Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nyrefunktion, effektivitet og sikkerhed ved skift fra tenofovir/emtricitabin plus en proteasehæmmer/ritonavir til en kombination af raltegravir (MK-0518) plus nevirapin plus lamivudin hos HIV-1 deltagere med undertrykt viræmi og nedsat nyrefunktion (MK nyrefunktion) -0518-284) (RANIA)

5. april 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Skift fra regimer bestående af en RTV-boostet proteasehæmmer plus TDF/FTC til en kombination af raltegravir plus nevirapin og lamivudin hos HIV-patienter med undertrykt viræmi og nedsat nyrefunktion (RANIA-undersøgelse) (pilotundersøgelse) Protokol MK-0518-28

For at evaluere ændringer i nyrefunktion, effekt og sikkerhed ved skift fra en kombination af tenofovir/emtricitabin (TDF/FTC) plus en proteasehæmmer/ritonavir (PI/r) til en kombination af raltegravir (MK-0518) plus nevirapin plus lamivudin hos human immundefektvirus (HIV)-1-inficerede deltagere med undertrykt viræmi og nedsat nyrefunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid, ikke-ammende kvinde
  • Ingen tidligere historie med virologisk svigt
  • Ingen tidligere eksponering for ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere eller integraseinhibitorer
  • Ingen tidligere historie med intolerance over for lamivudin
  • Mindst 2 dokumenterede plasma HIV-1 RNA <50 kopier/ml og ingen HIV-1 >50 kopier/ml i de 12 måneder før screening
  • Modtagelse af den samme proteasehæmmer/ritonavir plus tenofovir/emtricitabin kombination i mindst 6 måneder før screening
  • Har ingen større International Antiviral Society (IAS)-USA mutationer på genotypetest udført før start af antiretroviral behandling
  • Seksuelt aktive deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder er enige om at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode fra 2 uger før dag 1 og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (postmenopausale kvinder er ikke forpligtet til at bruge prævention; seksuelt aktive mandlige deltagere med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal give skriftligt informeret samtykke til oplysninger om enhver graviditet)

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg+) eller forventet behov for hepatitis C virusbehandling
  • Levercirrhose
  • Har en historie med diabetes mellitus, defineret som påbegyndelse af antidiabetisk behandling eller verifikation af diabetes i et case-rapport
  • Har nogen form for kræft, undtagen stabil Kaposi Sarkom
  • Allergi eller følsomhed over for forsøgsproduktet eller hjælpestofferne
  • Kvindelig deltager, der er sygeplejerske
  • Kvindelig deltager, der er gravid eller har til hensigt at blive gravid
  • Har et aktivt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende hændelse undtagen stabil Kaposi Sarkom eller HIV Wasting Syndrome
  • Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
  • Deltog i ethvert andet klinisk forsøg inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke til det aktuelle forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Raltegravir plus Nevirapin plus Lamivudin
Raltegravir 400 mg oralt to gange dagligt i 96 uger; plus nevirapin 200 mg oralt én gang dagligt i 14 dage efterfulgt af nevirapin 200 mg oralt to gange dagligt, plus lamivudin 150 mg oralt to gange dagligt i 96 uger
Medicin: Raltegravir (MK-0518)
Raltegravir (MK-0518) 400 mg tabletter
Medicin: Nevirapin
Nevirapin (NVP) 200 mg tabletter
Medicin: Lamivudin
Lamivudin (3TC) 150 mg tabletter
Aktiv komparator: Proteasehæmmer/ritonavir plus tenofovir/emtricitabin
Tenofovir/emtricitabin 300/200 mg oralt én gang dagligt plus 1) lopinavir/ritonavir 400/100 mg oralt to gange dagligt eller 800/200 mg oralt én gang dagligt, eller 2) atazanavir/ritonavir 300/100 mg oralt én gang dagligt, eller 3) darunavir /ritonavir 800/100 mg oralt én gang dagligt eller 600/100 mg oralt to gange dagligt
Medicin: Tenofovir
Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) 300 mg tabletter
Medicin: Emtricitabin
Emtricitabin (FTC) 200 mg tabletter
Medicin: Lopinavir
Lopinavir (LPV) 200 mg tabletter
Medicin: Ritonavir
Ritonavir (r) 100 mg tabletter
Medicin: Atazanavir
Atazanavir (ATV) 300 mg tabletter
Medicin: Darunavir
Darunavir (DAR) 400 mg tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Baseline og uge 48
Glomerulær Filtration Rate (eGFR) blev estimeret ud fra modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD)-6-ligning. MDRD-6-ligningen = 198 × [serumkreatinin(mg/dL)]^-0,858 × [alder] -0,167 × [0,822 hvis patienten er kvinde] × [1,178 hvis patienten er sort] × [serumurinstofnitrogenkoncentration (mg/dL)]^-0,293 × [urin urea nitrogenudskillelse (g/d)]^0,249.
Baseline og uge 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med undertrykt viræmi (<50 kopier/ml HIV-1 ribonukleinsyre [RNA]) i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Plasma skulle opsamles i uge 48 for at kvantificere HIV-1 RNA. og identificer procentdelen af ​​deltagere med <50 kopier/ml HIV-1 RNA.
Uge 48
Procentdel af deltagere med undertrykt viræmi (<50 kopier/ml HIV-1 RNA) i uge 96
Tidsramme: Uge 96
Plasma skulle opsamles i uge 96 for at kvantificere HIV-1 RNA. og identificer procentdelen af ​​deltagere med <50 kopier/ml HIV-1 RNA.
Uge 96
Procentdel af deltagere med nedsat nyrefunktion i uge 48
Tidsramme: Uge 48
Nedgang i nyrefunktionen skulle vurderes ved at evaluere MDRD-6, kreatininclearance og serumphosphat.
Uge 48
Procentdel af deltagere med virologisk svigt (HIV-1 RNA > 50 kopier/ml)
Tidsramme: Op til uge 96
Plasma skulle indsamles op til uge 96 for at kvantificere HIV-1 RNA og identificere procentdelen af ​​deltagere med >50 kopier/ml HIV-1 RNA.
Op til uge 96
Ændring fra baseline af HIV-RNA absolutte værdier
Tidsramme: Baseline og uge 96
Plasma skulle opsamles ved baseline og uge 96 for at bestemme ændringen fra baseline i HIV-1 RNA.
Baseline og uge 96
Procentdel af deltagere med mutationer forbundet med resistens mod NRTI'er, NNRTI'er, INI, ved virologisk svigt.
Tidsramme: Op til uge 96
Deltagerne skulle identificeres med mutationer forbundet med nukleosid/nukleotid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er), ikke-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTI'er) og integrasehæmmere (INI). Virologisk svigt defineres som 2 på hinanden følgende plasma HIV-1 RNA >200 kopier/ml med mindst to ugers mellemrum under tidligere eller nuværende ARV-behandling.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i absolut CD4+ T-lymfocyttal
Tidsramme: Baseline og uge 96
Cluster of Differentiation 4+ (CD4+) T-lymfocytcelletællinger skulle bestemmes ved baseline og uge 96 for at bestemme ændringen fra baseline.
Baseline og uge 96
Procentdel af deltagere med ændrede leverenzymer og lipidprofil
Tidsramme: Op til uge 96
Værdier af leverenzymer og lipider skulle bestemmes ud fra laboratorietests for at identificere procentdelen af ​​deltagere klassificeret med ændrede værdier.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med ændrede værdier af tubulære nyreskademarkører.
Tidsramme: Op til uge 96
Værdier af rørformede nyreskademarkører. skulle bestemmes for at identificere procentdelen af ​​deltagere klassificeret med ændrede værdier.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere, der har ændringer fra baseline i metaboliske knoglemarkører
Tidsramme: Baseline og op til uge 96
Ændringer fra baseline i metaboliske knoglemarkører, serum knoglespecifik alkalisk fosfatase (s-BSAP) og C-telopeptider af type 1 kollagen (s-CTx), skulle bestemmes for at klassificere procentdelen af ​​deltagere med ændringer.
Baseline og op til uge 96
Areal under koncentrationstidskurven Fra tid 0 den sidste måletid t (AUC0-t) for raltegravir og nevirapin
Tidsramme: Uge 12: Fastende tilstand (0 timer) og 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis
Blodprøver skulle tages i uge 12 for at bruge den trapezformede metode til at bestemme AUC0-t for raltegravir og nevirapin
Uge 12: Fastende tilstand (0 timer) og 1, 2, 3, 6 og 12 timer efter dosis
Trough Concentration (Ctrough) for Raltegravir og Nevirapin
Tidsramme: Uge 12 og 48: ved slutningen af ​​doseringsintervallet ved 12 timer
Blodprøver skulle tages i uge 12 og 48 for at bruge den trapezformede metode til at bestemme Ctrough, den laveste koncentration, som lægemidlet nåede, før den næste dosis indgives, af Raltegravir og Nevirapin.
Uge 12 og 48: ved slutningen af ​​doseringsintervallet ved 12 timer
Procentdel af deltagere med genotypisk resistens ved virologisk svigt.
Tidsramme: Op til uge 96
Genotypisk resistens måler tilstedeværelsen af ​​særlige HIV-1-mutationer, der giver anledning til lægemiddelresistens. Virologisk svigt defineres som 2 på hinanden følgende plasma HIV-1 RNA >200 kopier/ml med mindst to ugers mellemrum under tidligere eller nuværende ARV-behandling.
Op til uge 96
Procentdel af deltagere med tilslutning til studieterapi
Tidsramme: Op til uge 96
Der skulle gives et tilslutningsspørgeskema for at bestemme procentdelen af ​​deltagere, der fulgte studieterapi.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i risikovurdering af knoglesygdomme
Tidsramme: Baseline og uge 96
Knoglesygdomsrisikovurdering skulle baseres på en Fracture Risk Assessment Tool (FRAX®)-score hos deltagere > 40 år, og ændringen fra baseline blev bestemt.
Baseline og uge 96
Skift fra baseline i VACS-indekset
Tidsramme: Baseline og uge 96
Veterans Aging Cohort Risk Index (VACS Index) kombinerer forskellige kliniske biomarkører til et kumulativt indeks vægtet efter risikoen for dødelighed af alle årsager.
Baseline og uge 96
Procentdel af deltagere, der oplever et fald i nyrefunktionen
Tidsramme: Op til uge 96
Nedgang i nyrefunktionen skulle vurderes ved at evaluere MDRD-6, kreatininclearance og serumphosphat.
Op til uge 96
Ændring fra baseline i eGFR i uge 96
Tidsramme: Baseline og uge 96
Glomerulær Filtration Rate (eGFR) blev estimeret ud fra modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD)-6-ligning. MDRD-6-ligningen = 198 × [serumkreatinin(mg/dL)]^-0,858 × [alder] -0,167 × [0,822 hvis patienten er kvinde] × [1,178 hvis patienten er sort] × [serumurinstofnitrogenkoncentration (mg/dL)]^-0,293 × [urin urea nitrogenudskillelse (g/d)]^0,249.
Baseline og uge 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0518-284
  • 2013-001637-40 (EudraCT nummer)
  • MK-0518-284 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger