Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE ved hjælp af doxorubicin-eluerende perler til patienter med HCC og marginal leverreserve

21. august 2019 opdateret af: Nicholas Fidelman, MD, University of California, San Francisco

Prospektiv fase II undersøgelse af kemoembolisering med doxorubicin-eluerende mikrosfærer til levertransplantationskandidater med hepatocellulært karcinom og marginal leverreserve

TACE tilbydes ofte til patienter med baseline leverdysfunktion med det formål at mindske levertumorbyrden, mens patienter afventer transplantation. Uden denne terapeutiske foranstaltning kan sygdommen udvikle sig ud over UNOS T2-kriterierne, der kræves for organallokering.

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om transarteriel kemoembolisering ved hjælp af doxorubicin-eluerende perler (DEB-TACE) kan bruges sikkert og effektivt til at behandle patienter med lever-only hepatocellulær carcinom (HCC) og baseline leverdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige eller kvindelige patienter, 18 år eller ældre
  2. Diagnose af HCC udelukkende for lever baseret på European Association for the Study of the Liver (EASL) kriterier (radiografisk læsionsoptræden på kontrastforstærket CT eller MRI, dvs. forstærkning på tidlig arteriel fase, udvaskning på portalvenøs fase med eller uden tilhørende forhøjelse af serum alfa-føtoprotein (AFP) niveau >200 enheder pr. milliliter (U/ml)) eller histologisk bekræftelse af HCC-diagnose, alt efter hvad der er relevant.
  3. UNOS stadium T1, T2 eller T3 sygdom.

  4. Kandidater til levertransplantation (opført eller screenet) i henhold til et af følgende kriterier:

    1. Milano-kriterier (én læsion < 5 cm eller 3 eller færre læsioner hver < 3 cm),
    2. UCSF Downstaging-kriterier (én læsion mindre end 8 cm eller 2-3 læsioner hver mindre end 5 cm med summen af ​​maksimale dimensioner mindre end 8 cm, eller 4-5 læsioner hver mindre end 3 cm med summen af ​​maksimale dimensioner mindre end 8 cm)
    3. University of California, San Francisco (UCSF) All-Comers kriterier (UNOS stadium T3 sygdom ud over UCSF Downstaging Criteria).
  5. Mindst ét ​​målbart sygdomssted i leveren i henhold til RECIST version 1.1 og odificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) kriterier.

  6. Mindst én af følgende kliniske, laboratorie- eller billeddiagnostiske parametre:

    1. Mild eller moderat ascites
    2. Serumbilirubin ≥ 3 mg/dl, men mindre end 6 mg/dl
    3. Aspartataminotransferase (AST) > 5 gange øvre normalgrænse (ULN), men < 10 gange ULN
    4. Alaninaminotransferase (ALT) > 5 gange øvre normalgrænse (ULN), men < 10 gange ULN
    5. Internationalt normaliseret forhold for protrombintid (INR) >1,5 men ≤ 2,5
    6. Portal venetrombose (gren eller hoved)
    7. Fungerende transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) eller kirurgisk portosystemisk shunt
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Leverrettet terapi (kemoembolisering, radioembolisering, mild embolisering, ablativ terapi) inden for 4 uger efter DEB-TACE.
  2. Tidligere levertransplantation.
  3. Serumbilirubin ≥ 6 mg/dl
  4. AST > 10 gange øvre normalgrænse
  5. ALT > 10 gange øvre normalgrænse
  6. INR > 2,5
  7. Serum kreatinin > 1,5 mg/dl
  8. Makrovaskulær tumorinvasion af portal- og/eller levervene(r)
  9. Ekstrakapsulær tumorforlængelse
  10. Ekstrahepatisk sygdom
  11. Hepatisk encefalopati refraktær over for medicinsk terapi
  12. Aktiv ukontrolleret infektion
  13. Billeddannende tegn på almindelig galdegangobstruktion
  14. Tidligere sphincterotomi eller bilio-enterisk anastomose
  15. Betydelig hepatisk arteriel til portvene-shunting i det område, der skal behandles.
  16. Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
  17. Allergi over for eller intolerance over for tidligere doxorubicin-baseret TACE
  18. Allergi over for eller intolerance over for jodholdige kontrastmidler på trods af standardpræmedicinering
  19. Eventuelle kontraindikationer til behandling med LC Bead™-enhed (f.eks. patienter med arteriovenøse shunts med stor diameter eller patienter med en højre-til-venstre shunt).
  20. Systemisk behandling med sorafenib eller andre systemiske kemoterapeutiske midler mindre end 1 uge før første planlagte DEB-TACE.
  21. Aktiv anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ. (Patienter med malignitetshistorie anses ikke for at have en "aktuelt aktiv" malignitet, hvis de har afsluttet behandlingen og anses nu af deres læge for at have mindre end 30 % risiko for tilbagefald.)
  22. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til: Igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret hjertearytmi, ukontrolleret perifer vaskulær sygdom, myokardieinfarkt inden for de foregående 12 måneder, cerebrovaskulær ulykke inden for de foregående 12 måneder, svækket pulmonal sygdom, funktionel status eller kræver ilt, svækkelse af mave-tarmfunktionen, der kan påvirke eller ændre absorptionen af ​​oral medicin (såsom malabsorption eller historie med gastrectomi eller tarmresektion).
  23. Gravide eller ammende kvinder er udelukket fra denne undersøgelse på grund af potentialet for teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for uønskede hændelser hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med DEB-TACE, skal amning afbrydes for at være berettiget.
  24. Psykiatrisk sygdom, anden væsentlig medicinsk sygdom eller social situation, som efter undersøgerens vurdering vil begrænse overholdelse eller mulighed for at efterleve studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: DEB-TACE

Doxorubicin Eluing Bead Transarterial Chemoembolization (DEB-TACE):

Doxorubicin-fyldte LC Beads® administreres via et koaksialt placeret kommercielt tilgængeligt leverarteriekateter ind i leverarterier, der er målrettet til behandling. Proceduren udføres under direkte fluoroskopisk visualisering, indtil stase af arteriel flow er opnået, eller indtil i alt 4 ml mikrosfærer er blevet administreret, alt efter hvad der indtræffer først
Enhed: LC perle

Doxorubicin Eluing Bead Transarterial Chemoembolization (DEB-TACE):

Doxorubicin-fyldte LC Beads® administreres via et koaksialt placeret kommercielt tilgængeligt leverarteriekateter ind i leverarterier, der er målrettet til behandling. Proceduren udføres under direkte fluoroskopisk visualisering, indtil stase af arteriel flow er opnået, eller indtil i alt 4 ml mikrosfærer er blevet administreret, alt efter hvad der indtræffer først.

Andre navne:
  • DC Bead

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst observerede radiografisk responsrate (målt af mRECIST)
Tidsramme: 1 år
Bedst observeret radiografisk responsrate på Doxorubicin Eluing Bead Transarterial Chemoembolization (DEB-TACE) ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (mRECIST) blev defineret som antallet af patienter, der havde CR, PR eller SD som deres bedst observerede respons divideret med det samlede antal af patienter med mindst én tilgængelig CT eller MR. Definition af mRECIST for hepatocellulært karcinom (HCC). Komplet respons (CR) = Forsvinden af ​​enhver intratumoral arteriel forstærkning i alle mållæsioner. Delvis respons (PR)=Mindst et 30 % fald i summen af ​​diametre af levedygtige (forøgelse i arteriel fase) mållæsioner, idet der tages som referencebaseline summen af ​​diametre af mållæsioner. Stabil sygdom (SD) = Alle tilfælde, der ikke kvalificerer sig til enten delvis respons eller progressiv sygdom. Progressiv sygdom (PD)=En stigning på mindst 20 % i summen af ​​diametrene af levedygtige (forstærkende) mållæsioner, idet der tages som reference den mindste sum af diametrene af levedygtige (enh)
1 år
Antal patienter, der udviklede nye alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 år
Antal patienter, der udviklede nye alvorlige bivirkninger i henhold til NCI CTCAE version 4.0
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedst observeret objektiv radiografisk respons af mRECIST
Tidsramme: 6 måneder

Bedst observeret objektiv radiografisk respons blev defineret som antallet af patienter, der havde et fuldstændigt eller delvist respons divideret med det samlede antal evaluerbare patienter.

Målt ved mRECIST (se mRECIST definition i beskrivelsen af ​​det primære formål).
6 måneder
Tid til ubehandlet fremskridt (TTUP)
Tidsramme: 1 år
TTUP er defineret som tid (måneder) fra den første DEB-TACE i undersøgelsen til udvikling af radiografisk sygdomsprogression, der ikke kan behandles med leverrettede perkutane eller kirurgiske metoder (ved mRECIST).
1 år
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: 1 år
Tid til progression blev defineret som tidsrummet fra den første DEB-TACE i undersøgelsen til radiografisk sygdomsprogression på ethvert sted af mRECIST.
1 år
Tid til hepatisk progression (TTHP)
Tidsramme: 1 år
Tid til hepatisk progression (TTHP) blev defineret som en tidsperiode fra den første DEB-TACE i undersøgelsen til udvikling af radiografisk bevis for sygdomsprogression i leveren af ​​mRECIST.
1 år
Progressionsfri overlevelsesrate (PFS).
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder

Progressionsfri overlevelsesrate blev defineret som antallet af patienter, der var i live og fri for radiografisk progression med mRECIST i foruddefinerede tidsperioder.

PFS-frekvensen blev beregnet til 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
Andel af patienter med alfafetoprotein (AFP) respons med ≥ 50 % fald fra baseline
Tidsramme: 1 år
Dette mål blev defineret som antallet af patienter med alfa-føtoprotein (AFP) respons med ≥ 50 % fald fra baseline (hos patienter med baseline niveau ≥ 20) efter DEB-TACE.
1 år
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline, 1 måned efter sidste planlagte DEB-TACE
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) blev målt som procent kontraktion før den første DEB-TACE og 1 måned efter den sidste planlagte DEB-TACE. Median LVEF og fuld rækkevidde blev rapporteret.
Baseline, 1 måned efter sidste planlagte DEB-TACE
Medianareal under kurve (AUC)
Tidsramme: 7 dage

Areal under kurve for doxorubicinkoncentration i serum over 7 dage blev målt ved at opnå serumdoxorubicinkoncentrationsprøver ved foruddosis, 5 minutter, 20 minutter, 40 minutter, 60 minutter, 120 minutter, 6 timer, 24 timer, 7 dage. En graf af serum doxorubicin koncentration over tid blev derefter plottet for hver af de 17 patienter, og arealet under kurven for hver af de 17 patienter blev beregnet.

Farmakokinetisk prøveudtagning blev kun udført under hver af de første planlagte DEB-TACE-procedurer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. januar 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 124520

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger