Et fase I-studie i unge raske kvinder for at undersøge virkningerne af Laquinimod på standard oral prævention, når begge behandlinger gives sammen

Inklusionskriterier:

1. Præmenopausale kvinder i alderen 18 til 40 år, som er raske, ikke-gravide og ikke planlægger graviditet inden for undersøgelsesperioden.
2. Kvinder i den fødedygtige alder, som er villige til kontinuerligt at bruge det orale præventionsmiddel (OC) indeholdende EE 30 μg og LNG 150 μg fra mindst begyndelsen af ​​deres sidste normale menstruation forud for den første dosis af undersøgelsesmedicin og i alt 4 på hinanden følgende cyklusser.
3. Villig til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode (kondom eller diafragma med sæddræbende middel) fra screening til 30 dage efter sidste laquinimod/placebobehandling. Under administration af OC bør dobbeltbarrieremetoden også anvendes.
4. Body Mass Index fra 18-30 kg/m2 inklusive.
5. Skal være ved et godt helbred som bestemt af sygehistorie, elektrokardiogram (EKG), vitale tegn, fysisk og gynækologisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
6. Skal have en regelmæssig menstruationscyklus på 25 til 35 dage (28-3/+7 dage) i de foregående 3 måneder før screening.
7. Forsøgspersonerne skal være i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og være villige til at overholde undersøgelsens krav (f.eks. alle diæt-, motions-, tobaks- og alkoholrestriktioner) og give deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner, der ryger uanset hyppighed, har røget inden for de sidste 6 måneder, eller planlægger at begynde at ryge i løbet af undersøgelsen, tobaksbrugere, forsøgspersoner, der i øjeblikket bruger nikotinprodukter (plastre, tandkød osv.) eller forsøgspersoner med en positiv urin-kotinintest kl. screening og/eller på dag -7.
2. Personer med kendt lægemiddeloverfølsomhed over for laquinimod eller et af dets hjælpestoffer (dvs. mannitol, meglumin eller natriumstearylfumarat).
3. Forsøgspersoner med væsentlige fødevare-/lægemiddelallergier efter undersøgerens skøn.
4. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

5. Forsøgspersoner, der havde en af ​​følgende tilstande i den noterede tid før screening eller på et hvilket som helst tidspunkt mellem screening og dag -7: o Større traumer eller operation inden for de seneste 2 måneder.

   - Akut infektion inden for 2 uger (14 dage).

6. Eventuelle maligniteter, undtagen basalcellekarcinom, før randomisering.
7. Forsøgspersoner, der har en hvilken som helst tilstand, der muligvis interfererer med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
8. Personer, der lider af eller har tidligere haft en af ​​følgende: kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, immunologiske eller psykiatriske lidelser eller en historie med enhver sygdom, der efter vurderingen af Investigator, kan udgøre yderligere risiko for forsøgspersonen ved deltagelse i undersøgelsen eller forvirre undersøgelsens resultater.
9. Forsøgspersoner, der lider af enhver tilstand, hvor OC er kontraindiceret eller ikke anbefales.
10. Forsøgspersoner, der har brugt plastre/intrauterint udstyr/injicerbar hormonprævention inden for 6 måneder før screening.
11. Historie om uregelmæssig menstruation.
12. Forsøgspersoner med klinisk relevant abnormitet (bedømt af investigator) af serumelektrolytter eller fuldstændig blodtælling.
13. Serumniveauer på ≥2× øvre grænse for normal alaninaminotransferase eller aspartataminotransferase eller gamma-glutamyltransferase eller alkalisk phosphatase eller direkte bilirubin.

14. Forsøgspersoner, der har brugt en af ​​de forbudte stoffer eller fødevarer som følger: o For store mængder (defineret som dagligt indtag af alkohol >40 g) af alkoholholdige drikkevarer (f.eks. øl, vin, destilleret spiritus), eller har en historie med alkoholmisbrug, eller er uvillige til at overholde den begrænsede brug af alkoholholdige drikkevarer under undersøgelsen.

    • Et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) i løbet af de 90 dage eller 5 halveringstider før dag -7 (alt efter hvad der er længst).
    • Enhver medicin, inklusive håndkøbsmedicin eller urtepræparater, brugt inden for 14 dage før dag -7 (undtagen lejlighedsvis brug af paracetamol/acetaminophen eller ibuprofen og OC).
    • Enhver kontraindiceret samtidig medicin i henhold til OC-mærkningen.
    • Inducere eller inhibitorer af cytochrom P450 3A4 inden for 30 dage før dag -7.
    • Forsøgspersoner, der har indtaget grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner og pomelo-holdige produkter inden for de 14 dage (2 uger) før dag -7.
15. Forsøgspersoner med en positiv urinstoftest (kokain, amfetamin, barbiturater, opiater, benzodiazepiner, tetrahydrocannabinol) eller positiv test for ethanol ved screening eller på dag -7.
16. Forsøgspersoner, der har doneret eller modtaget blod-, plasma- eller blodpladetransfusioner i de 3 måneder før dag -7, eller som har givet donationer ved mere end 2 lejligheder inden for de 12 måneder forud for dag -7, eller som har planlagt donationer i løbet af studieperiode eller i løbet af de 3 måneder efter studiet.
17. Forsøgspersoner med en positiv screeningstest for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller humant immundefektvirus-antistof ved screening.

18. Forsøgspersoner, der efter deres praktiserende læges eller investigators mening ikke kan deltage eller gennemføre undersøgelsen med succes af følgende årsager: o Forsøgspersoner er under den lovlige lavalder eller er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtige eller ude af stand til at give samtykke af en eller anden grund .

    • Forsøgspersoner, der er varetægtsfængslet på grund af en administrativ eller juridisk afgørelse, eller under vejledning, eller er optaget på et sanatorium eller social institution.
    • Emner kan ikke kontaktes i nødstilfælde.
    • Forsøgspersoner, der er ansat af sponsoren eller det undersøgelsessted, der udfører undersøgelsen
    • Enhver anden grund, efter efterforskerens skøn.