Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EZCast-DFU undersøgelse med portal til anvendelse af topiske lægemidler (EZCast-DFU)

9. juni 2015 opdateret af: Robert S. Kirsner, University of Miami

En undersøgelse til evaluering af gennemførligheden af ​​at bruge en modificeret støbt rollator med en portal til anvendelse af topisk medicin i diabetiske fodsår

Denne undersøgelse er designet til at evaluere evnen til at modificere et kontaktgistesystem, så topisk medicin kan påføres dagligt på et underliggende sår hos patienter med diabetiske plantarsår. Ændringen af ​​gipsen vil ske ved at lave en åbning, hvor såret er placeret i kontaktgipssystemet. Et kontaktstøbningssystem er en enhed, der vil reducere trykket i det område, hvor såret er placeret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den accepterede pleje af et diabetisk fodsår omfatter rensning af såret på det døde og døende væv omkring såret, daglig sårpleje, god ernæring og tilstrækkelig trykaflastning. Trykreduktion, almindeligvis kendt som "off-loading", opnås oftest ved at lade patienten bære en "off-loading boot". Men brug af en gips, der ligner den, der bruges til at behandle brækkede knogler, vil resultere i mindre aktivitet og bedre sårheling. Gipset anses for at være den bedste metode til at aflaste foden, men bruges ikke så ofte som andre metoder, fordi gipset dækker fodsåret, og det giver dig ikke mulighed for at udføre daglig rengøring og undersøgelse.

Denne undersøgelse vil anvende et Total Contact Cast (TCC) System og efterlade en åbning, hvor såret kan behandles på daglig basis af efterforskerne. Patienterne vil blive bedt om at smøre en salve kaldet Santyl ® på deres sår dagligt. Santyl ® salve er et FDA godkendt lægemiddel, der rutinemæssigt bruges til fodsår. Santyl ® salven renser sår for at fremme et bedre miljø for sår at hele. Det hjælper med at fjerne ikke-levende væv uden at skade det nye helende væv.

Prøveperioden varer 14 dage og vil bestå af 4 besøg. Ved de første besøg vil patienternes sår blive renset for dødt og døende væv (debridement), og den første modificerede kontaktgips påføres. Patienterne vil få Santyl til påføring dagligt med genpåføring af skumforbinding. Patienterne vender tilbage på dag 3 og derefter ugentligt i 2 uger til standardevaluering og debridering og sårmålinger og på dag 3 og uge 1 besøg for genpåføring af den modificerede kontaktgips.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami, University of Miami Hospital & Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder mellem 18 og 80 år (inklusive) med diabetes type 1 eller type 2
  • Patienter skal underskrive et informeret samtykke
  • Diabetesmedicin skal være stabil i 4 uger før randomisering.
  • Patienter med et plantarsår
  • Sår med et areal mellem ≥ 1 cm2 og ≤ 10 cm2
  • Patienter skal acceptere at overholde mindst daglige forbindingsskift og aflæsning i henhold til protokolkrav;
  • Sår mindst 6 uger, men ikke mere end 12 måneder gammel
  • Diabetespatienter, der bruger en medicin til at sænke blodsukkerniveauet, og som efter efterforskerens mening betragtes som "kontrollerede" diabetikere
  • Tilstrækkelig perfusion af foden med såret
  • Ingen tidligere brug af Santyl på målsåret eller behandling inden for en måned med andre bioaktive terapier

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med mere end to sår på samme fod
  • Patienter med ulcus, der kræver aflastning, som ikke kan aflastes effektivt
  • Patienter med ulcus over plantarfoden;
  • Patient manglende overholdelse af protokolkrævet aflæsning og forbindingsskift
  • Patienter med inficerede sår
  • Patienter med alvorligt ødem (defineret som manglende evne til at passe benet ind i aflastningsanordningen);
  • Patienter med en gangrenøs eller iskæmisk tå, som muligvis skal amputeres efter investigators mening;
  • Patienter med Buergers sygdom, vaskulitis eller bindevævssygdom;
  • Ankel brachial indeks >1,2 (ABI >1,2 skal bekræftes med en anden metode, såsom transkutan partialtryk oxygen (TcPO2) > 40 mm Hg ved ankel eller tåtryk på > 40 mm Hg eller Doppler-bølgeform, der stemmer overens med tilstrækkelig flow i foden (bifasisk eller trifasisk) eller hud Perfusionstryk (SPP) > 40 mm Hg);
  • Patienter med claudicatio
  • Body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  • Der er aktivt Charcots led efter kliniske eller radiografiske kriterier.
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke.
  • Kendt HIV-infektion og/eller AIDS baseret på deltagerens selvrapportering.
  • Patienter med kontraindikation for kontaktstøbning (dvs. perifer vaskulær sygdom, infektion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiearm
Collagenase salve topisk påføring én gang dagligt i 14 dage, modificeret Contact Cast System, påført på dag 0,3 og 7.
Medicin: Kollagenase salve
250 collagenaseenheder/g
Andre navne:
  • Santyl
Enhed: Ændret kontaktstøbningssystem
1 enhed
Andre navne:
  • Modificeret TCC-EZ(R) Total Contact Cast System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af kontaktstøbte systemer intakte på dag 14
Tidsramme: 14 dage

Andel af kontaktstøbte systemer, hvori efterforskeren vurderer som intakte (ikke beskadiget eller knækket ved oprettelsen af ​​vinduet).

Intakt: Kontaktstøbte systemer, hvor vinduesfremstillingen ikke skabte utilsigtede sprækker, eller disse sprækker var mindre end 1 cm lange, og de stammer fra vinduesåbningen.

Beskadiget: Kontaktstøbte systemer, hvor vinduesskabelse skaber en eller flere sprækker mellem 1-3 cm længde og disse sprækker stammer fra vinduesåbningen.

Ødelagt: Kontaktstøbte systemer, hvor vinduesskabelse skaber en eller flere sprækker med en længde på mere end 3 cm, eller enhver sprække, der ikke stammer fra stedet for vinduesåbningen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Miami

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert S Kirsner, MD, PhD, University of Miami

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20140171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger