Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Multiple Dose Safety Study of PEG-IFN in Healthy Volunteers

25. april 2014 opdateret af: Biogen

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multiple-Dose, Dose-Ranging, Parallel-Group Study of PEGylated Interferon Beta-1a (BIIB017) in Healthy Volunteers

The primary objectives are to identify the highest safe and well-tolerated dose and frequency of BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) subcutaneous (SC), within the range of 63 to 188 mcg, when given every other week or every 4 weeks to healthy volunteers (HV).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
69

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Body Mass Index (BMI) of 18 to 35 kg/m2, inclusive, and a minimum body weight of 50.0 kg at screening.
  • All male subjects and female subjects of child-bearing potential must be willing and able to practice effective birth control during the study and be willing and able to continue contraception for 30 days after their last dose of study treatment.

Key Exclusion Criteria:

  • Abnormal screening and baseline blood and urine tests determined to be clinically significant by the Investigator.
  • Hematologic or hepatic enzyme laboratory values that were outside the normal range.
  • History of severe allergic or anaphylactic reactions.
  • History of any clinically-significant (as determined by the Investigator) cardiac, endocrinologic, hematologic, hepatic, immunologic, metabolic, urologic, pulmonary, neurologic, dermatologic, psychiatric, renal and/or other major disease, and/or history of seizure disorder.
  • A family history of MS in a first-degree relative.
  • A fever (body temperature >38°C) or symptomatic viral or bacterial infection (including upper respiratory infection) within 1 week prior to Day 1.
  • Abnormal ECG values as determined by the Investigator.
  • Positive test result for hepatitis C antibody, hepatitis B surface antigen (HBsAg), or human immunodeficiency virus (HIV) antibody.
  • Female subjects who are considering pregnancy, currently pregnant or breastfeeding.
  • Subjects who received a tattoo or body piercing (including earring) within 60 days of baseline or subjects who are considering getting a tattoo or body piercing (including earring) in the next 60 days.
  • Use of any prescription or non-prescription medication that could inhibit bone marrow or liver function.
  • Any previous treatment with any interferon product.
  • Participation in any other investigational drug study within the 4 weeks prior to Day 1 or within 5 half-lives of the investigational treatment, whichever is longer.
  • Treatment with the Flu Vaccine within 1 week prior to Day 1.

NOTE: Other protocol-defined inclusion/exclusion Criteria May Apply

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
Medicin: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
Eksperimentel: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a) and Placebo
Varying doses (63 mcg up to 188 mcg) of BIIB017 will be administered SC every 4 weeks for a total of 6 weeks. To ensure blinding, each subject will receive placebo every other week.
Medicin: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.
Medicin: Placebo
Each participant will receive placebo every other week or every 4 weeks.
Placebo komparator: Placebo
Placebo dose will be administered SC every other week for a total of 6 weeks.
Medicin: BIIB017 (PEGylated Interferon Beta-1a)
Each participant will receive BIIB017 every other week or every 4 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
The number of participants that experience Adverse Events (AEs)
Tidsramme: Up to Day 71
Up to Day 71
The number of participants that experience flu-like symptoms
Tidsramme: Up to Day 71
Up to Day 71
Participant assessment of injection site pain as measured by scores on a scale of 0 to 10, where 0 is no pain and 10 is extremely painful.
Tidsramme: Up to Day 71
Up to Day 71
Clinician assessment of the injection site for erythema as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no erythema and 3 represents severe erythema
Tidsramme: Up to Day 71
Up to Day 71
Clinician assessment of the injection site for induration as assessed by a scale 0 to 3, where 0 represents no induration and 3 represents severe induration
Tidsramme: Up to Day 71
Up to Day 71
Clinician assessment of tenderness to digital pressure at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 3, where 0 represents no tenderness and 3 represents severe tenderness
Tidsramme: Up to Day 71
Up to Day 71
Clinician assessment of temperature at the injection site will be assessed on a scale of 0 to 2, where 0 represents normal temperature and 2 represents hot.
Tidsramme: Up to Day 71
Up to Day 71

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC168h, area under the concentration-time curve
Tidsramme: Up to 168 hours post dose
Up to 168 hours post dose
Cmax, observed maximum serum concentration
Tidsramme: Up to 336 hours post-dose
Up to 336 hours post-dose
Tmax, time to reach maximum serum concentration
Tidsramme: Up to 336 hours post-dose
Up to 336 hours post-dose
Terminal t½, half-life of the terminal phase
Tidsramme: Up to 336 hours post-dose
Up to 336 hours post-dose
EAUC-336h, area under the concentration-time curve from time zero to 336 hours post-dose
Tidsramme: Up to 336 hours post-dose
Up to 336 hours post-dose
Emax, the peak concentration observed minus baseline concentration
Tidsramme: Day 1 and Day 29
Day 1 and Day 29
PD parameters of serum concentrations of neopterin
Tidsramme: Day 1 and Day 29
Day 1 and Day 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105HV102

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger