Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Participants With Hepatitis C (MK-2248-002)

5. juni 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multiple Dose Study to Evaluate Safety, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of MK-2248 in Subjects With Hepatitis C Infection

The objective of this study is to identify a safe dose of MK-2248 in participants with Hepatitis C Virus (HCV) that mediates at least a 3 log10 reduction in viral load (VL) from baseline. It is anticipated that once-daily administration of a safe and well tolerated dose of MK-2248 will reduce VL by at least 3 log10 IU/mL.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

In this Phase 1b study, the pharmacokinetic (PK), pharmacodynamic (PD), and safety profile of MK-2248 in HCV-infected participants will be evaluated as follows: Part I will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (A, B, C, and D). Part II will assess sequentially ascending MK-2248 doses from 200 mg to ≤800 mg over 4 panels (E, F, G, and H). Part III will assess sequentially ascending MK-2248 doses ranging up to ≤800 mg in 2 panels (I and J). The potential relationship between plasma MK-2248 levels and VL reduction will be determined.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • clinical diagnosis of chronic HCV defined by positive serology for HCV or positive HCV RNA for at least 6 months and detectable HCV RNA in peripheral blood ≥10^5 IU/mL at screening
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 to <37 kg/m^2
  • in good health other than HCV infection with normal laboratory values

Exclusion Criteria:

  • history of clinically significant and not stably controlled endocrine, gastrointestinal, cardiovascular, hematological, hepatic (excepting HCV infection), immunological, renal, respiratory, genitourinary, or major neurological abnormalities or disease
  • history of cancer other than adequately treated non-melanomatous skin carcinoma, malignancies which have been successfully treated ≥10 years prior with no recurrence, or cancer that is unlikely to sustain a recurrence for the duration of the trial
  • history of significant multiple and/or severe allergies or has had an anaphylactic reaction or significant intolerability to prescription or non-prescription drugs or food
  • positive for hepatitis B surface antigen or human immunodeficiency virus
  • had major surgery or lost 1 unit of blood within 4 weeks prior to screening
  • QTc interval ≥470 msec (males) or ≥480 msec (females)
  • received prior treatment with other HCV inhibitors
  • clinical or laboratory evidence of decompensated liver disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Part I: MK-2248 200 mg (Panel A)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
Medicin: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperimentel: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel B)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Medicin: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperimentel: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel C)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth for 7 days.
Medicin: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperimentel: Part I: MK-2248 ≤800 mg (Panel D)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Medicin: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperimentel: Part II: MK-2248 200 mg (Panel E)
HCV participants will take MK-2248 200 mg by mouth once daily for 7 days.
Medicin: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperimentel: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel F)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Medicin: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperimentel: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel G)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Medicin: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperimentel: Part II: MK-2248 ≤800 mg (Panel H)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Medicin: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperimentel: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel I)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Medicin: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days
Eksperimentel: Part III: MK-2248 ≤800 mg (Panel J)
Based on safety, PK, and PD data from the preceding panel, HCV participants will take MK-2248 at approximately ≤800 mg by mouth once daily for 7 days.
Medicin: MK-2248
MK-2248 in once-daily oral doses of 200-≤800 mg for 7 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maximum change from baseline in VL
Tidsramme: Up to Day 42
Up to Day 42
Number of participants experiencing an adverse event (AE)
Tidsramme: Up to Day 42
Up to Day 42
Number of participants who discontinue from study treatment due to an AE
Tidsramme: Up to Day 7
Up to Day 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasma concentration at 24 hours post-dose (C24hr) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Tidsramme: Up to Day 10
Up to Day 10
Area under the plasma-concentration curve at zero to 24 hours post-dose (AUC[0-24hr]) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Tidsramme: Up to Day 10
Up to Day 10
Maximum observed post-dose plasma concentration (Cmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s)
Tidsramme: Up to Day 10
Up to Day 10
Time post-dose at which the maximum observed plasma concentraton (Tmax) of MK-2248 and circulating metabolite(s) occurs
Tidsramme: Up to Day 10
Up to Day 10
Time required for Cmax to decrease by half (apparent t1/2) of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
Tidsramme: Up to Day 10
Up to Day 10
Accumulation ratio of MK-2248 and circulating metabolite(s) in plasma
Tidsramme: Up to Day 10
Up to Day 10
Total clearance (amount of drug cleared relative to the total systemically available amount per unit time [CL/F]) of MK-2248 in plasma
Tidsramme: Up to Day 10
Up to Day 10
Apparent volume of distribution (V/F) of MK-2248 in plasma
Tidsramme: Up to Day 10
Up to Day 10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2248-002
  • 2014-001494-14 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger