Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multiple Ascending Oral Dose Phase I Study With Px-102

3. november 2014 opdateret af: Phenex Pharmaceuticals AG

A Double-blind, Randomised, Placebo-controlled, Dose-escalation Study of the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Increasing Multiple Oral Doses of Px-102 to Healthy Subjects

The purpose of this study is to assess the safety and tolerability of the FXR agonist Px-102 in healthy subjects after 7 days multiple oral dosing.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The study is a single-centre, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel group phase I study with healthy male subjects receiving ascending multiple oral oral doses of Px-102 to assess the safety and tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland
        • FOCUS Clinical Drug Development GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy male subject of Caucasian origin 18 to 45 years of age (inclusive).
  • Good state of health (mentally and physically) as determined by medical history, physical examination, vital signs, ECG recording and clinical lab results.
  • BMI in between 20-29 kg/m² (inclusive); with absolute weight in between 70 to 120 kg.
  • Total cholesterol and liver enzyme levels [alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), gamma-glutamyltransferase (GGT), alkaline phosphatase (AP)] strictly within the normal ranges at screening and on Day -1. Serum triglyceride not exceeding the upper limit of normal range.
  • HbA1c ≤ 6.5%
  • Subject has been informed both verbally and in writing and has given written consent to participation in the study prior to start and any study-related procedure.
  • Negative results for HIV- and Hepatitis-B and -C serology at screening.
  • Subject (including female partners of childbearing potential) has to use a highly effective method of birth control (failure rate less than 1% per year when used consistently and correctly), e.g. implants, injectables, combined oral contra-ceptives in combination with a barrier method, some intrauterine contraceptive devices or sexual abstinence.

Exclusion Criteria:

  • Female gender
  • Use of prescription or non-prescription drugs within 7 days (30 if the drug is a possible enzyme inducer) prior to administration of study medication. Use of drugs known to induce steatosis (e.g. valproate, amiodarone or prednisone) or to affect body weight and carbohydrate metabolism
  • Any acute or chronic illness or clinically relevant finding at screening and at base-line examination which may jeopardize the subject's participation in the study
  • History or presence of biliary obstruction or biliary disease, hepatic encephalopathy, advanced ascites, portal hypertension, esophageal/gastric variceal bleeding, hepatocellular carcinoma, previous liver transplantation or any other chronic liver disease
  • Renal dysfunction, e.g. glomerular filtration rate ≤ 80 ml/min/1.73 m2 (as determined by the formula of Cockroft-Gault)
  • Type I or II Diabetes
  • Any clinically relevant abnormality on screening medical assessment, laboratory examination, 12-lead ECG
  • Any clinically relevant finding in the baseline telemetry within the pre-dose evaluated observation period of at least 20 hours
  • Marked baseline prolongation of QT/QTc interval (QTc interval > 440 ms) in the 12-lead ECG using the Fridericia method for QTc analysis
  • Heart rate < 50 bpm.
  • History of pathological cardiovascular symptoms or a severe cardiovascular event
  • History of severe chronic autoimmune diseases such as severe allergy, atopic eczema, chronic dermatitis, severe psoriasis, multiple sclerosis, severe asthma, lupus or related disorders
  • Allergies (except for mild forms of hay fever) or history of hypersensitivity reactions
  • Smoking (regular or irregular) > 5 cigarettes (or equivalent) per day
  • Excessive alcohol drinking (more than approximately 20 g alcohol per day), unable to refrain from alcohol drinking from 48 hours prior to dosing until the last pharmacokinetic blood sample has been withdrawn
  • Positive test for drugs or alcohol at screening or prior to the dosing session
  • History of alcoholism or drug/chemical/substance abuse within past 2 years
  • Investigator deems the subject unable or unwilling to comply fully with the study protocol
  • Has received clinical study medication within the last 30 days prior to this study
  • Donation or loss of 400 ml or more of blood within eight (8) weeks prior to dosing
  • Allergic to any of the active or inactive ingredients in the study medication
  • Any other reason which the Investigator considers unsuitable for the subject to participate
  • Any condition or previous disease leading to pruritus or itching of the skin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Px-102
Px-102 drinking solution, 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg and 1.5 mg/kg
Medicin: Px-102
Px-102 drinking solution, 0.5 mg/kg, 1.0 mg/kg and 1.5 mg/kg
Placebo komparator: Placebo
Oral drinking solution
Medicin: Placebo
Drinking solution

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and tolerability of Px-102
Tidsramme: 7 days
Adverse event monitoring, laboratory values, cardiovascular monitoring. Comparison active vs. placebo
7 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pharmacokinetics of Px-102 and metabolites
Tidsramme: Day 1: 0 min, 15 min, 30 min, 60 min, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 22 h, 24 h; Day 5 and 6: pre-dose; Day 7: 0 min, 15 min, 30 min, 60 min, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 22 h, 24 h, 30 h.
Plasma, urine and fecal concentrations (ng/mL) of Px-102 and metabolites measured by LC-MS/MS. AUC, Cmax and other pk parameters. Comparison of the pk data on day 7 vs. day 1
Day 1: 0 min, 15 min, 30 min, 60 min, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 22 h, 24 h; Day 5 and 6: pre-dose; Day 7: 0 min, 15 min, 30 min, 60 min, 1.5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 12 h, 22 h, 24 h, 30 h.
Pharmacodynamics
Tidsramme: Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 10 hours after administration on Days 1 and 7; Pre-dose, 2 hours and 8 hours after administration on Days 2 to 6; at 22 hours after the last administration
Markers for FXR activation (e.G. FGF19 (pg/mL) measurement by ELISA). Comparison active vs. placebo
Pre-dose, 1, 2, 4, 8 and 10 hours after administration on Days 1 and 7; Pre-dose, 2 hours and 8 hours after administration on Days 2 to 6; at 22 hours after the last administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Phenex Pharmaceuticals AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Claus Kremoser, Dr., Phenex Pharmaceuticals AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHS-Px-102-I-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger