AUGMENTIN™ i tandinfektioner (AUGDENT)

Denne to-armede, parallelle, komparative, observatørblinde, randomiserede undersøgelse vil blive udført i voksne forsøgspersoner, både mænd og kvinder ≥18 år, som har akut odontogen infektion med eller uden byld. I alt 472 forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 for at få 205 evaluerbare forsøgspersoner i hver undersøgelsesarm. Efter at have opnået informeret samtykke vil forsøgspersonen gennemgå kirurgisk indgreb, herunder kirurgiske snit, dræning, fjernelse af den involverede tand, debridering, punkteringsskylning eller trephination, hvis efterforskeren anser det for nødvendigt. Disse kirurgiske indgreb vil blive udført før starten af ​​studiebehandlingen. På dag 0 efter bekræftelse af berettigelsen, vil forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene. Behandlingsvarigheden af ​​undersøgelsen vil være mindst 5 dage, hvilket kan stige til 7 dage, hvis investigator føler behov for at fortsætte behandlingen på dag 5. I sådanne tilfælde vil den kliniske vurdering blive foretaget igen på dag 7. Effektevalueringen vil således blive udført ved baseline (dag 0) før administration af studielægemidlet og på dag 5 og/eller 7. Sikkerhedslaboratorieevalueringer vil blive udført ved screeningbesøg og vil blive gentaget ved afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen, dvs. enten på dag 5 eller dag 7. På baseline, dag 2, dag 5 og/eller dag 7 vil Visual Analogue Scale (VAS) blive brugt til at måle mængden af ​​smerte og hævelse, som et forsøgsperson vil opleve. Denne skala har numeriske vurderinger fra 0 til 10. Nul betyder "Ingen smerte" og 10 betyder "Værst mulig smerte". Forsøgspersonen vil blive bedt om at vælge den mest passende score på VAS, som bedst beskriver hans/hendes smertestatus over de sidste 24 timer. Mens du bruger VAS til hævelse, betyder nul "Ingen hævelse" og 10 betyder "Maksimal mulig hævelse". Undersøgeren vil vælge den mest passende score på VAS, som bedst beskriver forsøgspersonens hævelse.

Prøve til mikrobiologisk dyrkning vil blive udtaget efter investigators skøn, mens den kirurgiske procedure udføres. Når mikrobiologisk dyrkning er indiceret og mulig, opnås to sæt (hver bestående af aerobe og anaerobe medier). Denne prøveudtagning vil blive foretaget i ca. 80 forsøgspersoner tilfældigt, som vil give samtykke ved screeningen. Prøven vil blive indsamlet og sendt i passende transportmedium til det centrale laboratorium for dyrkning og antibiotikafølsomhed.

Protokolfritagelser eller dispensationer vil ikke være tilladt.

Den samlede varighed af hver forsøgspersons deltagelse vil være 6-9 dage inklusive screeningsperiode på 0-1 dag (dag -1 til dag 0) og behandlingsperiode på 5-7 dage (dag 0 til dag 5-7).

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske effekt (helbredelse og forbedring) af begge behandlingsarme, som anvender VAS til vurdering af smerte og hævelse. Da de kliniske effektparametre er subjektive, er det obligatorisk at holde observatøren/investigatoren blind under undersøgelsesvurderingen. Derudover er det udfordrende at designe blindet studie på grund af forskelligt doseringsregime og formulering af undersøgelseslægemidler. Undersøgelsesdesignet af dobbeltblind dobbeltdukke anbefales ikke i lyset af øget pillebyrde, som igen kan have en indvirkning på behandlingsefterlevelse. Muligheden for overindkapsling er udelukket på grund af stor pillestørrelse af amoxicillin + clavulansyre. Derfor er undersøgelsen designet som observatørblind for at opretholde blinding af investigatorer, hvor investigator forbliver blind gennem hele undersøgelsesperioden. Der vil blive udpeget et ublindet studieteammedlem for hvert sted, som vil være involveret i udlevering af forsøgslægemidlerne til forsøgspersoner. Det ublindede studieteammedlem vil forblive til stede under forsøgspersonvurderingen for alle undersøgelsesbesøg og vil sikre, at Investigator forbliver blindet over for behandlingstildeling.

Studiebehandling omfatter amoxicillin + clavulansyre (875 mg/125 mg) to gange dagligt eller clindamycin (150 mg) fire gange dagligt i 5-7 dage, begge indgivet oralt med måltid. Augmentin™ (amoxicillin + clavulansyre) fra GSK og Dalacin-C (clindamycin) fra Pfizer vil blive brugt som undersøgelsesbehandlinger. Indholdet af etiketten vil være i overensstemmelse med alle gældende lovkrav.

Patienter kan modtage yderligere medicinsk behandling såsom analgetika eller antiinflammatoriske lægemidler. Dog vil opioidanalgetika og enhver anden antibiotika bortset fra undersøgelsesmedicin ikke være tilladt i hele undersøgelsesperioden.

Denne undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med ICH GCP, alle relevante emners privatlivskrav og de etiske principper, der er skitseret i Helsinki-erklæringen 2008, herunder IRB/IEC-gennemgang og godkendelse af undersøgelsesprotokol og eventuelle efterfølgende ændringer, informeret samtykke fra emnet og Efterforskers rapporteringskrav.