Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OB Nest; Omdefinering af kontinuitet i omsorgen for vordende mødre

7. januar 2016 opdateret af: Abimbola Famuyide, Mayo Clinic

Implementering og evaluering af OB Nest-projektet på plejestedet: Redefinering af kontinuitet i pleje for vordende mødre.

Undersøgelsen definerer en ny model for prænatal pleje kaldet OB Nest, som vil blive sammenlignet med den traditionelle model for prænatal pleje. OB-nest er beregnet til at skabe en oplevelse for patienter, der føler sig mere forbundet og patientcentreret, hvilket giver patienten mulighed for at besøge klinikken sjældnere og samtidig tilbyde øget kommunikation med OB-sygeplejerskerne og udbyderne gennem nye værktøjer, som patienten får. Målet med projektet er at fremme patientcentreret pleje gennem et nyt prænatal plejeprogram baseret på konstant og direkte støtte fra et plejeteam, der opfylder de kommende mødres on-demand-behov, efterhånden som de stiger, og som dermed redesigner behovet og timing af on-site aftale med udbydere. Gravide kvinder, der er randomiseret til OB Nest-kohorten, vil se antallet af forudplanlagte besøg hos deres udbydere faldet og erstattet med mere direkte og konstant støtte og interaktion med et tildelt plejeteam.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

OB Nest er en model designet til at fremme øget patientcentreret pleje under graviditet. OB Nest-pleje giver mulighed for mere fleksibilitet, mindsker afbrydelser i din produktivitet, samtidig med at sikkerheden for dig og dit spædbarn opretholdes. Denne plejemodel forventes at give dig mere adgang til dit sundhedsteam under din graviditet.

Denne undersøgelse vil sammenligne OB Nest, en ny model for prænatal pleje, med den eksisterende traditionelle model for prænatal pleje. Planen er, at omkring 300 lavrisikomødre skal deltage i denne undersøgelse. Kvalificerede patienter vil blive randomiseret til en af ​​to grupper; Den traditionelle prænatale plejegruppe eller OB Nest-gruppen. Mødre vil have samme chance for at blive tildelt OB Nest-gruppen. Mødre, der er randomiseret til OB Nest-interventionen, vil blive tildelt et plejeteam bestående af en til tre sygeplejersker og se deres oprindelige elleve planlagte aftaler med deres udbyder reduceret til seks. Mødre vil stadig være i stand til at anmode om yderligere besøg på kontoret hos deres leverandør, og/eller leverandøren kræver yderligere besøg på kontoret for at overvåge mors og spædbørns sikkerhed/pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år
  • Dokumenteret gestationsalder mindre end 13 uger.
  • Graviditet dokumenteret som lavrisiko (se højrisikoeksklusionskriterier nedenfor)
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Kunne give informeret samtykke (dvs. ingen værdiforringelser eller barrierer)

Ekskluderingskriterier:

Klinisk vurdering, der bestemmer, at graviditeten er i høj risiko for komplikationer.

Enhver af følgende højrisikofaktorer vil diskvalificere moderen til undersøgelsen:

  • Svær hypertension (>160/110)
  • Mulig ektopisk
  • Medfødt adrenal hypertension
  • Tidligere PE/DVT/slagtilfælde
  • Antikoagulation under forudgående graviditet (f. antiphospholipid antistof syndrom)
  • Hjerteklapprotese (ikke-bio)
  • Pulmonal hypertension
  • Mødre, der i øjeblikket tager immunsuppressiva, Prednison > 10 mg dagligt, antipsykotiske (f.eks. lithium, Haldol, Zyprexa), kemoterapi
  • Gentagende graviditetstab (>2 tab)
  • Aktuel malignitet hos moderen
  • Tidligere myokardieinfarkt/kardiomyopati
  • Bioprotetiske hjerteklapper
  • Marfan syndrom
  • Aktiv leversygdom (f. hepatitis)
  • Medfødt hjertesygdom
  • Koagulopatier, herunder trombofilier og blødningsforstyrrelser.
  • Eksisterende diabetes
  • Genetisk sygdom/CF-test/anomalier hos tidligere barn
  • Inkompetent livmoderhals (tidligere cerclage)
  • Trillinger eller quads diagnosticeret ved REI eller ultralyd.
  • Isoimmunisering (Rh, Kell osv.)
  • Historie om transplantation eller i øjeblikket i dialyse
  • Tilbagevendende graviditetstab (antiphospholipid antistof syndrom eller kollagen vaskulær sygdom)
  • Kronisk hypertension
  • Forudgående tab i 2. eller 3. trimester
  • HIV
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Astma og i øjeblikket på steroid for at kontrollere sygdommen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OB Nest
OB Nest er designet til at reducere antallet af forud planlagte besøg hos deres OB-udbyder og erstatte klinikbesøgene med en direkte og konstant støtte fra et tildelt plejeteam. OB Nest vil give vordende mødre mulighed for at tage ejerskab af deres prænatale pleje ved at levere et væld af ressourcer.
Andet: OB Nest
  • Reduktion i antallet af klinikbesøg
  • Tildeling til et specifikt sygeplejeteam
  • Støtte og direkte interaktion tilgængelig gennem værktøjer, der understøtter mors bemyndigelse til at løse hendes bekymringer, pleje sig selv og forbinde med OB efter behov mellem klinikbesøg.
  • Giv mødre mulighed for at gennemføre hjemmemålinger for fosterets hjertefrekvens, vægt og blodtryk.
  • Forøgelse af personlige besøg mellem plejere og patienter med videosamtaler.
  • Mødrenes resultater vil blive overvåget gennem undersøgelser og spørgeskemaer.
Ingen indgriben: Traditionel prænatal pleje
Traditionelle prænatale besøg i klinik med OB-udbydere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vordende mødres tilfredshed med prænatal pleje
Tidsramme: 36 uger
Ved 36 uger vil den vordende mor udfylde en undersøgelse, der vurderede deres tilfredshed med den prænatale pleje modtaget ved hjælp af en valideret skala.
36 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abimbola Famuyide, MBBS, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13-009513

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger