Abemaciclib og Pembrolizumab og Ramucirumab i Karcinom, ikke-småcellet lunge - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Karcinom, ikke-småcellet lunge

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
    - Highlands Oncology Group
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
    - UCLA Department of Medicine-Hematology/Oncology
  - Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
    - University of California, Davis - Health Systems
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
    - Indiana Cancer Pavilion
- New Jersey
  - Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
    - Hackensack University Medical Center
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
    - University of New Mexico Cancer Center
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
    - Carolinas Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
    - The West Clinic
Spanien
- - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Majadahonda, Spanien, 28222
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For alle dele: Deltageren skal have fase IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
For del A (abemaciclib + pemetrexed): Kun ikke-pladeepitelagtige undertyper. Deltageren skal have modtaget mindst én men ikke mere end tre tidligere behandlinger for avanceret/metastatisk NSCLC.
For del B (abemaciclib + gemcitabin): Enhver undertype. Deltageren skal have modtaget mindst én men ikke mere end tre tidligere behandlinger for avanceret/metastatisk NSCLC.
For del C (abemaciclib + ramucirumab): Enhver undertype. Deltageren skal have modtaget mindst to men ikke mere end tre tidligere behandlinger for avanceret/metastatisk NSCLC.
For del D (abemaciclib + LY3023414): Enhver undertype. Deltageren skal have modtaget mindst to, men ikke mere end tre tidligere behandlinger for avanceret/metastatisk NSCLC. Deltageren må ikke have modtaget forudgående behandling med nogen phosphoinositid 3-kinase (PI3K) eller pattedyrsmål for rapamycin (mTOR)-hæmmer.
For del E (abemaciclib + pembrolizumab): Enhver undertype. Deltageren skal have modtaget mindst én men ikke mere end tre tidligere behandlinger for avanceret/metastatisk NSCLC.
Har enten målbar eller ikke-målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST v1.1).
Har tilstrækkelig organfunktion, herunder:
- Hæmatologisk: Absolut neutrofiltal (ANC) 1,5 x 109/liter (L), blodplader 100 x 109/L og hæmoglobin 8 gram/deciliter (g/dL).
- Lever: Bilirubin 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN), alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) 3,0 gange ULN. For deltagere med tumorinvolvering i leveren er ASAT og ALAT svarende til ≤5,0 gange ULN acceptable. Alkalisk fosfatase ≤5,0 gange ULN for deltagere med tumorinvolvering af knoglen er acceptabel.
- Nyre: Serumkreatinin 1,5 gange ULN.
Har en præstationsstatus ≤1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skalaen.
Har ophørt med alle tidligere behandlinger for cancer (inklusive kemoterapi, strålebehandling, immunterapi og forsøgsbehandling) i mindst 21 dage for myelosuppressive midler eller 14 dage for ikke-myelosuppressive midler før modtagelse af undersøgelseslægemidlet og kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen (behandlingsrelateret toksicitet opløst til baseline) bortset fra resterende alopeci.
Mandlige og kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge medicinsk godkendte svangerskabsforebyggende forholdsregler under forsøget og 3 til 4 måneder (alt efter omstændighederne) efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
Har en estimeret forventet levetid på ≥12 uger.
Er i stand til at sluge oral medicin.

Ekskluderingskriterier:

Har en personlig historie med en af følgende tilstande: præsynkope eller synkope af enten uforklarlig eller kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi (herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller pludseligt hjertestop. Undtagelse: Deltagere med kontrolleret atrieflimren i >30 dage før undersøgelsesbehandling er kvalificerede.
Del A, B, D og E: Har metastaser i centralnervesystemet (CNS) med udvikling af associerede neurologiske ændringer 14 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet.
Har en historie med enhver anden kræftsygdom (undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre den er i fuldstændig remission uden behandling i mindst 3 år.
Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, begyndende med præ-screeningen eller screeningsbesøget til 3 til 4 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandling (alt efter behov).
Har aktiv bakteriel, svampe- og/eller kendt virusinfektion (f.eks. antistoffer mod humant immundefektvirus [HIV], hepatitis B overfladeantigen [HBSAg] eller hepatitis C-antistoffer). Screening er ikke nødvendig for tilmelding.
Del A, B, C og E: Har QTc-interval på > 470 millisekund (ms) på screening-elektrokardiogram (EKG). Del D-deltagere har QTc-interval på >450 msek på screening-EKG.

Yderligere udelukkelseskriterier for del C

Anamnese eller tegn på kardiovaskulær risiko, herunder et af følgende:
- Anamnese med akutte koronare syndromer (herunder myokardieinfarkt og angina), koronar angioplastik eller stenting inden for 6 måneder før indskrivning.
- Anamnese eller tegn på nuværende ≥Klasse II kongestiv hjerteinsufficiens som defineret af New York Heart Association.
- Behandlingsrefraktær hypertension defineret som et blodtryk på systolisk >140 millimeter kviksølv (mmHg) og/eller diastolisk >90 mmHg, som ikke kan kontrolleres med antihypertensiv terapi.
- Deltagere med intracardiale defibrillatorer.
Historie eller tegn på CNS-sygdom. Radiografisk screening af alle deltagere uden historie af CNS-metastaser er påkrævet.
Radiografisk dokumenteret tegn på større karinvasion eller indeslutning af kræft.
Ukontrollerede tromboemboliske eller hæmoragiske lidelser.
Deltagere, der får daglig behandling med aspirin >325 mg/dag eller andre kendte hæmmere af trombocytfunktionen.
Anamnese med alvorlig hæmoptyse inden for 2 måneder efter studiestart.
Bevis på ikke-helende sår, sår eller knoglebrud inden for 28 dage før studiestart.
Gennemgået en større operation inden for 28 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet eller har fået subkutan venøs adgangsanordning inden for 7 dage før første dosis.

Yderligere udelukkelseskriterier for del D

Har insulinafhængig diabetes mellitus eller en historie med svangerskabsdiabetes mellitus.
Deltagere med type 2-diabetes mellitus er berettigede, hvis der opnås tilstrækkelig kontrol af blodsukkerniveauet med orale antidiabetiske midler som dokumenteret ved hæmoglobin A1c (HbA1c) <7 %.
Anamnese eller tegn på kardiovaskulær risiko, herunder et af følgende -- Anamnese med akutte koronare syndromer (inklusive myokardieinfarkt og angina), koronar angioplastik eller stenting inden for 6 måneder før tilmelding.

Yderligere udelukkelseskriterier for del E

Modtog tidligere monoklonalt antistof (mAb) inden for 4 uger før undersøgelse.
Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet behandling inden for de seneste 2 år.
Har en historie med interstitiel lungesygdom eller pneumonitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm Deltagergruppe / Arm En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.	Intervention / Behandling Intervention / Behandling En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abemaciclib + Pemetrexed 150 milligram (mg) eller 200 mg abemaciclib givet oralt hver 12. time på dag 1 til 21 i en 21-dages cyklus i kombination med 500 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) pemetrexed givet intravenøst (IV) over ca. 10 minutter på dag 1 i en 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.	Medicin: Abemaciclib Indgives oralt Andre navne: LY2835219 Medicin: Pemetrexed Administreret IV Andre navne: Alimta
Eksperimentel: Abemaciclib + Gemcitabin 150 mg eller 200 mg abemaciclib givet oralt hver 12. time på dag 1 til 21 i en 21-dages cyklus i kombination med 1250 milligram/kvadratmeter (mg/m^2) gemcitabin givet intravenøst over ca. 30 minutter på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.	Medicin: Abemaciclib Indgives oralt Andre navne: LY2835219 Medicin: Gemcitabin Administreret IV Andre navne: Gemzar
Eksperimentel: Abemaciclib + Ramucirumab 150 mg eller 200 mg abemaciclib givet oralt hver 12. time på dag 1 til og med 21 i en 21-dages cyklus i kombination med 10 milligram/kilogram (mg/kg) ramucirumab givet intravenøst over ca. 60 minutter på dag 1 eller 8 til 10 milligram/ kg (mg/kg) ramucirumab givet intravenøst over ca. 60 minutter på dag 1 og 8 i en 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.	Medicin: Abemaciclib Indgives oralt Andre navne: LY2835219 Medicin: Ramucirumab Administreret IV Andre navne: Cyramza
Eksperimentel: Abemaciclib + LY3023414 100 mg eller 150 mg eller 200 mg abemaciclib givet oralt hver 12. time på dag 1 til 21 i en 21-dages cyklus i kombination med 100, 150 eller 200 mg LY3023414 givet oralt hver 12. time på dag 1 til 21 af en 21. dag cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.	Medicin: Abemaciclib Indgives oralt Andre navne: LY2835219 Medicin: LY3023414 Indgives oralt
Eksperimentel: Abemaciclib + Pembrolizumab 100 mg eller 150 mg abemaciclib givet oralt hver 12. time på dag 1 til og med 21 i en 21-dages cyklus i kombination med 200 mg pembrolizumab givet intravenøst over ca. 30 minutter på dag 1 i en 21-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage behandling, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.	Medicin: Abemaciclib Indgives oralt Andre navne: LY2835219 Medicin: Pembrolizumab Administreret IV Andre navne: Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT) eller DLT-ækvivalent i del A, B, C, D og E Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (op til 15 måneder)	En DLT defineret som uønsket hændelse (AE), der forekommer mellem dag 1 og dag 21 i cyklus 1, der blev anset for i det mindste muligvis at være relateret til enten abemaciclib eller kombinationsbehandlingen og opfyldte et udvalgt kriterium (ved brug af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) ,version 4.0 [NCI-CTCAE v 4.0] [NCI 2009]):Grad(Gr)≥3 nonhæmatologisk toksicitet,Gr4-trombocytopeni, der varer mindst 5 dage og/eller kompliceret med blødning,Gr≥3 febril neutropeni(ntr) og for Delvis D-deltagere (pkt): Gr3-hyperglykæmi (fastende) på <5 dage, Gr3-hypertriglyceridæmi eller hyperlipidæmi uden optimal behandling. En DLT-ækvivalent defineret som AE, der ville have opfyldt kriterierne for DLT, hvis den var opstået under cyklus 1 for pkt. dosis-eskaleringsfase, men det sker mellem 1) dag 1 og dag 21 i cyklus 2 og derefter for en deltager, der er tilmeldt dosis-eskaleringsfase 2) til enhver tid for en deltager i dosis-udvidelsesfasen.	Baseline gennem studieafslutning (op til 15 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Antal deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) (Overall Response Rate [ORR]) i del A, B, C, D og E Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (op til 15 måneder)	ORR er den bedste respons af CR eller PR som klassificeret af efterforskerne i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1). CR er en forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner og normalisering af tumormarkørniveau. PR er et fald på mindst 30 % i summen af diametrene af mållæsioner (der tages som reference ved baseline-sumdiameteren) uden progression af ikke-mållæsioner eller fremkomst af nye læsioner. Samlet svarprocent beregnes som det samlede antal deltagere med CR eller PR divideret med det samlede antal deltagere med mindst 1 målbar læsion, ganget med 100.	Baseline gennem studieafslutning (op til 15 måneder)
Progressionsfri overlevelsestid i del A, B, C, D og E Tidsramme: Dato for første dosis indtil første dokumenterede progression eller død (op til 15 måneder)	Progressionsfri overlevelse (PFS) defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til det første tegn på sygdomsprogression som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død af enhver årsag. Progressiv sygdom (PD) var mindst en stigning på 20 % i summen af diametrene af mållæsioner, hvor reference var den mindste sum ved undersøgelse og en absolut stigning på mindst 5 mm, eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner, eller 1 eller flere nye læsioner. Hvis en deltager ikke har en fuldstændig baseline sygdomsvurdering, blev PFS-tiden censureret på randomiseringsdatoen, uanset om der er observeret objektivt bestemt sygdomsprogression eller død for deltageren. Hvis en deltager ikke var kendt for at være død eller havde objektiv progression på tidspunktet for datainkluderingsafskæringsdatoen for analysen, blev PFS-tiden censureret på den sidste passende tumorvurderingsdato. PFS tid blev opsummeret ved hjælp af Kaplan-Meier estimater.	Dato for første dosis indtil første dokumenterede progression eller død (op til 15 måneder)
Ændring fra baseline i MD Anderson Symptom Inventory Scale-Lung Cancer (MDASI-LC) i del A, B, C, D og E Tidsramme: Baseline, gennem studieafslutning (op til 15 måneder)	MDASI-LC er et selvrapporteret lungekræftinstrument, der omfatter 22 punkter, der er dækket af en af følgende dimensioner: Gennemsnitlig kernesymptoms sværhedsgrad (Kernepunkter 1-13: smerter, træthed, kvalme, forstyrret søvn, angst, åndenød, hukommelse ting, manglende appetit, døsig, mundtørhed, trist, opkastning, følelsesløshed/prikken, lungekræftsymptomer (3 punkter: hoste, forstoppelse, ondt i halsen), Gennemsnitlig symptomsværhedsgrad (13 kernepunkter plus 3 lungeemner) og Interferens med humør eller funktionel status (6 punkter: generel aktivitet, humør, arbejde, relationer til andre mennesker, gåture, livsglæde). Middelværdien af alle symptomunderskalaelementer blev beregnet, hvor 0 er lig med "ikke til stede" og 10 er lig med "så slemt som du kan forestille dig." En ændring fra baseline med negative værdier indikerer forbedring, positive værdier indikerer forværring.	Baseline, gennem studieafslutning (op til 15 måneder)
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af Abemaciclib på dag 1 og ved steady state (cyklus 2 dag 1) i del A, B, C, D og E Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1 (C2D1) før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis	Cmax for Abemaciclib på dag 1 og ved steady state (cyklus 2 dag 1) Del A, B, C, D og E blev evalueret.	Cyklus 1 Dag 1 (C1D1) før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis; Cyklus 2 Dag 1 (C2D1) før dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
Farmakokinetik: Maksimal koncentration (Cmax) af pemetrexed ved steady state i del A Tidsramme: C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis	Cmax for pemetrexed ved steady state i del A blev evalueret.	C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
PK: Dosisnormaliseret maksimal koncentration (Cmax) af aktiv gemcitabinmetabolit: 2',2'-difluordeoxyuridin (dFdU) på dag 1 og ved steady state (cyklus 2 dag 1) i del B Tidsramme: C1D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis; C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis	Cmax for aktiv gemcitabinmetabolit (dFdU) på dag 1 og ved steady state (cyklus 2 dag 1) dosisnormaliseret til 1250 mg/m^2 i del B blev evalueret.	C1D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis; C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af Ramucirumab 1 time efter endt infusion i del C Tidsramme: C1D1 og C2D1: 1 time efter endt infusion	Cmax for ramucirumab 1 time efter endt infusion i del C blev evalueret.	C1D1 og C2D1: 1 time efter endt infusion
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY3023414 i del D Tidsramme: C1D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis; C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis	Cmax af LY3023414 i del D blev evalueret.	C1D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis; C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
PK: Areal under koncentrationskurven (AUC) af Abemaciclib i del A, B, C, D og E Tidsramme: C1D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis; C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis	Areal under koncentrationstidskurven fra nul til 8 timer AUC(0-8 timer) af abemaciclib i del A, B, C, D og E blev evalueret.	C1D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis; C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
PK: Areal under koncentrationskurven (AUC) af pemetrexed ved stabil tilstand i del A Tidsramme: C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis	Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]) af Pemetrexed i del A blev evalueret.	C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
PK: Areal under koncentrationskurven (AUC) af aktiv gemcitabinmetabolit: 2',2'-difluordeoxyuridin (dFdU) på dag 1 og ved stabil tilstand (cyklus 2 dag 1) i del B Tidsramme: C1D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis; C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis	Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til 12 timer (AUC[0-12h]) af aktiv gemcitabinmetabolit (dFdU) i del B blev evalueret	C1D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis; C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis
PK: Areal under koncentrationskurven (AUC) af LY3023414 i del D Tidsramme: C1D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis; C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis	Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC) af LY3023414 i del D blev evalueret. For dag 1 er AUC defineret som AUC fra tid nul til uendelig (AUC[0-∞]), for steady state er AUC defineret som AUC fra tidspunkt nul til slutningen af doseringsintervallet, tau (AUC[0-tau) ])	C1D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis; C2D1 præ-dosis og 1, 2, 4, 6, 8, 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Click here for more information about this study: A Study of Abemaciclib (LY2835219) in Combination With Another Anti-cancer Drug in Participants With Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2014

Først opslået (Skøn)

6. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2020

Sidst verificeret

15. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

15266
I3Y-MC-JPBJ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
2013-004648-41 (EudraCT nummer)
KEYNOTE-238 (Anden identifikator: Merck)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

En undersøgelse af Abemaciclib (LY2835219) i kombination med et andet lægemiddel mod kræft hos deltagere med lungekræft (NSCLC)

Et fase 1b-studie af LY2835219 i kombination med flere enkeltmiddel-muligheder for patienter med trin IV NSCLC

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Udvidet adgang

Kontakter og lokationer

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Køn, der er berettiget til at studere

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Studieafslutning (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Skøn)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre