Mikrotuning af en Bonafide-behandling til GAD-patienter - et randomiseret kontrolleret forsøg.

Formål med retssagen. Dette forsøg undersøger 3 forskellige typer af, hvordan man tilpasser en velintroduceret CBT-protokol (Zinbarg, Craske, & Barlow, 2006) ved hjælp af dyadisk peer tutoring-metodologi (primings). Deltagerne tildeles tilfældigt til 3 primingbetingelser: (a) Ressourcepriming (Flückiger, Wüsten et al., 2010; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a); (b) Understøttende ressourcepriming og (c) Adhærencepriming.

De vigtigste forskningsspørgsmål er:

1. Resultater under session. Ved hjælp af videobåndene vil der blive udført observatørbaserede videoanalyser: (a) Viser ressourcepriming-betingelserne sammenlignelig observatørbaseret terapeuts adhærens i forhold til adhærens-priming-betingelsen (Zinbarg et al., 2007)? (b) Viser ressource-priming-betingelserne flere ressourceaktiverende mikrointerventioner end adhærens-priming-betingelsen (ROMA; Flückiger & Grosse Holtforth, 2008a/b)? (c) Er in-session-processerne forudsigere og mediatorer af sessions- og terapiresultater (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2013)?
2. Resultater efter sessionen. Er der forskelle i resultaterne efter sessionen af ​​de 3 priming-betingelser? Ydermere: Er resultaterne efter sessionen sammen med symptomændringer prædiktorer og mediatorer af terapiudfald (Flückiger et al., 2009; Flückiger et al., 2012)?
3. Behandlingsresultater. Viser ressource-priming-betingelserne sammenlignelig effektivitet på GAD-resultater, generelle resultater og frafaldsrater sammenlignet med adhærens-priming-tilstanden?

Metoder/Design. Dette studie er et randomiseret kontrolleret forsøg med tre aktive behandlingsarme. Dette forsøg udføres på det schweiziske psykoterapiambulatorium fra Institut for Psykologi ved Universitetet i Zürich. Behandlingerne er baseret på samme behandlingsprotokol (Zinbarg et al., 2006). Samlet set et 3 x 4 design med én mellem-emne-faktor (ressource-priming vs. understøttende ressource-priming vs. problem-priming) og én inden-subjekt-faktor (tid: før, midt (session 6), post (session 14), 6 -måneders opfølgning).

Deltagere. Inklusions-/Eksklusionskriterier. Deltagerne vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de: (a) er 18 år eller ældre; (b) acceptere det informerede samtykke, (c) have tilstrækkeligt kendskab til tysk; og (d) opfylde de diagnostiske kriterier for GAD DSM-IV kriterier. Deltagere vil blive udelukket, hvis de har: (a) en score på 2 eller højere på selvmordspunktet i BDI og/eller med aktive selvmordsplaner i henhold til det diagnostiske screeningsinterview, (b) en aktuel medicin af psykotisk eller bipolar lidelse, (c) en aktuel behandling hos en professionel psykoterapeut. Endvidere fører ordineret medicin mod angst eller depressive lidelser ikke til udelukkelse, hvis doseringen har været konstant i mindst en måned. Tilstedeværelsen af ​​en komorbiditet resulterer ikke i udelukkelse, hvis GAD er i forgrunden i henhold til sværhedsgraden af ​​det diagnostiske interview for DSM-diagnoser.

Rekruttering. Deltagerne vil blive rekrutteret ved hjælp af annoncer i aviser og via internetfora. De højtoplagrede aviser leveres gratis i de schweiziske offentlige transportsystemer. Interesserede i deltagelse vil kontakte studiekontoret via SMS, e-mail eller telefon. Screenede positive patienter inviteres til en indtagsvurdering for at verificere inklusions- og eksklusionskriterierne baseret på et standardiseret interview. Deltagere, der ikke er screenet positive, informeres om mere passende behandlinger via telefonopkald eller efter anmodning fra en yderligere ansigt-til-ansigt kontakt.

Randomisering og behandlingstildeling. Efter opfyldelse af inklusionskriterierne randomiseres patienterne til de 3 tilstande (ressource priming, supportive resource priming, adherence priming). Behandlingstildeling udføres tilfældigt ved online anvendelse af en fuld randomisering. På denne måde sigter vi mod at sikre, at forsøgsarme er afbalanceret med hensyn til patienternes baseline karakteristika. Randomiseringsproceduren udføres af to uafhængige forskningsassistenter. Fordi alle patienter behandles af den samme CBT-manual, bliver patienterne blindet for behandlingstildelingen og informeres ikke om randomiseringsproceduren.

GAD behandlingsprotokol. CBT-manual (Zinbarg et al., 2006): Traditionel kognitiv adfærdsterapi (CBT) for GAD består typisk af psykouddannelse af generaliseret angstlidelse, afspændingstræning (RT), kognitiv omstrukturering (CR) og med nogle in-vivo situationsbestemt eksponering for patienter med åbenlys adfærdsforståelse (f.eks. Barlow, Rapee, & Brown, 1992; Borkovec & Costello, 1993). Ydermere vil billedeksponering som en GAD-specifik form for in-sensu-eksponering blive anvendt til at reducere oplevelsesmæssig undgåelse baseret på en velintroduceret CBT-manual (Zinbarg et al., 2006). Den manuelle terapi følger et sædvanligt tidsbegrænset behandlingsformat på 14 sessioner til 50 minutter og en booster-session efter 6 måneder (i alt 15 sessioner).

Tandem peer-vejledning (priming).

For at undersøge forskellige typer af, hvordan man udfører en standardiseret CBT-protokol, bliver alle terapeuter undervist i peer-dyader (tandem peer-vejledning). Umiddelbart før session 1 til 5 er terapeuterne forpligtet til at kontakte tandem-partneren ansigt til ansigt eller via egen telefon for at overveje den kommende session ved en 5 til 10 minutters kort kommunikation (primings; for en sammenlignelig procedure se Flückiger & Grosse Holtforth, 2008). Den tandem peer vejledning er grupperet i tre forhold:

1. Ressource priming: Umiddelbart før session 1 til 5 har terapeuter en fem minutters samtale om, hvordan man implementerer styrkebaserede mikro-interventioner i den kommende session. Styrkebaserede mikrointerventioner henvender sig til terapeuters eksplicitte fokus på patienters allerede eksisterende styrker og evner, subtile ændringer og forbedringer under terapien (potentielle ressourcer) samt motiverende parathed, parathed og mål (motiverende ressourcer; Grawe, 2006; Flückiger et al., 2010).
2. Understøttende ressourcepriming: Den understøttende ressourceprimingbetingelse har den samme protokol som ressourceprimingbetingelsen (5 korte tandem-peer-undervisning). Den eneste forskel i proceduren er, at terapeuterne får lov til at integrere en hjælpsom betydningsfuld person af patienterne (såsom partnerne eller de bedste venner) omkring session 1 og 7 for at opmuntre og støtte patienten til at realisere deres behandlingsplaner (aktiv integration af interpersonelle ressourcer). Integrationen af ​​en væsentlig anden person berører dog ikke CBT-behandlingsprotokollen.
3. Adherence priming: Umiddelbart før session 1 til 5 har terapeuter en fem minutters samtale om, hvordan de implementerer de lidelsesspecifikke interventioner, der er beskrevet i behandlingsprotokollen. Disse meddelelser er fokuseret på terapeuters forståelse af patienters GAD og de relaterede komorbiditeter, og hvordan disse problemer kan behandles i den præskriptive behandlingsprotokol.

Terapeuter. Tolv avancerede praktikanter med mindst 2 års efteruddannelse rekrutteres fra lokale (CBT)-træningscentre. Størstedelen af ​​terapeuterne har erfaring som studieterapeuter i et forudgående randomiseret kontrolleret forsøg. Alle terapeuterne deltager i en indledende 16-timers workshop præsenteret af udvikleren af ​​behandlingsmanualen (Zinbarg et al., 2006). Ud over peer-vejledningerne (primingerne) har terapeuterne løbende supervision i mindre grupper på 14 dages basis. Supervisionen udføres i blandede grupper over de 3 primingbetingelser. Alle supervisorerne deltager også i den indledende 16-timers workshop. At respektere og koordinere terapeuternes præferencer (f.eks. præferencer i arbejdsdage og tidsplaner) blev de tildelt i en fælles ansigt-til-ansigt session ved studiestart. Alle terapeuterne gav mundtligt og skriftligt samtykke til den valgte peer-tutoring partner og priming condition.

Vurderinger. Ved indtagelse identificeres GAD-diagnose og dens kernesymptomatologi i henhold til den strukturerede interviewsektion for GAD (DIPS; Margraf, Schneider, & Ehlers, 1994). Endvidere vurderes GAD-kriterier ved selvrapportering. De individuelle bekymringer identificeres ved hjælp af Penn State Worry Questionnaire (PSWQ) og Worry Domain Questionnaire (WDQ). Psykiske lidelser på akse I vurderes ved brug af ansigt-til-ansigt diagnostiske interviews for akse I (Diagnostisches Interview für Psychische Störungen für DSM-IV, SCID-I) og for akse II (Strukturiertes Klinisches Interview für DSM-IV, Achse-II, Persönlichkeitsstörungen, SKID-II; Wittchen, Zaudig, & Fydrich, 1997).

PSWQ, Beck Anxiety Inventory (BAI) og State-Trait Anxiety (STAI) bruges som GAD-resultater. For tidlig afslutning fra forsøget, de interpersonelle problemer og styrkeopgørelser, adfærdshæmnings- og aktiveringsskalaen samt ressourcepotentialespørgeskemaet anvendes som generelle resultater. Resultatmålene tages ved indtagelse, direkte efter session 6 (afslutning af priming), session 14 (efter vurdering) og ved 6-måneders opfølgning.

Følgende procesmål undersøges: (a) Rapporter efter session (Flückiger et al., 2010), working alliance (Munder et al., 2009) og symptomændring (BAI) udføres fra session 1 til 15 og (b) Processer under session: Brug af de optagede videobånd, overholdelsesvurderinger (Zinbarg et al., 2007), den ressourceorienterede mikroprocesanalyse (ROMA-P/T, Flückiger & Grosse Holtforth, 2008) og niveauet af forklaringsskalaen (Sachse, 1992) afholdes på session 2, 5 og 8.

Undersøgelse fra deltagernes synspunkt. Efter kontakt til studieadministrationen indeholdt deltagerens information en præcis beskrivelse af inklusions- og eksklusionskriterierne, opbygningen af ​​behandlingsmanualen samt dataindsamlingsproceduren inklusive videooptagelserne. Fortroligheden af ​​de indsamlede data bekræftes. Frivillige deltagelse understreges af muligheden for at afslutte behandlingen på ethvert tidspunkt under behandlingen og annullering af alle gennemførte data. Endvidere indgås en forsikring for mulige negative resultater af kliniske forsøg.

Statistisk analyse. For at håndtere de hierarkiske datastrukturer (sessioner på niveau 1 indlejret i patienter på niveau 2 og terapeuter på niveau 3), vil hierarkisk lineær model (HLM) med tid som en inden for grupper faktor og behandlingstilstand som en mellem-gruppe faktor bruges til de vigtigste forskningsspørgsmål. Analyserne vil blive udført på den intention-to-treat prøve såvel som på den komplette prøve. For at undersøge om mulige patienters og terapeuters effekter har indflydelse på terapiens resultater, undersøges patienters og terapeuters præbehandlingskarakteristika som resultatprædiktorer på niveau 2 og 3. Klinisk signifikans vil blive defineret som (a) en statistisk pålidelig ændring iflg. til Reliable Change Index (RCI), og (b) at være inden for to standardafvigelser fra en ikke-klinisk gruppe ved post-vurdering eller opfølgning (Jacobson & Truax, 1991). Alle analyser vil blive kørt af HLM og R-pakke.

Prøvestørrelse. Baseret på en effektanalyse med G*Power er den optimale stikprøvestørrelse med en Alpha-fejl på 5 %, og en Beta-fejl på 80 % samt en korrelationskoefficient på r = .30 af de gentagne vurderinger 60 deltagere, dvs. 20 deltagere i hver priming condition.