Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af multiple 5 mg doser af BI 1356 p.o. Gives én gang dagligt sammenlignet med flere 2,5 mg doser givet to gange dagligt hos raske mandlige og kvindelige frivillige

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Farmakokinetik og farmakodynamik af multiple 5 mg doser af BI 1356 p.o. Gives én gang dagligt sammenlignet med flere 2,5 mg doser givet to gange dagligt hos raske mandlige og kvindelige frivillige. En monocentrisk, åben etiket, cross-over-prøve

Målet var at undersøge indflydelsen af ​​2 forskellige doseringsregimer (5 mg én gang dagligt vs. 2,5 mg to gange dagligt) på steady-state farmakokinetik og farmakodynamik af oralt administreret BI 1356.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske kvinder og mænd baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn (BP, PR), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests
  • Alder ≥18 og Alder ≤65 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m² (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner (f. HIV)
  • Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (inklusive allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, som med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater, eller som forlænger QT/QTc-intervallet baseret på viden på tidspunktet for protokolforberedelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet
  • En markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc-interval >450 ms)
  • En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (TdP) (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

For mandlige emner:

  • Ikke villig til at bruge tilstrækkelig prævention (brug af kondom plus en anden form for prævention, f.eks. sæddræbende middel, oral prævention taget af kvindelig partner, sterilisation, spiral (intrauterin enhed)) i hele undersøgelsesperioden fra tidspunktet for første indtagelse af undersøgelseslægemidlet indtil en måned efter sidste indtagelse

For kvindefag:

  • Graviditet eller planlægger at blive gravid inden for 2 måneder efter studiets afslutning
  • Positiv graviditetstest
  • Er ikke villige eller ude af stand til at bruge en pålidelig præventionsmetode (såsom implantater, injicerbare præventionsmidler og kombinerede orale præventionsmidler, sterilisering, spiral, dobbeltbarrieremetode) i mindst 3 måneder før deltagelse i forsøget, under og op til 2 måneder efter afslutning/afslutning af forsøget
  • Kronisk brug af oral prævention eller hormonerstatning indeholdende ethinylestradiol som den eneste præventionsmetode
  • Amningsperiode

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BI 1356, høj dosis
Behandling A: 7 dages BI 1356 behandling givet én gang dagligt
Medicin: BI 1356, høj dosis
Aktiv komparator: BI 1356, lav dosis
Behandling B: 7 dages BI 1356 behandling givet to gange dagligt
Medicin: BI 1356, lav dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
AUC0-24,ss (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet 0 til 24 timer ved steady state)
Tidsramme: op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax,ss (koncentration af analytten i plasma ved steady state efter administration af den sidste dosis ved slutningen af ​​doseringsintervallet)
Tidsramme: op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Cpre,N (før-dosis koncentration af analytten i plasma umiddelbart før administration af den N. dosis efter N-1 doser blev administreret)
Tidsramme: op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
tmax,ss (tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma ved steady state over et ensartet doseringsinterval τ)
Tidsramme: op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
AUCss (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma ved steady state) i flere tidspunkter
Tidsramme: op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
MRTpo,ss (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen ved steady state efter oral administration)
Tidsramme: op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
CL/F,ss (tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady state)
Tidsramme: op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
CLR,ss (renal clearance af analytten ved steady state bestemt over doseringsintervallet τ)
Tidsramme: op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Vz/F,ss (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz ved steady state efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
Aet1-t2 (mængde af BI 1356 udskilt i urinen over tidsintervallet t1 til t2 ved steady-state)
Tidsramme: 0-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration på dag 7 og dag 14
0-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration på dag 7 og dag 14
fet1-t2 (fraktion af BI 1356 udskilt i urinen over tidsintervallet fra t1 til t2)
Tidsramme: 0-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration på dag 7 og dag 14
0-12 timer og 12-24 timer efter lægemiddeladministration på dag 7 og dag 14
Antal patienter med klinisk relevante fund i vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: Baseline, op til 26 dage
Baseline, op til 26 dage
Antal patienter med klinisk relevante fund i 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: Baseline, op til 26 dage
Baseline, op til 26 dage
Antal patienter med klinisk relevante fund i kliniske laboratorieundersøgelser
Tidsramme: Baseline, op til 26 dage
Baseline, op til 26 dage
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til 47 dage
op til 47 dage
Vurdering af tolerabilitet på en 4-trins skala af investigator
Tidsramme: Dag 7, 15 og 26
Dag 7, 15 og 26
Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) hæmning ved steady state
Tidsramme: op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet
op til 336 timer efter første administration af undersøgelseslægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1218.45

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger