Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

An Dose Escalation Study of BIBF 1120 Administered in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

17. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

An Open Label Dose Escalation Study of BIBF 1120 Administered Orally for Four Weeks in Patients With Relapsed or Refractory Multiple Myeloma With Repeated Administration in Patients With Clinical Benefit

Maximum tolerated dose (MTD), safety, pharmacokinetics, efficacy of BIBF 1120, pharmacodynamics

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients with confirmed diagnosis of multiple myeloma, who did not respond to or relapsed after either anthracyclines and pulsed glucocorticoids or high-dose therapy and who are currently not eligible for transplant modalities.
  2. Age 18 years or older
  3. Life expectancy of at least six months
  4. Patients have to give written informed consent (which must be consistent with ICH-GCP and local legislation)
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score <2.
  6. Recovery from all therapy-related toxicities from previous chemo-, immuno- or radiotherapies.

Exclusion Criteria:

  1. History of relevant surgical procedures during the last four weeks prior to treatment with the trial drug, or active ulcers, fractures or injuries with incomplete healing
  2. Active infectious disease
  3. Uncontrolled, severe hypertension
  4. Gastrointestinal disorders anticipated to interfere with the resorption of the study drug
  5. Serious illness or concomitant non-oncological disease considered by the investigator to be incompatible with the protocol
  6. Absolute neutrophil count less than 1000 / mm³.
  7. Platelet count less than 30 000 / mm³
  8. Conjugated Bilirubin greater than 2 mg / dl (> 34 μmol/L, SI unit equivalent)
  9. Aspartate amino transferase (AST) and / or alanine amino transferase (ALT) greater than three times the upper limit of normal
  10. Endogenous creatinine clearance (ECC) <20 ml/min
  11. Women and men who are sexually active and unwilling to use a medically acceptable method of contraception
  12. Pregnancy or breastfeeding
  13. Treatment with other investigational drugs or participation in another clinical trial within the past four weeks before start of therapy or concomitantly with this trial (except for present trial drug)
  14. Patients unable to comply with the protocol
  15. Active alcohol or drug abuse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BIBF 1120
Medicin: BIBF 1120 ES

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maximum tolerated dose (MTD)
Tidsramme: Up to 11 months
Up to 11 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Incidence and intensity of adverse events according to Common Toxicity Criteria (CTC) associated with increasing doses of BIBF 1120
Tidsramme: Up to 11 months
Up to 11 months
Change from baseline in laboratory parameters
Tidsramme: Baseline, up to 11 months
Baseline, up to 11 months
Objective tumor response in surrogate markers
Tidsramme: Baseline, up to 11 month
Baseline, up to 11 month
Concentration at 2h (C2,1)
Tidsramme: 2 hours after first administration
2 hours after first administration
Change from baseline in cellular protein tyrosine kinase inhibition
Tidsramme: Baseline, up to 11 months
Baseline, up to 11 months
Change from baseline in Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score
Tidsramme: Baseline, up to 11 months
Baseline, up to 11 months
Change in vital signs
Tidsramme: up to 11 months
up to 11 months
Change from baseline in electrocardiogram (ECG)
Tidsramme: Baseline, up to 11 months
Baseline, up to 11 months
Predose concentration immediately before administration of the Nth dose over the dosing interval τ (Cpre,N)
Tidsramme: Up to day 28
Up to day 28
Area under the plasma concentration-time curve during the dosing interval τ (24 h) at steady state (AUCτ,ss)
Tidsramme: Up to 11 months
Up to 11 months
Plasma concentration at the time point immediately before dosing at steady state (Cpre,ss)
Tidsramme: Up to 11 months
Up to 11 months
Minimum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (Cmin,ss)
Tidsramme: Up to 11 months
Up to 11 months
Maximum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Up to 11 months
Up to 11 months
Time to reach minimum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (tmin,ss)
Tidsramme: Up to 11 months
Up to 11 months
Time to reach maximum plasma concentration during the dosing interval τ at steady state (tmax,ss)
Tidsramme: Up to 11 months
Up to 11 months
Terminal half-life at steady state (t1/2,ss)
Tidsramme: Up to 11 months
Up to 11 months
Apparent plasma clearance at steady state (CL/F,ss)
Tidsramme: Up to 11 months
Up to 11 months
Mean residence time at steady state (MRTpo,ss)
Tidsramme: Up to 11 months
Up to 11 months
Apparent volume of distribution during the terminal phase at steady state (Vz/F,ss)
Tidsramme: Up to 11 months
Up to 11 months
Tumor response assessed according to the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria
Tidsramme: Up to 11 months
Up to 11 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1199.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger