Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en plantefremstillet H7-viruslignende partikel (VLP) influenzavaccine hos voksne.

24. september 2015 opdateret af: Medicago
Et fase I-forsøg udført i et enkeltcenter, observatørblind, randomiseret, dosisvarierende, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​2 intramuskulære injektioner af plantebaseret H7 VLP-influenzavaccine administreret til raske voksne, 18-60 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af en dosisvarierende i hundrede (100) forsøgspersoner, som vil blive randomiseret parallelt til et forhold på 1:1:1:1:1 i fem (5) grupper på 20 forsøgspersoner for at modtage én intramuskulær injektion på dage. 0 og 21 af enten en lav, middel eller høj dosis af H7 VLP-vaccine blandet med Alhydrogel® 0,4 % (0,5 mg aluminium pr. dosis) eller en høj dosis af H7 VLP alene eller placebopræparatet (100 millimolær (mM) fosfatbuffer + 150 mM natriumchlorid (NaCl) + 0,01% Tween 80). Enogtyve (21) dage efter hver immunisering vil nøglesikkerheds- og immunogenicitetsdata blive indsamlet og analyseret. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt for en sikkerheds skyld indtil dag 228.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3R2
        • Canadian Science Centre for Human and Animal Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 60 år, inklusive
  • Sund som vurderet af investigator eller udpeget og bestemt af sygehistorie, fuldstændig generel historie/symptomstyret fysisk undersøgelse, vitale tegn, screeninglaboratorier og sygehistorie udført højst 30 dage før studievaccineadministration
  • BMI på ≥18 og ≤32
  • Forståelse af studiekravene, udtrykt tilgængelighed for den påkrævede studieperiode og evne til at deltage i planlagte besøg
  • Tilgængelig telefonisk på en ensartet basis
  • Giv hans/hendes samtykke til at deltage i denne undersøgelse (ved at underskrive ICF). Efter Undersøgerens opfattelse kompetence og vilje til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse efter gennemlæsning af det informerede samtykkeskema. Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig mulighed for at diskutere undersøgelsen med en efterforsker eller kvalificeret udpeget
  • Hvis kvinden har et negativt graviditetstestresultat før første immunisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder (undtagen forsøgspersoner i et monogamt forhold af samme køn), skal bruge en effektiv prævention i de 28 dage før immunisering og skal acceptere at fortsætte med at anvende passende præventionsforanstaltninger fra dag 0 (første immunisering) indtil mindst 60 dage efter anden immunisering og må ikke have nogen plan om at blive gravid fra dag 0 (første immunisering) indtil mindst 60 dage efter anden immunisering. Meget effektiv prævention inkluderer hormonelle præventionsmidler (f.eks. injicerbare, topiske [plaster], østrogen vaginalring osv.), intrauterin enhed (IUD), abstinens (bekræftet af Investigator) eller mandligt kondom plus sæddræbende middel. Afholdende forsøgspersoner bør spørges, hvilke metoder de vil bruge, hvis deres forhold ændrer sig, og forsøgspersoner uden en veldefineret plan bør udelukkes

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af betydelig akut eller kronisk, ukontrolleret medicinsk eller neuropsykiatrisk sygdom. "Ukontrolleret" er defineret som
  • Kræver en ny medicinsk eller kirurgisk behandling inden for en måned før administration af studievaccinen
  • Kræver en ændring i medicindosis i en måned før studievaccineadministration på grund af ukontrollerede symptomer eller lægemiddeltoksicitet (elektive dosisjusteringer hos stabile forsøgspersoner er acceptable)
  • Hospitalsindlæggelse eller en hændelse, der opfylder definitionen af ​​en alvorlig uønsket hændelse inden for en måned før administration af studievaccinen
  • Enhver medicinsk eller neuropsykiatrisk tilstand eller enhver historie med overdreven alkoholbrug eller stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville gøre forsøgspersonen inkompetent til at give informeret samtykke eller ude af stand til at give gyldige sikkerhedsobservationer og rapportering
  • Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv tilstand eller immundefekt, herunder historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller C eller tilstedeværelsen af ​​lymfoproliferativ sygdom
  • Tilstedeværelse af febril sygdom, oral temperatur på >38,0˚C inden for 24 timer før immunisering. Sådanne emner kan revurderes med henblik på tilmelding efter afvikling af sygdom
  • Historie om autoimmun sygdom
  • Administration af enhver vaccine (inklusive enhver anden influenzavaccine) inden for 30 dage før studieindskrivning eller planlagt administration inden for perioden fra vaccination til blodprøvetagning på dag 42 eller inden for 30 dage før blodprøvetagning på dag 228. Vaccination i nødstilfælde af stivkrampe- og difteritoxoider adsorberet til voksenbrug (Td) vil være tilladt, forudsat at vaccinen ikke administreres inden for to uger før studievaccineadministration. Modtagelse af andre nødvaccinationer (f.eks. rabies) vil resultere i en sag til sag gennemgang af den medicinske monitor af fortsat deltagelse
  • Administration af enhver adjuveret eller forsøgsinfluenzavaccine, bortset fra en 'simpel' sæsonbestemt trivalent inaktiveret vaccine (TIV) eller Quadrivalent inaktiveret vaccine (QIV) inden for 1 år før studieindskrivning eller planlagt administration før afslutningen af ​​dette forsøg (dag 228)
  • Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlagt brug i undersøgelsesperioden. Forsøgspersoner må ikke deltage i nogen anden undersøgelse eller markedsført lægemiddelundersøgelse, mens de deltager i denne undersøgelse
  • Behandling med systemiske glukokortikoider i en dosis, der overstiger 10 mg prednison pr. dag, eller tilsvarende i mere end 7 på hinanden følgende dage eller i 10 eller flere dage i alt, inden for en måned efter administration af studievaccinen, ethvert andet cytotoksisk eller immunsuppressivt lægemiddel eller ethvert globulin forberedelse inden for 3 måneder efter vaccination. Lave doser af nasale eller inhalerede glukokortikoider er generelt tilladt
  • Brug af højdosis inhalerede steroider eller oral og parenteral højdosis steroidmedicin. Nasale steroider er tilladt
  • Enhver væsentlig forstyrrelse af koagulation eller behandling med warfarinderivater eller heparin. Personer, der får profylaktisk trombocythæmmende medicin, f.eks. lavdosis aspirin [≤ 325 mg/dag (1 almindelig voksen aspirin) eller ≤ 81 mg/dag (1 babyaspirin)], og uden en klinisk tilsyneladende blødningstendens er kvalificerede
  • Anamnese med tidligere H7N9-vaccination eller en historie med eksponering for H7N9-virus. Ethvert forsøgsperson, der var tilmeldt tidligere H7N9-undersøgelser (undtagen dem, der fik placebo) ville ikke være berettiget
  • Er i høj risiko for at pådrage sig H7N9 influenzainfektion (f. fjerkræarbejdere)
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​bestanddelene i H7 VLP (H7N9) undersøgelsesvaccinen, Alhydrogel® (aluminiumhydroxid) eller over for fosfatpufret saltvand (PBS) (brugt som placebo)
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (herunder anafylaksi) over for mad, medicin eller bistik eller tidligere svær astma.
  • Historie om tobaksallergi
  • Kontinuerlig brug af antihistaminer inden for de sidste 4 uger før første immunisering eller brug af antihistaminer 48 timer før hver undersøgelsesimmunisering
  • Har udslæt, dermatologisk tilstand, tatoveringer eller muskelmasse på injektionsstedet, som kan forstyrre reaktionsvurderingen på injektionsstedet
  • Har modtaget en blodtransfusion inden for 90 dage før studievaccination
  • Hvis kvinden viser positive graviditetstest ved screening og før vaccinationer på dag 0 og dag 21
  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer
  • Eventuelle abnormiteter i vitale tegn: systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, hvilepuls, der ikke er velkontrolleret eller i henhold til efterforskerens udtalelse
  • Kræft eller behandling for kræft inden for 3 år efter administration af studievaccinen. Personer med en historie med kræft, som er sygdomsfri uden behandling i 3 år eller mere, er berettigede. Personer med behandlet og ukompliceret basalcellekarcinom i huden er berettiget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lav dosis H7 VLP-vaccine + Alhydrogel
Biologisk: Lav dosis H7 VLP-vaccine blandet med Alhydrogel, 2 doser givet med 21 dages mellemrum
Biologisk: Lav dosis H7 VLP-vaccine + Alhydrogel
Lav dosis H7 VLP-vaccine blandet med Alhydrogel, 2 doser givet med 21 dages mellemrum
Eksperimentel: Med dosis af H7 VLP-vaccine + Alhydrogel
Biologisk: Medium dosis af H7 VLP-vaccine blandet med Alhydrogel, 2 doser givet med 21 dages mellemrum
Biologisk: Med dosis af H7 VLP-vaccine + Alhydrogel
Med dosis af H7 VLP-vaccine blandet med Alhydrogel, 2 doser givet med 21 dages mellemrum
Eksperimentel: Høj dosis af H7 VLP-vaccine + Alhydrogel
Biologisk: Høj dosis H7 VLP-vaccine blandet med Alhydrogel, 2 doser givet med 21 dages mellemrum
Biologisk: Høj dosis af H7 VLP-vaccine + Alhydrogel
Høj dosis H7 VLP-vaccine blandet med Alhydrogel, 2 doser givet med 21 dages mellemrum
Eksperimentel: Høj dosis H7 VLP-vaccine
Biologisk: Høj dosis H7 VLP-vaccine, 2 doser givet med 21 dages mellemrum
Biologisk: Høj dosis H7 VLP-vaccine
Høj dosis H7 VLP-vaccine, 2 doser givet med 21 dages mellemrum
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 2 doser givet med 21 dages mellemrum
Biologisk: Placebo
Placebo, 2 doser givet med 21 dages mellemrum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 21 dage efter hver injektion og 6 måneders opfølgningsperiode
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra hastigheden, sværhedsgraden og forholdet til vaccination af opfordrede og uønskede bivirkninger efter vaccinationer. Der vil blive udført en 6-måneders opfølgningsperiode.
21 dage efter hver injektion og 6 måneders opfølgningsperiode
Immunogenicitet
Tidsramme: 21 dage efter hver injektion
Geometriske middeltitre (GMT'er) af hæmagglutinationshæmning (HI-antistof på dag 0, 21 og 42 til måling af geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) og serokonverteringsrater).
21 dage efter hver injektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet 2
Tidsramme: 21 dage efter injektion og 6 måneders opfølgning
Geometriske middeltitre (GMT'er) af hæmagglutinationshæmning (HI-antistof på dag 0, 21 og 42 til måling af serobeskyttelseshastigheder). Opfølgende serologiprøver for GMT'er vil blive taget på dag 228.
21 dage efter injektion og 6 måneders opfølgning
Immunogenicitet 3
Tidsramme: 21 dage efter hver injektion og 6 måneders opfølgning
Geometriske middeltitre (GMT'er) af hæmagglutinationshæmning mod heterologe influenzastammer til krydsreaktivitetsvurdering. HI-antistof på dag 0, 21 og 42 til måling af serokonversionsrater, GMFR og serobeskyttelsesrater. Opfølgende serologiprøver for GMT'er vil blive taget på dag 228.
21 dage efter hver injektion og 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Health Sciences Centre, Winnipeg, Manitoba
Syneos Health
Public Health Agency of Canada (PHAC)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Neil Simonsen, MD, Canadian Science Centre for Human and Animal Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-H7VLP-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger