Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamin i pædiatrisk Crohns sygdom (ViDiPeC)

21. september 2020 opdateret af: Jantchou Prevost, St. Justine's Hospital

Randomiseret kontrolleret forsøg med højdosis D-vitamin hos børn med nyligt diagnosticeret Crohns sygdom til forebyggelse af tilbagefald

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om D-vitamin som en adjuverende terapi kan forbedre resultatet (dvs. færre tilbagefald) og livskvaliteten, inklusive niveauer af fysisk aktivitet, hos børn med nydiagnosticeret Crohns sygdom (CD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Crohns sygdom er en kronisk betændelsestilstand, der påvirker alle segmenter af fordøjelseskanalen fra munden til anus. Denne tilstand er forbundet med en øget risiko for tilbagefald gennem hele sygdomsforløbet. Næsten 25 % af patienterne med Crohns sygdom er i den pædiatriske aldersgruppe. Mange epidemiologiske data taler for en øget forekomst af pædiatrisk Crohns sygdom. Miljøfaktorer kunne forklare denne øgede forekomst. Blandt dem er eksponering for sollys og D-vitaminmangel blevet foreslået af mange forfattere.

Nylige undersøgelser har beskrevet, hvordan varierende doser af oralt D-vitamintilskud kan ændre serumniveauet af 25 hydroxyvitamin D (25(OH)D), men ingen undersøgelse har specifikt behandlet spørgsmålet om, hvorvidt D-vitamintilskud kan ændre frekvensen af ​​tilbagefald/komplikationer og/eller livskvalitet hos børn diagnosticeret med CD.

Nuværende behandlinger af CD ved diagnose er effektive omkring diagnosetidspunktet, men på kort og lang sigt er nogle af disse behandlinger ineffektive eller fører til allergiske eller intolerancereaktioner. Alt i alt er antallet af tilbagefald i året efter diagnosen signifikant. Der skal således undersøges forskellige terapeutiske tilgange med det formål at sænke sygdomsbyrden.

Fra november 2012 til juli 2013 gennemførte vi et åbent pilotkohortestudie med det formål at undersøge biotilgængeligheden og tolerancen af ​​høje doser af vitamin D3 (3.000 IE eller 4.000 IE pr. dag) administreret oralt som en supplerende terapi til 20 børn med nydiagnosticeret pædiatrisk CD (http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01692808). Data fra laboratorieundersøgelser, observationsforskning og pilotforsøg tilsammen tyder på, at D-vitamin kan have stor betydning for tilblivelse og progression af CD. D-vitaminmangel kan være en sand risikofaktor for sygdomsforekomst og/eller tilbagefald. Resultaterne af vores pilotundersøgelse viser, at hos børn med aktiv CD ved diagnosen tolereres en daglig dosis på 4.000 IE D-vitamin godt og hurtigt øger blodniveauerne på 25OHD3 til 100 nmol/L eller derover hos 100 % af børn med CD ved diagnose. Desuden er en vedligeholdelsesdosis på 2.000 IE om dagen nødvendig (og tilstrækkelig) til at opretholde dette mål over flere måneder. I øjeblikket er der ingen tilstrækkeligt drevet undersøgelse i den pædiatriske CD-population, der undersøger forholdet mellem D-vitaminbehandling ved diagnose og CD-udfald.

Vi foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge effektiviteten af ​​højdosis oral D-vitamin, som supplerende terapi, hos børn med nydiagnosticeret CD, for at reducere tilbagefaldsraten og forbedre patienternes livskvalitet.

Primært effektslutpunkt: Andelen af ​​patienter med mindst ét ​​tilbagefald 52 uger efter randomisering.

Sekundært effektmål: Livskvalitetsscore, Kumulativ steroiddosis, Tid til første tilbagefald, Varighed af kortikoterapi, Antal tilbagefald, Antal indlæggelser Sikkerhedsendepunkt: forekomst af hypercalcæmi (defineret som et korrigeret serumcalciumniveau >2,65 mmol/L), forekomst af hypercalciuri (defineret som urin-calcium til kreatinin molært forhold ≥1,50), forekomst af supra-optimale niveauer af 25OHD3 som defineret ved et serumniveau ≥ 250 nmol/L, hastighed for afbrydelse af undersøgelsen på grund af hypercalcæmi eller hypercalciuri.

Effektvariabel: Forekomst af tilbagefald, Tid til tilbagefald, Ændring i QoL-score fra baseline til 26 uger, 52 uger. Ændring i fysisk aktivitetsscore fra baseline til 26 uger, 52 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C9
        • Edmonton Clinic Health Academy
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • University of British Columbia
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Science Center Pediatric
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Janeway Children's Health Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S4L8
        • McMaster University
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Childrens
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1C5
        • Ste-Justine Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • Montreal Children's Hospital (Montreal).

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

- Diagnose af CD efter de sædvanlige kliniske, endoskopiske og histologiske kriterier og klassificeret i henhold til Paris-klassifikationen

Inklusionskriterier:

  • Alder ved randomisering mellem 9 og 18 år inklusive
  • Interval mellem diagnose og randomisering mellem 2 uger og 6 måneder efter diagnosen
  • Pædiatrisk Crohns sygdomsaktivitetsindeks (PCDAI) ≤ 30 ved inklusion
  • Samtidig behandling med kortikosteroider og/eller enteral ernæring og/eller thiopuriner (azathioprin, 6-mercaptopurin) og/eller methotrexat og/eller 5-aminosalicylsyre (5-ASA) og/eller TNF-α-hæmmere (Infliximab, Adalimumab).

Ekskluderingskriterier:

  • Patient diagnosticeret med svær kompleks perianal fistulerende CD (defineret som tilstedeværelsen ved diagnosticering af en høj intersfinkterisk, transsfinkterisk, ekstrasfinkterisk eller suprasfinkterisk kompleks perianal fistel)
  • Kendt kronisk leverkolestase (defineret ved en forhøjelse af konjugeret bilirubin og/eller gammaglutamyltransferase > 3 øvre normalgrænse)
  • Kendt nyreinsufficiens, der kræver kronisk dialyse eller kreatinin ≥ 100 mikromol/L.
  • Kendt medfødt knoglesygdom
  • Kendt cystisk fibrose eller anden eksokrin bugspytkirtelinsufficiens.
  • I øjeblikket behandlet med antikonvulsiva, metaboliseret gennem cytochrom P-450
  • Kan ikke tage oral kapselform.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vitamin D3 3000 eller 4000 UI/dag derefter 2.000 UI/dag

3000 UI eller 4.000 UI/dag som induktionsterapi (i henhold til vægt) i 4 uger, derefter 2.000 UIdag som vedligeholdelsesbehandling i 48 uger.

Administration af D-vitamin vil blive betragtet som et supplement til konventionel behandling (kortikosteroider, eksklusiv enteral ernæring eller immunsuppressive midler (ISA)).
Medicin: Vitamin D3: 3000 eller 4000 UI/dag derefter 2.000 UI/dag
  • Vægt ved inklusion < 40 kg: 3 kapsler á 1000 UI pr. dag ved induktion og 2 kapsler á 1000 UI pr. dag ved vedligeholdelse.
  • Vægt ved inklusion ≥ 40 kg: 4 kapsler á 1000 UI pr. dag ved induktion og 2 kapsler á 1000 UI pr. dag ved vedligeholdelse.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Aktiv komparator: Vitamin D3 800 UI/dag derefter 800 UI/dag
800 UI/dag som induktionsbehandling i 4 uger, derefter 800 UI/dag som vedligeholdelsesbehandling i 48 uger. Administration af D-vitamin vil blive betragtet som et supplement til konventionel behandling (kortikosteroider, eksklusiv enteral ernæring eller immunsuppressive midler (ISA)).
Medicin: Vitamin D3 800 UI/dag derefter 800 UI/dag
  • Vægt < 40 kg: 2 kapsler á 400 UI pr. dag og 1 kapsel placebo ved induktion og 2 kapsler á 400 UI pr. dag ved vedligeholdelse
  • Vægt ≥ 40 kg: 2 kapsler á 400 UI pr. dag og 2 kapsler placebo ved induktion og 2 kapsler á 400 UI pr. dag ved vedligeholdelse
Andre navne:
  • Cholecalciferol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mindst ét ​​tilbagefald inden for 52 uger efter randomisering i forsøget.
Tidsramme: inden for 52 uger efter optagelse i undersøgelsen

Et tilbagefald defineres som forekomsten af ​​kliniske symptomer (> 2 afføringer om dagen, mavesmerter, feber, vægttab, perianal sygdom eller ekstratarmsymptomer) og et pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI) > 30.

PCDAI er et valideret og reproducerbart værktøj, der blev udviklet ved konsensus på et møde mellem pædiatriske (inflammatorisk tarmsygdom) IBD-eksperter og efterfølgende valideret i 12 nordamerikanske institutioner. Det omfatter 11 domæner med kliniske symptomer, fysisk undersøgelse, laboratorieparametre og vækst.

PCDAI-scoren kan variere fra 0-100, hvor højere score betyder mere aktiv sygdom. En score < 10 stemmer overens med inaktiv sygdom; 11-30 angiver mild sygdom; > 30 tyder på moderat til svær sygdom. PCDAI er blevet brugt i mange pædiatriske forsøg.
inden for 52 uger efter optagelse i undersøgelsen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidsforløbet fra randomisering til første tilbagefald
Tidsramme: fra randomisering til første tilbagefald
fra randomisering til første tilbagefald
antallet af tilbagefald per patient om året
Tidsramme: inden for 52 uger efter randomisering i forsøget
inden for 52 uger efter randomisering i forsøget
kortikoterapiens varighed
Tidsramme: mellem randomisering og 52 uger senere
mellem randomisering og 52 uger senere
Antallet af CD-relaterede indlæggelser
Tidsramme: mellem randomisering og 52 uger senere
mellem randomisering og 52 uger senere
Livskvaliteten
Tidsramme: ved 26 uger og 52 uger
som målt ved IMPACT III-spørgeskemaet. IMPACT III er et valideret spørgeskema, der vurderer sygdomsrelateret livskvalitet i flere plejedomæner ved pædiatrisk IBD (tarmsymptomer; systemiske symptomer; følelsesmæssig funktion; funktionel/social svækkelse; kropsbillede; testbehandlinger). Samlede score for IMPACT III spænder fra 35 til 175 med højere score forbundet med bedre livskvalitet
ved 26 uger og 52 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i niveauet af fysiske aktiviteter
Tidsramme: mellem randomisering og 52 uger senere
Som målt af den canadiske sundhedsundersøgelse (CHMS) - Children's Physical Activity Questionnaire
mellem randomisering og 52 uger senere
Ændringer i knoglemineraltæthed
Tidsramme: mellem randomisering og 52 uger senere
Som vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
mellem randomisering og 52 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
St. Justine's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Prevost Jantchou, MD, St. Justine's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JP2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger