Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af rekombinant antithrombin versus placebo ved præterm præeklampsi (PRESERVE-1)

11. juli 2017 opdateret af: rEVO Biologics

Prospektiv randomiseret dobbeltblind, placebokontrolleret evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten af ​​rekombinant antithrombin versus placebo ved præterm præeklampsi (PRESERVE-1)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og farmakokinetik (PK) af rekombinant humant antithrombin (ATryn) ud over forventningsbehandling til behandling af præmatur præeklampsi (PPE). Effekten vil blive vurderet ved at sammenligne forskellen i forlængelse af svangerskabsalderen fra tidspunktet for randomisering i undersøgelsen indtil fødslen mellem ATryn og placebobehandlede forsøgspersoner. Derudover vil effekten af ​​ATryn på føtale og neonatale kliniske resultater blive vurderet. De farmakokinetiske karakteristika af ATryn hos forsøgspersonerne vil blive undersøgt ved at måle AT-aktivitetsniveauer hos moderen under behandling og i navlestrengsblod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsindlagte PPE-patienter, som forventes behandlet efter indledende vurdering og stabiliseringsperiode, vil blive overvejet til undersøgelsen. Efter at informeret samtykke er opnået, vil forsøgspersoner blive screenet for berettigelse. Screening omfatter indhentning af forsøgspersonens medicinske/obstetriske anamnese og en fysisk undersøgelse, som omfatter en vurdering af moderens og fosterstatus. Blodprøver for hæmatologi, klinisk kemi, biomarkører, koagulation, immunogenicitet og AT-aktivitetsniveauer vil blive udtaget. Urin vil blive opsamlet til baseline urinanalyse, protein/kreatinin-forhold og biomarkører. Kvalificerede forsøgspersoner, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterier, vil blive randomiseret i et 1:1-forhold for at modtage en kontinuerlig infusion af enten ATryn eller placebo.

Prøveudtagning for AT-aktivitet vil blive udført umiddelbart før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og på specificerede tidspunkter derefter.

Forsøgspersonerne vil fortsætte med studielægemidlet, indtil moder- og/eller føtale indikationer for fødslen nødvendiggør ophør af den forventede behandling eller indtil 34 0/7 ugers graviditet. Den gennemsnitlige forlængelse af graviditeten med forventet behandling af standardbehandling i denne patientpopulation er ca. 7 dage. Det antages, at behandling med ATryn vil give en yderligere stigning i gestationsalderen på 5-7 dage sammenlignet med denne plejestandard. Den samlede varighed af undersøgelseslægemidlet anslås derfor til at være cirka 7 til 14 dage i gennemsnit.

Efterbehandlingsvurderinger af moderen vil blive udført ved hospitalsudskrivning og ca. 4-6 uger efter fødslen af ​​den nyfødte. Oplysninger om de nyfødte vil blive indsamlet, indtil de når en postmenstruel alder (PMA) på 36 uger. Hvis den nyfødte når 36 ugers PMA < 28 dage efter fødslen, bør det sidste neonatale opfølgningsbesøg foretages 4-6 uger efter fødslen.

Efter den primære undersøgelses afslutning og opfølgningsperiode, det nyfødte samlede antal dage på neonatal intensiv afdeling (NICU), dage i respirator, dage med behov for supplerende ilt (FiO2 ≥21 %), udskrivelsesdatoen for nyfødt hospital og om den nyfødte udskrives fra hospitalet med behov for supplerende iltbehandling i hjemmet, vil blive indsamlet for at hjælpe med at vurdere sundhedsplejeudnyttelsen. Derudover vil dødsdatoen blive indsamlet, hvis den nyfødte udløber inden udskrivelsen. Disse data vil blive betragtet som supplerende til det primære undersøgelsesdatasæt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35210
        • University of Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
        • University of South Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • University of Arkansas
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California at Irvine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Oschner Baptist
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 32916
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Saint Louis University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45211
        • Tri-State Maternal Fetal Health
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 347403
        • Erlanger Medical Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • University Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Houston School of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Health
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospitals & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hospitalsindlagte kvindelige gravide patienter med gestationsalder på ≥23 0/7 uger til ≤30 0/7 uger (til forsøgspersoner i svangerskabsalder 23 0/7 til 23 6/7 skal alle standardinterventioner, inklusive prænatale steroider og kejsersnit til fosterindikationer tilbydes ).

    Bestemmelse af svangerskabsalder ved lokal praksis ved hjælp af en af ​​følgende tre tilgange:

    • Datering af sidste menstruation (LMP) og bekræftende ultralyd
    • Ultralyd alene, når LMP ikke er pålidelig
    • Kendt dato for undfangelse i omgivelserne med assisteret reproduktionsteknologi
  2. Mindst 16 år (BEMÆRK: forskellige aldersbegrænsninger kan gælde i henhold til lokal regulering og/eller etiske overvejelser; emner under den lokale samtykkealder kan blive udelukket efter skøn fra den reviderende institutionelle vurderingsudvalg (IRB)

  3. Nylig diagnose af præeklampsi eller overlejret præeklampsi som defineret af:

    • Til præeklampsi

    • Gestational hypertension defineret som et registreret systolisk blodtryk (BP) på

      ≥140 mm Hg eller diastolisk BP på ≥90 mm Hg ved 2 lejligheder med mindst 4 timers mellemrum (siden påbegyndelsen af ​​medicinsk intervention i ethvert anlæg) ELLER

    • Svær gestationshypertension defineret som systolisk blodtryk på ≥ 160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mm Hg, bekræftet med anden vurdering inden for et kort interval (minutter) OG

    • Ny indtræden af ​​et af følgende:

      • Proteinuri defineret som ≥0,3 g protein pr. 24 timer i en 12-24 timers urinopsamling eller protein/kreatinin-forhold på ≥0,3 mg/mg* (på en tilfældig prøve eller en hvilken som helst indsamlingsperiode).
      • Blodpladetal mindre end 100.000/μL
      • Serumkreatininkoncentrationer større end 1,1 mg/dL i fravær af anden nyresygdom
      • Forhøjede levertransaminaser til ≥ to gange øvre normalgrænse
      • Cerebrale eller visuelle symptomer

    For overlejret præeklampsi:

    • Start af antihypertensiv medicin, øgning af dosis af en aktuelt administreret antihypertensiv medicin eller tilføjelse af en anden antihypertensiv medicin efter 20 ugers graviditet for systolisk BP ≥ 160 eller diastolisk BP ≥ 105 hos en patient, der tidligere havde haft kontrolleret hypertension før 20 uger. af graviditeten. OG

    • Ny indtræden af ​​et af følgende:

      • proteinuri defineret som ≥0,3 g protein pr. 24 timer i en 12-24 timers urinopsamling eller protein/kreatinin-forhold på ≥0,3 mg/mg (på en tilfældig prøve eller en hvilken som helst indsamlingsperiode)
      • Blodpladetal mindre end 100.000/μL
      • Serumkreatininkoncentrationer større end 1,1 mg/dL i fravær af anden nyresygdom
      • Forhøjede levertransaminaser til ≥ to gange øvre normalgrænse
      • Cerebrale eller visuelle symptomer
  4. Efter investigators opfattelse har patienten vist tilstrækkelig klinisk stabilitet til at være berettiget til forventningsfuld behandling
  5. Patienten forventes at blive behandlet som indlagt patient indtil fødslen
  6. Underskrevet informeret samtykke for både subjekt og nyfødt

Ekskluderingskriterier:

  1. Kriterier, der sandsynligvis vil kræve øjeblikkelig levering af fosteret, er ekskluderende, hvis de er til stede lige før randomisering:

    • Refraktær hypertension trods maksimal medicinsk intervention af systolisk BP ≥160 mm Hg eller diastolisk BP på ≥110 mm Hg
    • Trombocytopeni (blodplader ˂ 100/mm3) med eller uden hæmolyseforhøjede leverenzymer lavt blodplade-syndrom (HELLP) defineret som defineret som aspartataminotransferase (AST) ≥70 enheder/L, og blodplader ˂100/mm3 og tegn på hæmolyse på blod film plus enten mælkesyredehydrogenase (LDH) ≥600 IE/mL eller total bilirubin ≥1,2 mg/dL)
    • Oliguri (≤500 ml/24 timer) eller tegn på progressiv nyreinsufficiens
    • Serumkreatininkoncentration større end 1,1 mg/dL
    • Vedvarende synsforstyrrelser
    • Placentaabruption
    • Lungeødem
    • Ikke betryggende føtal pulsmåling
    • Intraktabel hovedpine ulindret med analgesi
    • Intraktable højre øvre kvadrant mavesmerter eller opkastning
    • Hvis der er udført umbilical Doppler ultralyd, tilstedeværelsen af ​​en unormal navlearterie Doppler som defineret ved manglende eller omvendt diastolisk flow
    • Biofysisk score ≤ 4/10 ved 2 lejligheder
    • Oligohydramnios (dybeste lodrette lomme mindre end 2 x 2 cm på ultralyd)
    • Andre moder- eller fostertilstande, der ville udelukke forventningsfuld behandling
  2. Kendt dødelig eller større føtal anomali
  3. Nylig (inden for 12 måneder) historie med moderens alkoholisme eller stofafhængighed
  4. Diagnose af epilepsi
  5. Har behov for kronisk terapi med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), inklusive selektive cyclooxygenase (Cox)-2-hæmmere, eller uvillig til at afstå fra brug af NSAID'er i undersøgelsesbehandlingsperioden (lavdosis aspirin på 81 mg/dag eller mindre tilladt)
  6. Modtaget inden for 72 timer eller har behov for heparin; lavmolekylære hepariner, såsom enoxaparin eller dalteparin; fondaparinux; antiblodplademidler såsom clopidogrel, prasugrel eller højdosis aspirin (>81 mg/dag); Direkte trombinhæmmere (DTI) såsom dabigatran
  7. Eksisterende nyresygdom, dokumenteret før graviditet eller under graviditet før 20 ugers graviditet (før diagnosen præeklampsi) eller 24 timers urin på ≥0,3 g/24 timer, dokumenteret i graviditeten, før 20 ugers svangerskab eller ≥2 + dipstick eller ≥ 0,3 Protein Creatinine Ratio (PCR), dokumenteret i graviditeten ved den sidste tilgængelige test før 20 ugers graviditet. I tilfælde af modstridende resultater mellem dipstick, PCR og tidsindstillede urinopsamlingstests for at oparbejde en episode af proteinuri, ville det tidsindstillede urinopsamlingsresultat erstatte andre resultater
  8. Flerføtal graviditet
  9. Anamnese med antiphospholipid antistof syndrom
  10. Kendt overfølsomhed over for gede- og gedemælksproteiner
  11. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med en forsøgsmæssig, ikke-godkendt behandling (lægemiddel, biologisk, udstyr) inden for 30 dage efter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rekombinant humant antitrombin (ATryn)
ATryn 250 mg startdosis over 15 minutter, umiddelbart efterfulgt af kontinuerlig infusion på 2000 mg pr. 24 timer. Den samlede daglige dosis er 2250 mg den første dag og 2000 mg de efterfølgende dage
Biologisk: Rekombinant humant antithrombin (ATryn)
Atryn 250 mg startdosis over 15 minutter, umiddelbart efterfulgt af kontinuerlig infusion på 2000 mg pr. 24 timer. Den samlede daglige dosis er 2250 mg den første dag og 2000 mg de efterfølgende dage
Andre navne:
  • Rekombinant humant antithrombin (rhAT)
Placebo komparator: Normal saltvand 0,9 %
Placebo (normalt saltvand 0,9 %, matchet for volumen af ​​aktiv behandling) bestående af en startdosis over 15 minutter efterfulgt af kontinuerlig infusion.
Andet: Normal saltvand 0,9 %
Placebo komparator: Normal saltvand 0,9 %
Andre navne:
  • Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i svangerskabsalderen i dage
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil fortsætte med studielægemidlet, indtil moder- og/eller føtale indikationer for fødslen nødvendiggør ophør af den forventede behandling eller indtil 34 0/7 ugers graviditet.
Forøgelse af svangerskabsalderen defineres som svangerskabsalderen ved fødslen minus svangerskabsalderen ved randomisering.
Forsøgspersonerne vil fortsætte med studielægemidlet, indtil moder- og/eller føtale indikationer for fødslen nødvendiggør ophør af den forventede behandling eller indtil 34 0/7 ugers graviditet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat mål for specifikke føtale og neonatale resultater baseret på protokoldefineret 5-punktsskala (score på 0 til 4)
Tidsramme: Neonatale resultater blev vurderet fra fødslen til den sidste af 36 ugers (ugers) postmenstruationsalder (PMA) og 36 ugers PMA-besøget, eller gennem besøget 4-6 uger efter fødslen (hvis både 36 ugers PMA og 36 ugers PMA) besøg fandt sted < 28 dage efter levering)

Sammensat score blev beregnet baseret på følgende føtale og neonatale hændelser: bronkopulmonal dysplasi (BPD), intraventrikulær blødning (IVH), cystisk periventrikulær leukomaci (PVL), retinopati af præmaturitet (ROP), sen sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC) og mortalitet føtal og neonatal). Endepunktet måles på en 5-punkts skala, hvor 0 repræsenterer ingen oplevede resultater og ingen dødelighed, og 4 repræsenterer døden, som vist nedenfor. Skulle det samme udfald forekomme mere end én gang, tælles det kun én gang.

Score Udfald 0 Ingen hændelser, ingen dødelighed

  1. Én begivenhed, ingen dødelighed
  2. To begivenheder, ingen dødelighed
  3. Tre eller flere hændelser, ingen dødelighed
  4. Død
Neonatale resultater blev vurderet fra fødslen til den sidste af 36 ugers (ugers) postmenstruationsalder (PMA) og 36 ugers PMA-besøget, eller gennem besøget 4-6 uger efter fødslen (hvis både 36 ugers PMA og 36 ugers PMA) besøg fandt sted < 28 dage efter levering)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever individuelle mødre-, perinatale og neonatale resultater og antal deltagere, der undgik al neonatal sygelighed og mortalitet
Tidsramme: Maternal-til 4-6 uger efter fødslen.Neonatal-fødsel indtil det sidste af 36 ugers PMA og 36 ugers PMA-besøget eller gennem 4-6 ugers besøget efter fødslen (hvis både 36 ugers PMA og 36 ugers PMA-besøget fandt sted mindre end 28 dage efter levering).
Maternelle og føtale/neonatale resultater af specifik interesse blev defineret i protokollen. Maternelle forsøgspersoner blev vurderet gennem 4-6 uger efter fødslen for at bestemme, om der var opstået resultater. Neonatale resultater blev vurderet fra fødslen til 36 uger efter menstruationsalderen eller gennem besøget 4-6 uger efter fødslen (hvis 36 uger PMA forekommer <28 dage efter fødslen). Et andet føtalt/neonatalt sammensat resultat var undgåelse af føtal/neonatal mortalitet og neonatal morbiditet [BPD, IVH grad ≥ 3, cystisk PVL, ROP stadium ≥ 3, sen sepsis og NEC (Bells stadium ≥ 2)].
Maternal-til 4-6 uger efter fødslen.Neonatal-fødsel indtil det sidste af 36 ugers PMA og 36 ugers PMA-besøget eller gennem 4-6 ugers besøget efter fødslen (hvis både 36 ugers PMA og 36 ugers PMA-besøget fandt sted mindre end 28 dage efter levering).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
rEVO Biologics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Paidas, MD, Yale New Haven Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juli 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RB AT PPE 01-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger