Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-450/Ritonavir/ABT- 267 (ABT-450/r/ABT-267) in Japanese Adults With Genotype 2 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection (GIFT-II)

28. juli 2021 opdateret af: AbbVie

An Open-label Study to Evaluate the Efficacy and Safety of ABT-450/Ritonavir/ABT-267 (ABT-450/r/ABT-267) Co-administered With Ribavirin (RBV) for 12 or 16 Weeks in Treatment-Naïve and Treatment-Experienced Japanese Adults With Genotype 2 Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection With and Without Compensated Cirrhosis (GIFT-II)

This is a Phase 3, randomized, open-label, multicenter study, enrolling non-cirrhotic and cirrhotic subjects. The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of ABT-450/r/ABT-267 co-administered with weight-based RBV for 12 or 16 weeks in adult chronic HCV genotype 2-infected treatment-naïve and interferon (IFN) treatment-experienced subjects with and without compensated cirrhosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Chronic HCV-infection prior to study enrollment
  • Screening laboratory result indicating HCV genotype 2 infection
  • Subject has plasma HCV ribonucleic acid (RNA) level greater than 10,000 IU/mL at Screening
  • Voluntarily sign an informed consent

Exclusion Criteria:

  • Co-infection of Hepatitis B Virus (HBV), human immunodeficiency virus (HIV) and any HCV genotype other than genotype 2
  • Prior therapy with direct acting antiviral agents for the treatment of HCV, including telaprevir, simeprevir and boceprevir
  • Any cause of liver disease other than chronic HCV-infection, including but not limited to the following: hemochromatosis; alpha-1 antitrypsin deficiency; Wilson's disease; autoimmune hepatitis; alcoholic liver disease; drug-related liver disease
  • Clinically significant laboratory abnormalities
  • Uncontrolled clinically significant disease, disorder or medical illness

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 plus RBV for 12 weeks
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg once daily) plus weight-based ribavirin (RBV; 400 to 1,000 mg/day, divided twice daily) for 12 weeks
Medicin: ABT-450/r/ABT-267
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • Technivie
  • ritonavir også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • Qurevo
  • VIEKIRA kombinationstabletter
Medicin: Ribavirin
Kapsel
Eksperimentel: ABT-450/r/ABT-267 plus RBV for 16 weeks
ABT-450/r/ABT-267 (150/100/25 mg once daily) plus weight-based RBV (400 to 1,000 mg/day, divided twice daily) for 16 weeks
Medicin: ABT-450/r/ABT-267
Tablet; ABT-450 co-formuleret med ritonavir og ABT-267
Andre navne:
  • ABT-267 også kendt som ombitasvir
  • ABT-450 også kendt som paritaprevir
  • Technivie
  • ritonavir også kendt som Norvir
  • VIEKIRAX kombinationstabletter
  • Qurevo
  • VIEKIRA kombinationstabletter
Medicin: Ribavirin
Kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Non-cirrhotic, Treatment-naive Participants in Each Treatment Group With a Sustained Virologic Response 12 Weeks Post-treatment (SVR12)
Tidsramme: 12 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with sustained virologic response (plasma Hepatitis C virus ribonucleic acid [HCV RNA] level less than the lower limit of quantitation [< LLOQ]) 12 weeks after the last dose of study drug.
12 weeks after last dose of study drug

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants in Each Treatment Arm With On-treatment Virologic Failure During the Treatment Period
Tidsramme: 12 or 16 weeks (end of treatment period)
On-treatment virologic failure was defined as rebound (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment, or confirmed increase from nadir in HCV RNA [> 1 log10 IU/mL above nadir] at any time point during treatment) or failure to suppress HCV during treatment (all on-treatment values of HCV RNA ≥ LLOQ with at least 6 weeks of treatment).
12 or 16 weeks (end of treatment period)
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse
Tidsramme: within 12 weeks after the last dose of study drug
Relapse by post-treatment Week 12 was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between end of treatment and 12 weeks after last actual dose of study drug for a participant with HCV RNA < LLOQ at the final treatment visit and who completed study treatment. Completion of treatment was defined as a study drug duration ≥ 77 days for the 12-week treatment arm or ≥ 105 days for the 16-week treatment arm.
within 12 weeks after the last dose of study drug
Percentage of Participants With SVR12 Weeks Post-treatment for Each Treatment Arm Within Different Subpopulations
Tidsramme: 12 weeks after last dose of study drug
The percentage of participants with SVR12 in each treatment arm within the following subpopulations: noncirrhotic participants; noncirrhotic treatment-experienced (T-exp) participants; noncirrhotic participants who relapsed after prior IFN-based therapy (relapsers); noncirrhotic T-exp participants who were non-responders to prior IFN-based therapy; noncirrhotic T-exp participants who were intolerant to IFN-based therapy; participants with compensated cirrhosis.
12 weeks after last dose of study drug
Percentage of Participants in Each Treatment Arm With On-treatment Virologic Failure During the Treatment Period for Each Treatment Arm Within Different Subpopulations
Tidsramme: 12 or 16 weeks (end of treatment period)

The percentage of participants with on-treatment virologic failure in each treatment arm within the following subpopulations: noncirrhotic participants; noncirrhotic treatment-experienced (T-exp) participants; participants with compensated cirrhosis.

On-treatment virologic failure was defined as rebound (confirmed HCV RNA ≥ LLOQ after HCV RNA < LLOQ during treatment, or confirmed increase from nadir in HCV RNA [> 1 log10 IU/mL above nadir] at any time point during treatment) or failure to suppress HCV during treatment (all on-treatment values of HCV RNA ≥ LLOQ with at least 6 weeks of treatment).
12 or 16 weeks (end of treatment period)
Percentage of Participants With Post-treatment Relapse Within Different Subpopulations
Tidsramme: within 12 weeks after the last dose of study drug

The percentage of participants with relapse by post-treatment Week 12 in each treatment arm within the following subpopulations: noncirrhotic participants; noncirrhotic treatment-experienced (T-exp) participants; participants with compensated cirrhosis.

Relapse by post-treatment Week 12 was defined as confirmed HCV RNA ≥ LLOQ between end of treatment and 12 weeks after last actual dose of study drug for a participant with HCV RNA < LLOQ at the final treatment visit and who completed study treatment. Completion of treatment was defined as a study drug duration ≥ 77 days for the 12-week treatment arm or ≥ 105 days for the 16-week treatment arm.
within 12 weeks after the last dose of study drug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Yasunori Yachi, AbbVie GK.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M14-153

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger