Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af TPI 287 + Avastin hos voksne med glioblastom, der udviklede sig efter tidligere Avastin-terapi

30. januar 2018 opdateret af: Cortice Biosciences, Inc.

Fase 2-dosis-eskaleringsundersøgelse af TPI 287 i kombination med Bevacizumab hos voksne med recidiverende eller progressivt glioblastom efter en Bevacizumab-holdig behandling

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, den maksimalt tolererede dosis (MTD) og effektiviteten af ​​TPI 287 i kombination med Avastin (bevacizumab) hos forsøgspersoner, der har glioblastoma multiforme (GBM), der er udviklet efter tidligere stråling og temozolomid (TMZ) behandling, og som er udviklet efter tidligere behandling med bevacizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenterforsøg er et fase 2, dosis-eskaleringsstudie af sikkerheden, tolerabiliteten (MTD) og effektiviteten af ​​TPI 287 i kombination med bevacizumab hos forsøgspersoner, der har GBM, der er udviklet efter tidligere strålebehandling og TMZ-behandling, og som har udviklet sig efter tidligere behandling med bevacizumab.

Alle forsøgspersoner vil blive administreret TPI 287 som en intravenøs (IV) infusion (målvarighed på 1 time) én gang hver 3. uge (dag 1 og 22 i en 42-dages cyklus) og bevacizumab som en 30 til 90 minutters IV-infusion én gang hver 2. uger (dage 1, 15 og 29 i 42-dages cyklus). Den efterfølgende cyklus starter 3 uger efter den sidste TPI 287-infusion og 2 uger efter den sidste bevacizumab-infusion, idet skemaet henholdsvis én gang hver 3. uge og én gang hver anden uge opretholdes.

Dosis af TPI 287 vil blive eskaleret i sekventielle dosiskohorter på 3 til 6 forsøgspersoner, mens dosis af bevacizumab forbliver konstant (10 mg/kg). Den indledende kohorte på 3 forsøgspersoner vil blive behandlet med en TPI 287 dosis på 140 mg/m2 (dosisniveau 0). Næste dosisniveau vil være 160 mg/m2 (dosisniveau 1). Efterfølgende dosisniveauer vil blive øget i trin på 10 mg/m2 (dvs. dosisniveau 2 = 170 mg/m2, dosisniveau 3 = 180 mg/m2 osv.). Hvis dosisdeeskalering under startdosisniveauet er påkrævet, anvendes dosisniveauer på 130 og 120 mg/m2. Tolv (12) til 18 forsøgspersoner er planlagt til optagelse i dosiseskaleringsfasen, afhængigt af antallet af forsøgspersoner, der oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er).

Når MTD'en er identificeret, vil 6 yderligere forsøgspersoner blive tilmeldt MTD'en (i alt 12) for bedre at karakterisere toksicitetsprofilen på dette niveau.

Dosisændringer og forsinkelser vil være påkrævet som beskrevet i protokollen. Forsøgspersoner kan fortsætte med behandlingen, medmindre de opfylder et eller flere af seponeringskriterierne, der er beskrevet i protokollen. Forsøgspersoner, der afbrydes før fuldførelse af cyklus 1 af andre årsager end toksicitet, vil blive erstattet.

Bivirkninger (AE'er) og samtidig medicin vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil få en dagbog til at registrere eventuelle AE'er eller samtidig medicin taget mellem besøgene. Yderligere sikkerhedsevalueringer vil omfatte fysisk undersøgelse (herunder neurologisk undersøgelse), Karnofsky præstationsstatus (KPS), vægt (kropsoverfladeareal, BSA), vitale tegn, hæmatologi, serumkemi og urinanalyse.

Effektevalueringer vil omfatte magnetisk resonansbilleddannelse [MRI, herunder både præ- og post-gadolinium T1-vægtede scanninger og T2/fluid attenuated inversion recovery (FLAIR) billeder], kortikosteroidbrug og neurologisk status (målt ved neurologisk undersøgelse og KPS).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, School of Medicine
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist GBM
  2. Sygdomsprogression efter stråling og TMZ
  3. 1. progression af GBM på bevacizumab-holdigt regime eller inden for 8 uger efter seponering af bevacizumab. I begge tilfælde skal den have modtaget mindst 8 uger (4 infusioner) med bevacizumab.
  4. Baseline MR skal udføres efter forsøgspersonen tegner informeret samtykke (ICF), inden for 17 dage efter dag 1, og på steroiddosis, der har været stabil eller faldende i mindst 5 dage
  5. Nylig resektion af tilbagevendende eller progressiv tumor tilladt, så længe der er gået mindst 4 uger fra operationsdatoen, og forsøgspersonen er kommet sig efter operationen
  6. Forventet levetid >12 uger
  7. Atten år eller ældre
  8. KPS lig med eller større end 70

  9. Genvundet fra toksiske virkninger af tidligere behandling til < Grade 2 toksicitet pr. National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) før dag 1. Minimumsvarighed påkrævet mellem tidligere behandling og dag 1 er:

    1. Mindst 12 uger efter afslutning af strålebehandling, undtagen hvis der er utvetydig evidens for tumortilbagefald, i hvilket tilfælde mindst 4 uger
    2. 4 uger efter forudgående cytotoksisk behandling
    3. 4 uger fra tidligere forsøgslægemiddel
    4. 6 uger fra nitrosoureas
    5. 3 uger fra procarbazin
    6. 1 uge for ikke-cytotoksiske midler (f.eks. interferon, tamoxifen og cis-retinsyre)
    7. 14 dage fra sidste dosis af bevacizumab
  10. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion [absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/mm3 & blodpladetal på > 100.000/mm3], tilstrækkelig leverfunktion [alaninaminotransferase (ALT) & aspartataminotransferase (AST) <3 x øvre normalgrænse (ULN), alkalisk fosfatase <2 x ULN, & total bilirubin <1,5 mg/dL], og tilstrækkelig nyrefunktion (BUN & kreatinin <1,5 x ULN)
  11. Minimum hæmoglobin på 9 g/dL
  12. Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at afholde sig fra sex eller bruge en passende præventionsmetode under undersøgelsens varighed og i 6 måneder efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  13. Underskrevet og dateret ICF forud for screeningsevalueringer

Ekskluderingskriterier:

  1. Radiografisk bevis for kontrastforstærkende tumor, der krydser midtlinjen, leptomeningeal disseminering, gliomatosis cerebri eller infratentorial tumor
  2. Bevis eller mistanke om sygdom, der er metastaserende til steder fjernt fra supratentorial hjerne
  3. Tidligere behandling med andre anti-vaskulære endothelial growth factor (VEGF) lægemidler end bevacizumab
  4. Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere rettet mod VEGF, blodpladeafledt vækstfaktor, fibroblastvækstfaktor, tyrosinkinase med immunoglobulinlignende og epidermal vækstfaktorlignende domæner 2 (TIE-2) eller angiopoietin (eller deres receptorer)
  5. Tidligere behandling med histondeacetylasehæmmere eller pattedyrmål for rapamycin (mTOR) hæmmere
  6. Forudgående behandling med TPI 287
  7. Behandling med enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler inden for 2 uger før dag 1
  8. Behandling med lægemidler eller naturlægemidler, der vides at være stærke hæmmere/inducere af cytochrom P450 3A4 eller 2C8 inden for 2 uger før dag 1
  9. Modtaget mere end ét strålebehandlingsforløb eller mere end en samlet dosis på 65 Gy. Kan have modtaget strålekirurgi som en del af den indledende terapi; dog tæller dosis mod total dosisgrænse.
  10. Tidligere taxan-, vincristin- eller andre mikrotubuli-hæmmerkemoterapier til behandling af GBM eller anden malignitet
  11. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1 eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb under studiet
  12. Kernebiopsi eller anden mindre kirurgisk procedure, eksklusive placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før dag 1

  13. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen, herunder:

    1. Aktiv infektion inklusive kendt AIDS eller hepatitis C eller med feber ≥38,5°C inden for 3 dage før studieindskrivning
    2. Sygdomme eller tilstande, der skjuler toksicitet eller farligt ændrer stofskifte
    3. Alvorlig interkurrent medicinsk sygdom (f.eks. symptomatisk kongestiv hjertesvigt)
  14. Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at give informeret samtykke
  15. Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk >140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mmHg)
  16. Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  17. New York Heart Association Grade II eller større kongestiv hjertesvigt
  18. Anamnese med myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for 6 måneder før dag 1
  19. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder før dag 1
  20. Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, der kræver kirurgisk reparation eller nylig perifer arteriel trombose) inden for 6 måneder før dag 1
  21. Anamnese med hæmoptyse (≥ 1/2 teskefuld lys rødt blod pr. episode) inden for 1 måned før dag 1
  22. Tegn på blødende diatese eller signifikant koagulopati (i fravær af terapeutisk antikoagulering)
  23. Grad 2 eller højere perifer neuropati pr. NCI CTCAE
  24. Anamnese med abdominal fistel eller gastrointestinal perforation inden for 6 måneder før dag 1
  25. Alvorligt, ikke-helende sår, aktivt sår eller ubehandlet knoglebrud
  26. Proteinuri ved screening. Forsøgspersoner med et urinstiksprotein ≥ 2+ ved screening vil gennemgå en 24-timers urinopsamling og skal demonstrere ≤ 1 g protein på 24 timer for at være berettiget.
  27. Kendt overfølsomhed over for enhver inaktiv ingrediens i bevacizumab
  28. Kendt overfølsomhed over for enhver inaktiv ingrediens i TPI 287
  29. Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  30. Manglende evne til at overholde protokol eller undersøgelsesprocedurer
  31. Tidligere eller i øjeblikket tilmeldt protokol nr. TPI-287-17

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TPI 287 + bevacizumab
Alle forsøgspersoner vil blive administreret TPI 287 som en IV-infusion (1-times målvarighed) en gang hver 3. uge (dag 1 og 22) og bevacizumab som en 30 til 90 minutters IV-infusion en gang hver 2. uge (dag 1, 15 og 29) ) af en 42-dages cyklus. Dosis af TPI 287 vil blive eskaleret i sekventielle dosiskohorter på 3 til 6 forsøgspersoner, mens dosis af bevacizumab forbliver konstant (10 mg/kg). De planlagte dosiseskaleringsniveauer er 140, 160, 170 og 180 mg/m2; efterfølgende dosisniveauer vil blive øget i trin på 10 mg/m2. Hvis dosisdeeskalering under startdosisniveauet på 140 mg/m2 er påkrævet, anvendes dosisniveauer på 130 og 120 mg/m2. Når MTD'en er identificeret, vil 6 yderligere forsøgspersoner blive tilmeldt MTD'en for bedre at karakterisere toksicitetsprofilen på dette niveau. Forsøgspersoner kan fortsætte med behandlingen, medmindre de opfylder et eller flere af seponeringskriterierne, der er beskrevet i protokollen.
Medicin: TPI 287
TPI 287 er en mikrotubuli-hæmmer, der tilhører taxane diterpenoid (taxoid) familien og specifikt til abeotaxane klassen. TPI 287 er et undersøgelsesmiddel.
Andre navne:
  • TPI-287
  • NBT 287
Medicin: Bevacizumab
Avastin (bevacizumab) er et FDA-godkendt lægemiddel indiceret til flere kræftformer, herunder som et enkelt middel til GBM til voksne patienter med progressiv sygdom efter forudgående behandling. Effektiviteten af ​​en enkelt agent er baseret på forbedring af objektiv responsrate; Der er ingen tilgængelige data, der viser forbedring af sygdomsrelaterede symptomer eller overlevelse med bevacizumab.
Andre navne:
  • Avastin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed af TPI 287 + bevacizumab hos voksne med GBM, der udviklede sig efter stråling & TMZ & tidligere bevacizumab målt ved AE'er, fysisk/neurologisk undersøgelse, KPS, vægt, vitale tegn, hæmatologi, serumkemi og urinanalyse
Tidsramme: Kontinuerligt over undersøgelsesbehandling gennem 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Kontinuerligt over undersøgelsesbehandling gennem 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
MTD af TPI 287 + bevacizumab hos voksne med GBM, der udviklede sig efter stråling & TMZ & tidligere bevacizumab
Tidsramme: Inden for 42 dage efter modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet
MTD vil blive defineret som det højeste dosisniveau opnået, hvor ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner oplevede en DLT, der startede inden for 42 dage efter modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
Inden for 42 dage efter modtagelse af den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​TPI 287 + bevacizumab hos voksne med GBM, der udviklede sig efter stråling & TMZ & tidligere bevacizumab målt ved median progressionsfri overlevelse (PFS), samlet responsrate og PFS rate efter 4 & 6 måneder (PFS4 & PFS6)
Tidsramme: Baseline og på dag 1 i hver 42-dages behandlingscyklus, der starter med cyklus 2 og/eller som klinisk indiceret
Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-arbejdsgruppens anbefalinger til opdaterede responskriterier for højgradige gliomer (Wen et al. 2010) vil blive brugt til at bestemme respons for dette forsøg.
Baseline og på dag 1 i hver 42-dages behandlingscyklus, der starter med cyklus 2 og/eller som klinisk indiceret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cortice Biosciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samuel A. Goldlust, M.D., John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Louis B. Nabors, III, M.D., University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Sigmund Hsu, M.D., Memorial Hermann Hospital
  • Ledende efterforsker: Nimish Mohile, M.D., University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Solmaz Sahebjam, M.D., H Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute, Inc.
  • Ledende efterforsker: Tara L. Benkers, M.D., Swedish Neuroscience Institute
  • Ledende efterforsker: Priya Kumthekar, M.D., Northwestern University
  • Ledende efterforsker: David Schiff, M.D., University of Virginia Health System
  • Ledende efterforsker: Camilo E. Fadul, M.D., F.A.A.N., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Ledende efterforsker: Pierre Giglio, M.D., The Ohio State University Wexner Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TPI-287-18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger