Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy and Safety of E/C/F/TAF (Genvoya®) in HIV-1/Hepatitis B Co-infected Adults

19. oktober 2018 opdateret af: Gilead Sciences

A Phase 3b Open-label Study of the Efficacy and Safety of Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Single-Tablet Regimen in HIV-1/Hepatitis B Co-infected Adults

This study will assess the efficacy, safety, and tolerability of elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) fixed-dose combination (FDC) in human immunodeficiency virus (HIV)/hepatitis B virus (HBV) coinfected adults.

Participants will be enrolled into two cohorts:

  • Cohort 1: HIV/HBV coinfected adults who are HIV treatment-naive and HBV treatment-naive
  • Cohort 2: HIV/HBV coinfected adults who are HIV-suppressed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • University Health Network/Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1K2
        • Maple Leaf Research/Maple Leaf Medical Clinic
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Spectrum Medical Group
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • AHF Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Peter J. Ruane MD, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Anthony Mills MD, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Whitman Walker Health
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Barry M. Rodwick MD
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33316
        • Gary J Richmond M.D.,P.A.
      • Fort Pierce, Florida, Forenede Stater, 34982
        • Midway Immunology and Research Center
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33139
        • AIDS Health Foundation/WPA
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Triple O Research Institute PA
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Forenede Stater, 48072
        • Be Well Medical Center PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • KC Care Clinic
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
        • Southampton Healthcare, Inc.
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forenede Stater, 87505
        • Southwest CARE Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater
        • St. Hope Foundation
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • North Texas Infectious Diseases Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Gordon E. Crofoot MD PA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Peter Shalit MD
  • Japan
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628655
        • Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Both Cohorts 1 and 2:

    • The ability to understand and sign a written informed consent form, which must be obtained prior to initiation of study procedures
    • HIV/HBV co-infected adult males and non-pregnant and non-lactating females

    • No evidence of hepatocellular carcinoma (HCC) or clinical or imaging evidence of cirrhosis (ascites, variceal bleeding, encephalopathy).

      --- Subjects should have documentation of an abdominal ultrasound in the 12 months prior to screening, or an abdominal ultrasound at screening, demonstrating the absence of cirrhosis and HCC.

    • Acute Hepatitis A virus (HAV) immunoglobulin M (IgM) negative
    • Hepatitis C virus (HCV) Ab negative, or HCV Ab positive with negative HCV RNA
    • Hepatitis D virus (HDV) Ab negative, or HDV Ab positive with negative HDV RNA
    • Estimated glomerular filtration rate (eGFR) ≥ 50 mL/min according to the Cockcroft-Gault formula
    • CD4+ count of > 200 cells/μL

    • Chronic HBV infection as defined by

      • HBsAg positive for ≥ 6 months Or
      • HBsAg positive at screening and either hepatitis B e antigen (HBeAg) or HBV DNA positive ≥ 6 months Or

      • At screening: positive total hepatitis B core antibody (HBcAb) and negative immunoglobulin M antibody to hepatitis B core antigen (HBcIgM) antibody, and

        • HBsAg positive, or
        • HBeAg positive, or
        • HBV DNA positive

  • Cohort 1 (HIV and HBV treatment naive) only:

    • No current or prior anti-HIV treatment, including antiretroviral medications received for prevention (PrEP), or post exposure prophylaxis (PEP)
    • No current or prior anti-HBV treatment
    • Plasma HIV-1 RNA level ≥ 500 copies/mL at screening
    • Screening HBV DNA ≥ 3 log10 IU/mL and < 9 log10 IU/mL

  • Cohort 2 (HIV suppressed) only:

    • Receiving current antiretroviral regimen for at least 4 consecutive months
    • No current or prior regimen containing 3 active anti-HBV agents (i.e. cannot be on tenofovir alafenamide (TDF)/emtricitabine (FTC)/Entecavir or TDF/lamivudine(3TC)/Entecavir)
    • Maintained plasma HIV-1 RNA < 50 copies/mL for 6 consecutive months prior to and at the time of the screening visit. Unconfirmed virologic evaluation of ≥ 50 copies/mL after previously reaching viral suppression (transient detectable viremia, or "blip") and prior to screening is acceptable
    • Documented positive HIV antibody test
    • Screening HBV DNA < 9 log10 IU/mL

Key Exclusion Criteria:

  • Females who are breastfeeding
  • Positive serum pregnancy test (female of childbearing potential)
  • Have an implanted defibrillator or pacemaker
  • Current alcohol or substance use
  • A history of malignancy within the past 5 years (prior to screening) or ongoing malignancy other than cutaneous Kaposi's sarcoma (KS), basal cell carcinoma, or resected, non-invasive carcinoma.
  • Received solid organ or bone marrow transplant
  • Any history of, or current evidence of, clinical hepatic decompensation (e.g., ascites, encephalopathy or variceal hemorrhage).
  • Significant bone disease (e.g., osteomalacia, chronic osteomyelitis, osteogenesis imperfecta, osteochondroses), or multiple bone fractures
  • Active, serious infections (other than HIV-1 infection) requiring parenteral antibiotic or antifungal therapy within 30 days prior to Day 1
  • Subjects on hemodialysis, other forms of renal replacement therapy, or on treatment for underlying kidney diseases (including prednisolone, and dexamethasone)
  • Any other clinical condition or prior therapy that, in the opinion of the Investigator, would make the subject unsuitable for the study or unable to comply with the dosing requirements
  • Investigational agents (unless approved by Gilead Sciences). Participation in any other clinical trial without prior approval from the sponsor is prohibited while participating in this trial

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HIV treatment-naive and HBV treatment-naive
HIV/HBV coinfected participants who are HIV treatment-naive and HBV treatment-naive will receive E/C/F/TAF for 48 weeks.
Medicin: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC tablet administered orally once daily with food
Andre navne:
  • Genvoya®
Eksperimentel: HIV-suppressed
HIV/HBV coinfected participants who are HIV-suppressed will receive E/C/F/TAF for 48 weeks.
Medicin: E/C/F/TAF
E/C/F/TAF (150/150/200/10 mg) FDC tablet administered orally once daily with food
Andre navne:
  • Genvoya®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Level < 50 Copies/mL
Tidsramme: Week 24
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 24 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.
Week 24
Percentage of Participants With Plasma HBV DNA Levels < 29 IU/mL
Tidsramme: Week 24
The percentage of participants with HBV DNA < 29 IU/mL at Week 24 was calculated using the missing = failure method.
Week 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentage of Participants With Plasma HIV-1 RNA Level < 50 Copies/mL
Tidsramme: Week 48
The percentage of participants achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL at Week 48 was analyzed using the snapshot algorithm, which defines a patient's virologic response status using only the viral load at the predefined time point within an allowed window of time, along with study drug discontinuation status.
Week 48
Percentage of Participants With Plasma HBV DNA Levels < 29 IU/mL
Tidsramme: Week 48
The percentage of participants with HBV DNA < 29 IU/mL at Week 48 was calculated using the missing = failure method.
Week 48
Percentage of Participants With Normalized Alanine Aminotransferase (ALT) at Week 24
Tidsramme: Baseline; Week 24
ALT normalization was defined as an ALT value that changed from above the normal range at baseline to within the normal range at the given postbaseline visit.
Baseline; Week 24
Percentage of Participants With Normalized ALT at Week 48
Tidsramme: Baseline; Week 48
ALT normalization was defined as an ALT value that changed from above the normal range at baseline to within the normal range at the given postbaseline visit.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With Seroconversion to Hepatitis B Surface Antibody (Anti-HBs) at Week 24
Tidsramme: Baseline; Week 24
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value. Missing = excluded method.
Baseline; Week 24
Percentage of Participants With Seroconversion to Anti-HBs at Week 48
Tidsramme: Baseline; Week 48
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value. Missing = excluded method.
Baseline; Week 48
Percentage of Participants With Seroconversion to Hepatitis B e Antibody (Anti-HBe) at Week 24
Tidsramme: Baseline; Week 24
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value. Missing = excluded method.
Baseline; Week 24
Percentage of Participants With Seroconversion to Anti-HBe at Week 48
Tidsramme: Baseline; Week 48
Seroconversion to antibody is defined as (1) antigen loss and (2) positive postbaseline antibody value. Missing = excluded method.
Baseline; Week 48
Change From Baseline in FibroTest® Score at Week 24
Tidsramme: Baseline; Week 24
The FibroTest® score is used to assess liver fibrosis. Scores range from 0.00 to 1.00, with higher scores indicating a greater degree of fibrosis.
Baseline; Week 24
Change From Baseline in FibroTest® Score at Week 48
Tidsramme: Baseline; Week 48
The FibroTest® score is used to assess liver fibrosis. Scores range from 0.00 to 1.00, with higher scores indicating a greater degree of fibrosis.
Baseline; Week 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GS-US-292-1249

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Qualified external researchers may request IPD for this study after study completion. For more information, please visit our website at http://www.gilead.com/research/disclosure-and-transparency.

IPD-delingstidsramme

18 months after study completion

IPD-delingsadgangskriterier

A secured external environment with username, password, and RSA code.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger