Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af R935788 i behandlingen af ​​vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP) (FIT)

24. januar 2019 opdateret af: Rigel Pharmaceuticals

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, undersøgelse af fostamatinib dinatrium i behandlingen af ​​vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om fostamatinib er sikkert og effektivt til behandling af vedvarende/kronisk immun trombocytopenisk purpura (ITP).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
76

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • St George Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Dept of Haematology, The Alfred Hospital and Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Perth Blood Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corporation
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1 H8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1W8
        • St. Michael's Hospital
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aarhus University Hospital
    • DK
      • Herlev, DK, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital University of Copenhagen, Department of Hematology L124
      • Odense C, DK, Danmark, DK-5000
        • Dept. of Haematology, Odense University Hospital
      • Roskilde, DK, Danmark, 4000
        • Hematological department, Roskilde Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • St. James's Hospital
      • Leicester, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2ES
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital, Catherine Lewis Centre
      • London, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • University College Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M139WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Newcastle-upon-Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR31 6LA
        • James Paget University Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 9BQ
        • Oxford University Hospital
      • Stoke-on-Trent, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • West Bromwich, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
    • Canterbury
      • Kent, Canterbury, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • Kent & Canterbury Hospital
    • Essex
      • Colchester, Essex, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
        • Colchester General Hospital
    • UK
      • Liverpool, UK, Det Forenede Kongerige, L78XP
        • Royal Liverpool University Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Arizona Oncology Associates
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • University of Southern California
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805-1965
        • Lakeland Regional Cancer Center
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Research, Inc
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Pitt County Memorial Hospital
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
        • Bill Hefner VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia
  • Holland
    • NL
      • Haag, NL, Holland, 2545 CH
        • Haga Ziekenhuis
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Ematologia - Padigilione 8, Policinico S. Orsola Malpighi, Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l. Dipartimento di Oncoematologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • Universita Federico II di Napoli
      • Udine, Italien, 33100
        • OspedaleCivile-ClinicaEmatologica/PUGD
      • Vicenza, Italien
        • ULSS 6 Vicenza-Ospedale San Bortolo di Vicenza
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1083
        • Semmelweis University 1st
      • Debrecen, Ungarn, H-1083
        • University of Debrecen
      • Pecs, Ungarn, H-7624
        • Pécs University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af vedvarende/kronisk ITP i mindst 3 måneder.
  • Gennemsnitligt antal blodplader < 30.000/µL (og ingen > 35.000, medmindre det er et resultat af redningsterapi) fra mindst 3 kvalificerende tællinger

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af autoimmun hæmolytisk anæmi
  • Ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension
  • Anamnese med koagulopati inklusive protrombotiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fostamatinib dinatrium
Forsøgspersonerne begynder med Fostamatinib Dinatrium-tablet 100 mg PO bid og øges til 150 mg stor efter uge 4 baseret på trombocyttal og tolerabilitet.
Medicin: Fostamatinib dinatrium
Fostamatinib (100 mg PO bid eller 150 mg PO bid)
Andre navne:
  • R935788
  • Fostamatinib
  • 788 kr
Andet: Placebo
Placebotablet PO-bud (morgen og aften) i løbet af 24 uger
Medicin: Placebo
Placebotablet PO-bud (morgen og aften) i løbet af 24 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med stabil blodpladerespons (tæller på ≥50.000/µL på mindst 4 af de sidste 6 planlagte besøg mellem uge 14 og 24)
Tidsramme: Fra uge 14 til uge 24
Et stabilt blodpladerespons inden uge 24 defineret som et trombocyttal på mindst 50.000/μL ved mindst 4 af de sidste 6 planlagte besøg mellem uge 14 og 24
Fra uge 14 til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med blodpladetal ≥ 50.000/µL i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Blodpladeantal ≥ 50.000/µL i uge 12
Uge 12
Antal deltagere med blodpladetal ≥ 50.000/µL i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Blodpladeantal ≥ 50.000/µL i uge 24
Uge 24
Blodpladetal ≥ 30.000/μL og ≥ 20.000/μL over baseline hos forsøgspersoner med baseline Trombocyttal på <15.000/μL i uge 12.
Tidsramme: Baseline til uge 12
Antal forsøgspersoner med baseline trombocyttal <15.000/μL, som viste trombocyttal stigning til ≥30.000/μL og ≥20.000/μL fra baseline count i uge 12.
Baseline til uge 12
Blodpladetal ≥ 30.000/μL og ≥ 20.000/μL over baseline hos forsøgspersoner med baseline Blodpladetal på <15.000/μL i uge 24.
Tidsramme: Baseline til uge 24
Antal forsøgspersoner med baseline trombocyttal <15.000/μL, som viste trombocyttal stigning til ≥30.000/μL og ≥20.000/μL fra baseline count i uge 24.
Baseline til uge 24
Gennemsnit af ITP Bleeding Score (IBLS)
Tidsramme: Vurderet over den 24-ugers studieperiode

ITP Bleeding Scale (IBLS) er en immun trombocytopenisk purpura (ITP)-specifik blødningsscore, der bruges til at analysere sammenhængen mellem kliniske og laboratoriemæssige blodpladevariabler med blødning. IBLS består af 11 karakterer fra 0 (ingen) til 2 (markeret blødning) efter historie over den foregående uge eller efter eksamen; 2 er værre. Disse 11 karakterer inkluderer: hud ved fysisk eksamen, mundtlig ved fysisk eksamen, hud efter historie, mundtlig efter historie, næseblod, gastrointestinal, urin, gynækologisk, pulmonal, intrakraniel blødning og subkonjunktival blødning. Efter hver karakter er scoret, beregnes middelværdien for alle 11 karakterer (laveste score er 0 og højeste score er 2) for hvert fagbesøg. LOCF-metoden blev brugt til at imputere eventuelle manglende data.

Gennemsnittet af IBLS-scorerne på tværs af besøg i løbet af den 24-ugers behandlingsperiode blev opsummeret af behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik. En 2-sidet t-test med 2 prøver blev brugt til at teste for en forskel i middelværdier mellem behandlinger for dette endepunkt.
Vurderet over den 24-ugers studieperiode
Gennemsnit for Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala
Tidsramme: Vurderet over den 24-ugers studieperiode

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) blødningsskala er en standardiseret karakterskala skabt til at måle sværhedsgraden af ​​blødning. Skalaen er en klinisk investigator-vurderet fem-punkts skala med et scoreområde, der starter ved det laveste 0=Ingen blødning, 1 = Petekkier, 2=Mildt blodtab, 3=Stort blodtab, til det værste 4=Invaliderende blodtab. WHO's blødningsskala bedømmes efter historik over den foregående uge eller efter eksamen. Efter hver karakter er scoret, beregnes middelværdien (den laveste score er 0 [ingen blødning] til den højeste score er 4 [invaliderende blodtab]) for hvert besøg. LOCF-metoden blev brugt til at imputere eventuelle manglende data.

Gennemsnittet af WHO's blødningsskala på tværs af besøg i den 24-ugers behandlingsperiode blev opsummeret efter behandlingsgruppe ved hjælp af beskrivende statistik. En 2-sidet t-test med 2 prøver blev brugt til at teste for en forskel i middelværdier mellem behandlinger for dette endepunkt.
Vurderet over den 24-ugers studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rigel Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • C-935788-047
  • 2013-005452-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger