Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​XP23829 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis

17. marts 2022 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tre dosisniveauer af XP23829 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis

Studiemålene er følgende:

  1. At evaluere effektiviteten af ​​3 doser XP23829 sammenlignet med placebo til behandling af moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis.
  2. At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XP23829 hos personer med psoriasis.
  3. At evaluere farmakodynamikken (PD) af XP23829 gennem immunologisk analyse af perifere blodprøver.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Dette er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2 (dosisfindende) effekt- og sikkerhedsstudie, hvor forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plaque-type psoriasis vil blive randomiseret i en 1: 1:1:1 tildelingsforhold til 1 ud af 3 aktive doser af XP23829 eller placebo. Ca. 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt hver behandlingsgruppe.

Undersøgelsesperioder: Undersøgelsen omfatter en 4-ugers screeningsfase, en 12-ugers behandlingsfase (med 9 ugers XP23829 eller placebo ved vedligeholdelsesdosis) og en 4-ugers observationsopfølgningsfase efter behandlingen. En behandlingsfri opfølgningsperiode er designet til at evaluere sikkerhed og sygdomstilbagefald og rebound.

Konkret er studieperioderne som følger:

  1. Screeningsfase: Uge -4 til 0

  2. Behandlingsfasen omfattede:

    1. Titreringsfase: Uge 1 til 3
    2. Dobbelt-blind vedligeholdelsesfase: Uge 4 til 12
  3. Opfølgning efter behandling: Uge 13 til 16

Effektvurderinger vil blive udført i klinikken ved baseline (besøg 2) og i slutningen af ​​uge 2, 4, 8, 12, 14 og 16.

Patientrapporterede resultatmål vil blive vurderet i klinikken ved baseline og i uge 12.

Blodprøver til farmakodynamiske (PD) vurderinger vil blive indsamlet ved baseline og i uge 4, 8, 12 og 16. PD-vurderinger vil blive udført i alle emner med det formål at evaluere psoriasis-associerede inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • XenoPort Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • XenoPort Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • XenoPort Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • XenoPort Investigational Site
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • XenoPort Investigational Site
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92663
        • XenoPort Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • XenoPort Investigational Site
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • XenoPort Investigational Site
    • Illinois
      • Buffalo Grove, Illinois, Forenede Stater, 60089
        • XenoPort Investigational Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • XenoPort Investigational Site
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • XenoPort Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66215
        • XenoPort Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • XenoPort Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • XenoPort Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • XenoPort Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • XenoPort Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • XenoPort Investigational Site
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • XenoPort Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • XenoPort Investigational Site
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • XenoPort Investigational Site
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • XenoPort Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • XenoPort Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11790
        • XenoPort Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • XenoPort Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • XenoPort Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • XenoPort Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • XenoPort Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • XenoPort Investigational Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
        • XenoPort Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, alder ≥ 18.
  2. Stabil, moderat til svær plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder før randomisering (ingen morfologiske ændringer eller signifikante opblussen af ​​sygdomsaktivitet i de sidste 6 måneder efter investigator).

  3. Sygdommens sværhedsgrad, der opfylder alle de følgende tre kriterier før randomisering:

    1. Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score på 12 eller højere
    2. Total Body Surface Area (BSA) påvirket af plaque psoriasis på 10 % eller mere
    3. Static Physician's Global Assessment (sPGA)-score på 3 eller højere
  4. Skal være kandidat til fototerapi og/eller systemisk terapi for psoriasis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med nuværende invers, erytrodermisk, overvejende guttate eller pustuløs psoriasis.
  2. Personer med aktuel lægemiddelinduceret eller lægemiddelforværret psoriasis.
  3. Personer med moderat til svær psoriasisgigt af enhver type; og personer med mild psoriasisarthritis, som kræver systemisk sygdomsmodificerende terapi.
  4. Forsøgspersoner med ustabil eller signifikant sygdom, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter ved screening, som efter investigators mening ville udsætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen.
  5. Enhver hudlidelse (f.eks. eksem), hvilket forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  6. Behandling med topisk anti-psoriatisk behandling inden for 14 dage før randomisering (inklusive topiske steroider, topiske vitamin A- eller D-analogpræparater, tacrolimus, pimecrolimus eller anthralin).
  7. Fototerapi eller længerevarende soleksponering eller brug af ultraviolette (UV) lyskilder inden for 28 dage efter randomisering.
  8. Brug af forsøgs- eller godkendte biologiske behandlinger, der vides at påvirke psoriasis, såsom adalimumab, etanercept, golimumab eller infliximab inden for 12 uger efter randomisering og ustekinumab inden for 24 uger efter randomisering.
  9. Brug af systemiske lægemidler (ikke-biologiske), som vides at påvirke psoriasis (herunder men ikke begrænset til orale kortikosteroider, cyclosporin, methotrexat, lithium og beta-adrenerge blokkere) inden for 4 uger efter randomisering eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere.
  10. Forudgående behandling med dimethylfumarat (Fumaderm® eller Tecfidera®) eller andre produkter indeholdende fumarsyreester (FAE).
  11. Har svigtet (på grund af utilstrækkelig respons) mere end 3 godkendte systemiske midler til behandling af psoriasis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: XP23829 400 mg QD (en gang dagligt)
Efter 4-ugers screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til XP23829 400 mg QD i 12 uger inklusive titreringsperiode
Medicin: XP23829 400 mg QD
aktiv dosis 1
Andre navne:
  • Tepilamidfumarat 400 mg QD
  • PPC-06 400 mg QD
Eksperimentel: XP23829 800 mg QD
Efter 4-ugers screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til XP23829 800 mg QD i 12 uger inklusive titreringsperiode
Medicin: XP 23829 800 mg QD
aktiv dosis 2
Andre navne:
  • Tepilamidfumarat 800 mg QD
  • PPC-06 800 mg QD
Eksperimentel: XP23829 400 mg BID (to gange dagligt)
Efter 4-ugers screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til XP23829 400 mg BID i 12 uger inklusive titreringsperiode
Medicin: XP23829 400 mg BID
aktiv dosis 3
Andre navne:
  • Tepilamidfumarat 400 mg BID
  • PPC-06 400 mg BID
Placebo komparator: Placebo
Efter 4-ugers screeningsperiode vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til placebo i 12 uger
Medicin: Placebo
styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Den procentvise ændring i PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) fra baseline
Tidsramme: 12 uger
PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsionerne (hver gradueret på en 0-4 skala) og vægtes efter involveringsområdet. Den mindst mulige score på denne skala er '0', mens den maksimale score på denne skala er 72. En lavere score på denne skala i slutningen af ​​undersøgelsen indikerer en forbedring af forsøgspersonens tilstand.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Andel af forsøgspersoner, der opnår en reduktion på 75 % eller mere fra baseline i PASI (PASI-75)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14 og 16
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en reduktion på 75 % eller mere fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index-score (PASI-75) ved effektivitetsvurderinger udført i uge 2, 4, 8, 12, 14 og 16. PASI er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skælhed af læsionerne (hver gradueret på en 0-4 skala) og vægtes efter involveringsområdet. Den mindst mulige score på denne skala er '0', mens den maksimale score på denne skala er 72. En lavere score på denne skala i slutningen af ​​undersøgelsen indikerer en forbedring af forsøgspersonens tilstand.
Uge 2, 4, 8, 12, 14 og 16
• Andel af forsøgspersoner, der opnår en sPGA (Static Physician's Global Assessment)-score af klar eller næsten klar
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12, 14 og 16

Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår den statiske Physician's Global Assessment (sPGA)-score på "klar" eller "næsten klar" (sPGA-score 0 eller 1) ved effektivitetsvurderinger udført i uge 2, 4, 8, 12, 14 og 16.

Score Karakter: Definition - 0 Klar: Ingen tegn på psoriasis

  1. Næsten klar: Ingen fortykkelse til minimal plakforhøjelse; Normal til let lyserød farve/svagt erytem; Fokus til minimal skalering
  2. Mild: Let forhøjning/fortykkelse; Pink til lys rød farve; Overvejende fin afskalning, der delvist eller overvejende dækker læsioner
  3. Moderat: Tydeligt skelnelig/særlig fortykkelse; Klar rød farve; Grov afskalning dækker de fleste plaques
  4. Alvorlig: Markeret fortykkelse med hårde/skarpe kanter; Lys til dyb mørkerød farve; Tyk/grov afskalning, der dækker næsten alle eller alle læsioner

En lavere score på denne skala i slutningen af ​​undersøgelsen indikerer en forbedring af sygdomstilstanden.
Uge 2, 4, 8, 12, 14 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Reddy's Laboratories Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
XenoPort, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dmitri Lissin, M.D., XenoPort, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • XP-H-093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger