Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunmodulation i amyotrofisk lateral sklerose - et fase II-studie af sikkerhed og aktivitet af lavdosis interleukin-2 (IMODALS)

14. november 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
Det primære formål er at evaluere den regulatoriske T-celle tidlige respons hos ALS-patienter på to lave doser af IL-2 ved 1 og 2 mio. IE pr. dag efter et kursus på 5 på hinanden følgende dage sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II-studie af ld-IL-2 som et terapeutisk middel mod ALS, som har til formål at definere aktiviteten og sikkerheden af ​​en række a-doser til efterfølgende brug af den bedste dosis i et fase II/III-forsøg. Af etiske årsager skal ld-IL-2 testes som en tillægsbehandling til riluzol, og derfor skal alle patienter behandles med riluzol i mindst tre måneder før indtræden. Et randomiseret (1:1:1), placebokontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppeforsøg vil blive udført for at vurdere ld-IL-2-aktivitet på regulatoriske T-celler og immuno-inflammatoriske markører hos ALS-patienter behandlet i 3 måneder ( 5 dage hver fjerde uge gentaget tre gange).

De sekundære mål for denne undersøgelse er:

A. At evaluere vedligeholdelse af Tcell-respons efter tre gentagne 5-dages forløb ved et forløb hver 4. uge i 12 uger.

B. At evaluere sikkerheden af ​​ld-IL-2-behandling i en ALS-population med en samlet opfølgning på 6 måneder (op til 15 uger efter sidste administration); C. At evaluere funktionelle ændringer gennem hele undersøgelsen; D. At evaluere ændringer i andre foruddefinerede blodcytologiske parametre og en blodbiomarkør for axonal skade.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • CHRU de Montpellier - Hôpital Gui de Chauliac

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er blevet korrekt informeret
  • Patienten skal have givet sit informerede og underskrevne samtykke.
  • Patienten skal være forsikret eller begunstiget af en sygeforsikring.
  • Patienten er mindst 18 år og under 75 år
  • Sandsynlig eller laboratorieunderstøttet sandsynlig eller bestemt ALS som defineret af El Escorial Revised ALS diagnostiske kriterier (ifølge Airlie House Conference 1988)
  • Stabil på riluzolbehandling i mere end 3 måneder med leverfunktionstestresultater < 2ULN
  • Sygdomsvarighed ≤ 5 år
  • Vitalkapacitet ≥ 70% af normal
  • Evne til at sluge uden krav om nasogastrisk eller PEG-fodring
  • Aftale om, at patienten skal bruge en passende præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 2 uger efter besøget efter undersøgelsen
  • Patienten er tilgængelig og villig til at deltage i syv studiebesøg, der finder sted på CHU inden for de næste seks måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden interventionsundersøgelse
  • Inden for de seneste tre måneder har patienten deltaget i en anden intervention
  • Patienten er i en udelukkelsesperiode bestemt af en tidligere undersøgelse
  • Patienten er under retsbeskyttelse
  • Patienten er en voksen under værgemål
  • Patienten nægter at underskrive samtykket
  • Det er umuligt at informere patienten korrekt
  • Anden livstruende sygdom
  • Tilstedeværelse af kontraindiceret samtidig behandling eller med potentiel neurobeskyttende fordel (se pkt. 11.2 i protokollen)
  • Tilstedeværelse af trakeostomi eller ikke-invasiv ventilation
  • Brug af perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) eller nasogastrisk sonde
  • Tilstedeværelse af klinisk infektion (behandlet eller ubehandlet)
  • Positiv serologi for CMV, EBV (bekræftet af viral load) eller HIV
  • Vaccination inden for 8 uger før første eksperimentelle dosering
  • Anden sygdom, der udelukker funktionelle vurderinger
  • Kræft inden for de seneste 5 år (undtagen stabilt ikke-metastatisk basalcellehudcarcinom eller in situ carcinom i livmoderhalsen)
  • Alvorlig hjerte- eller lungesygdom
  • Dokumenterede autoimmune lidelser undtagen asymptomatisk Hashimoto thyroiditis
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention eller gravide eller ammende
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieabnormitet (undtagen kolesterol, triglycerid og glucose)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo

Patienter i denne arm vil modtage subkutane injektioner af placebo (samme vehikel som for forsøgsarme og samme volumen) i 5 på hinanden følgende dage i begyndelsen af ​​tre på hinanden følgende måneder (i alt 15 injektioner, 5 om måneden i 3 måneder).

Intervention: Placebo
Medicin: Placebo
Patienter i denne arm vil modtage subkutane injektioner af placebo (samme vehikel som for forsøgsarme og samme volumen) i 5 på hinanden følgende dage i begyndelsen af ​​tre på hinanden følgende måneder (i alt 15 injektioner, 5 om måneden i 3 måneder).
Eksperimentel: 1,0 IL-2

Patienter i denne arm vil modtage subkutane injektioner svarende til 1,0 MIU IL-2 pr. injektion i 5 på hinanden følgende dage i begyndelsen af ​​tre på hinanden følgende måneder (i alt 15 injektioner, 5 pr. måned i 3 måneder).

Intervention: 1,0 MIU IL-2 pr. dag
Medicin: 1,0 MIU IL-2 pr. dag
Patienter i denne arm vil modtage subkutane injektioner svarende til 1,0 MIU IL-2 pr. injektion i 5 på hinanden følgende dage i begyndelsen af ​​tre på hinanden følgende måneder (i alt 15 injektioner, 5 pr. måned i 3 måneder).
Andre navne:
  • Proleukin
  • Aldesleukine
Eksperimentel: 2,0 IL-2

Patienter i denne arm vil modtage subkutane injektioner svarende til 2,0 MIU IL-2 pr. injektion i 5 på hinanden følgende dage i begyndelsen af ​​tre på hinanden følgende måneder (i alt 15 injektioner, 5 pr. måned i 3 måneder).

Intervention: 2,0 MIU IL-2 pr. dag
Medicin: 2,0 MIU IL-2 pr. dag
Patienter i denne arm vil modtage subkutane injektioner svarende til 2,0 MIU IL-2 pr. injektion i 5 på hinanden følgende dage i begyndelsen af ​​tre på hinanden følgende måneder (i alt 15 injektioner, 5 pr. måned i 3 måneder).
Andre navne:
  • Proleukin
  • Aldesleukine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD4+ CD25+ CD127- FoxP3+(Treg) celler: ændring i procent af totale lymfocytter
Tidsramme: Dag 8
Treg refererer til regulatoriske T-celler
Dag 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 1
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 2
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 2
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 3
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 3
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 4
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 4
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 5
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 5
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 6
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 6
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 7
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 7
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 8
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 8
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 29
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 29
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 30
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 30
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 31
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 31
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 32
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 32
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 33
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 33
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 34
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 34
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 35
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 35
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 36
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 36
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 57
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 57
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 58
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 58
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 59
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 59
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 60
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 60
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 61
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 61
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 62
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 62
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 63
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 63
Tilstedeværelse/fravær af specifikke, foruddefinerede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 64
De foruddefinerede hændelser omfatter: reaktion på injektionsstedet, influenzalignende syndrom, træthed, gastrointestinale tegn, allergiske tegn.
Dag 64
Tilstedeværelse/fravær af unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 1
(baseret på en systematisk kontrol af vitale tegn: puls, blodtryk, oxymetri, temperatur)
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær af unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 8
(baseret på en systematisk kontrol af vitale tegn: puls, blodtryk, oxymetri, temperatur)
Dag 8
Tilstedeværelse/fravær af unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 29
(baseret på en systematisk kontrol af vitale tegn: puls, blodtryk, oxymetri, temperatur)
Dag 29
Tilstedeværelse/fravær af unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 57
(baseret på en systematisk kontrol af vitale tegn: puls, blodtryk, oxymetri, temperatur)
Dag 57
Tilstedeværelse/fravær af unormale vitale tegn
Tidsramme: Dag 64
(baseret på en systematisk kontrol af vitale tegn: puls, blodtryk, oxymetri, temperatur)
Dag 64
Tilstedeværelse/fravær af unormale vitale tegn
Tidsramme: Uge 13
(baseret på en systematisk kontrol af vitale tegn: puls, blodtryk, oxymetri, temperatur)
Uge 13
Tilstedeværelse/fravær af unormale vitale tegn
Tidsramme: Uge 25
(baseret på en systematisk kontrol af vitale tegn: puls, blodtryk, oxymetri, temperatur)
Uge 25
MedDRA klassificering af alle uønskede hændelser gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: Uge 25
MedDRA henviser til "Medical Dictionary for Regulatory Activities"
Uge 25
Skjoldbruskkirtelfunktion: blod T4
Tidsramme: Baseline (dag 0 til dag -15)
Baseline (dag 0 til dag -15)
Skjoldbruskkirtelfunktion: blod T4
Tidsramme: Uge 13
Uge 13
Skjoldbruskkirtelfunktion: TSH i blodet
Tidsramme: Baseline (dag 0 til dag -15)
Baseline (dag 0 til dag -15)
Skjoldbruskkirtelfunktion: TSH i blodet
Tidsramme: Uge 13
Uge 13
Tilstedeværelse/fravær af klinisk signifikant abnormitet på et lungerøntgenbillede
Tidsramme: Baseline (dag 0 til dag -15)
Baseline (dag 0 til dag -15)
Tilstedeværelse/fravær af klinisk signifikant abnormitet på et lungerøntgenbillede
Tidsramme: Uge 13
Uge 13
Tilstedeværelse/fravær af klinisk signifikant abnormitet på et elektrokardiogram
Tidsramme: Baseline (dag 0 til dag -15)
Baseline (dag 0 til dag -15)
Tilstedeværelse/fravær af klinisk signifikant abnormitet på et elektrokardiogram
Tidsramme: Uge 13
Uge 13
Tilstedeværelse/fravær af en klinisk signifikant abnormitet blandt rutinemæssige laboratorietests
Tidsramme: Dag 1

De overvejede rutinemæssige blodprøver er:

  • hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, leukocytformel, blodplader, gennemsnitlig korpuskulær volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration)
  • blodets biokemi (ionogram, urinstof, kreatinin, glucose, C-reaktivt protein, procalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartat transaminase, alanin transaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Dag 1
Tilstedeværelse/fravær af en klinisk signifikant abnormitet blandt rutinemæssige laboratorietests
Tidsramme: Dag 8

De overvejede rutinemæssige blodprøver er:

  • hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, leukocytformel, blodplader, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration)
  • blodets biokemi (ionogram, urinstof, kreatinin, glucose, C-reaktivt protein, procalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartat transaminase, alanin transaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Dag 8
Tilstedeværelse/fravær af en klinisk signifikant abnormitet blandt rutinemæssige laboratorietests
Tidsramme: Dag 29

De overvejede rutinemæssige blodprøver er:

  • hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, leukocytformel, blodplader, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration)
  • blodets biokemi (ionogram, urinstof, kreatinin, glucose, C-reaktivt protein, procalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartat transaminase, alanin transaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Dag 29
Tilstedeværelse/fravær af en klinisk signifikant abnormitet blandt rutinemæssige laboratorietests
Tidsramme: Dag 57

De overvejede rutinemæssige blodprøver er:

  • hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, leukocytformel, blodplader, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration)
  • blodets biokemi (ionogram, urinstof, kreatinin, glucose, C-reaktivt protein, procalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartat transaminase, alanin transaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Dag 57
Tilstedeværelse/fravær af en klinisk signifikant abnormitet blandt rutinemæssige laboratorietests
Tidsramme: Dag 64

De overvejede rutinemæssige blodprøver er:

  • hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, leukocytformel, blodplader, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration)
  • blodets biokemi (ionogram, urinstof, kreatinin, glucose, C-reaktivt protein, procalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartat transaminase, alanin transaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Dag 64
Tilstedeværelse/fravær af en klinisk signifikant abnormitet blandt rutinemæssige laboratorietests
Tidsramme: Uge 13

De overvejede rutinemæssige blodprøver er:

  • hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, leukocytformel, blodplader, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration)
  • blodets biokemi (ionogram, urinstof, kreatinin, glucose, C-reaktivt protein, procalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartat transaminase, alanin transaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Uge 13
Tilstedeværelse/fravær af en klinisk signifikant abnormitet blandt rutinemæssige laboratorietests
Tidsramme: Uge 25

De overvejede rutinemæssige blodprøver er:

  • hæmogram (hæmoglobin, hæmatokrit, antal røde blodlegemer, antal hvide blodlegemer, leukocytformel, blodplader, gennemsnitlig korpuskulært volumen, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin, gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration)
  • blodets biokemi (ionogram, urinstof, kreatinin, glucose, C-reaktivt protein, procalcitonin, protein, albumin)
  • leverfunktionspanel (aspartat transaminase, alanin transaminase, gamma-glutamyl transpeptidase, bilirubin)
  • jernmetabolisme (jern, ferritin, transferrin)
Uge 25
Vital kapacitet (% af normal)
Tidsramme: Baseline (dag 0 til dag -15)
Dette er et mål for åndedrætsfunktionen.
Baseline (dag 0 til dag -15)
Vital kapacitet (% af normal)
Tidsramme: Dag 1
Dette er et mål for åndedrætsfunktionen.
Dag 1
Vital kapacitet (% af normal)
Tidsramme: Uge 13
Dette er et mål for åndedrætsfunktionen.
Uge 13
Vital kapacitet (% af normal)
Tidsramme: Uge 25
Dette er et mål for åndedrætsfunktionen.
Uge 25
ALSFRS-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
ALSFRS-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 29
Dag 29
ALSFRS-spørgeskemaet
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
ALSFRS-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 13
Uge 13
ALSFRS-spørgeskemaet
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Tregs (absolut antal og % CF4+ celler)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tregs (absolut antal og % CF4+ celler)
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Tregs (absolut antal og % CF4+ celler)
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Tregs (absolut antal og % CF4+ celler)
Tidsramme: Dag 64
Dag 64
Tregs (absolut antal og % CF4+ celler)
Tidsramme: Uge 13
Uge 13
Tregs (absolut antal og % CF4+ celler)
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
Samlet antal lymfocytter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Samlet antal lymfocytter
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
Samlet antal lymfocytter
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
Samlet antal lymfocytter
Tidsramme: Dag 64
Dag 64
Samlet antal lymfocytter
Tidsramme: Uge 13
Uge 13
Samlet antal lymfocytter
Tidsramme: Uge 25
Uge 25
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellepopulationer: antal og procenter af totale lymfocytter
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellepopulationer: antal og procenter af totale lymfocytter
Tidsramme: Dag 8
Dag 8
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellepopulationer: antal og procenter af totale lymfocytter
Tidsramme: Dag 57
Dag 57
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellepopulationer: antal og procenter af totale lymfocytter
Tidsramme: Dag 64
Dag 64
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellepopulationer: antal og procenter af totale lymfocytter
Tidsramme: Uge 13
Uge 13
CD56+(NK), CD19+(B), CD3+, CD4+, CD8+ cellepopulationer: antal og procenter af totale lymfocytter
Tidsramme: uge 25
uge 25
effektor-T-celler: antal og % af CD4-celler
Tidsramme: Dag 1
Dette måles som CD4+ lymfocytter minus regulatoriske T-celler
Dag 1
effektor-T-celler: antal og % af CD4-celler
Tidsramme: Dag 8
Dette måles som CD4+ lymfocytter minus regulatoriske T-celler
Dag 8
effektor-T-celler: antal og % af CD4-celler
Tidsramme: Dag 57
Dette måles som CD4+ lymfocytter minus regulatoriske T-celler
Dag 57
effektor-T-celler: antal og % af CD4-celler
Tidsramme: Dag 64
Dette måles som CD4+ lymfocytter minus regulatoriske T-celler
Dag 64
effektor-T-celler: antal og % af CD4-celler
Tidsramme: Uge 13
Dette måles som CD4+ lymfocytter minus regulatoriske T-celler
Uge 13
effektor-T-celler: antal og % af CD4-celler
Tidsramme: Uge 25
Dette måles som CD4+ lymfocytter minus regulatoriske T-celler
Uge 25
Phosphoryleret neurofilament tungt protein (pNfH) niveauer i serum
Tidsramme: dag 1
dag 1
Let kæde neurofilament niveauer i serum
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Let kæde neurofilament niveauer i serum
Tidsramme: Uge 13
Uge 13

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alder (år)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Køn (mand/kvinde)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Kropsmasseindeks (kg/m^2)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Sygdommens varighed fra datoen for de første symptomer (træthed, svaghed)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Patientens aktuelle Riluzol-dosering
Tidsramme: Baseline til uge 25
Baseline til uge 25
Patientens aktuelle dosering for andre samtidige behandlinger
Tidsramme: Baseline til uge 25
Baseline til uge 25
Beskrivelse af eventuelle samtidige behandlinger
Tidsramme: Gennem hele studiet, op til 25 uger
Gennem hele studiet, op til 25 uger
Rutinemæssige serologiske resultater, der dateres til inden for de sidste 30 dage: HIV-1 (positiv/negativ?)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Rutinemæssige serologiske resultater, der dateres til inden for de sidste 30 dage: Epstein Barr Virus (positiv/negativ?)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Rutinemæssige serologiske resultater, der dateres til inden for de sidste 30 dage: cytomegalovirus (positiv/negativ?)
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Raul Juntas-Morales, MD, CHRU de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LOCAL/2014/WC-01
  • 2014-001327-71 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger