Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling med dutasterid og tamsulosin med tamsulosin monoterapi hos mænd med moderat til svær benign prostatahyperplasi

8. januar 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationsbehandling med dutasterid (0,5 mg) og tamsulosin (0,2 mg) med tamsulosin (0,2 mg) monoterapi, administreret én gang dagligt i 2 år, med henblik på forbedring af Symptomer og sundhedsmæssige resultater hos mænd med moderat til svær benign prostatahyperplasi

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppestudie i asiatiske forsøgspersoner. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om kombinationsbehandling med dutasterid og tamsulosin er mere effektiv end tamsulosin monoterapi til forbedring af symptomer og helbredsresultater i en risikopopulation med benign prostatahyperplasi (BPH) klinisk progression, herunder ældre mænd (>=50) år), med moderat-svære symptomer på BPH, forstørret prostata (>=30 kubikcentimeter [cc]) og prostataspecifikt antigen (PSA) >= 1,5 nanogram pr. milliliter (ng/mL). Hvert forsøgsperson, der opfyldte berettigelseskriterierne ved screeningen, vil gå ind i en fire-ugers enkelt-blind placebo-indkøringsperiode, hvorefter hvert forsøgsperson vil blive randomiseret til en 2-årig dobbelt-blind behandlingsfase. Den samlede studievarighed for hvert fag vil være op til 110 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
607

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 811-0120
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 651-1145
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 226-0025
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Oita, Japan, 874-0937
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 530-0013
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 343-0845
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 150-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 184-0005
        • GSK Investigational Site
      • Yamanashi, Japan, 400-0124
        • GSK Investigational Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Kina, 100020
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Kina, 400037
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200040
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Kina, 200030
        • GSK Investigational Site
    • Fujian
      • Xiame, Fujian, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • GSK Investigational Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • GSK Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • GSK Investigational Site
      • Chonju, Korea, Republikken, 561-712
        • GSK Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken, 700-712
        • GSK Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken, 501-757
        • GSK Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken, 405-760
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-720
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 136-705
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 150-713
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • GSK Investigational Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 613
        • GSK Investigational Site
      • Hualien, Taiwan, 970
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • GSK Investigational Site
      • Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
        • GSK Investigational Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23142
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • GSK Investigational Site
      • Tainan, Taiwan, 71004
        • GSK Investigational Site
      • Tau-Yuan, Taiwan, 333
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, i alderen >=50 år
  • Klinisk diagnose af BPH ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, herunder en digital rektal undersøgelse (DRE)
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) >=12 point ved screening
  • Prostatavolumen >=30cc (af TRUS)
  • Total serum prostataspecifikt antigen (PSA) >=1,5 ng/ml og <= 10 ng/ml ved screening
  • Maksimal urinstrømshastighed (Qmax) >5mL/sek og 15mL/sek og minimum tømt volumen på >=125 milliliter (mL) ved screening
  • Asparat aminotransferase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) < 2x øvre normalgrænse (ULN); alkalisk fosfatase og bilirubin <= 1,5xULN (isoleret bilirubin > 1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%)
  • Flydende og læse- og skrive på det lokale sprog med evnen til at forstå og registrere information om IPSS, BPH-relateret sundhedsstatus (BHS), BPH Impact Index (BII) og Problem Assessment Scale Sexual Function Inventory (PAS-SFI) spørgeskemaer
  • Mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge kondom op til 6 måneder efter den sidste dosis (gælder kun lande, hvor den lokale produktmonografi for dutasterid påbyder kondombrug til mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller tegn på prostatacancer (f.eks. positiv biopsi eller ultralyd, mistænkelig digital rektalundersøgelse [DRE]). Patienter med mistænkelig ultralyd eller DRE, som har haft en negativ biopsi inden for de foregående 6 måneder og stabil PSA er kvalificerede til undersøgelsen. Bemærk: Hvis total serum-PSA er >4ng/ml, og medmindre PSA-værdien har været stabil i mindst de sidste 2 år, bør investigator gøre alt for at udelukke muligheden for prostatacancer, herunder overvejelse af prostatabiopsi.
  • Tidligere prostatakirurgi (herunder TURP, laser, transrektal højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), termoterapi, transurethral nåleablation (TUNA), ballondilatation og stentudskiftning) eller andre invasive procedurer til behandling af BPH.
  • Anamnese med fleksibel/stiv cystoskopi eller anden instrumentering af urinrøret inden for 7 dage før screeningsbesøget. Kateterisering (<10F) er acceptabel uden tidsbegrænsning.
  • Historien om AUR inden for 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Post-void restvolumen >250mL (suprapubisk ultralyd) ved screening.
  • Andre tilstande end BPH, som efter investigatorens vurdering kan resultere i urinvejssymptomer eller ændringer i flowhastigheden (f.eks. neurogen blære, blærehalskontraktur, urinrørsforsnævring, blære-malignitet, akut eller kronisk prostatitis eller akutte eller kroniske urinvejsinfektioner).
  • Ustabil leversygdom (kronisk stabil hepatitis B og C er acceptable, hvis forsøgspersonen opfylder adgangskriterierne).
  • Anamnese med nyreinsufficiens eller serumkreatinin >1,5 gange den øvre normalgrænse ved screening.

  • Enhver ustabil, alvorlig samtidig(e) medicinsk tilstand, herunder, men ikke begrænset til:

    1. Myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screeningsbesøg; ukontrolleret diabetes eller mavesår, som er ukontrolleret af medicinsk behandling.
    2. Postural hypotension, svimmelhed, vertigo eller andre tegn og symptomer på orhostase, som efter investigatorens mening kan forværres af tamsulosin og medføre risiko for skade.
    3. Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, der kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer efter investigatorens eller den medicinske GSK-monitors mening. Efterforskeren kan rådføre sig med GSK Medical Monitor, hvis tilstanden kan forstyrre forsøgspersonens sikkerhed
    4. Anamnese med brystkræft eller klinisk brystundersøgelse, der tyder på malignitet.
    5. Anamnese med malignitet inden for de seneste fem år, bortset fra basalcellekarcinom i huden. Personer med a priori malignitet, som ikke har haft tegn på sygdom i mindst de sidste 5 år, er kvalificerede.

  • Nuværende eller tidligere brug af følgende medicin:

    1. Brug af enhver 5-alfa-reduktasehæmmer (f.eks. finasterid), alle lægemidler med antiandrogene egenskaber (f.eks. spironolacton, flutamid, bicalutamid, cimetidin, ketoconazol, progestationelle midler) eller andre lægemidler, der er noteret for gynækomastieffekter, eller som kan påvirke prostatavolumen, inden for de 6 måneder forud for det historiske TRUS- eller screeningsbesøg og under hele undersøgelsen (bortset fra som undersøgelsesmedicinering) ). Tidligere brug af dutasterid bør ikke ske inden for 6 måneder efter baseline eller historisk TRUS.
    2. Anabolske steroider (personen skal stoppe i 6 måneder før studiestart for at være berettiget) og accepterer ikke at tage dem under undersøgelsens varighed.
    3. Fytoterapi for BPH inden for 2 uger efter screeningsbesøg og/eller forudsagt behov for fytoterapi under undersøgelsen.
    4. Brug af alfa-adrenoreceptorblokkere inden for 2 uger efter screeningsbesøg (dvs. indoramin, prazosin, terazosin, tamsulosin, alfuzosin, doxazosin, silodosin) og/eller forudsagt at have brug for andre alfablokkere end den i undersøgelsen ordinerede tamsulosin.
    5. Brug af alfa-adrenoreceptoragonister (f. pseudoephedrin, phenylephedrin, efedrin) eller antikolinergika (f.eks. oxybutynin, tolterodin, darifenacin, solifenacin, propanthelin) eller cholinergika (f.eks. bethanecolchlorid) inden for 48 timer før alle uroflowmetri-vurderinger.
  • Overfølsomhed over for enhver alfa-/beta-adrenoreceptorblokker eller 5-alfa-reduktasehæmmer eller andre kemisk relaterede lægemidler.
  • Deltagelse i ethvert afprøvnings- eller markedsført lægemiddelforsøg inden for 30 dage (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) forud for screeningsbesøget og/eller planlægger at deltage i et sådant forsøg i løbet af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Indløbsfase: Alle forsøgspersoner, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil gå ind i en placebo-indløbsfase, vil modtage én blød gelatine placebokapsel (synkes hel og ikke tygges) og én oral disintegrerende placebotablet én gang dagligt (OD) (opløst på tungen) derefter synkes ikke tygget), efter det første måltid hver dag i fire uger. Randomiseret behandlingsfase: Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage 1 dutasterid 0,5 milligram (mg) kapsel (synkes hel og ikke tygget) og en tamsulosin 0,2 mg tablet OD (opløst på tungen og derefter synket ikke tygget) efter det første måltid hver dag i 104 uger.
Medicin: Dutasteride 0,5 mg kapsler
Dutasteride 0,5 mg kapsler vil blive leveret som almindelige, aflange, uigennemsigtige, mat gule bløde gelatinekapsler.
Medicin: Dutasteride placebo kapsler
Dutasterid placebo vil blive leveret som almindelige, aflange, uigennemsigtige, mat gule bløde gelatinekapsler.
Medicin: Tamsulosin 0,2 mg tabletter
Kommercielt tilgængelige tamsulosin 0,2 mg tabletter vil blive leveret.
Medicin: Desintegrerende placebo tamsulosin tablet
Desintegrerende placebo tamsulosin tablet vil blive leveret til indkøringsperioden.
Eksperimentel: Arm 2
Indløbsfase: Alle forsøgspersoner, der kvalificerer sig til undersøgelsen, vil gå ind i en placebo-indkøringsfase, vil modtage én blød gelatine placebokapsel (synkes hel og ikke tygget) og én oral disintegrerende placebotablet OD (opløst på tungen og derefter synket ikke tygget) ), efter det første måltid hver dag i fire uger. Randomiseret behandlingsfase: Forsøgspersoner vil blive instrueret i at tage 1 placebo dutasterid 0,5 mg kapsel (synkes hel og ikke tygget) og en tamsulosin 0,2 mg tablet OD (opløst på tungen og derefter synket ikke tygget) efter det første måltid hver dag i 104 uger.
Medicin: Dutasteride placebo kapsler
Dutasterid placebo vil blive leveret som almindelige, aflange, uigennemsigtige, mat gule bløde gelatinekapsler.
Medicin: Tamsulosin 0,2 mg tabletter
Kommercielt tilgængelige tamsulosin 0,2 mg tabletter vil blive leveret.
Medicin: Desintegrerende placebo tamsulosin tablet
Desintegrerende placebo tamsulosin tablet vil blive leveret til indkøringsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i International Prostate Symptom Score (IPSS) ved Last Observation Carried Forward (LOCF) tilgang efter 24 måneder
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
IPSS (også kaldet IPSS total score) er summen af ​​de syv spørgsmål med hver score fra 0 (bedst) til 5 (dårligst). IPSS blev selvadministreret ved screening, baseline og hvert tidspunkt i måned 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24. Syv spørgsmål inkluderet er ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, straining og nocturia. Den samlede IPSS-score kan variere fra 0-35 med sværhedsgradskategorier på mild (0 til 7), moderat (8 til 19) eller svær (20 til 35). LOCF er defineret som videreførelse af den sidste ikke-manglende post-Baseline-vurdering for deltagere med manglende besøgsdata og/eller for deltagere, der afbrød undersøgelsen. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurdering af enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Måned 24 er det primære tidspunkt, og tidligere tidspunkter betragtes som sekundære. Ændring fra Baseline defineret som forskel mellem Post-Baseline værdi og Baseline værdi.
Baseline og 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i prostatavolumen fra baseline
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
Målinger af prostatavolumen blev udført årligt ved brug af transrektal ultralyd (TRUS). Følgende beregning blev brugt til at vurdere prostatavolumenet (cc): pi/6 (Anteroposterior Width ganget med Cephalocaudal Width multipliceret med Transversal Width). Post-Baseline prostatavolumen blev beregnet til 12 og 24 måneder. Basisværdien blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering af enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Ændring fra baseline blev rapporteret baseret på LOCF. Ændring fra Baseline defineret som forskel mellem Post-Baseline værdi og Baseline værdi og rapporteret som en procentdel.
Baseline, 12 og 24 måneder
Antal deltagere med IPSS-forbedring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 3, 6, 9,12,15,18,21 og 24 måneder
Forbedring i IPSS blev kategoriseret som forbedring, ingen ændring og forværring. Forbedring defineret som større end eller lig med 2 point, større end eller lig med 3 point og større end eller lig med 25 procent hos deltagere i månederne 3,6,9,12,15,18,21 og 24. Basisværdien blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering af enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Ændring fra baseline blev rapporteret baseret på LOCF. Ændring fra Baseline defineret som forskel mellem Post-Baseline værdi og Baseline værdi.
Baseline og 3, 6, 9,12,15,18,21 og 24 måneder
Ændring fra baseline i maksimal urinflowhastighed (Qmax) ved LOCF-tilgang
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Qmax er defineret som maksimalt urinflow. Qmax blev målt med Uroflowmåler (Urodyn 1000) ved screening, baseline og ved måned 6, 12, 18 og 24. Ændring fra baseline Qmax ved hver planlagt post-baseline vurdering blev sammenlignet med hensyn til kombinationsbehandling (Dut plus Tam) versus tamsulosinbehandling ved brug af t-test fra en generel lineær model med effekter for behandling, land og baseline Qmax. Basisværdien blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Ændring fra Baseline defineret som forskel mellem Post-Baseline værdi og Baseline værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Antal deltagere med Qmax-forbedring fra baseline ved LOCF-tilgang.
Tidsramme: Baseline 6, 12, 18 og 24 måneder
Qmax-ændring fra baseline blev præsenteret ved brug af seks forbedringsniveauer: >0 milliliter pr. sekund (mL/sek.) og >=1 mL/sek. til >=5mL/sek. Qmax procentvis ændring fra baseline blev præsenteret ved hjælp af seks forbedringsniveauer: >0%, >=10%, >=20%, >=30%, >=40% og >=50%. Her er Qmax forbedring på >= 3 mL/sek og Qmax procent på >= 30 % i 24 måneder opsummeret. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurdering af enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Ændring fra Baseline defineret som forskel mellem Post-Baseline værdi og Baseline værdi. Basisværdi er defineret som den seneste ikke-manglende vurdering af enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato.
Baseline 6, 12, 18 og 24 måneder
Antal deltagere med akut urinretention (AUR) eller benign prostatahyperplasi (BPH)-relateret prostatakirurgi
Tidsramme: Op til 24 måneder
AUR er defineret som en tilstand, hvor deltageren ikke er i stand til at urinere og kræver blærekateterisering. AUR- eller BPH-relateret operationshændelsesdetaljer pr. deltager blev opsummeret som første gang for enten AUR- eller BPH-relateret operation.
Op til 24 måneder
Antal forsøgspersoner med AUR
Tidsramme: Op til 24 måneder
AUR er defineret som en tilstand, hvor deltageren ikke er i stand til at urinere og kræver blærekateterisering.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med BPH-relateret kirurgi
Tidsramme: Op til 24 måneder
BPH-relaterede interventioner blev registreret. BPH-relaterede interventioner omfattede adenomektomi, ballondilatation, elektroresektion, termoterapi (mikrobølgeovn eller radiofrekvens), laserresektion, prostatektomi, prostatotomi, transurethral resektion af prostata, transurethral dræning af prostataabscess, dræning af prostatacyster, prostataaktiv seeding af prostata. urethral stenting, incision af periurethral striktur, ethanolinjektioner i prostata, transrektal højintensitetsfokuseret ultralyd, transurethral nåleablation og transurethral mikrobølgetermoterapi.
Op til 24 måneder
Ændring fra baseline i den BPH-relaterede sundhedsstatus (BHS) ved LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
BHS blev indsamlet som spørgsmål 8 IPSS-spørgeskemaet vedrørende livskvalitet på grund af urinsymptomer med scoreværdier fra 0 (herlig) til 6 (forfærdelig). Basisværdien blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering af enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Ændring fra baseline BHS ved hver planlagt post-baseline vurdering blev sammenlignet med hensyn til kombinationsbehandling (Dut plus Tam) versus tamsulosinbehandling ved brug af t-test fra en generel lineær model med effekter for behandling, land og baseline BHS.
Baseline, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Ændring fra baseline i BPH Impact Index (BII) ved LOCF-metoden
Tidsramme: Baseline 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
BII består af fire spørgsmål, og BII total score er summen af ​​fire spørgsmål. Samlet scoreområde er 0 (intet problem) til 13 (dårligste værdi). Basisværdien blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering af enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Ændring fra baseline BII ved hver planlagt post-baseline vurdering blev sammenlignet med hensyn til kombinationsbehandling (Dut plus Tam) versus tamsulosinbehandling ved brug af t-test fra en generel lineær model med effekter for behandling, land og baseline BII. Ændring fra baseline blev opsummeret ved hjælp af LOCF-tilgange.
Baseline 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21 og 24 måneder
Ændring fra baseline i problemvurderingsskala for seksuel funktionsopgørelse (PAS-SFI)
Tidsramme: Baseline, 12 og 24 måneder
PAS SFI består af tre spørgsmål hver med et interval fra 0 (stort problem) til 4 (ingen problem). PAS SFI blev administreret ved screening, baseline og hver måned 12 og 24. Den samlede PSI er summen af ​​de tre spørgsmål; det samlede scoreområde er 0 til 12. Ændring fra Baseline PAS SFI ved hver planlagt post-baseline vurdering blev sammenlignet med hensyn til kombinationsbehandling (Dut plus Tam) versus tamsulosinbehandling ved brug af t-test fra en generel lineær model med effekt for behandling, land, og Baseline PAS SFI. Basisværdien blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering af enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Ændring fra Baseline defineret som forskel mellem Post-Baseline værdi og Baseline værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Baseline, 12 og 24 måneder
Antal indlæggelsesdage
Tidsramme: Op til 24 måneder
Varigheden af ​​indlæggelsesdage på grund af AUR eller BPH-relateret operation blev registreret.
Op til 24 måneder
Antal deltagere i en hospitalsafdeling
Tidsramme: Op til 24 måneder
Oplysninger om antallet af deltagere i forskellige typer afdelinger blev registreret. Typer af afdelinger omfattede generel afdeling, recovery, intensiv afdeling, flere afdelingstyper og andre
Op til 24 måneder
Antal deltagere med hospitalsindlæggelser
Tidsramme: Op til 24 måneder
Detaljer om deltagere, der blev indlagt på hospitaler relateret til AUR eller BPH-relateret kirurgi, er blevet registreret.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE)
Tidsramme: Op til 24 måneder
En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i et forsøgsperson eller et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som resulterende i død, livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, resulterer i invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt, enhver anden situation, der er medicinsk vigtig, Alle hændelser med mulig lægemiddelinduceret leverskade med hyperbilirubinæmi , mandlig brystkræft og spontan abort af en kvindelig partner til et mandligt forsøgsperson
Op til 24 måneder
Ændring fra baseline i serum prostataspecifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Baseline 6, 12 og 24 måneder
Samlede serum-PSA-koncentrationer blev vurderet ved præ-screening, måned 6, 12 og 24. Ændring fra baseline total PSA blev sammenlignet med hensyn til kombinationsbehandling (Dut plus Tam) versus tamsulosinbehandling ved hver planlagt post-baseline vurdering ved brug af en generel lineær model med effekt for behandling og baseline total PSA. Basisværdien blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering af enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Ændring fra Baseline defineret som forskel mellem Post-Baseline værdi og Baseline værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Baseline 6, 12 og 24 måneder
Antal deltagere med vitale tegn, der overstiger tærskelværdierne
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vitale tegn omfattede vurdering af systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP) og hjertefrekvens. Tærskelintervaller for SBP varierede fra < 80 mmHg (millimeter kviksølv) (nedre) til > 165 mmHg (øvre); for DBP varierede fra < 40 mmHg (nedre) til > 105 mmHg (øvre) og hjertefrekvens < 40 slag i minuttet (bpm) (nedre) til > 100 bpm (øvre).
Op til 24 måneder
Ændring fra baseline i Post Void Residual Volume
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Post void restvolumen blev målt suprapubisk ved ultralyd (umiddelbart efter urinflowmålingen). Post void ændring af restvolumen fra baseline-fordeling ved hver planlagt post-baseline-vurdering blev sammenlignet med kombinationsbehandling (Dut plus Tam) versus tamsulosinbehandling ved brug af en ikke-parametrisk van Elteren-test. Basisværdien blev defineret som den seneste ikke-manglende vurdering af enten behandlingsstartdato eller randomiseringsdato. Ændring fra Baseline defineret som forskel mellem Post-Baseline værdi og Baseline værdi. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Baseline, 6, 12, 18 og 24 måneder
Antal deltagere med tærskelhæmatologisk værdi.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Tærskellaboratorieværdierne er defineret i form af en multiplikationsfaktor af testlaboratoriets normalområde. En laboratorieværdi, der er over den øvre grænsefaktor ganget med den øvre grænse for det normale (ULN) område, betragtes som en høj tærskelværdi. En laboratorieværdi, der er under den nedre grænsefaktor ganget med den nedre grænse for det normale (LLN) område, betragtes som en lav tærskelværdi. De vurderede hæmatologiske laboratorieparametre omfattede hæmoglobin (Hgb), antal blodplader, antal hvide blodlegemer (WBC) og antal røde blodlegemer (RBC). Tærskelfaktorer er i nedenstående tabel. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med tærskelværdi for klinisk kemi.
Tidsramme: Op til 24 måneder
Klinisk kemi laboratorieparametre vurderet omfattede albumin, alanin aminotransferase (ALT), alkalisk phosphatase (ALP), aspartat aminotransferase (AST), kreatinin, glucose, kalium, natrium, total bilirubin, total protein og urea/blod urea nitrogen (BUN). Tærskelfaktorer er i nedenstående tabel. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
Op til 24 måneder
Antal deltagere med digital rektalundersøgelse (DRE)
Tidsramme: 6, 12, 18 , 24 måneder og afsluttende vurdering
DRE-evaluering blev udført fra normal/diffust forstørret ved baseline til fokale abnormiteter på ethvert tidspunkt post-baseline. DRE blev vurderet ved screeningsbesøg, måned 6, 12, 18, 24 og endelig vurdering er den seneste post-Baseline evaluering, der var tilgængelig. Her opsummeres deltagere med fokale abnormiteter. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
6, 12, 18 , 24 måneder og afsluttende vurdering
Antal deltagere med klinisk signifikant kvalitativ brystundersøgelse
Tidsramme: 6, 12, 18 , 24 måneder og afsluttende vurdering
Kvalitativ brystundersøgelse omfattede palpabelt brystvæv og ømhed i brystvorten. Her opsummeres deltagere med klinisk signifikante abnormiteter for palpabelt brystvæv og ømhed i brystvorten. Kvalitativ brystundersøgelse blev foretaget ved screeningsbesøg, måned 6, 12, 18, 24 og den endelige vurdering (seneste post-Baseline-evaluering, der var tilgængelig). Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
6, 12, 18 , 24 måneder og afsluttende vurdering
Antal deltagere med selvmordstanker og selvmordsadfærd
Tidsramme: 6, 12, 18 , 24 måneder og afsluttende vurdering
Suicidalitet blev vurderet ved hjælp af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Det inkluderede tabeloversigter over spørgsmål om selvmordstanker og selvmordsadfærd, der blev administreret. Vurderinger blev udført ved screeningsbesøg, 6. måned, 12. måned og 24. måned (eller afslutning af behandlingen). C-SSRS inkluderet Spørgsmål 1-2 var til selvmordstanker Spørgsmål 1: Passiv: ønsker at være død, Spørgsmål 2: Aktiv: Ikke-specifik (ingen metode, hensigt eller plan). Spørgsmål 6-10 var for selvmordsadfærd, Spørgsmål 6: Forberedende handlinger eller adfærd, Spørgsmål 7: ethvert afbrudt forsøg, Spørgsmål 8: Ethvert afbrudt forsøg, Spørgsmål 9: Ethvert ikke-dødelig faktisk selvmordsforsøg, Spørgsmål 10: Fuldført selvmord. Kun de deltagere, der var tilgængelige på de angivne tidspunkter (repræsenteret med n=X i kategorititlerne), blev analyseret.
6, 12, 18 , 24 måneder og afsluttende vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 114265

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger