Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioequivalence of Two Different Generations of Drug Product of Dabigatran Etexilate Following Oral Administration in Healthy Male and Female Volunteers

20. juni 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioequivalence of Two Different Generations of Drug Product of 150 mg Dabigatran Etexilate Following Oral Administration in Healthy Male and Female Volunteers (Double-blind, Randomised, Single Dose, Replicate Design in a Two Treatments, Four Periods Crossover Phase I Study)

The objective was to demonstrate the bioequivalence of capsules made from 2 different drug product batches. The reference batch was representative of the current commercial drug product and of the pivotal Phase III batches. The test batch was the drug product batch intended for future commercial use.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion criteria:

  1. Healthy males and females according to the following criteria: Based upon a complete medical history, including the physical examination, vital signs (blood pressure, pulse rate), 12-lead electrocardiogram, clinical laboratory tests
  2. Age ≥60 and ≤85 years
  3. Body mass index (BMI) ≥18.5 and BMI ≤30.0 kg/m2
  4. Signed and dated written informed consent prior to admission to the study in accordance with GCP and the local legislation

Exclusion criteria:

  1. Clinically relevant gastrointestinal, hepatic, renal, respiratory, cardiovascular, metabolic, immunological or hormonal disorders
  2. Clinically relevant surgery of gastrointestinal tract
  3. Diseases of the central nervous system (such as epilepsy) or psychiatric disorders or neurological disorders
  4. Any relevant bleeding history
  5. History of relevant orthostatic hypotension, fainting spells or blackouts
  6. Chronic or relevant acute infections
  7. History of allergy/hypersensitivity (including drug allergy) which is deemed relevant to the trial as judged by the investigator
  8. Intake of drugs with a long half-life (>24 hours) within at least one month or less than 10 half-lives of the respective drug prior to administration or during the trial
  9. Use of drugs which might reasonably influence the results of the trial based on the knowledge at the time of protocol preparation within 10 days prior to administration or during the trial
  10. Participation in another trial with an investigational drug within four weeks prior to administration or during the trial
  11. Alcohol abuse (more than 60 g/day for men and more than 40 g/day for woman)
  12. Drug abuse
  13. Blood donation (more than 100 mL within four weeks prior to administration or during the trial)
  14. Excessive physical activities (within one week prior to administration or during the trial)
  15. Any laboratory value outside the reference range that is of clinical relevance (especially hemoglobin and activated partial thromboplastin time) or positive drug or virus screening
  16. Planned surgeries within four weeks following the end-of study examination
  17. Inability to understand the protocol requirements, instructions and study-related restrictions, the nature, scope, and possible consequences of the study
  18. Unlikely to comply with the protocol requirements, instructions and study-related restrictions; e.g., uncooperative attitude, inability to return for follow-up visits, and improbability of completing the study
  19. Subject is the Investigator or any Sub-Investigator, research assistant, pharmacist, study coordinator, other staff or relative thereof directly involved in the conduct of the study
  20. Intake of medication, which influences the blood clotting, i.e., acetylsalicylic acid, coumarin etc. within 10 days prior to administration
  21. Vulnerable subjects (e.g. persons kept in detention)
  22. Male subjects who do not agree to minimise the risk of female partners becoming pregnant from the first dosing day until the completion of the post study medical examination. Acceptable methods of contraception comprises barrier contraception and a medically accepted contraceptive method for the female partner (intra-uterine device with spermicide, hormonal contraceptive since at least two months)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dabigatran etexilate generation I
Medicin: Dabigatran etexilate generation I
Aktiv komparator: Dabigatran etexilate generation II
Medicin: Dabigatran etexilate generation II

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-infinity (area under the concentration-time curve of total dabigatran in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Tidsramme: before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
Cmax (maximum measured concentration of total dabigatran in plasma)
Tidsramme: before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-infinity (area under the concentration-time curve of free dabigatran in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity)
Tidsramme: before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
Cmax (maximum measured concentration of free dabigatran in plasma)
Tidsramme: before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
AUC0-tz (area under the concentration-time curve of the analyte in plasma over the time interval from 0 to the time of the last quantifiable data point)
Tidsramme: before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
AUCt1-t2 (area under the concentration time curve of the analyte in plasma over the time interval t1 to t2 with t1 = 0 and t2 = 24, 48, 72 hours)
Tidsramme: before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
tmax (time from dosing to the maximum concentration of the analyte in plasma)
Tidsramme: before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
λz (terminal rate constant in plasma)
Tidsramme: before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
t1/2 (terminal half-life of the analyte in plasma)
Tidsramme: before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
MRTpo (mean residence time of the analyte in the body after oral administration)
Tidsramme: before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
CL/F (apparent clearance of the analyte in the plasma after extravascular administration)
Tidsramme: before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
Vz/F (apparent volume of distribution during the terminal phase λz following an extravascular dose)
Tidsramme: before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration
before drug administration and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, and 72 hours following drug administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1160.70

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger