Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af inhaleret Laninamivir Octanoat TwinCaps® tørpulverinhalator hos børn med influenza (FROSTY)

8. januar 2025 opdateret af: Biota Scientific Management Pty Ltd

Randomiseret, parallel dosis, fase 1/2 sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af inhaleret Laninamivir Octanoat TwinCaps® tørpulverinhalator hos børn med naturligt erhvervet influenza A eller B

Denne fase 1/2-protokol er designet til at indsamle sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data for to doser Laninamivir Octanoat hos børn og unge. Protokollen vil også undersøge virologi og effekt-endepunkter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cirka 48 forsøgspersoner i alderen 5-17 år inklusive vil blive randomiseret ind i undersøgelsen.

Forsøgspersoner med nyligt debut af formodet influenza vil få influenza A- eller B-infektion bekræftet ved hurtig antigentest.

Undersøgelsen vil blive udført ambulant. Dosis indgives i en enkelt session i klinikken på dag 1. Forsøgspersonen vender tilbage til klinikken for vurdering og opfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • SoCal Clinical Research Med Group
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91306
        • Sherif Khamis MD Inc
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Advanced Medical Research
      • Madera, California, Forenede Stater, 93637
        • Madera Family Medical Group
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • A.G.A Clinical Trials
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Lafayette Clinical Research Group
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Louisiana State University Health Sciences Center
    • Mississippi
      • Carriere, Mississippi, Forenede Stater, 39426
        • Dr Haidar's Clinic
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forenede Stater, 63044
        • DePaul Health Center
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • Blue Ridge Pediatric and Adolescent Medicine Group
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
        • The University of Toledo Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Dr Santiago Reyes
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117
        • Sanford Research University of South Dakota
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77055
        • West Houston Clinical Research Service
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77052
        • Avant Research Assoc.
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Dixie Pediatrics
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • First Med
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • Foothill Family Clinic South
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Copperview Medical Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Rockwood North Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonernes forælder/juridisk acceptable repræsentant/værge skal give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal forstå undersøgelsens karakter og skal være villig til at overholde alle protokolkrav. Forsøgspersoner over 12 skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen, og potentielle forsøgspersoner under denne alder skal give samtykke, hvis det anses for passende i forhold til forsøgspersonens modenhedsniveau, eller hvis det kræves i henhold til lokale retningslinjer/regler.
  • Hanner eller hunner i alderen mellem 5 og 17 år inklusive, som vejer mindst 15 kg ved screening.
  • Bekræftet influenzainfektion baseret på positiv hurtig antigentest (RAT) for influenza A eller B.

  • Feber, defineret som enten:

    1. Otisk temperatur ≥38,0° C (100,4°F) ved screeningsbesøget, ELLER,
    2. En anamnese med feber inden for 24 timer før screeningsbesøget og har indgivet antipyretika i de 6 timer før screeningsbesøget.

  • Tilstedeværelse på screeningsspørgeskemaet af mindst to af følgende influenzasymptomer:

    1. Ikke-produktiv hoste, af mindst moderat sværhedsgrad,
    2. Ondt i halsen, af mindst moderat sværhedsgrad,
    3. Tilstoppet næse/løbende næse, af mindst moderat sværhedsgrad,
    4. Hovedpine af mindst moderat sværhedsgrad,
    5. Muskelsmerter og smerter af mindst moderat sværhedsgrad,
    6. Følelse af feber, af mindst moderat sværhedsgrad,
    7. Lav energi, træt, træthed, af mindst moderat sværhedsgrad;

  • Sygdomsstart ikke mere end 40 timer før randomisering, defineret som:

    1. tidspunkt, hvor temperaturen første gang blev målt som forhøjet ≥38,0°C (oral eller otisk) ELLER
    2. tidspunkt, hvor forsøgspersonen første gang oplevede mindst ét ​​influenzasymptom (ikke-produktiv hoste, ondt i halsen eller tilstoppet næse/løbende næse, hovedpine, muskelsmerter og smerte, feberfølelse eller lav energi/træthed/træthed)
  • Efter investigators mening i stand til at fuldføre de nødvendige inhalationer af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antiviral behandling mod influenza (f.eks. zanamivir, oseltamivir, peramivir, rimantadin eller amantadin) inden for 14 dage før screening
  • Modtaget influenzavirusvaccine inden for de foregående 3 uger.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom, cystisk fibrose eller bronkiektasi)
  • Aktuel astma, der kræver behandling, eller historie med astma, der kræver behandling i de sidste 5 år, eller episode med hvæsende vejrtrækning i de 12 måneder før randomisering.
  • Anamnese med kongestiv hjerteinsufficiens med symptomer, der stemmer overens med New York Heart Association klasse III eller IV funktionsstatus.
  • Tilstedeværelse af en immunkompromitteret status på grund af kronisk sygdom, organtransplantation eller brug af daglige systemiske immunsuppressiva
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante tegn på akut åndedrætsbesvær under screening.
  • Aktuel brug af inhaleret medicin (nasal eller oral) eller forventet brug af inhaleret medicin (nasal eller oral) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Aktuel eller en historie med akut eller kronisk nyreinsufficiens/sygdom
  • Aktuelt indlagt eller planlagte indlæggelser inden for 1 måned efter den sidste dosis IMP.
  • Aktuelle kliniske tegn på otitis, bronkitis, bihulebetændelse eller lungebetændelse eller aktiv bakteriel infektion på ethvert kropssted
  • Alvorlig infektion inden for 30 dage før screening, som krævede parenteral antibiotikabrug eller hospitalsindlæggelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 20mg Laninamivir Octanoat
Tørt pulver plus placebo
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Laktose
Medicin: 20 mg laninamiviroctanoat
Andre navne:
  • CS-8958
Eksperimentel: 40mg Laninamivir Octanoat
Tørt pulver
Medicin: 40 mg laninamiviroctanoat
Andre navne:
  • CS-8958

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere tiden til første lindring af en sammensætning af influenzasymptomer og fravær af feber.
Tidsramme: Forsøgspersoner vurderes ved klinikbesøg og følges op til 28 dage efter dosis.
For forsøgspersoner i alderen 5 til 12 år udfyldte forsøgspersonen eller forældre/værge den canadiske akutte respiratoriske sygdom og influenzaskala (CARIFS) symptomdagbog og målte ørekropstemperaturen to gange dagligt, om morgenen mellem kl. 6 og 10 og aften mellem kl. 22.00, indtil dag 10 besøg. Forsøgspersoner i alderen 13 til 17 år udfyldte selv Influenza Symptom Questionnaire (ISQ) og målte ørekropstemperatur to gange om dagen, om morgenen mellem kl. 6 og 10 og aften mellem kl. 18 og 22, indtil besøget på dag 10.
Forsøgspersoner vurderes ved klinikbesøg og følges op til 28 dage efter dosis.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere de farmakokinetiske (PK) profiler (koncentration) af prodruget, Laninamivir Octanoat, og dets aktive metabolit, Laninamivir, efter administration af en enkelt dosis (20 eller 40 mg)
Tidsramme: Prøver udtages ved klinikbesøg over 5 dage.
Farmakokinetiske parametre vil blive beregnet og opsummeret, PK-koncentrationsdata vil tilføje til populationsmodeller.
Prøver udtages ved klinikbesøg over 5 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biota Scientific Management Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Jolanta Airey, Dr, Biota Scientific Management Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BTA51-350-203
  • U1111-1150-7392 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger