Optimering af Synvisc-One til knæ OA

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, der opfylder American College of Rheumatology (ACR) kriterierne for primær knæ-OA, som er 21 år eller derover med røntgenografiske og symptomatiske tegn på tibio-femoral OA i mere end 6 måneder (ensidigt, enkelt led, Kellgren-Lawrence Grading Scale Score på 2 eller 3, medial eller lateral +/- patellofemoral).
• Forsøgspersoner med vedvarende målknæ-OA-smerter trods behandling ≥ 3 måneder med acetaminophen 4 gram eller mindre eller andre OA-smertebehandlinger.
• Forsøgspersoner, der er villige til at afbryde alle forbudte behandlinger og medicin (f.eks. opioider, narkotiske analgetika, Tramadol) gennem hele undersøgelsesperioden.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er på receptpligtige NSAID'er (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), skal opretholde et stabilt regime (ingen dosisstigning og ingen nye analgetika) i hele undersøgelsesperioden.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest før Synvisc-One® eller sham-injektion.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i mindst 1 måned før Synvisc-One® eller sham-injektion og skal acceptere at fortsætte brugen af ​​en acceptabel præventionsform i hele undersøgelsens varighed. Ellers skal kvinder være kirurgisk sterile eller postmenopausale som dokumenteret i sygehistorien i mindst 1 år.
• Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at forpligte sig til et standard 10 ugers fysioterapiforløb.
• Forsøgspersoner er villige og i stand til at underskrive skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Kellgren-Lawrence Grading Scale-score af grad 1 eller grad 4 givet den lave effektivitet af viscosupplements i denne population, og KOOS er ikke valideret i denne patientpopulation.
• Kendt allergi over for hylan G-F 20 eller nogen af ​​dets komponenter eller over for fugleproteiner, æg, fjer, dun eller fjerkræ.
• Anamnese med viskosupplementering i målknæleddet inden for 3 måneder efter baselinebesøget.
• Isoleret patellofemoral OA eller isoleret forreste knæsmerter (patellofemoral OA sameksisterende med tibiofemoral knæ OA kan være inkluderet).
• Symptomatisk bilateral knæ-OA (medmindre den kontralaterale knæpåvirkning er begrænset til radiografisk OA og ikke symptomatisk).
• Ipsilateral symptomatisk OA i hofte eller ankel; kontralateral symptomatisk OA i hofte, knæ eller ankel eller kliniske tegn på hoftesygdom.
• Klinisk tilsyneladende knæledsinfektion, spændt effusion eller anden akut betændelse i målknæet ved baseline.
• Anamnese med septisk OA i ethvert led; og/eller inflammatorisk artropati såsom RA (Rheumatoid Arthritis), gigt, pseudogout, lupus, krystallinsk inflammatorisk artropati, chondrocalcinose osv.
• Aktiv infektion i en underekstremitet (f. cellulitis).
• Protetisk implantat i begge knæ.
• Forsøgspersoner med enhver klinisk indikation for artroskopisk kirurgi.
• Forsøgspersoner med en planlagt eller planlagt operation i løbet af undersøgelsen (planlagt eller afventende til artroskopi eller en knæudskiftningsprocedure for OA i knæet).
• Forsøgspersoner med planer om at påbegynde eller ophøre med andre OA-behandlinger, herunder, men ikke begrænset til, ikke-farmakologisk, farmakologisk, kirurgisk, kiropraktisk eller akupunktur i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner med planer om at påbegynde, ophøre eller fortsætte enhver anden intraartikulær knæledsindsprøjtning i løbet af undersøgelsen.
• Anamnese med systemisk og/eller intraartikulær steroidinjektion i målknæet inden for en måned før baseline-besøget.
• Anamnese med åben knæoperation i det berørte knæ eller arthroskopisk kirurgi i det berørte knæ i det seneste år.
• Historie om komplet menisektomi.
• Mistænkt meniskskade, inklusive en positiv McMurays test eller betydelig ømhed i ledlinjen.
• Ustabilitet af kors-/kollateralknæligamenter, ledbåndsløshed eller meniskustabilitet i målknæet.
• Tydelige bruskdefekter, der producerer mekaniske symptomer (dvs. låsning).
• Patellar senebetændelse.
• Betydelig tilpasningsdeformitet såsom varus / valgus i målknæet efter investigatorens vurdering.
• Venøs eller lymfatisk stase i begge ben.
• Tidligere eller nuværende historie med perifer vaskulær sygdom vedrørende det involverede lem.
• Samtidig multisystem- eller multilemmetraume.
• Kendte signifikante akutte og/eller samtidige medicinske komorbiditeter, herunder, men ikke begrænset til aktuelle maligniteter, historie med transplantationskirurgi, kongestiv hjertesvigt, signifikant ustabil kardiovaskulær sygdom, nyre-, lever-, lunge-, endokrine, metaboliske, gastrointestinale eller neurologiske tilstande i efterforskerens dømmekraft vil have væsentlig indflydelse på den forventede levetid og/eller retssagen.
• Kendt psykiatrisk lidelse.
• Body Mass Index (BMI) > 40.
• Kvindelige forsøgspersoner interesseret i at undfange et barn i løbet af studieperioden.
• I øjeblikket gravide eller nybagte mødre, der ammer.
• Forsøgspersoner ordinerede i øjeblikket kroniske opioidanalgetika på tidspunktet for baseline-besøget, som ikke kan afbrydes.
• Brug af forbudte smertestillende medicin.
• Enhver kendt kontraindikation for acetaminophen.
• Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt ethvert andet eksperimentelt klinisk forsøg eller historie med forsøgsregistrering inden for tre måneder efter baseline.
• Forsøgspersoner, der planlægger at flytte eller flytte ud af området, hvilket hæmmer deres evne til at gennemføre hele fysioterapi-kuren som defineret af protokollen og foreskrevet af investigator.
• Knæsmerter er forbundet med et arbejdsskadekrav.