiv lungesygdom og historie med bronkospasmer)
- Betydelig kardiovaskulær sygdom (såsom New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder, ustabile arytmier eller ustabil angina) eller betydelig lungesygdom
- Kendt aktiv bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden infektion (undtagen svampeinfektioner i negle-senge) ved studieindskrivning eller enhver større infektionsepisode, der kræver behandling med IV-antibiotika eller hospitalsindlæggelse (i forbindelse med afslutningen af antibiotikaforløbet) inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1
- Klinisk signifikant historie med leversygdom, inklusive viral eller anden hepatitis, aktuelt alkoholmisbrug eller cirrhose
- Positiv for hepatitis B eller hepatitis C infektion
- Forudgående strålebehandling til den mediastinale/pericardiale region
- Gravide eller ammende kvinder
- Nylig større operation inden for 6 uger før starten af cyklus 1 dag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
8
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + G-CHP
Dosiseskalering: Deltagerne vil modtage i alt seks til otte 21-dages cyklusser af polatuzumab vedotin i kombination med G-CHP.
|
Cyclophosphamid vil blive administreret med 750 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Doxorubicin vil blive indgivet ved 50 mg/m^2 IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Obinutuzumab vil blive indgivet ved 1000 milligram (mg) IV på cyklus 1 dag 1, 8 og 15 og på dag 1 i cyklus 3-8.
Andre navne:
Polatuzumab vedotin vil blive administreret i eskalerende doser (ved en startdosis på 1 mg/kg) IV hver 3. uge i 6 eller 8 cyklusser.
Andre navne:
Prednisolon vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
Prednison vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
|
|
Eksperimentel: Polatuzumab Vedotin (1,0 mg) + R-CHP
Dosiseskalering: Deltagerne vil modtage i alt seks til otte 21-dages cyklusser af polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP.
|
Cyclophosphamid vil blive administreret med 750 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Doxorubicin vil blive indgivet ved 50 mg/m^2 IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Polatuzumab vedotin vil blive administreret i eskalerende doser (ved en startdosis på 1 mg/kg) IV hver 3. uge i 6 eller 8 cyklusser.
Andre navne:
Prednisolon vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
Prednison vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
Rituximab vil blive indgivet ved 375 mg/m^2 IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + G-CHP
Dosiseskalering: Deltagerne vil modtage i alt seks til otte 21-dages cyklusser af polatuzumab vedotin i kombination med G-CHP.
|
Cyclophosphamid vil blive administreret med 750 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Doxorubicin vil blive indgivet ved 50 mg/m^2 IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Obinutuzumab vil blive indgivet ved 1000 milligram (mg) IV på cyklus 1 dag 1, 8 og 15 og på dag 1 i cyklus 3-8.
Andre navne:
Polatuzumab vedotin vil blive administreret i eskalerende doser (ved en startdosis på 1 mg/kg) IV hver 3. uge i 6 eller 8 cyklusser.
Andre navne:
Prednisolon vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
Prednison vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
|
|
Eksperimentel: Polatuzumab Vedotin (1,4 mg) + R-CHP
Dosiseskalering: Deltagerne vil modtage i alt seks til otte 21-dages cyklusser af polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP.
|
Cyclophosphamid vil blive administreret med 750 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Doxorubicin vil blive indgivet ved 50 mg/m^2 IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Polatuzumab vedotin vil blive administreret i eskalerende doser (ved en startdosis på 1 mg/kg) IV hver 3. uge i 6 eller 8 cyklusser.
Andre navne:
Prednisolon vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
Prednison vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
Rituximab vil blive indgivet ved 375 mg/m^2 IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Polatuzumab Vedotin (1,8 mg) + R-CHP
Dosiseskalering: Deltagerne vil modtage i alt seks til otte 21-dages cyklusser af polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP.
|
Cyclophosphamid vil blive administreret med 750 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Doxorubicin vil blive indgivet ved 50 mg/m^2 IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Polatuzumab vedotin vil blive administreret i eskalerende doser (ved en startdosis på 1 mg/kg) IV hver 3. uge i 6 eller 8 cyklusser.
Andre navne:
Prednisolon vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
Prednison vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
Rituximab vil blive indgivet ved 375 mg/m^2 IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Polatuzumab Vedotin (2,4 mg) + R-CHP
Dosiseskalering: Deltagerne vil modtage i alt seks til otte 21-dages cyklusser af polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP.
|
Cyclophosphamid vil blive administreret med 750 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Doxorubicin vil blive indgivet ved 50 mg/m^2 IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Polatuzumab vedotin vil blive administreret i eskalerende doser (ved en startdosis på 1 mg/kg) IV hver 3. uge i 6 eller 8 cyklusser.
Andre navne:
Prednisolon vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
Prednison vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
Rituximab vil blive indgivet ved 375 mg/m^2 IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidelse: Polatuzumab Vedotin (1,8mg) + R-CHP
Dosisudvidelse: Deltagerne vil modtage i alt seks til otte 21-dages cyklusser af polatuzumab vedotin i kombination med R-CHP.
|
Cyclophosphamid vil blive administreret med 750 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Doxorubicin vil blive indgivet ved 50 mg/m^2 IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Polatuzumab vedotin vil blive administreret i eskalerende doser (ved en startdosis på 1 mg/kg) IV hver 3. uge i 6 eller 8 cyklusser.
Andre navne:
Prednisolon vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
Prednison vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
Rituximab vil blive indgivet ved 375 mg/m^2 IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Udvidelse: Polatuzumab Vedotin (1,8mg) + G-CHP
Dosisudvidelse: Deltagerne vil modtage i alt seks til otte 21-dages cyklusser af polatuzumab vedotin i kombination med G-CHP.
|
Cyclophosphamid vil blive administreret med 750 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2) IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Doxorubicin vil blive indgivet ved 50 mg/m^2 IV hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1) i 6 eller 8 cyklusser.
Obinutuzumab vil blive indgivet ved 1000 milligram (mg) IV på cyklus 1 dag 1, 8 og 15 og på dag 1 i cyklus 3-8.
Andre navne:
Polatuzumab vedotin vil blive administreret i eskalerende doser (ved en startdosis på 1 mg/kg) IV hver 3. uge i 6 eller 8 cyklusser.
Andre navne:
Prednisolon vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
Prednison vil blive indgivet med 100 mg oralt dagligt i 5 dage hver 3. uge (startende fra cyklus 1 dag 1), i 6 eller 8 cyklusser.
Prednison på 100 mg oralt fra dag -7 til dag -1 kan gives efter den behandlende investigator-læges skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i populationen med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
AE'er blev rapporteret baseret på det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for AE'er, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Rapporteret er antallet af forsøgspersoner med AE'er, Grad 3-5 AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
|
Baseline op til 5 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser i ikke-DLBCL-population
Tidsramme: Baseline op til 5 år
|
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
AE'er blev rapporteret baseret på det nationale cancerinstituts fælles terminologikriterier for AE'er, version 4.0 (NCI-CTCAE, v4.0).
Rapporteret er antallet af forsøgspersoner med AE'er, Grad 3-5 AE'er og alvorlige bivirkninger (SAE'er).
|
Baseline op til 5 år
|
|
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i DLBCL-populationen
Tidsramme: Cyklus (Cy) 1 Dag 1 (D1) til Cy 2 D1 (cykluslængde=21 dage)
|
Alle dosis-eskaleringskohorter vil bestå af mindst 3 deltagere.
Hvis en DLT observeres hos 1 deltager ved et givet dosisniveau i DLT-observationsperioden før dosisoptrapning, vil yderligere deltagere blive tilmeldt dette dosisniveau for i alt mindst 6 deltagere.
DLT-vurdering er en del af bestemmelsen af den maksimale tolererede dosis (MTD).
Det højeste dosisniveau, der resulterer i DLT'er hos mindre end en tredjedel af minimum 6 deltagere, vil blive erklæret MTD.
|
Cyklus (Cy) 1 Dag 1 (D1) til Cy 2 D1 (cykluslængde=21 dage)
|
|
Antal deltagere med DLT'er i ikke-DLBCL-population
Tidsramme: Cyklus (Cy) 1 Dag 1 (D1) til Cy 2 D1 (cykluslængde=21 dage)
|
Alle dosis-eskaleringskohorter vil bestå af mindst 3 deltagere.
Hvis en DLT observeres hos 1 deltager ved et givet dosisniveau i DLT-observationsperioden før dosisoptrapning, vil yderligere deltagere blive tilmeldt dette dosisniveau for i alt mindst 6 deltagere.
DLT-vurdering er en del af bestemmelsen af den maksimale tolererede dosis (MTD).
Det højeste dosisniveau, der resulterer i DLT'er hos mindre end en tredjedel af minimum 6 deltagere, vil blive erklæret MTD.
|
Cyklus (Cy) 1 Dag 1 (D1) til Cy 2 D1 (cykluslængde=21 dage)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons (CR eller delvis respons [PR]), som vurderet af efterforsker ved hjælp af Cheson-kriterier for DLBCL-population
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen (måned 6)
|
Complete Response (CR) rate blev defineret som procentdelen af deltagere med CR ved slutningen af behandlingen, som vurderet af investigator, med og uden FDG-PET.
Den samlede responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med CR eller PR ved afslutningen af behandlingen, som vurderet af investigator, med og uden FDG-PET.
|
Ved afslutningen af behandlingen (måned 6)
|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons (CR eller delvis respons [PR]), som vurderet af efterforsker ved hjælp af Cheson-kriterier for ikke-DLBCL-population
Tidsramme: Ved afslutningen af behandlingen (måned 6)
|
Complete Response (CR) rate blev defineret som procentdelen af deltagere med CR ved slutningen af behandlingen, som vurderet af investigator, med og uden FDG-PET.
Den samlede responsrate blev defineret som procentdelen af deltagere med CR eller PR ved afslutningen af behandlingen, som vurderet af investigator, med og uden FDG-PET.
|
Ved afslutningen af behandlingen (måned 6)
|
|
Antal deltagere med anti-Polatuzumab Vedotin-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til måned 9 (vurderet før polatuzumab vedotin-infusion [0 time; Hr] på dag 2 [D2] af Cy 1 og 2, D1 af Cy 4, behandlingsafslutning/tidlig afslutning [måned 6] og 3 måneder efter -behandling [måned 9]; cykluslængde=21 dage)
|
Anti-Drug Antibody (ADA) screeningsassayet var optimeret til at tolerere lægemiddelinterferens og var i stand til at detektere 90 og 500 ng/mL af den positive kontrolprøve i nærværelse af 20 μg/mL polatuzumab vedotin.
Polatuzumab vedotin totale antistofkoncentrationer blev bestemt for hver ADA-prøve.
Ud af i alt 186 ADA-prøver, der blev målt for polatuzumab vedotin totalt antistof, havde 184 prøver niveauer på under 20 μg/ml.
Polatuzumab vedotin totale antistofkoncentrationer varierede fra <0,050 μg/mL til 52,1 μg/mL med en mediankoncentration på 3,38 μg/ml.
|
Baseline op til måned 9 (vurderet før polatuzumab vedotin-infusion [0 time; Hr] på dag 2 [D2] af Cy 1 og 2, D1 af Cy 4, behandlingsafslutning/tidlig afslutning [måned 6] og 3 måneder efter -behandling [måned 9]; cykluslængde=21 dage)
|
|
Antal deltagere med anti-Obinutuzumab-antistoffer
Tidsramme: Baseline op til måned 9 (vurderet før obinutuzumab-infusion [0 timer] på D1 af Cy 1, 2, 4 og 3 måneder efter behandling [måned 9]; cykluslængde=21 dage)
|
ADA-screeningsassayet var optimeret til at tolerere lægemiddelinterferens og var i stand til at påvise 500 ng/ml af den ADA-positive kontrolprøve i nærværelse af 50 mikrogram/ml obinutuzumab.
Obinutuzumab-koncentrationer blev bestemt for hver ADA-prøve.
Ud af i alt 48 ADA-prøver, der blev målt for obinutuzumab, havde 9 prøver niveauer på mindre end 50 mikrogram/ml obinutuzumab.
Obinutuzumab-koncentrationer i ADA-prøver varierede fra 0,282 mikrogram/ml til 522 mikrogram/ml med en mediankoncentration på 210 mikrogram/ml.
Derfor er det muligt, at prøver med obinutuzumab-koncentrationer på over 50 mikrogram/ml kan være falsk negative for ADA.
|
Baseline op til måned 9 (vurderet før obinutuzumab-infusion [0 timer] på D1 af Cy 1, 2, 4 og 3 måneder efter behandling [måned 9]; cykluslængde=21 dage)
|
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC) af Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Præ-polatuzumab vedotin infusion (Hr 0), 30 minutter (min) efter infusion (infusionstid=30-90 min) på D 2 af Cy 1, 2 & D1 af Cy 3, 4; Cy 1 Dage 8 & 15; Cy 3 Dag 8; ved afslutning af behandlingen (måned 6), ved måned 3 opfølgning (måned 9) (cykluslængde=21 dage)
|
AUC-information for Polatuzumab Vedotin blev estimeret ud fra serumkoncentrationsdata ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
|
Præ-polatuzumab vedotin infusion (Hr 0), 30 minutter (min) efter infusion (infusionstid=30-90 min) på D 2 af Cy 1, 2 & D1 af Cy 3, 4; Cy 1 Dage 8 & 15; Cy 3 Dag 8; ved afslutning af behandlingen (måned 6), ved måned 3 opfølgning (måned 9) (cykluslængde=21 dage)
|
|
Maksimal koncentration (Cmax) af Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Præ-polatuzumab vedotin-infusion (Hr 0), 30 minutter efter infusion (infusionstid=30-90 min) på D 2 af Cy 1, 2 & D1 af Cy 3, 4; Cy 1 Dage 8 & 15; Cy 3 Dag 8; ved afslutning af behandlingen (måned 6), ved måned 3 opfølgning (måned 9) (cykluslængde=21 dage)
|
Cmax for Polatuzumab Vedotin blev estimeret ud fra serumkoncentrationsdata ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
|
Præ-polatuzumab vedotin-infusion (Hr 0), 30 minutter efter infusion (infusionstid=30-90 min) på D 2 af Cy 1, 2 & D1 af Cy 3, 4; Cy 1 Dage 8 & 15; Cy 3 Dag 8; ved afslutning af behandlingen (måned 6), ved måned 3 opfølgning (måned 9) (cykluslængde=21 dage)
|
|
Clearance (CL) af Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Præ-polatuzumab vedotin-infusion (Hr 0), 30 minutter efter infusion (infusionstid=30-90 min) på D 2 af Cy 1, 2 & D1 af Cy 3, 4; Cy 1 Dage 8 & 15; Cy 3 Dag 8; ved afslutning af behandlingen (måned 6), ved måned 3 opfølgning (måned 9) (cykluslængde=21 dage)
|
CL for Polatuzumab Vedotin blev estimeret ud fra serumkoncentrationsdata ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
|
Præ-polatuzumab vedotin-infusion (Hr 0), 30 minutter efter infusion (infusionstid=30-90 min) på D 2 af Cy 1, 2 & D1 af Cy 3, 4; Cy 1 Dage 8 & 15; Cy 3 Dag 8; ved afslutning af behandlingen (måned 6), ved måned 3 opfølgning (måned 9) (cykluslængde=21 dage)
|
|
Terminal Half-Life (t1/2) af Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Præ-polatuzumab vedotin-infusion (Hr 0), 30 minutter efter infusion (infusionstid=30-90 min) på D 2 af Cy 1, 2 & D1 af Cy 3, 4; Cy 1 Dage 8 & 15; Cy 3 Dag 8; ved afslutning af behandlingen (måned 6), ved måned 3 opfølgning (måned 9) (cykluslængde=21 dage)
|
t1/2 for Polatuzumab Vedotin blev estimeret ud fra serumkoncentrationsdata ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
|
Præ-polatuzumab vedotin-infusion (Hr 0), 30 minutter efter infusion (infusionstid=30-90 min) på D 2 af Cy 1, 2 & D1 af Cy 3, 4; Cy 1 Dage 8 & 15; Cy 3 Dag 8; ved afslutning af behandlingen (måned 6), ved måned 3 opfølgning (måned 9) (cykluslængde=21 dage)
|
|
Steady-state distributionsvolumen (Vss) af Polatuzumab Vedotin
Tidsramme: Præ-polatuzumab vedotin-infusion (Hr 0), 30 minutter efter infusion (infusionstid=30-90 min) på D 2 af Cy 1, 2 & D1 af Cy 3, 4; Cy 1 Dage 8 & 15; Cy 3 Dag 8; ved afslutning af behandlingen (måned 6), ved måned 3 opfølgning (måned 9) (cykluslængde=21 dage)
|
Vss for Polatuzumab Vedotin blev estimeret ud fra serumkoncentrationsdata ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
|
Præ-polatuzumab vedotin-infusion (Hr 0), 30 minutter efter infusion (infusionstid=30-90 min) på D 2 af Cy 1, 2 & D1 af Cy 3, 4; Cy 1 Dage 8 & 15; Cy 3 Dag 8; ved afslutning af behandlingen (måned 6), ved måned 3 opfølgning (måned 9) (cykluslængde=21 dage)
|
|
Plasmaniveauer af cyclophosphamid
Tidsramme: Slut på cyclophosphamidinfusion (infusionstid=1-24 timer), 3 og 23 timer efter afslutning af cyclophosphamidinfusion på D1 af Cy 1 og 3 (cykluslængde=21 dage)
|
Plasmaniveauer af cyclophosphamid vil blive vurderet og sammenlignet på samme tidspunkter af cyklus 1 (i fravær af polatuzumab vedotin) og cyklus 3 (i nærvær af polatuzumab vedotin) og sammenlignet med historiske data for at evaluere potentielle farmakokinetiske interaktioner med polatuzumab vedotin.
|
Slut på cyclophosphamidinfusion (infusionstid=1-24 timer), 3 og 23 timer efter afslutning af cyclophosphamidinfusion på D1 af Cy 1 og 3 (cykluslængde=21 dage)
|
|
Plasmaniveauer af doxorubicin
Tidsramme: 2, 24 timer efter afslutning af doxorubicin-infusion (infusionstid=15 min) på D1 af Cy 1 og 3 (cykluslængde=21 dage)
|
Plasmaniveauer af doxorubicin vil blive vurderet og sammenlignet på samme tidspunkter af cyklus 1 (i fravær af polatuzumab vedotin) og cyklus 3 (i nærvær af polatuzumab vedotin) og sammenlignet med historiske data for at evaluere potentielle farmakokinetiske interaktioner med polatuzumab vedotin.
|
2, 24 timer efter afslutning af doxorubicin-infusion (infusionstid=15 min) på D1 af Cy 1 og 3 (cykluslængde=21 dage)
|
|
Perifer neuropati Symptom Sværhedsgrad: Terapi-induceret Neuropati Assessment Scale (TINAS) Samlet Neuropati Sværhedsscore
Tidsramme: Ugentligt op til måned 6 (22 uger). TINAS-data blev indsamlet dagligt, men til analyseformålet for hver deltager blev kun den første rekord i hver uge valgt.
|
TINAS er et spørgeskema med 11 punkter, der scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er symptomet ikke er til stede, mens 10 er, at symptomet er så slemt, som deltageren kan forestille sig.
Spørgeskemaet vil blive analyseret for de individuelle neuropatisymptomer, som en deltager oplever, samt beregning af en samlet neuropatisværhedsscore.
TINAS-skalaen vil blive udfyldt dagligt i løbet af studiebehandlingen.
For at indsamle oplysninger om reversibiliteten af perifer neuropati vil TINAS desuden blive afsluttet en gang om ugen i de første 2 måneder, derefter en gang om måneden i de næste 10 måneder efter behandlingens afslutning.
Resultater rapporteres kun her indtil afslutningen af behandlingsbesøget (varigheden af undersøgelsesbehandlingen).
|
Ugentligt op til måned 6 (22 uger). TINAS-data blev indsamlet dagligt, men til analyseformålet for hver deltager blev kun den første rekord i hver uge valgt.
|
|
Perifer neuropati Symptominterferens: TINAS Følelsesløshed/prikkende emnescore
Tidsramme: Ugentligt op til måned 6 (22 uger). TINAS-data blev indsamlet dagligt, men til analyseformålet for hver deltager blev kun den første rekord i hver uge valgt.
|
TINAS er et spørgeskema med 11 punkter, der scores på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er symptomet ikke er til stede til 10 er symptomet så slemt som patienten kan forestille sig.
Spørgeskemaet vil blive analyseret for de individuelle neuropatisymptomer, som en deltager oplever, samt beregning af en samlet neuropatisværhedsscore.
TINAS-skalaen vil blive udfyldt dagligt i løbet af studiebehandlingen.
For at indsamle oplysninger om reversibiliteten af perifer neuropati vil TINAS desuden blive afsluttet en gang om ugen i de første 2 måneder, derefter en gang om måneden i de næste 10 måneder efter behandlingens afslutning.
Derudover vil et enkelt element, der beder patienter om at vurdere, hvornår følelsesløshed og prikken var værst, blive brugt til at forudsige begyndelsen af perifer neuropati.
Foranstaltningen tager mindre end 5 minutter at gennemføre.
Resultater rapporteres kun her indtil afslutningen af behandlingsbesøget (varigheden af undersøgelsesbehandlingen).
|
Ugentligt op til måned 6 (22 uger). TINAS-data blev indsamlet dagligt, men til analyseformålet for hver deltager blev kun den første rekord i hver uge valgt.
|
|
Varighed af respons, som vurderet af efterforsker ved hjælp af Cheson-kriterier for DLBCL-population
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,75 år)
|
Tid fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR eller PR til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag (PFS), som vurderet af investigator for undergruppen af deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR .
For deltagere, der opnåede et svar, som ikke oplevede sygdomsprogression, tilbagefald eller døde før analysen, blev DOR censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
|
Screening op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,75 år)
|
|
Varighed af respons, som vurderet af efterforsker ved hjælp af Cheson-kriterier for ikke-DLBCL-population
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,75 år)
|
Tid fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR eller PR til datoen for sygdomsprogression, tilbagefald eller død af enhver årsag (PFS), som vurderet af investigator for undergruppen af deltagere med den bedste overordnede respons på CR eller PR .
For deltagere, der opnåede et svar, som ikke oplevede sygdomsprogression, tilbagefald eller døde før analysen, blev DOR censureret på datoen for sidste sygdomsvurdering.
|
Screening op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,75 år)
|
|
Progressionsfri overlevelse, som vurderet af efterforsker ved hjælp af Cheson-kriterier for DLBCL-population
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,75 år)
|
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til den første forekomst af progression eller tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, som vurderet af investigator.
Hvis en deltager ikke oplevede progressiv sygdom eller død, blev PFS censureret på dagen for den sidste tumorvurdering.
Hvis en post-baseline vurdering ikke var tilgængelig, blev PFS censureret på dag 1.
|
Screening op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,75 år)
|
|
Progressionsfri overlevelse, som vurderet af efterforsker ved hjælp af Cheson-kriterier for ikke-DLBCL-population
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,75 år)
|
Tid fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet (dag 1) til den første forekomst af progression eller tilbagefald eller død af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen, som vurderet af investigator.
Hvis en deltager ikke oplevede progressiv sygdom eller død, blev PFS censureret på dagen for den sidste tumorvurdering.
Hvis en post-baseline vurdering ikke var tilgængelig, blev PFS censureret på dag 1.
|
Screening op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,75 år)
|
|
Begivenhedsfri overlevelse, som vurderet af efterforsker ved hjælp af Cheson-kriterier for DLBCL-population
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,75 år)
|
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller tilbagefald, som vurderet af investigator, død af enhver årsag eller påbegyndelse af enhver ny anti-lymfomterapi (NALT).
Hvis den specificerede hændelse (sygdomsprogression eller tilbagefald, død, påbegyndelse af en NALT) ikke fandt sted, blev EFS censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
For deltagere uden en begivenhed, som ikke havde post-baseline tumorvurderinger, blev EFS censureret på tidspunktet for randomisering.
|
Screening op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,75 år)
|
|
Begivenhedsfri overlevelse, som vurderet af efterforsker ved hjælp af Cheson-kriterier for ikke-DLBCL-population
Tidsramme: Screening op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,75 år)
|
Tid fra randomisering til sygdomsprogression eller tilbagefald, som vurderet af investigator, død af enhver årsag eller påbegyndelse af enhver ny anti-lymfomterapi (NALT).
Hvis den specificerede hændelse (sygdomsprogression eller tilbagefald, død, påbegyndelse af en NALT) ikke fandt sted, blev EFS censureret på datoen for sidste tumorvurdering.
For deltagere uden en begivenhed, som ikke havde post-baseline tumorvurderinger, blev EFS censureret på tidspunktet for randomisering.
|
Screening op til sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til ca. 2,75 år)
|
|
Relativ dosisintensitet af Polatuzumab Vedotin (forholdet mellem mængden af faktisk administreret lægemiddel og den planlagte mængde) for DLBCL-populationen
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ dosisintensitet (DI) blev defineret som forholdet mellem mængden af et lægemiddel, der faktisk blev administreret (faktisk DI) og den planlagte mængde (planlagt DI) for en fast tidsperiode, udtrykt som en procentdel.
|
6 måneder
|
|
Relativ dosisintensitet af Polatuzumab Vedotin (forholdet mellem mængden af lægemiddel, der faktisk administreres til den planlagte mængde) for ikke-DLBCL-populationer
Tidsramme: 6 måneder
|
Relativ dosisintensitet (DI) blev defineret som forholdet mellem mængden af et lægemiddel, der faktisk blev administreret (faktisk DI) og den planlagte mængde (planlagt DI) for en fast tidsperiode, udtrykt som en procentdel.
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse for DLBCL-population
Tidsramme: Screening op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
For deltagere, der ikke døde på tidspunktet for analyserne, blev OS censureret på den sidste dato, hvor det var kendt, at deltagerne var i live.
|
Screening op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
|
|
Samlet overlevelse for ikke-DLBCL-population
Tidsramme: Screening op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
|
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald uanset årsag.
For deltagere, der ikke døde på tidspunktet for analyserne, blev OS censureret på den sidste dato, hvor det var kendt, at deltagerne var i live.
|
Screening op til død på grund af enhver årsag (op til ca. 6 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shi R, Lu T, Ku G, Ding H, Saito T, Gibiansky L, Agarwal P, Li X, Jin JY, Girish S, Miles D, Li C, Lu D. Asian race and origin have no clinically meaningful effects on polatuzumab vedotin pharmacokinetics in patients with relapsed/refractory B-cell non-Hodgkin lymphoma. Cancer Chemother Pharmacol. 2020 Sep;86(3):347-359. doi: 10.1007/s00280-020-04119-8. Epub 2020 Aug 8.
- Tilly H, Morschhauser F, Bartlett NL, Mehta A, Salles G, Haioun C, Munoz J, Chen AI, Kolibaba K, Lu D, Yan M, Penuel E, Hirata J, Lee C, Sharman JP. Polatuzumab vedotin in combination with immunochemotherapy in patients with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma: an open-label, non-randomised, phase 1b-2 study. Lancet Oncol. 2019 Jul;20(7):998-1010. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30091-9. Epub 2019 May 14.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
29. november 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
19. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
19. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
28. oktober 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2013
Først opslået (Skøn)
Først opslået
25. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. marts 2023
Sidst verificeret
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Prednisolon
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Obinutuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- GO29044
- 2013-003541-42 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .