Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MENTIS Personal Health Record Rapid Pilot Research Deployment and Evaluation

6. april 2017 opdateret af: Northeastern University

Autism Spectrum Disorder (ASD) is a collection of complex neurodevelopmental disorders characterized by qualitative impairments in socialization, communication, and circumscribed interests, including stereotypical behavior patterns and behavioral rigidity to changes in routines (American Psychiatric Association, 1994). ASD is the fastest growing pervasive developmental disorder of childhood, currently estimated to affect 1 in 88 school age children (Baio, 2012). ASD typically manifests in infancy and persist throughout the lifespan. There is no known cause or cure for ASD, yet structured behavioral interventions and medications can enhance developmental outcomes. ASD has a profound impact on families and often result in enormous emotional and financial costs. Recent estimates suggest that societal costs in the US to care for all individuals diagnosed each year over their lifetime approaches $35 billion (Ganz, 2007).

Janssen Research & Development is building a comprehensive digital platform (MENTIS) to optimize and enhance development of novel medicines and track outcomes in individuals with ASD. The MENTIS platform contains several core components, including: (1) An electronic personal healthcare record, designed specifically for individuals with ASD and their caregivers (parents, teachers, healthcare providers); (2) Integrated physiological and physical activity biosensors designed to objectively assess outcomes important in ASD, and; (3) A de-identified research data warehouse with analytic tools to better measure outcomes, assist with sub-population identification, and identify algorithms for diagnosis and treatment response detection.

The MENTIS platform is currently being designed, developed, and prepared for testing. During this process it is highly desirable to conduct feasibility and usability research with a sample of the target population to identify important system components and features, optimize design, and reduce redundancy in software development and research time. The rapid pilot study described herein is proposed to gather incipient feedback on select MENTIS system components and features from stakeholders who support individuals with ASD in a clinical setting. This pilot research will help evaluate both how well current MENTIS system features work in an applied setting and inform future directions for MENTIS platform development.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Harris, New York, Forenede Stater, 12742
        • Center for Discovery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Group 1: Six (6) students from the Discovery School and their respective support staff. Inclusion criteria include a diagnosis of ASD and enrollment in the Discovery School due to frequently observed challenging behaviors. Reporters will include: 2 teachers, HCP and parent/guardian.

Group 2: Fourteen (14) students receiving services from Center for Discovery (but outside the Discovery School), their respective support staff, and, for those who live at home, their parents. Inclusion criteria includes a diagnosis of ASD, seven (7) students who reside in a CfD provided campus home, and seven (7) students who reside in the local community with their parents. Reporters will include: 2 teachers, HCP, residential staff and parents.

Stakeholders: Healthcare professionals, classroom teachers, residential staff, and parents who support students with ASD in Groups 1 and 2 above.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Student Participants:

  • Meet standard classroom selection criteria of age, gender, intellectual ability, communication ability and behavioral characteristics (frequency and duration of maladaptive behaviors).
  • Be enrolled at Center for Discovery, have a Behavioral Intervention Plan (BIP), and an Individualized Education Plan (IEP).
  • Have a diagnosis of autism.
  • Be between the ages of 5 and 21 years, inclusive.
  • Tolerate wearing physiological wrist, ankle, and chest monitors.

Residential and School Staff:

  • Employed at The Center for Discovery.
  • Meet Center for Discovery requirements for working with students in the classroom or residence and have experience in teaching or intervening with students who exhibit maladaptive behaviors.
  • Willing to consent to add data to the system via the supplied tablet for the duration of the study.
  • Willing to consent to participate in either focus groups or individual interviews about their experience of using the system and to be video recorded doing so.

Parent Participants:

  • Be the parent or legal guardian of one of the 20 students enrolled in the study.
  • Willing to consent to add data to the system via the supplied tablet for the duration of the study.
  • Willing to consent to participate in either focus groups or individual interviews about their experience using the system and to be video recorded doing so.

Exclusion Criteria:

Student Participants:

  • Younger than 5 years at the start of the school year.
  • Not reach the age of 21 years prior to the end of the school year during which the study will take place.
  • Not enrolled at Center for Discovery.
  • Do not tolerate wearing physiological monitors after repeated trials of modeling, desensitization, shaping, and reinforcement.

Residential and School Staff:

  • Have not been employed for at least one year prior to participating in the study.
  • Do not consent to adding data.
  • Do not consent to participant in focus groups or interviews.
  • Do not consent to being recorded during focus groups or interviews.

Parent Participants:

  • Are not the parent or legal guardian of one of the student enrolled.
  • Do not consent to participate in either focus groups of individual interviews about their experience using the system and to be video recorded doing so.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Report
Tidsramme: 6 months

Summary of data from all data collection cycles (includes Stakeholder entered data, biosensor data and passive system usage data) in aggregate and raw, de-identified dataset with both qualitative and quantitative information:

  • Qualitative and quantitative data from Exit Interviews
  • System usage data;
  • Pre-post summary,
  • case examples,
  • de-identified video examples,
  • testimonials,
  • overall results.
6 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northeastern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthew S Goodwin, PhD, Northeastern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Janssen Research & Development

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger