Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fasitibant intraartikulær injektion hos patienter med symptomatisk slidgigt i knæet (ALBATROSS-3)

2. oktober 2015 opdateret af: Menarini Group

En dobbeltblind, randomiseret, placebo-kontrolleret, fire parallelle arme, dosisfindende undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt intraartikulære injektioner af Fasitibant hos patienter med symptomatisk slidgigt i knæet.

Denne undersøgelse er designet som en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, fire parallelle arm, dosisfindende undersøgelse, der skal udføres på ca. 26 steder, for at evaluere effektiviteten, sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelt intraartikulær ( IA) injektioner af fasitibant hos patienter med symptomatisk slidgigt (OA) i knæet.

Ca. 400 mandlige og kvindelige patienter 40-80 år, med BMI < 30 kg/m² og med en klinisk diagnose af symptomatisk primær slidgigt i knæet vil blive randomiseret til i alt 4 behandlingsarme. Hver arm inkluderer en enkelt intraartikulær injektion af en af ​​tre doser fasitibant (lav, mellem- og højdosis) ELLER placebo. Randomiseringsforholdet vil være 1:1:1:1.

Den primære effektvariabel vil være ændringen af ​​Western Ontario og McMaster Universities Visual Analogue Scale 3.1 A (WOMAC VA 3.1 A) (total smerte) subscore fra baseline op til 2 uger efter randomisering. Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser og kliniske laboratorietests; lokal tolerabilitet på injektionsstedet vil også blive vurderet. Derudover vil populationsfarmakokinetikken og eksponering-respons-forholdet blive evalueret.

Den individuelle eksperimentelle kliniske fase vil vare op til maksimalt 15 uger omfattende 7 planlagte besøg på stedet, inklusive screening, randomisering, 4 opfølgningsbesøg og afslutningen af ​​studiebesøget.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
436

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Colorado Orthopaedic Consultants
    • Florida
      • Deland, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Clinical Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43212
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
        • Blair Orthopaedic Associates
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Tekton Research
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Physicians Research Options, LLC
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99218
        • Spokan Joint Replacement Center
  • Italien
      • Cona, Italien, 44124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Anna/ Unità Operativa Complessa e Sezione di Reumatologia/Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Lecce, Italien, 73016
        • Ospedale Galateo U.O. di Reumatologia
      • Magenta, Italien, 20013
        • Ospedale Fornaroli/Unità Complessa di Reumatologia
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale Luigi Sacco, Azienda Ospedaliera, Polo Universitario/Unità Operativa Complessa di Reumatologia
      • Perugia, Italien, 06122
        • Azienda Ospedaliera di Perugia/Policlinico di Monteluce/Unità Operativa diagnosi e cura delle malattie reumatiche
      • Verona, Italien, 37134
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona
    • Tuscany
      • Firenze, Tuscany, Italien, 50139
        • Dipartimento di Medicina Interna - SOD di Reumatologia Azienda - Ospedaliero Universitaria Careggi
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Revmatologie s.r.o.
      • Prague, Tjekkiet, 128 50
        • Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • MEDICAL PLUS s.r.o
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 1262
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Bochum
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22143
        • Clinical Research Hamburg GmbH
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Synexus Clinical Research GmbH, Research Centre Leipzig
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • AmBeNet GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 40 til 80 år med BMI < 30 kg/m²
  • Patient med Kellgren-Lawrence grad 2 til 3, symptomatisk primær slidgigt ved indeksknæet (ACR-kriterier), for hvilken en IA-behandling er indiceret
  • Smerter af moderat til svær intensitet, selv hvis de behandles med kroniske doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed/allergi over for lægemidler, herunder paracetamol og desinfektionsmidler
  • Enhver farmakologisk behandling af samtidig(e) sygdom(er), der er startet eller ændret i løbet af 4 uger før randomiseringen eller sandsynligvis vil blive ændret i løbet af undersøgelsen
  • Brug af systemiske eller topiske kortikosteroider > 10 mg prednisolonækvivalent om dagen eller immunsuppressive lægemidler
  • Nuværende brug af smerte- eller OA-medicin (f.eks. NSAID'er, COX-2-hæmmere, analgetika, antidepressive midler), herunder topiske behandlinger
  • Viskosupplementering til målknæet administreret < 4 måneder før randomisering og/eller planlagt i løbet af undersøgelsen
  • Tegn på klinisk signifikant leversygdom eller moderat eller svær nyreinsufficiens
  • Nuværende brug af medicin, der er substrat for CYP3A4 og/eller moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere
  • Patienter med enhver klinisk relevant eller ustabil sygdom eller maligne neoplasmer, som efter investigatorens mening kan udgøre patienten i fare eller forvirre undersøgelsens effektivitet og sikkerhedsresultater
  • Patienter med klinisk relevante unormale sikkerhedslaboratorietestresultater og/eller abnormiteter i vitale tegn og/eller EKG-parametre
  • Gravide og ammende kvinder
  • Ethvert tegn på signifikant immundefekt, systemisk infektion, knæinfektion eller knæbursitis
  • Patienter med blødende diatese eller i behandling med antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fasitibant lav dosis
Lægemiddel: opløsning til intraartikulær injektion
Medicin: Fasitibant- lav dosis
Enkelt intraartikulær injektion af lav dosis fasitibant
Eksperimentel: Fasitibant mellemdosis
Lægemiddel: opløsning til intraartikulær injektion
Medicin: Fasitibant- mellemdosis
Enkelt intraartikulær injektion af mellemdosis fasitibant
Eksperimentel: Fasitibant høj dosis
Lægemiddel: opløsning til intraartikulær injektion
Medicin: Fasitibant- høj dosis
Enkelt intraartikulær injektion af høj dosis fasitibant
Placebo komparator: PLACEBO
Lægemiddel: opløsning til intraartikulær injektion
Medicin: Placebo komparator
Enkelt intraartikulær injektion af placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC A
Tidsramme: fra baseline op til 2 uger efter randomisering
Det validerede Western Ontario og McMaster University spørgeskema (WOMAC) blev brugt til at måle total knæsmerter ved at vælge dens visuelle analoge skalaversion (VAS). WOMAC VA 3.1 A subscore (WOMAC A) varierer fra 0 til 500 mm (opsummerer fem VAS 0-100 mm) med højere score, der indikerer mere smerte.
fra baseline op til 2 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i WOMAC INDEX
Tidsramme: fra baseline op til 6 uger efter randomisering
WOMAC VA 3.1 Index-score (WOMAC INDEX) er summen af ​​WOMAC A (total smerte), WOMAC B (stivhed) og WOMAC C (funktionsnedsættelse) subscores. WOMAC INDEX-scoren varierer fra 0 til 2400 mm, med højere score, der indikerer højere sygdomsbyrde.
fra baseline op til 6 uger efter randomisering
Svarfrekvens ifølge OMERACT-OARSI-kriterier
Tidsramme: fra baseline op til 6 uger efter randomisering
Procentdel af respondere i henhold til Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society Internationale kriterier (OMERACT-OARSI kriterier). Patienter med mindst 50 % forbedring i smerte eller funktionsscore betragtes som respondere. Alternativt betragtes patienter som respondere, hvis de viser mindst 20 % forbedring i mindst to af følgende scores: smerte, funktion og Patients Global Assessment (PGA)-score.
fra baseline op til 6 uger efter randomisering
Euro Quality of Life Questionnaire (EQ-5D-5L) Svarfrekvens
Tidsramme: fra baseline op til 6 uger efter randomisering
Respons baseret på ændring ≥ 20 % fra baseline for EQ-5D-5L indeksværdi
fra baseline op til 6 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Menarini Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Karel Pavelka, Professor, Institute of Rheumatology, Charles University Faculty Hospital, Na Slupi 4, 128 50 Prague 2, Czech Republic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BKOS-04
  • 2013-004999-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger