Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin D3 and the Stress-axis in MS

24. januar 2017 opdateret af: Raymond Hupperts, Academic MS Center Limburg

Regulation of the Stress-axis by Vitamin D3 in Subjects With Multiple Sclerosis; a Double-blinded, Randomized, Placebo-controlled Study

Patients with multiple sclerosis (MS) have an increased risk of developing a major depression. The investigators observed a protective effect of high vitamin D levels on the risk of depression in MS. This might be driven by the effect of vitamin D on the stress-axis. Therefore, the main goal of the present study is to assess whether high dose vitamin D supplementation results in a suppression of the stress-axis, as measured by decreased levels of cortisol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The lifetime incidence of a major depression in Multiple Sclerosis (MS) is 50%. (Patten et al. Neurology 2003; 61(11):1524-7) Our group reported a negative correlation between vitamin D status and depression score of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) in a cross-sectional dataset of Dutch MS patients. (Knippenberg et al. Acta Neurol Scand 2011; 124(3):171-5) This suggests an interaction between vitamin D and biological mechanisms affecting susceptibility to depression. Currently, we have two main hypotheses: 1) Vitamin D regulates the hypothalamic stress axis in MS. Based on our findings that cortisol releasing hormone (CRH)-positive hypothalamic neurons in the brains of MS patients stained positive for the vitamin D receptor (VDR) and 1,25(OH)2D-24-hydroxylase (24-OHase). (smolders et al. J Neuropathol Exp Neurol 2013;72(2):91-105) 2) Vitamin D affects T cell cytokine profile and hereby the odds of developing depression. Also in non-MS depressed patients increased levels of pro-inflammatory cytokines are detected (Maes et al. Metab Brain Dis 2009; 24: 27-53). Vitamin D3 has shown to be a potent promotor of T cell regulation both in vitro and in vivo. (Smolders et al. J Neuroimmunol 2008;194:7-17 and Smolders et al. PLoS One 2010;5:e15235) The main goal of this study is to assess whether supplementation of high doses vitamin D3 results in a suppression of saliva cortisol day-curves in subjects with multiple sclerosis, and we will explore whether the pro-inflammatory cytokine profile of T lymphocytes is regulated.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
      • Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
        • Academic MS Center Limburg, Orbis Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Relapsing Remitting MS
  • At start of study > 6 weeks in clinical remission of disease
  • Age > 18 years.
  • Premenopausal
  • Treated with either no immune-modulating treatment, or the currently registered MS modulating treatments: Interferon beta 1a (Rebif®), Interferon Beta 1b (Betaferon® or Avonex®), Glatiramer Acetate (Copaxone®), dimethylfumarate (Tecfidera®), teriflunomide (Aubagio®)) or fingolimod (Gilenya®).

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to vitamin D according to Summary of Product Characteristics: Hypercalcaemia, hypervitaminosis D, nephrolithiasis, diseases or conditions resulting in hypercalcaemia and/or hypercalciuria (incl. primary hyperparathyroidism), severe renal impairment .
  • Use of dexamethasone or other systemic glucocorticosteroids <2 months prior to first study visit
  • Supplementation of >=1000 IU/d (25µg) vitamin D2 or D3
  • Medical history of disturbed vitamin D/ calcium metabolism other than low intake
  • Present clinical (major)depression
  • Present treatment with anti-depressants, benzodiazepines, or neuroleptics.
  • Treatment with high-dose dexamethasone for MS exacerbation during study.
  • Pregnancy or the intention to become pregnant during the study period.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cholecalciferol
Patients receive 1dd 100ug vitamin D3 (drops) for 16 weeks
Medicin: Cholecalciferol
Vitamin D3 solution
Andre navne:
  • Vigantol olie
Placebo komparator: Placebo comparator
placebo drops during 16 weeks
Andet: Placebo komparator
Placebo komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The area under the curve (AUC) of the cortisol day curve
Tidsramme: At baseline and after 16 weeks of supplementation.
This number is constructed by combining the saliva cortisol levels at awakening, 11:00, 15:00, 20:00, and 22:00 hours (5 time-points).
At baseline and after 16 weeks of supplementation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The slope of the cortisol day-curve
Tidsramme: At baseline and after 16 weeks of supplementation
The slope of the day-curve is the slope of the decrease of saliva cortisol measured throughout the cortisol day curve
At baseline and after 16 weeks of supplementation
The cortisol awakening response
Tidsramme: At baseline and after 16 weeks of supplementation
The awakening response is described by the rise in saliva cortisol from awakening to 60 minutes after awakening with respectively measurements at awakening, 15 minutes, 30 minutes, 45 minutes and 60 minutes (5 time-points).
At baseline and after 16 weeks of supplementation
Clinical outcomes on depression
Tidsramme: At baseline and after 16 weeks of supplementation
The clinical outcomes on depression will be measured by the depression sub-score of HADS and the FSSS fatigue score.
At baseline and after 16 weeks of supplementation
Efficacy of supplementation
Tidsramme: At baseline and after 16 weeks of supplementation. Side effects will also be checked at 8 weeks of supplementation.
To measure efficacy 25(OH)D levels will be measured.
At baseline and after 16 weeks of supplementation. Side effects will also be checked at 8 weeks of supplementation.
Side effects
Tidsramme: At baseline, after 8 and after 16 weeks
Side effects will be measured after 8 and 16 weeks of treatment. Serum levels of calcium, albumin and creatinine will be determined, as well as calcium and creatinine levels in urine.
At baseline, after 8 and after 16 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Academic MS Center Limburg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raymond Hupperts, MD, PhD, Academic MS Center Limburg, Orbis MC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR200109_635
  • 2014-000728-97 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger