Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme de potentielle DDI'er, når Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 antiviral kombinationstablet med tre lægemidler (FDC) administreres sammen med en cocktail af Cytochrom P450 (CYP)-probesubstrater og transporter-probesubstrater (digoxin og pravastatin)

16. juni 2014 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Effekt af en kombinationsformulering med fast dosis af Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 på farmakokinetikken af ​​en cocktail af CYP-probesubstrater (koffein, metoprolol, montelukast, flurbiprofen, omeprazol og midazolam) og transporterprobesubstrater og transporterprobesubstrater (praystatvaligin) Emner

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere virkningen af ​​Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325-tabletten med fast dosiskombination (FDC) på farmakokinetikken af ​​cocktail CYP- og transportørprobesubstraterne og at vurdere effekten af ​​DCV 3DAA FDC [DCV] 3DAA FDC = fastdosis kombinationsformulering af 3 direkte virkende antivirale midler (3DAA) (DCV 30 mg, ASV 200 mg og BMS-791325 75 mg)] + BMS-791325 75 mg enkeltstoftablet på farmakokinetik (PK) af cocktail-CYP- og transportørprobesubstraterne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IND-nummer: 79.599 og 101.943

Primært formål: Andet: undersøgelse udføres for at undersøge de potentielle lægemiddelinteraktioner (DDI'er), når Daclatasvir/Asunaprevir/BMS-791325 FDC-formuleringen administreres sammen med en cocktail af cytochrom P450 (CYP) probesubstrater (koffein, Metoprolol, Montelukastol) , Flurbiprofen, Omeprazol og Midazolam) og transportørprobesubstrater (Digoxin og Pravastatin) hos raske forsøgspersoner. Det er også beregnet til at karakterisere PK af Daclatasvir (DCV), Asunaprevir (ASV), BMS-791325 og dets hovedmetabolit, BMS-794712, ved steady state.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Raske forsøgspersoner som bestemt af ingen klinisk signifikant afvigelse fra normalen i sygehistorien, fysiske undersøgelser, målinger af vitale tegn, 12-aflednings EKG-målinger og kliniske laboratorietestresultater
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 32,0 kg/m2 inklusive. BMI = vægt (kg)/[højde (m)]2
  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 45 år inklusive
  • Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder, må ikke amme

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom
  • Anamnese med vigtige arytmier, herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær fibrillation, ventrikulær takykardi, komplet atrioventrikulær (A-V) blokering, Wolff-Parkinson-White syndrom
  • Anamnese med hjertearytmier eller hjertebanken forbundet med præsynkope eller synkope, eller historie med uforklarlig synkope
  • Historie om hjertesygdomme
  • Anamnese med forlænget QT-interval eller torsades de pointes (TdP)
  • Historie om hypokaliæmi
  • Familiehistorie med pludselig hjertedød i en ung alder, TdP eller Long QT-syndrom
  • Anamnese med astma, bronkospasme eller søvnapnø
  • Historie om rabdomyolyse
  • Anamnese med en blødningsforstyrrelse
  • Historie om Raynauds sygdom
  • Anamnese med mavesår eller betydelig gastrointestinal blødning
  • Anamnese med galdelidelser, herunder Gilberts sygdom eller Dubin-Johnsons sygdom
  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiemedicin) mave-tarmsygdom
  • Enhver større operation inden for 4 uger efter administration af studielægemidlet
  • Enhver gastrointestinal operation (herunder kolecystektomi), der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Cocktail + DCV 3DAA FDC + BMS-791325

Behandling A: Cocktail af CYP- og transportørprobesubstrater oralt som en enkelt dosis på dag 1

Behandling B: DCV 3DAA FDC tablet indgivet oralt BID på dag 6 til 15

Behandling C: DCV 3DAA FDC-tablet administreret oralt BID på dag 16 til 20, plus cocktailen af ​​CYP- og transportørprobe-substrater administreret oralt som en enkelt dosis på kun dag 16

Behandling D: DCV 3DAA FDC-tablet plus BMS-791325 75 mg enkeltstoftablet indgivet oralt BID på dag 21 til 30

Behandling E: DCV 3DAA FDC-tablet plus BMS-791325 75 mg enkeltstoftablet administreret oralt BID på dag 31 til 35, plus cocktailen af ​​CYP- og transportprobesubstrater administreret oralt som en enkelt dosis på kun dag 31
Medicin: BMS-791325
Medicin: Cocktail
Cocktail = Koffein 200 mg, Metoprolol 50 mg, Montelukast 10 mg, Flurbiprofen 50 mg, Omeprazol 40 mg, Midazolam 5 mg, Digoxin 0,25 mg og Pravastatin 40 mg
Medicin: DCV 3DAA FDC
DCV 30 mg + ASV 200 mg + BMS-791325 75 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid [AUC(INF)] for hver cocktail CYP og transportørsondesubstrat
Tidsramme: 51 tidspunkter op til dag 36
51 tidspunkter op til dag 36

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for hver cocktail CYP og transportørprobesubstrat
Tidsramme: 51 tidspunkter op til dag 36
51 tidspunkter op til dag 36
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)] for hver cocktail CYP og transportørsondesubstrat
Tidsramme: 51 tidspunkter op til dag 36
51 tidspunkter op til dag 36
Cmax for de målte metabolitter af cocktail CYP og transporter probe substrater
Tidsramme: 51 tidspunkter op til dag 36
51 tidspunkter op til dag 36
AUC(0-T) for de målte metabolitter af cocktail CYP og transportør probe substrater
Tidsramme: 51 tidspunkter op til dag 36
51 tidspunkter op til dag 36
AUC(INF) for de målte metabolitter af cocktail-CYP- og transportørprobesubstraterne
Tidsramme: 51 tidspunkter op til dag 36
51 tidspunkter op til dag 36
Tid for maksimal observeret koncentration (Tmax) for hver cocktail CYP og transportør probe substrat og deres metabolitter
Tidsramme: 51 tidspunkter op til dag 36
51 tidspunkter op til dag 36
Halveringstid (T-HALF) for hver cocktail CYP og transportør probe substrat og deres metabolitter
Tidsramme: 51 tidspunkter op til dag 36
51 tidspunkter op til dag 36
Forholdet mellem metabolit Cmax og forældre Cmax, korrigeret for molekylvægt (MR_Cmax) for hver cocktail CYP og transportør probe substrat og deres metabolitter
Tidsramme: 51 tidspunkter op til dag 36
51 tidspunkter op til dag 36
Forholdet mellem metabolit AUC(0-T) og moder-AUC(0-T), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(0-T)] for hver cocktail CYP og transportørprobesubstrat og deres metabolitter
Tidsramme: 51 tidspunkter op til dag 36
51 tidspunkter op til dag 36
Forholdet mellem metabolit AUC(INF) og moder-AUC(INF), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(INF)] for hver cocktail CYP og transportør probe substrat og deres metabolitter
Tidsramme: 51 tidspunkter op til dag 36
51 tidspunkter op til dag 36
Tilsyneladende total kropsclearance (CLT/F) for hvert cocktail CYP- og transportørprobesubstrat
Tidsramme: 51 tidspunkter op til dag 36
51 tidspunkter op til dag 36
Cmax for Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 og metabolitten, BMS-794712 ved steady state
Tidsramme: 24 tidspunkter op til dag 31
24 tidspunkter op til dag 31
Tmax for Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 og metabolitten, BMS-794712 ved steady state
Tidsramme: 24 tidspunkter op til dag 31
24 tidspunkter op til dag 31
Koncentration efter 12 timer (C12) for Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 og metabolitten, BMS-794712 ved steady state
Tidsramme: 24 tidspunkter op til dag 31
24 tidspunkter op til dag 31
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)] for Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 og metabolitten, BMS-794712 ved steady state
Tidsramme: 24 tidspunkter op til dag 31
24 tidspunkter op til dag 31
MR_Cmax for BMS-791325 og metabolitten, BMS-794712
Tidsramme: 24 tidspunkter op til dag 31
24 tidspunkter op til dag 31
Forholdet mellem metabolitten AUC(TAU) og moder-AUC(TAU), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(TAU)] for BMS-791325 og metabolitten, BMS-794712
Tidsramme: 24 tidspunkter op til dag 31
24 tidspunkter op til dag 31
Lav observeret plasmakoncentration (Ctrough) for Daclatasvir, Asunaprevir, BMS-791325 og metabolitten, BMS-794712
Tidsramme: 24 tidspunkter op til dag 31
24 tidspunkter op til dag 31
Sikkerhed målt ved forekomsten af ​​AE'er og SAE'er, abnormiteter i målinger af vitale tegn, der overstiger foruddefinerede tærskler, fund på EKG-målinger og fysiske undersøgelser og markante abnormiteter i kliniske laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til dag 36

AE'er = Uønskede hændelser

SAEs = Alvorlige bivirkninger

EKG = Elektrokardiogram
Op til dag 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AI443-021

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger