Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af serelaxin versus standardbehandling hos patienter med akut hjertesvigt (AHF). (RELAX-AHF-EU)

18. december 2018 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie for at vurdere effekten af serelaxin versus standardbehandling hos patienter med akut hjertesvigt (AHF)

Dette var et multinationalt, multicenter, randomiseret, åbent studie for at bekræfte og udvide evidensen for effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af 48 timers intravenøs infusion af serelaxin (30 mikrogram/kg/dag), når det tilføjes Standard of Care (SoC) hos patienter indlagt på hospitalet for akut hjertesvigt (AHF).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Akut hjertesvigt (AHF)

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse havde til formål at generere klinisk evidens, især på kort sigt (på hospitalet og efter 30 dage) for at komplementere eksisterende og fremtidige serelaxin-datasæt i akut hjertesvigt (AHF).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2666

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Belgien
- - Aalst, Belgien, 9300
    - Novartis Investigative Site
  - Brugge, Belgien, 8000
    - Novartis Investigative Site
  - Brussel, Belgien, 1090
    - Novartis Investigative Site
  - Gent, Belgien, 9000
    - Novartis Investigative Site
  - Hasselt, Belgien, 3500
    - Novartis Investigative Site
  - Leuven, Belgien, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Liege, Belgien, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Lodelinsart, Belgien, 6042
    - Novartis Investigative Site
  - Mol, Belgien, 2400
    - Novartis Investigative Site
  - Mons, Belgien, 7000
    - Novartis Investigative Site
  - Roeselare, Belgien, 8800
    - Novartis Investigative Site
  - Ronse, Belgien, 9600
    - Novartis Investigative Site
  - Turnhout, Belgien, 2300
    - Novartis Investigative Site
Bulgarien
- - Gabrovo, Bulgarien, 5300
    - Novartis Investigative Site
  - Plovdiv, Bulgarien, 4000
    - Novartis Investigative Site
  - Ruse, Bulgarien, 7002
    - Novartis Investigative Site
  - Sliven, Bulgarien, 8800
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarien, 1431
    - Novartis Investigative Site
  - Sofia, Bulgarien, 1233
    - Novartis Investigative Site
  - Veliko Tarnovo, Bulgarien, 5000
    - Novartis Investigative Site
Den Russiske Føderation
- - Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454092
    - Novartis Investigative Site
  - Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
    - Novartis Investigative Site
  - Chita, Den Russiske Føderation, 672039
    - Novartis Investigative Site
  - Gatchina, Den Russiske Føderation, 188300
    - Novartis Investigative Site
  - Izhevsk, Den Russiske Føderation, 426009
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
    - Novartis Investigative Site
  - Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
    - Novartis Investigative Site
  - Kirov, Den Russiske Føderation, 610027
    - Novartis Investigative Site
  - Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 121359
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 115280
    - Novartis Investigative Site
  - Moscow, Den Russiske Føderation, 127994
    - Novartis Investigative Site
  - Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630003
    - Novartis Investigative Site
  - Penza, Den Russiske Føderation, 440026
    - Novartis Investigative Site
  - Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185031
    - Novartis Investigative Site
  - Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344068
    - Novartis Investigative Site
  - Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
    - Novartis Investigative Site
  - Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
    - Novartis Investigative Site
  - Saratov, Den Russiske Føderation, 410028
    - Novartis Investigative Site
  - St.-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
    - Novartis Investigative Site
  - Tyumen, Den Russiske Føderation, 625023
    - Novartis Investigative Site
  - Ufa, Den Russiske Føderation, 450071
    - Novartis Investigative Site
  - Vladivostok, Den Russiske Føderation, 690002
    - Novartis Investigative Site
  - Volgograd, Den Russiske Føderation, 400008
    - Novartis Investigative Site
  - Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150047
    - Novartis Investigative Site
  - Zelenograd, Moscow Region, Den Russiske Føderation, 124489
    - Novartis Investigative Site
Det Forenede Kongerige
- - Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
    - Novartis Investigative Site
  - Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
    - Novartis Investigative Site
  - Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
    - Novartis Investigative Site
  - Liverpool, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
    - Novartis Investigative Site
  - London, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
    - Novartis Investigative Site
  - Swindon, Det Forenede Kongerige, SN3 6BB
    - Novartis Investigative Site
- County Durham
  - Durham, County Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
    - Novartis Investigative Site
- Dorset
  - Dorchester, Dorset, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
    - Novartis Investigative Site
- GBR
  - Peterborough, GBR, Det Forenede Kongerige, PE3 6DA
    - Novartis Investigative Site
- Tyne And Wear
  - Gateshead, Tyne And Wear, Det Forenede Kongerige, NE9 6SX
    - Novartis Investigative Site
Estland
- - Tallinn, Estland, 13419
    - Novartis Investigative Site
  - Tartu, Estland, 51014
    - Novartis Investigative Site
Finland
- - Turku, Finland, 20520
    - Novartis Investigative Site
Frankrig
- - Abbeville, Frankrig, 80100
    - Novartis Investigative Site
  - Agen Cedex 9, Frankrig, 47923
    - Novartis Investigative Site
  - Amiens cedex 1, Frankrig, 80054
    - Novartis Investigative Site
  - Avignon, Frankrig, 84000
    - Novartis Investigative Site
  - Belfort, Frankrig, 90 016
    - Novartis Investigative Site
  - Besancon Cedex, Frankrig, 25030
    - Novartis Investigative Site
  - Brest, Frankrig, 29200
    - Novartis Investigative Site
  - Bron, Frankrig, 69677
    - Novartis Investigative Site
  - Chalon sur Saône, Frankrig, 71321
    - Novartis Investigative Site
  - Chambray-lès-Tours, Frankrig, 37170
    - Novartis Investigative Site
  - Chateauroux, Frankrig, 36000
    - Novartis Investigative Site
  - Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
    - Novartis Investigative Site
  - Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
    - Novartis Investigative Site
  - Dunkerque, Frankrig, 59385
    - Novartis Investigative Site
  - La Seyne sur mer, Frankrig, 83500
    - Novartis Investigative Site
  - Le Coudray, Frankrig, 28630
    - Novartis Investigative Site
  - Le Mans Cedex 09, Frankrig, 72037
    - Novartis Investigative Site
  - Lens, Frankrig, 62307
    - Novartis Investigative Site
  - Limoges Cedex, Frankrig, 87042
    - Novartis Investigative Site
  - Lorient Cedex, Frankrig, 56322
    - Novartis Investigative Site
  - Metz, Frankrig, 57085
    - Novartis Investigative Site
  - Montauban, Frankrig, 82013
    - Novartis Investigative Site
  - Montauban, Frankrig, 82017
    - Novartis Investigative Site
  - Montpellier, Frankrig, 34295
    - Novartis Investigative Site
  - Mulhouse cedex, Frankrig, 68070
    - Novartis Investigative Site
  - Nimes Cedex 09, Frankrig, 30029
    - Novartis Investigative Site
  - Niort, Frankrig, 79021
    - Novartis Investigative Site
  - Orleans, Frankrig, 45100
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrig, 75013
    - Novartis Investigative Site
  - Paris, Frankrig, 75015
    - Novartis Investigative Site
  - Paris cedex 10, Frankrig, 75010
    - Novartis Investigative Site
  - Pau, Frankrig, 64000
    - Novartis Investigative Site
  - Poitiers, Frankrig, 86021
    - Novartis Investigative Site
  - Périgueux, Frankrig, 24019
    - Novartis Investigative Site
  - Rennes Cedex 9, Frankrig, 35033
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Brieuc, Frankrig, 22027
    - Novartis Investigative Site
  - St Michel, Frankrig, 16470
    - Novartis Investigative Site
  - St Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42277
    - Novartis Investigative Site
  - Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
    - Novartis Investigative Site
  - Troyes, Frankrig, 10003
    - Novartis Investigative Site
  - Vienne, Frankrig, 38209
    - Novartis Investigative Site
- Bouches Du Rhone
  - Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrig, 13915
    - Novartis Investigative Site
- Cedex
  - Nancy, Cedex, Frankrig, 54035
    - Novartis Investigative Site
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 115 27
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grækenland, 115 28
    - Novartis Investigative Site
  - Athens, Grækenland, 115 21
    - Novartis Investigative Site
  - Volos, Grækenland, GR 38222
    - Novartis Investigative Site
- Evros
  - Alexandroupolis, Evros, Grækenland, 681 00
    - Novartis Investigative Site
- GR
  - Voula, GR, Grækenland, 166 73
    - Novartis Investigative Site
Island
- - Reykjavik, Island, IS-101
    - Novartis Investigative Site
Italien
- - Pozzuoli, Italien, 80078
    - Novartis Investigative Site
- AP
  - San Benedetto del Tronto, AP, Italien, 63039
    - Novartis Investigative Site
- AR
  - Arezzo, AR, Italien, 52100
    - Novartis Investigative Site
- BA
  - Acquaviva delle Fonti, BA, Italien, 70021
    - Novartis Investigative Site
  - Altamura, BA, Italien, 70022
    - Novartis Investigative Site
  - Cassano delle Murge, BA, Italien, 70020
    - Novartis Investigative Site
- BG
  - Treviglio, BG, Italien, 24047
    - Novartis Investigative Site
- CA
  - Cagliari, CA, Italien, 09134
    - Novartis Investigative Site
- CT
  - Catania, CT, Italien, 95100
    - Novartis Investigative Site
- LO
  - Lodi, LO, Italien, 26900
    - Novartis Investigative Site
- LT
  - Latina, LT, Italien, 04100
    - Novartis Investigative Site
- ME
  - Messina, ME, Italien, 98125
    - Novartis Investigative Site
- MI
  - Cernusco sul Naviglio, MI, Italien, 20063
    - Novartis Investigative Site
  - Legnano, MI, Italien, 20025
    - Novartis Investigative Site
- Mount
  - Matera, Mount, Italien, 75100
    - Novartis Investigative Site
- PC
  - Piacenza, PC, Italien, 29100
    - Novartis Investigative Site
- PN
  - Pordenone, PN, Italien, 33170
    - Novartis Investigative Site
- RE
  - Reggio Emilia, RE, Italien, 42123
    - Novartis Investigative Site
  - Scandiano, RE, Italien, 42019
    - Novartis Investigative Site
- RM
  - Roma, RM, Italien, 00152
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italien, 00189
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italien, 00135
    - Novartis Investigative Site
  - Roma, RM, Italien, 00177
    - Novartis Investigative Site
- SI
  - Siena, SI, Italien, 53100
    - Novartis Investigative Site
- SR
  - Siracusa, SR, Italien, 96100
    - Novartis Investigative Site
- SS
  - Sassari, SS, Italien, 07100
    - Novartis Investigative Site
- TO
  - Orbassano, TO, Italien, 10043
    - Novartis Investigative Site
  - Torino, TO, Italien, 10153
    - Novartis Investigative Site
  - Torino, TO, Italien, 10154
    - Novartis Investigative Site
- VA
  - Busto Arsizio, VA, Italien, 21052
    - Novartis Investigative Site
- VE
  - Chioggia, VE, Italien, 30015
    - Novartis Investigative Site
- VI
  - Vicenza, VI, Italien, 36100
    - Novartis Investigative Site
- VR
  - Verona, VR, Italien, 37134
    - Novartis Investigative Site
- VV
  - Vibo Valentia, VV, Italien, 89900
    - Novartis Investigative Site
Kroatien
- - Zagreb, Kroatien, 10000
    - Novartis Investigative Site
- HRV
  - Varazdin, HRV, Kroatien, 42000
    - Novartis Investigative Site
Letland
- - Daugavpils, Letland, LV-5417
    - Novartis Investigative Site
Litauen
- - Klaipeda, Litauen, 92288
    - Novartis Investigative Site
  - Vilnius, Litauen, LT-08661
    - Novartis Investigative Site
- LT
  - Kaunas, LT, Litauen, LT-45130
    - Novartis Investigative Site
- LTU
  - Kaunas, LTU, Litauen, LT-50161
    - Novartis Investigative Site
Polen
- - Bilgoraj, Polen, 23-400
    - Novartis Investigative Site
  - Gdansk, Polen, 80 952
    - Novartis Investigative Site
  - Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
    - Novartis Investigative Site
  - Kielce, Polen, 25-317
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polen, 31 501
    - Novartis Investigative Site
  - Krakow, Polen, 30-901
    - Novartis Investigative Site
  - Lubin, Polen, 59-301
    - Novartis Investigative Site
  - Lublin, Polen, 20-718
    - Novartis Investigative Site
  - Oswiecim, Polen, 32-600
    - Novartis Investigative Site
  - Rzeszow, Polen, 35-241
    - Novartis Investigative Site
  - Tarnobrzeg, Polen, 39-400
    - Novartis Investigative Site
  - Tarnow, Polen, 33-100
    - Novartis Investigative Site
  - Walbrzych, Polen, 58-309
    - Novartis Investigative Site
- POL
  - Krakow, POL, Polen, 31-121
    - Novartis Investigative Site
Portugal
- - Almada, Portugal, 2801 951
    - Novartis Investigative Site
  - Barreiro, Portugal, 2834-003
    - Novartis Investigative Site
  - Braga, Portugal, 4710243
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1500 650
    - Novartis Investigative Site
  - Lisboa, Portugal, 1495-005
    - Novartis Investigative Site
  - Matosinhos, Portugal, 4454-509
    - Novartis Investigative Site
  - Setubal, Portugal, 2910-446
    - Novartis Investigative Site
  - Vila Franca de Xira, Portugal, 2600-009
    - Novartis Investigative Site
Rumænien
- - Bucharest, Rumænien, 022322
    - Novartis Investigative Site
  - Sibiu, Rumænien, 550245
    - Novartis Investigative Site
  - Tirgoviste, Rumænien, 130095
    - Novartis Investigative Site
- District 4
  - Bucuresti, District 4, Rumænien, 4204179
    - Novartis Investigative Site
- Jud Cluj
  - Bucharest, Jud Cluj, Rumænien, 010825
    - Novartis Investigative Site
- Jud. Iasi
  - Craiova, Jud. Iasi, Rumænien, 200642
    - Novartis Investigative Site
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Novartis Investigative Site
  - Geneve 14, Schweiz, 1211
    - Novartis Investigative Site
  - Liestal, Schweiz, 4410
    - Novartis Investigative Site
  - Lugano, Schweiz, 6903
    - Novartis Investigative Site
Serbien
- - Belgrade, Serbien, 11000
    - Novartis Investigative Site
  - Belgrade, Serbien, 11 000
    - Novartis Investigative Site
  - Belgrade, Serbien, 11080
    - Novartis Investigative Site
  - Kamenica, Serbien, 21204
    - Novartis Investigative Site
  - Nis, Serbien, 18000
    - Novartis Investigative Site
  - Niska Banja, Serbien, 18205
    - Novartis Investigative Site
Slovakiet
- - Brezno, Slovakiet, 97701
    - Novartis Investigative Site
  - Poprad, Slovakiet, 05845
    - Novartis Investigative Site
  - Trencin, Slovakiet, 91171
    - Novartis Investigative Site
- Slovak Republic
  - Dunajska Streda, Slovak Republic, Slovakiet, 92901
    - Novartis Investigative Site
  - Skalica, Slovak Republic, Slovakiet, 909 82
    - Novartis Investigative Site
  - Zvolen, Slovak Republic, Slovakiet, 96001
    - Novartis Investigative Site
Slovenien
- - Celje, Slovenien, 3000
    - Novartis Investigative Site
  - Jesenice, Slovenien, 4270
    - Novartis Investigative Site
  - Ljubljana, Slovenien, 1000
    - Novartis Investigative Site
  - Murska Sobota, Slovenien, 9000
    - Novartis Investigative Site
Spanien
- - Leon, Spanien, 24080
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Novartis Investigative Site
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Novartis Investigative Site
  - Murcia, Spanien, 30003
    - Novartis Investigative Site
  - Zaragoza, Spanien, 50009
    - Novartis Investigative Site
- Andalucia
  - Granada, Andalucia, Spanien, 18014
    - Novartis Investigative Site
  - Granada, Andalucia, Spanien, 18012
    - Novartis Investigative Site
  - Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
    - Novartis Investigative Site
  - Sanlucar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
    - Novartis Investigative Site
  - Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
    - Novartis Investigative Site
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
    - Novartis Investigative Site
- Cadiz
  - Villamartin, Cadiz, Spanien, 11650
    - Novartis Investigative Site
- Castilla La Mancha
  - Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
    - Novartis Investigative Site
- Castilla Y Leon
  - Salamanca, Castilla Y Leon, Spanien, 37007
    - Novartis Investigative Site
  - Soria, Castilla Y Leon, Spanien, 42005
    - Novartis Investigative Site
- Cataluna
  - Lleida, Cataluna, Spanien, 25198
    - Novartis Investigative Site
- Catalunya
  - Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
    - Novartis Investigative Site
  - Terrassa, Catalunya, Spanien, 08227
    - Novartis Investigative Site
- Comunidad Valenciana
  - Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03010
    - Novartis Investigative Site
  - Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03550
    - Novartis Investigative Site
  - Alzira, Comunidad Valenciana, Spanien, 46600
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46015
    - Novartis Investigative Site
  - Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
    - Novartis Investigative Site
- Extremadura
  - Caceres, Extremadura, Spanien, 10003
    - Novartis Investigative Site
- Galicia
  - La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
    - Novartis Investigative Site
  - Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
    - Novartis Investigative Site
- Las Palmas De G.C
  - Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas De G.C, Spanien, 35010
    - Novartis Investigative Site
- Madrid
  - Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
    - Novartis Investigative Site
  - Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28942
    - Novartis Investigative Site
- Murcia
  - Cartagena, Murcia, Spanien, 30202
    - Novartis Investigative Site
  - El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
    - Novartis Investigative Site
- Pais Vasco
  - Bilbao, Pais Vasco, Spanien, 48013
    - Novartis Investigative Site
  - Galdakano, Pais Vasco, Spanien, 48960
    - Novartis Investigative Site
- Santa Cruz De Tenerife
  - La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
    - Novartis Investigative Site
- Valencia
  - Manises, Valencia, Spanien, 46940
    - Novartis Investigative Site
Tjekkiet
- - Plzen, Tjekkiet, 301 00
    - Novartis Investigative Site
  - Prague 5, Tjekkiet, 150 06
    - Novartis Investigative Site
- Czech Republic
  - Brno, Czech Republic, Tjekkiet, 656 91
    - Novartis Investigative Site
  - Decin II, Czech Republic, Tjekkiet, 405 99
    - Novartis Investigative Site
  - Karvina-Raj, Czech Republic, Tjekkiet, 73412
    - Novartis Investigative Site
  - Kromeriz, Czech Republic, Tjekkiet, 767 55
    - Novartis Investigative Site
  - Melnik, Czech Republic, Tjekkiet, 27601
    - Novartis Investigative Site
  - Pisek, Czech Republic, Tjekkiet, 39701
    - Novartis Investigative Site
  - Svitavy, Czech Republic, Tjekkiet, 568 25
    - Novartis Investigative Site
  - Tabor, Czech Republic, Tjekkiet, 39003
    - Novartis Investigative Site
  - Trebic, Czech Republic, Tjekkiet, 674 01
    - Novartis Investigative Site
Tyskland
- - Arnstadt, Tyskland, 99310
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Berka, Tyskland, 99438
    - Novartis Investigative Site
  - Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
    - Novartis Investigative Site
  - Baden-Baden, Tyskland, 76532
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12203
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12683
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 13187
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 10405
    - Novartis Investigative Site
  - Berlin, Tyskland, 12526
    - Novartis Investigative Site
  - Bernburg, Tyskland, 06406
    - Novartis Investigative Site
  - Bochum, Tyskland, 44791
    - Novartis Investigative Site
  - Buchholz in der Nordheide, Tyskland, 21244
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09117
    - Novartis Investigative Site
  - Chemnitz, Tyskland, 09113
    - Novartis Investigative Site
  - Dorsten, Tyskland, 46282
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Tyskland, 44379
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Tyskland, 44263
    - Novartis Investigative Site
  - Dortmund, Tyskland, 44309
    - Novartis Investigative Site
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg, Tyskland, 47137
    - Novartis Investigative Site
  - Duisburg, Tyskland, 47228
    - Novartis Investigative Site
  - Düssledorf, Tyskland, 40217
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Tyskland, 99089
    - Novartis Investigative Site
  - Erfurt, Tyskland, 99097
    - Novartis Investigative Site
  - Erlangen, Tyskland, 91054
    - Novartis Investigative Site
  - Eschwege, Tyskland, 37269
    - Novartis Investigative Site
  - Esslingen, Tyskland, 73730
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 65929
    - Novartis Investigative Site
  - Frankfurt, Tyskland, 60316
    - Novartis Investigative Site
  - Friesoythe, Tyskland, 26169
    - Novartis Investigative Site
  - Gera, Tyskland, 07548
    - Novartis Investigative Site
  - Gotha, Tyskland, 99867
    - Novartis Investigative Site
  - Greifswald, Tyskland, 17475
    - Novartis Investigative Site
  - Guetersloh, Tyskland, 33332
    - Novartis Investigative Site
  - Hamburg, Tyskland, 22457
    - Novartis Investigative Site
  - Heidelberg, Tyskland, 69120
    - Novartis Investigative Site
  - Heidenheim, Tyskland, 89522
    - Novartis Investigative Site
  - Hennigsdorf, Tyskland, 16761
    - Novartis Investigative Site
  - Herford, Tyskland, 32049
    - Novartis Investigative Site
  - Hoyerswerda, Tyskland, 02977
    - Novartis Investigative Site
  - Kaufbeuren, Tyskland, 87600
    - Novartis Investigative Site
  - Koblenz, Tyskland, 56073
    - Novartis Investigative Site
  - Koeln-Nippes, Tyskland, 50733
    - Novartis Investigative Site
  - Langen, Tyskland, 63225
    - Novartis Investigative Site
  - Lemgo, Tyskland, 32657
    - Novartis Investigative Site
  - Leverkusen, Tyskland, 51379
    - Novartis Investigative Site
  - Lüneburg, Tyskland, 21339
    - Novartis Investigative Site
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Novartis Investigative Site
  - Marburg, Tyskland, 35039
    - Novartis Investigative Site
  - Marl, Tyskland, 45768
    - Novartis Investigative Site
  - Memmingen, Tyskland, 87700
    - Novartis Investigative Site
  - Moenchengladbach, Tyskland, 41063
    - Novartis Investigative Site
  - Muelheim, Tyskland, 45468
    - Novartis Investigative Site
  - Muenchen, Tyskland, 81379
    - Novartis Investigative Site
  - Neumünster, Tyskland, 24534
    - Novartis Investigative Site
  - Neunkirchen, Tyskland, 66538
    - Novartis Investigative Site
  - Neuss, Tyskland, 41464
    - Novartis Investigative Site
  - Neustadt A.d. Aisch, Tyskland, 91413
    - Novartis Investigative Site
  - Neuwied, Tyskland, 56564
    - Novartis Investigative Site
  - Nürnberg, Tyskland, 90419
    - Novartis Investigative Site
  - Ribnitz-Damgarten, Tyskland, 18311
    - Novartis Investigative Site
  - Rostock, Tyskland, 18057
    - Novartis Investigative Site
  - Rotenburg, Tyskland, 27356
    - Novartis Investigative Site
  - Schoenebeck, Tyskland, 39218
    - Novartis Investigative Site
  - Schwabach, Tyskland, 91126
    - Novartis Investigative Site
  - Schwalmstadt, Tyskland, 34613
    - Novartis Investigative Site
  - Singen, Tyskland, 78224
    - Novartis Investigative Site
  - Soest, Tyskland, 59494
    - Novartis Investigative Site
  - Sonneberg, Tyskland, 96515
    - Novartis Investigative Site
  - Speyer, Tyskland, 67346
    - Novartis Investigative Site
  - Stade, Tyskland, 21682
    - Novartis Investigative Site
  - Stadtlohn, Tyskland, 48703
    - Novartis Investigative Site
  - Stuttgart, Tyskland, 70376
    - Novartis Investigative Site
  - Suhl, Tyskland, 98527
    - Novartis Investigative Site
  - Torgau, Tyskland, 04860
    - Novartis Investigative Site
  - Trier, Tyskland, 54292
    - Novartis Investigative Site
  - Tuebingen, Tyskland, 72076
    - Novartis Investigative Site
  - Ulm, Tyskland, 89081
    - Novartis Investigative Site
  - Vechta, Tyskland, 49377
    - Novartis Investigative Site
  - Wesel, Tyskland, 46483
    - Novartis Investigative Site
  - Witten, Tyskland, 58455
    - Novartis Investigative Site
  - Worms, Tyskland, 67550
    - Novartis Investigative Site
  - Wuerzburg, Tyskland, 97078
    - Novartis Investigative Site
  - Wuppertal, Tyskland, 42109
    - Novartis Investigative Site
  - Wurzen, Tyskland, 04808
    - Novartis Investigative Site
- Schleswig Holstein
  - Flensburg, Schleswig Holstein, Tyskland, 24939
    - Novartis Investigative Site
Ungarn
- - Budapest, Ungarn, H 1096
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungarn, H-1032
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungarn, 1096
    - Novartis Investigative Site
  - Budapest, Ungarn, H-1115
    - Novartis Investigative Site
  - Debrecen, Ungarn, 4032
    - Novartis Investigative Site
  - Eger, Ungarn, H-3300
    - Novartis Investigative Site
  - Gyor, Ungarn, H-9023
    - Novartis Investigative Site
  - Kalocsa, Ungarn, 6300
    - Novartis Investigative Site
  - Kecskemet, Ungarn, 6000
    - Novartis Investigative Site
  - Kistarcsa, Ungarn, 2143
    - Novartis Investigative Site
  - Mako, Ungarn, 6900
    - Novartis Investigative Site
  - Szeged, Ungarn, H-6725
    - Novartis Investigative Site
  - Szolnok, Ungarn, 5004
    - Novartis Investigative Site
Østrig
- - Feldkirch, Østrig, A-6807
    - Novartis Investigative Site
  - Graz, Østrig, 8020
    - Novartis Investigative Site
  - Linz, Østrig, A-4020
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Østrig, A-5020
    - Novartis Investigative Site
  - Salzburg, Østrig, 5010
    - Novartis Investigative Site
  - St. Poelten, Østrig, 3100
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Østrig, 1130
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Østrig, A-1020
    - Novartis Investigative Site
  - Wien, Østrig, A-1160
    - Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Systolisk blodtryk ≥ 125 mmHg
Indlagt for akut hjertesvigt (AHF)
Modtog intravenøst furosemid (eller tilsvarende) på ethvert tidspunkt mellem præsentation og start af screening
eGFR ved indlæggelse: ≥ 25 og ≤75 mL/min/1,73 m^2

Ekskluderingskriterier:

Dyspnø (ikke-kardielle årsager)
T > 38,5°C
Klinisk bevis for akut koronarsyndrom i øjeblikket eller inden for 30 dage før indskrivning.
Signifikant venstre ventrikulær udstrømningsobstruktion, ukorrigeret, såsom obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller svær aortastenose (dvs. aortaklapareal <1,0 cm^2 eller gennemsnitlig gradient >50 mmHg på tidligere eller aktuelt ekkokardiogram), alvorlig aorta-regurgitation og alvorlig mitralstenose.
AHF på grund af betydelige arytmier
Akut myokarditis eller hypertrofisk obstruktiv, restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati (omfatter ikke restriktive mitralfyldningsmønstre, der ses på doppler-ekkokardiografiske vurderinger af diastolisk funktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Serelaxin + Standard of Care Serelaxin (30 µg/kg/dag) som kontinuerlig 48 timers intravenøs infusion plus standardbehandling.	Medicin: Serelaxin 30 µg/kg/dag IV infusion Andre navne: RLX030 Medicin: Standard for pleje Denne behandling kan omfatte, men er ikke begrænset til, intravenøse og/eller orale diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere/angiotensinreceptorantagonister, betablokkere og aldosteronreceptorantagonister osv.
Andet: Standard of Care (SOC) Alle patienter var forpligtet til at modtage standardbehandling af baggrundshjertesvigt (HF) under undersøgelsen i henhold til lokale retningslinjer/internationale standarder. Denne behandling kan omfatte, men er ikke begrænset til, intravenøse og/eller orale diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere/angiotensinreceptorantagonister, betablokkere og aldosteronreceptorantagonister osv.	Medicin: Standard for pleje Denne behandling kan omfatte, men er ikke begrænset til, intravenøse og/eller orale diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere/angiotensinreceptorantagonister, betablokkere og aldosteronreceptorantagonister osv.

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Eksperimentel: Serelaxin + Standard of Care

Serelaxin (30 µg/kg/dag) som kontinuerlig 48 timers intravenøs infusion plus standardbehandling.

Medicin: Serelaxin

30 µg/kg/dag IV infusion

Andre navne:

RLX030

Medicin: Standard for pleje

Denne behandling kan omfatte, men er ikke begrænset til, intravenøse og/eller orale diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere/angiotensinreceptorantagonister, betablokkere og aldosteronreceptorantagonister osv.

Andet: Standard of Care (SOC)

Alle patienter var forpligtet til at modtage standardbehandling af baggrundshjertesvigt (HF) under undersøgelsen i henhold til lokale retningslinjer/internationale standarder. Denne behandling kan omfatte, men er ikke begrænset til, intravenøse og/eller orale diuretika, angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmere/angiotensinreceptorantagonister, betablokkere og aldosteronreceptorantagonister osv.

Medicin: Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med forværret hjertesvigt (WHF) / alle dødsårsager gennem dag 5 Tidsramme: 5 dage	WHF på hospitalet til og med dag 5 efter randomisering inkluderede forværrede tegn og/eller symptomer på hjertesvigt, der krævede en intensivering af intravenøs behandling for hjertesvigt eller mekanisk ventilation, nyre- eller kredsløbsstøtte. En central begivenhedsbedømmelseskomité blev udpeget til at føre tilsyn med WHF's primære effektmål.	5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Procentdel af deltagere med forværret hjertesvigt på hospitalet/dødsfald af alle årsager/genindlæggelse for hjertesvigt gennem dag 14 Tidsramme: 14 dage	WHF/dødsfald/genindlæggelse for hjertesvigt til og med dag 14. WHF/dødsfald til og med dag 5 blev bedømt og bekræftet af den kliniske endepunktskomité, WHF/dødsfald efter dag 5 til og med dag 14 og genindlæggelse til og med dag 14 var som rapporteret af investigatorerne.	14 dage
Procentdel af deltagere med vedvarende tegn eller symptomer på hjertesvigt/ikke-forbedring ved ethvert besøg efter baseline gennem dag 5 Tidsramme: 5 dage	Vedvarende eller ikke-forbedring af tegn eller symptomer på HF ved ethvert besøg efter baseline op til dag 5.	5 dage
Procentdel af deltagere med nyreforringelse ved ethvert besøg efter baseline til og med dag 14 Tidsramme: 14 dage	Nyreforringelse er defineret som > eller = 0,3 mg/dL stigning fra screening i serumkreatinin.	14 dage
Længde af Indeks Hospitalsophold Tidsramme: 30 dage	Opholdslængde (i timer) er defineret som indeksindlæggelsesdato og -tidspunkt minus indeksindlæggelsens startdato og -tidspunkt.	30 dage
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser som vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af Serelaxin hos AHF-patienter Tidsramme: Bivirkninger (AE): 5 dage / Alvorlige bivirkninger (SAE): 14 dage / Alle forårsager dødsfald 30 dage		Bivirkninger (AE): 5 dage / Alvorlige bivirkninger (SAE): 14 dage / Alle forårsager dødsfald 30 dage
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitetsindeksværdi, vurderet af EuroQoL EQ-5D-5L spørgeskema. Tidsramme: Baseline, dag 5, dag 14	EQ-5D-5L er et spørgeskema designet til at vurdere sundhedstilstand hos voksne bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag, angst/depression). Resultaterne blev konverteret til en enkelt indeksværdi med UK som referenceland for alle lande. Interval -0,3 (værst mulig tilstand) til 1 (bedst mulig tilstand).	Baseline, dag 5, dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2014

Først opslået (Skøn)

17. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

CRLX030A3301
2013-002513-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Virkning af serelaxin versus standardbehandling hos patienter med akut hjertesvigt (AHF). (RELAX-AHF-EU)

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie for at vurdere effekten af ​​serelaxin versus standardbehandling hos patienter med akut hjertesvigt (AHF)

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Et multicenter, prospektivt, randomiseret, åbent studie for at vurdere effekten af serelaxin versus standardbehandling hos patienter med akut hjertesvigt (AHF)