Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Happy Nurse Project: Lifestyle Interventions to Maintain Healthy Mental State in Hospital Nurses (HNP)

20. august 2018 opdateret af: National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Mindfulness-Based Stress Management Program and Omega-3 Fatty Acids to Maintain Healthy Mental State in Hospital Nurses: Multi-Center Factorial-Design Randomized Controlled Trial Happy Nurse Project

The study is to explore the effectiveness of omega-3 fatty acids and mindfulness-based stress management program to maintain healthy mental state in hospital nurses. The participants will be junior nurses who work in inpatient wards and are not clinically depressed. The participants will be randomly allocated to four intervention arms: 1) Mindfulness-based stress management program plus omega-3 fatty acids pills ; 2) Mindfulness-based stress management program plus placebo pills; 3) Psychoeducation leaflet plus omega-3 fatty acids pills; and 4) Psychoeducation leaflet plus placebo pills. Thirty participants will be allocated to each arm. These interventions will terminate until three months from registration for each participant.

Information about depression and anxiety symptoms (primary outcome), insomnia, burnout, presenteeism, quality of life, sick leave, consultation about mental state of herself, and oxidative stress will be collected at 3 months, 6 months (primary time point) and 12 months from registration for each participant.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The study is to explore the effectiveness of omega-3 fatty acids and mindfulness-based stress management program to maintain healthy mental state in hospital nurses. The participants will be junior nurses who work in inpatient wards at four general hospitals in Tama region in Tokyo, and are not clinically depressed based on the score of the Hospital Anxiety and Depression scale. The participants will be randomly allocated to four intervention arms: 1) Mindfulness-based stress management program plus omega-3 fatty acids pills; 2) Mindfulness-based stress management program plus placebo pills; 3) Psychoeducation leaflet plus omega-3 fatty acids pills; and 4) Psychoeducation leaflet plus placebo pills. Thirty participants will be allocated to each arm. These interventions will terminate until 3 months from registration for each participant. Stress management program will be conducted by senior nurses in four individual sessions within these three months. Psychoeducation leaflet will include information about screening of stress, sleep hygiene, relaxation, and a list of consultants about mental health.

Information about depression and anxiety symptoms (primary outcome), insomnia, burnout, presenteeism, quality of life, numbers of incident and accident at work, sick leave and consultation about mental state of herself, concentration of fatty acids in serum and oxidative stress will be collected at 3 months, 6 months (primary time point) and 12 months from registration for each participant. The primary outcome will be assessed by blind raters through telephone.

The outcomes will be compared between arms including stress management program and those without, and between arms including omega-3 fatty acids and those without, by using mixed model repeated measures model.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8501
        • Kyoto University
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Work for inpatient wards in among four general hospitals in Tama region, Japan, including: National Center of Neurology and Psychiatry Hospital, National Disaster Medical Center, Tokyo Metropolitan Tama Medical Center, and Tama-Hokubu Medical Center
  • Nurses without administration work
  • Give written consent in the participation of the study

Exclusion Criteria:

  • Have plans to take sick leave, leave for other reasons or retirement within 26 weeks from the entry to the study
  • Take structured psychotherapy (e.g. cognitive behavioral therapy, interpersonal therapy, and brief psychodynamic therapy) at the entry
  • See a physician regularly in order to treat any mood or anxiety disorders primarily at the entry
  • Take antidepressants, mood stabilizers, anticonvulsants or antipsychotics at the entry
  • Have taken nutrient supplement including omega-3 fatty acids for 4 or more weeks within 52 weeks from the entry
  • Clinically depressed, based on the total score of 11 or more on the Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression Subscale and the total score of 15 or more on the Primary Health Care Questionnaire
  • Consume 4 times or more of fish as the main course of meal per week
  • Take anticoagulant drugs at the entry or have previous history of stroke or myocardial infarction
  • Judged ineligible by research coordinator due to any reason

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Stress management plus omega-3
Thirty participants will be allocated to the arm. These interventions will terminate until 3 months from registration for each participant.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-based stress management program
Mindfulness-based stress management program will be conducted by senior nurses in four individual sessions within these three months. Senior nurses have taken a 7-hour workshop including lectures and role-playing sessions. The detailed manual and videos including lectures will be provided to the senior nurses.
Kosttilskud: Omega-3 fatty acids pills
Omega-3 fatty acids pills will include 1200 mg of eicosapentaenoic acid and 600 mg of docosahexaenoic acid per day.
Aktiv komparator: Stress management plus placebo
Thirty participants will be allocated to the arm. These interventions will terminate until 3 months from registration for each participant.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-based stress management program
Mindfulness-based stress management program will be conducted by senior nurses in four individual sessions within these three months. Senior nurses have taken a 7-hour workshop including lectures and role-playing sessions. The detailed manual and videos including lectures will be provided to the senior nurses.
Kosttilskud: Placebo pills
Placebo pills will include rapeseed oil, soybean oil, olive oil and fish oil.
Aktiv komparator: Psychoeducation leaflet plus omega-3
Thirty participants will be allocated to the arm. These interventions will terminate until 3 months from registration for each participant.
Kosttilskud: Omega-3 fatty acids pills
Omega-3 fatty acids pills will include 1200 mg of eicosapentaenoic acid and 600 mg of docosahexaenoic acid per day.
Adfærdsmæssigt: Psychoeducation leaflet
Psychoeducation leaflet will include information about screening of stress, sleep hygiene, relaxation, and a list of consultants about mental health.
Aktiv komparator: Psychoeducation leaflet plus placebo
Thirty participants will be allocated to the arm. These interventions will terminate until 3 months from registration for each participant.
Kosttilskud: Placebo pills
Placebo pills will include rapeseed oil, soybean oil, olive oil and fish oil.
Adfærdsmæssigt: Psychoeducation leaflet
Psychoeducation leaflet will include information about screening of stress, sleep hygiene, relaxation, and a list of consultants about mental health.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindly-rated depression and anxiety severity: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 26 weeks
The total score of the HADS (HADS-T) ranges from 0 to 42, with higher scores indicating more symptoms. The HADS has two sub scores, each ranging from 0 to 21: HADS-D (depression) and HADS-A (anxiety). The total score will be used as the severity of depression and anxiety symptoms in the present study.
26 weeks

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blindly-rated depression and anxiety severity: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 13 weeks
13 weeks
Blindly-rated depression and anxiety severity: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Major depressive episode: Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD)
Tidsramme: 26 weeks
Major depressive episode will be ascertained using the Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD) algorithm with the depression module of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9). The PHQ-9 was developed as a self-report version of the PRIME-MD which aims at Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition (DSM-IV) diagnosis of several common mental disorders.
26 weeks
Major depressive episode: Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD)
Tidsramme: 13 weeks
13 weeks
Major depressive episode: Primary Care Evaluation of Mental Disorders (PRIME-MD)
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Depression severity: Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 26 weeks
Personal Health Questionnaire-9 is a 9-item structured questionnaire to measure depression severity.
26 weeks
Depression severity: Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 13 weeks
13 weeks
Depression severity: Personal Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Anxiety severity: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsramme: 26 weeks
The GAD-7 consists of 7 items, and the total score ranges from 0 to 21.
26 weeks
Anxiety severity: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsramme: 13 weeks
13 weeks
Anxiety severity: Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7)
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Insomnia severity: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 26 weeks
The ISI is now considered a standard measure of the global severity of insomnia and used in many studies. The total score between 8-14 indicates subthreshold insomnia; and 15-28, clinical insomnia. The total score of the ISI will be used as the severity of insomnia in the study.
26 weeks
Insomnia severity: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 13 weeks
13 weeks
Insomnia severity: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Somatic symptoms: The Bradford Somatic Inventory (BSI)
Tidsramme: 26 weeks
The BSI is a 44-item questionnaire for females about symptoms experienced in the previous month, which was designed to detect physical symptoms commonly related to depressed patients.
26 weeks
Somatic symptoms: The Bradford Somatic Inventory (BSI)
Tidsramme: 13 weeks
13 weeks
Somatic symptoms: The Bradford Somatic Inventory (BSI)
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Presenteeism: World Health Organization Heath and Work Performance Questionnaire (HPQ)
Tidsramme: 26 weeks
The HPQ is a self-report instrument designed to estimate the workplace costs of health problems in terms of self-reported reduced job performance (presenteeism).
26 weeks
Presenteeism: World Health Organization Heath and Work Performance Questionnaire (HPQ)
Tidsramme: 13 weeks
13 weeks
Presenteeism: World Health Organization Heath and Work Performance Questionnaire (HPQ)
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Burnout: Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: 26 weeks
The MBI is a self-report measure with 22 items and is calculated into three sub-domains such as emotional exhaustion, depersonalization and personal accomplishment.
26 weeks
Burnout: Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: 13 weeks
13 weeks
Burnout: Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: 52 weeks
52 weeks
Quality of Life: EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 26 weeks
EQ-5D is a standardised instrument for use as a measure of health outcome. Applicable to a wide range of health conditions and treatments.
26 weeks
Quality of Life: EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 13 weeks
EQ-5D is a standardised instrument for use as a measure of health outcome. Applicable to a wide range of health conditions and treatments.
13 weeks
Quality of Life: EuroQol (EQ-5D)
Tidsramme: 52 weeks
EQ-5D is a standardised instrument for use as a measure of health outcome. Applicable to a wide range of health conditions and treatments.
52 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adverse events
Tidsramme: 13 weeks
Information about any possible adverse events will be collected during the intervention period.
13 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Center of Neurology and Psychiatry, Japan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Norio Watanabe, MD, PhD, Kyoto University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. maj 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRG-NP-NCNP-25-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger